醫(yī)療器械質量管理(編輯修改稿)
2025-01-17 06:27 本頁面
【文章內容簡介】 出口證明等各種審批件的受理 、 形式審查和發(fā)證工作 。 ? 負責人：曹晨光 機構介紹 （ 1） 國產(chǎn)三類 、 進口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的技術審評 （ 2） 部分國產(chǎn)產(chǎn)品試產(chǎn)注冊前的企業(yè)基本生產(chǎn)條件檢查 （ 3） 臨床試驗方案的審查 （ 4） 醫(yī)療器械新產(chǎn)品的技術審查 （ 5） 專家評審委員會的聯(lián)系和日常工作 機構介紹 ? 負責注冊產(chǎn)品的檢測工作 機構介紹 中國醫(yī)療器械標準化技術委員會（對外） （注冊產(chǎn)品標準復核辦公室） ? 負責進口 、 三類產(chǎn)品標準的復核 國內醫(yī)療器械設計生產(chǎn)存在的問題： 科學研究和產(chǎn)品開發(fā)的差異； 盲目仿制，不做風險分析； 不了解產(chǎn)品的預期目的，不了解臨床要求； 在設計輸入時，沒有標準化的概念； 投入不夠，資源不足，生產(chǎn)工藝和質量管理不適應要求。 體制問題，人才資源流失。 質量是生命 近幾年來，我國家電行業(yè)的崛起，很大程度上應歸功于電工電子行業(yè)的強制性安全認證工作。安全認證工作從元器件抓起，保證了整機的可靠性、穩(wěn)定性，才能為廣大消費者所接受，并進而占領國際市場。 安全系列標準、質量管理標準是國外企業(yè)經(jīng)營管理的先進經(jīng)驗，作為企業(yè)的領導人和技術人員，應該深入掌握各種技術法規(guī)，才能開發(fā)出安全有效且滿足市場需要的醫(yī)療器械，為患者造福，創(chuàng)造經(jīng)濟效益和社會效益。 美 國 ? 使用者必須報告醫(yī)療器械不良事件，例如因器械原因而死亡的事件，必須在 5天之內向 FDA報告。 ? 醫(yī)療器械銷售者也要報告不良事件和保存記錄。 ? 對植入體內或危險性大的醫(yī)療器械提出了跟蹤隨訪要求。 ? 增加生產(chǎn)廠家報送資料的內容，例如生產(chǎn)場地遷移和改進工藝。 ? 民事處罰條款，例如授予 FDA有最高達一百萬美元的處罰權。 ? 在質量體系規(guī)范中增加產(chǎn)品設計要求。 ? 明確醫(yī)療器械、藥品和生物制品之間相互結合產(chǎn)品的要求。 ? 重新明確電子產(chǎn)品的放射衛(wèi)生要求。 美 國 ? 醫(yī)療器械上市前管理的主要措施： （ 1） 510K。 （ 2） PMA。 （ 3） GMP（醫(yī)療器械） 臨床研究 有近 20%的 Ⅱ 類產(chǎn)品在申請 510K和全部 Ⅲ 類產(chǎn)品在申請 PMA時，都必須要提交臨床研究報告。 要進行臨床研究，必須按 IDE（ Investigational Device Exemption）向 FDA申請，提交臨床研究計劃，在 FDA批準 IDE申請后，才能進行臨床研究。在臨床研究期間，F(xiàn)DA有權檢查和審計臨床研究單位和計劃實施情況。 美 國
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