【正文】 平方米。第二十三條 庫房應當配備與經營范圍和經營規(guī)模相適應的設施設備，包括：（一）醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設備，包括貨架、托盤等；（二）避光、通風、防潮、防蟲、防鼠、消防等設施；（三）符合安全用電要求的照明設備；（四）包裝物料的存放場所；（五）有特殊要求的醫(yī)療器械應配備的相應設施設備。發(fā)現(xiàn)有質量疑問的醫(yī)療器械應當及時撤柜、停止銷售，由質量管理人員確認和處理，并保留相關記錄。第五章 采購、收貨與驗收第三十三條企業(yè)在采購前應當審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取相關證明文件的原件或加蓋供貨者公章復印件，內容包括：（一）營業(yè)執(zhí)照；（二）醫(yī)療器械生產或者經營許可證或者備案憑證；（三）醫(yī)療器械注冊證或備案憑證（含附件）。記錄應當列明醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或備案憑證編號、單位、數(shù)量、單價、金額、供貨者、購貨日期等。驗收記錄上應當標記驗收人員姓名和驗收日期。（四）對庫存醫(yī)療器械的外觀、包裝、有效期等質量狀況進行檢查，發(fā)現(xiàn)問題應當及時處置并記錄；（五）對冷庫溫度自動記錄報警裝置進行檢查、保養(yǎng)，發(fā)現(xiàn)異常情況應當及時通知質量管理人員并采取相應的措施。第四十八條從事第二、第三類醫(yī)療器械批發(fā)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的企業(yè)應當建立銷售記錄，銷售記錄應當至少包括：（一）醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或備案憑證編號、數(shù)量、單價、金額；（二）醫(yī)療器械的生產批號或者序列號、有效期.、銷售日期；（三）生產企業(yè)和生產企業(yè)許可證號(或者備案憑證編號)。第五十五條運輸需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械的冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱應當符合醫(yī)療器械運輸過程中對溫度控制的要求。退貨產品應當填寫退貨申請單，內容包括：產品名稱、規(guī)格型號、批號或者序列號、有效期（或者失效期）、注冊證號或備案憑證號、生產企業(yè)名稱、數(shù)量、退貨原因、原始憑證單號等，不合格品退貨申請應當由質量管理人員核實，并提出處理意見。免費體驗類企業(yè)，應當將所經營產品的醫(yī)療器械注冊證書和醫(yī)療器械登記表及說明書（包括產品適用范圍及產品禁忌癥）以醒目的方式公布在經營場所內。（三）待驗：對到貨、銷后退回的醫(yī)療器械采用有效的方式進行隔離或者區(qū)分，在入庫前等待質量驗收的狀態(tài)。第六十七條 國家和省級食品藥品監(jiān)督管理部門另規(guī)定的，從其規(guī)定。企業(yè)應當設置或配備與經營規(guī)模、經營范圍相適應的，并符合相關資格要求的質量管理、經營等關鍵崗位人員。1企業(yè)應當具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應、獨立的經營場所和庫房，經營場所和庫房的面積應當滿足經營要求：（）A、企業(yè)辦公場所面積，?？?、三亞、儋州地區(qū)不得少于100平方米（建筑面積，下同），其他地區(qū)不得少于85平方米；B、藥品批發(fā)企業(yè)同時兼營醫(yī)療器械的，?？?、三亞、儋州地區(qū)不得少于150平方米，其他地區(qū)不得少于120平方米；C、企業(yè)庫房面積，倉庫面積不得少于200平方米；D、經營需陰涼儲存的產品，應配備不少于30平方米的陰涼庫；E、辦公場所應集中，不得使用上下樓層或同樓層的分散房間拼湊面積。三、判斷題：每題3分，共18分。1.《現(xiàn)場檢查實施原則》針對《規(guī)范》28章條款內容，細化檢查項目，共計82項，關鍵項目 28 項，一般項目 54 項。企業(yè)法定代表人、負責人、質量管理人員應當(A、B、C、D)A、熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范： B、熟悉企業(yè)所經營醫(yī)療器械的相關知識；C、符合有關法律法規(guī)及GSP規(guī)范規(guī)定的資格要求； D、不得有相關法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形； E、主管醫(yī)療器械經營。計算機信息管理系統(tǒng)應當具有以下功能：（A、B、C、D、E）A、具有實現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的功能；B、具有記錄醫(yī)療器械產品信息（名稱、注冊證號或者備案憑證編號、規(guī)格型號、生產批號或者序列號、生產日期或者失效日期）和生產企業(yè)信息以及實現(xiàn)質量追溯跟蹤的功能；C、具有包括采購、收貨、驗收、貯存、檢查、銷售、出庫、復核等各經營環(huán)節(jié)的質量控制功能，能對各經營環(huán)節(jié)進行判斷、控制，確保各項質量控制功能的實時和有效；D、具有供貨者、購貨者以及購銷醫(yī)療器械的合法性、有效性審核控制功能；E、具有對庫存醫(yī)療器械的有效期進行自動跟蹤和控制功能，有近效期預警及超過有效期自動鎖定等功能，防止過期醫(yī)療器械銷售。（√）從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的企業(yè)，可先將醫(yī)療器械批發(fā)銷售給購貨者，再建立購貨者檔案。內容包括：(ABD)（A）檢查并改善貯存與作業(yè)流程；（B）檢查并改善貯存條件、防護措施、衛(wèi)生環(huán)境；（C）每天上、下午不少于3次對庫房溫濕度進行監(jiān)測記錄；（D）對庫存醫(yī)療器械的外觀、包裝、有效期等質量狀況進行檢查；對冷庫溫度自動報警裝置進行檢查、保養(yǎng)。質量管理、驗收、養(yǎng)護、儲存等直接接觸藥品崗位的人員應當進行崗前及健康檢查，并建立健康檔案。醫(yī)療器械應當按規(guī)格、批號分開存放，醫(yī)療器械與庫房地面、內墻、頂、燈、溫度調控設備及管道等設施間保留有足夠空隙；企業(yè)應當建立入庫記錄，驗收合格的醫(yī)療器械應當及時入庫登記；驗收不合格的，應當注明不合格事項，并放置在不合格品區(qū),按照有關規(guī)定采取退貨、銷毀等處置措施。1從事醫(yī)療器械(批發(fā)業(yè)務)的企業(yè)，應當將醫(yī)療器械批發(fā)銷售給明文件、經營范圍進行核實，建立購貨者檔案，保證醫(yī)療器械銷售流向真實、合法。（錯）醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應當有醒目的發(fā)貨內容標示。企業(yè)法定代表人或者負責人是醫(yī)療器械經營質量的 責任人，全面負責企業(yè)日常管理，應當提供必要的條件，保證質量管理機構或者質量管理人員有效履行職責，確保企業(yè)按照本規(guī)范要求經營醫(yī)療器械。經營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，應當具有符合醫(yī)療器械經營質量管理要求的 信息管理系統(tǒng)，保證經營的產品可追溯。1從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的企業(yè)，應當將醫(yī)療器械批發(fā)銷售給 的購貨者，銷售前應當對購貨者的證明文件、經營范圍進行，建立購貨者檔案，保證醫(yī)療器械銷售流向真實、合法。（）四、多項選擇題（共40分）醫(yī)療器械經營企業(yè)的質量管理制度還包括以下內容：（）從事第二類、第三類（） 企業(yè)應當對質量負責人及各崗位人員進行與其職責和工作內容相關的崗前培訓和繼續(xù)培訓，建立培訓記錄，并經考核合格后方可上崗。企業(yè)應當根據(jù)醫(yī)療器械的質量特性進行合理貯存，并符合以下要求：()，.按要求分庫（區(qū)）、分類存放，按規(guī)格、批號分開存放，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應當分開存放 ，采取避光、通風、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施； C貯存醫(yī)療器械的貨架、托盤等設施設備應當保持清潔，無破損；與庫房地面、內墻、頂、燈、溫度調控設備及管道等設施間保留有足夠空隙D．非作業(yè)區(qū)工作人員未經批準不得進入貯存作業(yè)區(qū)，貯存作業(yè)區(qū)內的工作人員不得有影響醫(yī)療器械質量的行為；醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)內不得存放與貯存管理無關的物品。對有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械，應當配備有效調控及監(jiān)測溫濕度的設備或者儀器。1對需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進行驗收時，應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間、到貨溫度等質量控制狀況進行重點檢查并記錄，不符合溫度要求的應當拒收。（對）企業(yè)委托其他機構運輸醫(yī)療器械，必要時對承運方運輸醫(yī)療器械的質量保障能力進行考核評估。企業(yè)在采購醫(yī)療器械前應當審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關證明文件或者復印件，包括：(A B D)；醫(yī)療器械生產或者經營的許可證或者備案憑證； ； ； ，加蓋本企業(yè)公章的授權書原件。醫(yī)療器械出庫時，庫房保管人員應當對照出庫的醫(yī)療器械進行核對，發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫，并報告質量管理機構或者質量管理人員處理：(ABC)、污染、封口不牢、封條損壞等問題；、字跡模糊不清或者標示內容與實物不符；；、需要冷藏、冷凍運輸?shù)尼t(yī)療器械裝箱、裝車作業(yè)時，應當由專人負責，并符合以下要求：(ABC)；、封箱工作；、運行狀態(tài)，達到規(guī)定溫度后方可裝車。（對）四、多項選擇題（共40分）醫(yī)療器械經營企業(yè)的質量管理制度還包括以下內容：（AB） 從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的企業(yè)還應當制定。1從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的企業(yè)，應當將醫(yī)療器械批發(fā)銷售給合法的購貨者，銷售前應當對購貨者的證明文件、經營范圍進行核實，建立購貨者檔案，保證醫(yī)療器械銷售流向真實、合法。經營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，應當具有符合醫(yī)療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經營的產品可追溯。醫(yī)療器械經營企業(yè)應當在醫(yī)療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等環(huán)節(jié)采取有效的質量控制措施，保障經營過程中產品的質量安全。（） 、職責及崗位操作規(guī)程 醫(yī)療器械庫房的條件應當符合以下要求：（），無污染源,庫房內墻光潔，地面平整，房屋結構嚴密 、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施 ，能夠對無關人員進入實行可控管理 庫房應當配備與經營范圍和經營規(guī)模相適應的設施設備，包括：()，包括貨架、托盤等； 、通風、防潮、防蟲、防鼠等設施； ； ；批發(fā)需要冷藏、冷凍貯存運醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的企業(yè)還應當制定。冷藏車具有 溫度、自動 溫度、報警、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能。交貨和收貨雙方應當對交運情況當場簽字確認。進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期后 年；無有效期的，不得少于 年。（對）企業(yè)質量負責人負責醫(yī)療器械質量管理工作，應當履行職責，在對醫(yī)療器械質量管理具有裁決權，承擔相應的質量管理責任。1需要冷藏、冷凍運輸?shù)尼t(yī)療器械裝箱、裝車作業(yè)時，應當由專人負責，并符合以下要求：（一）車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應當達到相應的溫度要求；（二）應當在冷藏環(huán)境下完成裝箱、封箱工作；（三）裝車前應當檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態(tài)，達到規(guī)定溫度后方可裝車。交貨和收貨雙方應當對交運情況當場簽字確認。身體條件不符合相應崗位特定要求的，不得從事相關工作。（D）對于從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的企業(yè)，銷售記錄還應當包括購貨者的名稱、經營許可證號（或者備案憑證編號）、經營地址、聯(lián)系方式。（√）企業(yè)采購合同中無需與供貨者約定質量責任和售后服務責任。授權書應當載明授權銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。1進貨查驗記錄內容應包含：（A、B、C、D）A、入庫日期；B、產品名稱，規(guī)格型號；C、注冊證號，生產企業(yè)許可證號；D、生產批號/序列號，生產日期，有效期； E、購貨者名稱。第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)應當建立質量管理自查制度，于每年年底前向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交自查報告。（）企業(yè)應當對庫存醫(yī)療器械定期進行盤點，做到賬、貨相符。1企業(yè)應當具有符合醫(yī)療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經營的產品可追溯。二、選擇題：每題5分，多答或少答題不得分，共60分。第六十九條 本實施細則由阿壩州食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)除符合本實施細則外，還應符合《南昌市醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)經營質量管理規(guī)范實施細則》的相關要求。第六十三條企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經營的醫(yī)療器械有嚴重質量問題，或者不符合強制性標準、經注冊或者備案的醫(yī)療器械產品技術要求，應當立即停止經營，通知相關生產經營企業(yè)、使用單位、購貨者，并記錄停止經營和通知情況。退貨產品驗收合格的放置合格品區(qū)，驗收不合格的放于不合格區(qū)，退貨產品的收貨、驗收應當符合相關質量管理的規(guī)定。冰袋、冰排等蓄冷劑不得直接接觸醫(yī)療器械產品，防止對醫(yī)療器械質量造成影響。第四十九條從事醫(yī)療器械零售業(yè)務的企業(yè)，應當給消費者開具銷售憑據(jù)，包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、生產企業(yè)名稱、數(shù)量、單價、金額、零售單位、經營地址、電話、銷售日期等，以方便顧客進行質量追溯。第四十五條企業(yè)應當對庫存醫(yī)療器械定期進行盤點，做到賬、貨相符。第四十條對需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進行驗收時，在做好收貨要求的基礎上，應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間、到貨溫度等質量控制狀況進行重點檢查并記錄，運輸過程溫度及到貨溫度不符合產品儲運要求的應當拒收并報告質量管理人員。交貨和收貨雙方應當對符合要求的貨品、交運情況、收貨時間當場簽字確認。授權書應當載明授權銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。第三十條 企業(yè)應當按照國家有關規(guī)定，對溫濕度監(jiān)測設備等計量器具定期進行校準或者檢定，建立溫濕度監(jiān)測設備等計量器具目錄清單，保存校準或檢定記錄檔案。對有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械，應當配備有效調控及監(jiān)測溫濕度的設備或者儀器。第十九條 庫房的選址、設計、布局、建造、改造和維護應當符合醫(yī)療器械貯存的要求，防止醫(yī)療器械的混淆、差錯或者被污損，并具有符合醫(yī)療器械產品特性要求的貯存設施、設備。經營場所和庫房不得設在居民住宅內、軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經營的場所。（四）從事助聽器驗配企業(yè)，驗配的人員應當具有四級助聽器驗配師或初級以上醫(yī)師職稱人員。（三）兼營醫(yī)療器械的零售藥店質量負責人可由藥品質量負責人兼任。鼓勵企業(yè)采用信息化