醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)(完整版)
【正文】 的記錄。第十六條 生產(chǎn)企業(yè)應當確定設計和開發(fā)階段及各階段的評審、驗證、確認和設計轉(zhuǎn)換等活動，應當識別和確定各個部門設計和開發(fā)的活動和接口，明確職責和分工。質(zhì)量手冊應當對生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系做出承諾和規(guī)定。生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負責人不得互相兼任。第三條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（以下簡稱生產(chǎn)企業(yè)）應當根據(jù)產(chǎn)品的特點，按照本規(guī)范的要求，建立質(zhì)量管理體系，并保持有效運行。第九條 生產(chǎn)企業(yè)應當具備并維護產(chǎn)品生產(chǎn)所需的生產(chǎn)場地、生產(chǎn)設備、監(jiān)視和測量裝置、倉儲場地等基礎設施以及工作環(huán)境，生產(chǎn)環(huán)境應當符合相關法規(guī)和技術標準的要求。第十四條 生產(chǎn)企業(yè)應當建立記錄管理的程序并形成文件，規(guī)定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期限、處置的要求。應當保持設計和開發(fā)輸出記錄。適當時，應當對設計和開發(fā)更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。生產(chǎn)企業(yè)應當保持評價結(jié)果和評價過程的記錄。對無菌醫(yī)療器械應當進行污染的控制，并對滅菌過程進行控制。第三十七條 無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當建立無菌醫(yī)療器械滅菌過程確認的程序并形成文件。第八章 監(jiān)視和測量第四十一條 生產(chǎn)企業(yè)應當建立監(jiān)視、測量的控制程序并形成文件，確定所需要的監(jiān)視和測量活動，并配置相應的裝置，對監(jiān)視和測量裝置進行控制，確保監(jiān)視和測量活動符合下列規(guī)定的要求：1．應當定期對測量裝置進行校準或檢定和予以標識，并保存記錄；2．應當規(guī)定在搬運、維護、貯存期間對監(jiān)視和測量裝置的防護要求，防止檢驗結(jié)果失準；3．當發(fā)現(xiàn)監(jiān)視和測量裝置不符合要求時，應當對以往監(jiān)控和測量的結(jié)果的有效性進行評價和記錄。第九章 銷售和服務第四十六條 生產(chǎn)企業(yè)應當對與產(chǎn)品有關的要求進行評審并保持記錄，做出規(guī)定并形成文件，如合同、標書、訂單或產(chǎn)品信息等，以確保企業(yè)有能力滿足這些要求。第十章 不合格品控制第五十一條 生產(chǎn)企業(yè)應當建立不合格品控制的程序并形成文件，規(guī)定對不合格品進行控制的部門和人員的職責與權(quán)限。第五十八條 生產(chǎn)企業(yè)應當保持開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作的記錄，并建立相關檔案。有源植入性醫(yī)療器械：任何通過外科或內(nèi)科手段，擬部分或全部插入人體，或通過醫(yī)療手段介入自然腔口且擬留在體內(nèi)的有源醫(yī)療器械。確認：通過提供客觀證據(jù)對特定的預期用途或應用要求已得到滿足的認定。14。測量過程：確定量值的一組操作。無菌醫(yī)療器械：旨在滿足無菌要求的醫(yī)療器械。第六十條 生產(chǎn)企業(yè)應當采用適當?shù)姆治龇椒?，包括統(tǒng)計技術，進行數(shù)據(jù)分析，以確定產(chǎn)品符合性、顧客要求得到滿足的程度、質(zhì)量管理體系的有效性，并保持數(shù)據(jù)分析結(jié)果的記錄。第五十三條 在產(chǎn)品交付或開始使用后，發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時，生產(chǎn)企業(yè)應當采取相應的措施。第四十七條 適用時，生產(chǎn)企業(yè)應當確定醫(yī)療器械安裝要求和安裝驗證的接收準則并形成文件。第四十二條 生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品實現(xiàn)過程的適當階段，應當對產(chǎn)品進行監(jiān)視和測量，驗證產(chǎn)品符合規(guī)定要求。第三十八條 生產(chǎn)企業(yè)應當建立可追溯性的程序并形
外語相關推薦
鄂ICP備17016276號-1