醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)(編輯修改稿)
2025-09-18 13:23 本頁面
【文章內容簡介】 等內容。生產(chǎn)企業(yè)應當根據(jù)可追溯性要求的范圍和程度，保持相關的采購信息。第二十八條 生產(chǎn)企業(yè)應當對采購的產(chǎn)品進行檢驗或驗證，以確保其滿足規(guī)定的采購要求，并保持記錄。第七章 生產(chǎn)管理第二十九條 生產(chǎn)企業(yè)應當策劃并在受控條件下進行所有生產(chǎn)過程。第三十條 生產(chǎn)企業(yè)應當編制生產(chǎn)的工藝規(guī)程、作業(yè)指導書等，并明確關鍵工序或特殊過程。第三十一條 生產(chǎn)企業(yè)應當使用適宜的生產(chǎn)設備、監(jiān)視和測量裝置、工藝裝備，并確保其得到控制。第三十二條 在生產(chǎn)過程中必須進行清潔處理或者從產(chǎn)品上去除處理物時，生產(chǎn)企業(yè)應當編制并實施對醫(yī)療器械清潔的形成文件的要求。對無菌醫(yī)療器械應當進行污染的控制，并對滅菌過程進行控制。第三十三條 如果生產(chǎn)過程的結果不能或不易被后續(xù)的檢驗和試驗加以驗證，則應對該過程進行確認。生產(chǎn)企業(yè)應當鑒定過程確認的人員的資格。應當保持確認活動和結果的記錄。如生產(chǎn)和服務提供過程中采用的計算機軟件對醫(yī)療器械滿足規(guī)定要求的能力有影響，則應當編制確認的程序，在初次應用以及軟件的任何更改應用前予以確認并保持記錄。第三十四條 生產(chǎn)企業(yè)應當建立和保持每批產(chǎn)品的生產(chǎn)記錄，生產(chǎn)記錄應當滿足醫(yī)療器械可追溯性要求，并標明生產(chǎn)數(shù)量和入庫數(shù)量。第三十五條 生產(chǎn)企業(yè)應當建立產(chǎn)品標識的控制程序并形成文件，規(guī)定在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中，以適宜的方法對產(chǎn)品進行標識，以便識別，防止混用和錯用。第三十六條 生產(chǎn)企業(yè)應當標識產(chǎn)品的檢驗和試驗狀態(tài)，以確保在產(chǎn)品形成的全過程中，只有通過所要求的檢驗和試驗合格的產(chǎn)品才能被放行。第三十七條 無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當建立無菌醫(yī)療器械滅菌過程確認的程序并形成文件。滅菌過程應當按照相關標準要求在初次使用前進行確認，必要時要再確認，并保持滅菌過程確認記錄。第三十八條 生產(chǎn)企業(yè)應當建立可追溯性的程序并形成文件，規(guī)定醫(yī)療器械可追溯性的范圍、程度、唯一性標識和所要求的記錄。生產(chǎn)有源植入性或植入性醫(yī)療器械，在規(guī)定可追溯性要求時，應當包括可能導致醫(yī)療器械不滿足其規(guī)定要求的所有零、部件和工作環(huán)境條件的記錄。同時生產(chǎn)企業(yè)應當要求代理商或經(jīng)銷商保持醫(yī)療器械的分銷記錄以便追溯，需要時，可獲得此記錄。第三十九條 產(chǎn)品的說明書、標簽、包裝和標識應當符合醫(yī)療器械的相應法規(guī)及標準要求。第四十條 生產(chǎn)企業(yè)應當建立產(chǎn)品防護的程序并形成文件，規(guī)定產(chǎn)品防護的要求，防護應當包括標識、搬運、包裝、貯存和保護，防護也應適用于產(chǎn)品的組成部分。對有存放期限或特殊貯存條件要求的醫(yī)療器械及材料應當按照規(guī)定條件貯存，并保存相關記錄。第八章 監(jiān)視和測量第四十一條 生產(chǎn)企業(yè)應當建立監(jiān)視、測量的控制程序并形成文件，確定所需要的監(jiān)視和測量活動，并配置相應的裝置，對監(jiān)視和測量裝置進行控制，確保監(jiān)視和測量活動符合下列規(guī)定的要求：1．應當定期對測量裝置進行校準或檢定和予以標識，并保存記錄；2．應當規(guī)定在搬運、維護、貯存期間對監(jiān)視和測量裝置的防護要求，防止檢驗結果失準；3．當發(fā)現(xiàn)監(jiān)視和測量裝置不符合要求
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