【正文】 。醫(yī)療器械出庫時，庫房保管人員應當對照出庫的醫(yī)療器械進行核對，發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫，并報告質量管理機構或者質量管理人員處理：(ABC)、污染、封口不牢、封條損壞等問題；、字跡模糊不清或者標示內容與實物不符；；、需要冷藏、冷凍運輸?shù)尼t(yī)療器械裝箱、裝車作業(yè)時，應當由專人負責，并符合以下要求：(ABC)；、封箱工作；、運行狀態(tài)，達到規(guī)定溫度后方可裝車。企業(yè)在采購醫(yī)療器械前應當審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關證明文件或者復印件，包括：(A B D)；醫(yī)療器械生產或者經營的許可證或者備案憑證； ； ； ，加蓋本企業(yè)公章的授權書原件。、顯示、記錄、調控、報警的設備。培訓內容應當包括。（對）四、多項選擇題（共40分）醫(yī)療器械經營企業(yè)的質量管理制度還包括以下內容：（AB） 從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的企業(yè)還應當制定。（對）企業(yè)委托其他機構運輸醫(yī)療器械，必要時對承運方運輸醫(yī)療器械的質量保障能力進行考核評估。（錯）醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應當與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。冷藏車具有顯示溫度、自動調控溫度、報警、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能。1從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的企業(yè)，應當將醫(yī)療器械批發(fā)銷售給合法的購貨者，銷售前應當對購貨者的證明文件、經營范圍進行核實，建立購貨者檔案，保證醫(yī)療器械銷售流向真實、合法。1對需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進行驗收時，應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間、到貨溫度等質量控制狀況進行重點檢查并記錄，不符合溫度要求的應當拒收。1收貨人員對符合收貨要求的醫(yī)療器械，應當按品種特性要求放于相應待驗區(qū)域，或者設置狀態(tài)標示，并通知驗收人員進行驗收。交貨和收貨雙方應當對交運情況當場簽字確認。經營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，應當具有符合醫(yī)療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經營的產品可追溯。對有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械，應當配備有效調控及監(jiān)測溫濕度的設備或者儀器。在庫房貯存醫(yī)療器械，應當按質量狀態(tài)采取控制措施，實行分區(qū)管理，包括待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等，并有明顯區(qū)分（如可采用色標管理，設置待驗區(qū)為黃色、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅色），退貨產品應當單獨存放。企業(yè)質量負責人負責醫(yī)療器械質量管理工作，在企業(yè)內部對醫(yī)療器械質量管理具有裁決權進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。醫(yī)療器械經營企業(yè)應當在醫(yī)療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等環(huán)節(jié)采取有效的質量控制措施，保障經營過程中產品的質量安全。企業(yè)應當根據(jù)醫(yī)療器械的質量特性進行合理貯存，并符合以下要求：()，.按要求分庫（區(qū)）、分類存放，按規(guī)格、批號分開存放，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應當分開存放 ，采取避光、通風、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施； C貯存醫(yī)療器械的貨架、托盤等設施設備應當保持清潔，無破損；與庫房地面、內墻、頂、燈、溫度調控設備及管道等設施間保留有足夠空隙D．非作業(yè)區(qū)工作人員未經批準不得進入貯存作業(yè)區(qū)，貯存作業(yè)區(qū)內的工作人員不得有影響醫(yī)療器械質量的行為；醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)內不得存放與貯存管理無關的物品。授權書應當載明授權銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。、顯示、記錄、調控、報警的設備。（） 、職責及崗位操作規(guī)程 醫(yī)療器械庫房的條件應當符合以下要求：（），無污染源,庫房內墻光潔，地面平整，房屋結構嚴密 、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施 ，能夠對無關人員進入實行可控管理 庫房應當配備與經營范圍和經營規(guī)模相適應的設施設備，包括：()，包括貨架、托盤等； 、通風、防潮、防蟲、防鼠等設施； ； ；批發(fā)需要冷藏、冷凍貯存運醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的企業(yè)還應當制定。（）四、多項選擇題（共40分）醫(yī)療器械經營企業(yè)的質量管理制度還包括以下內容：（）從事第二類、第三類（） 企業(yè)應當對質量負責人及各崗位人員進行與其職責和工作內容相關的崗前培訓和繼續(xù)培訓，建立培訓記錄，并經考核合格后方可上崗。（）企業(yè)委托其他機構運輸醫(yī)療器械，必要時對承運方運輸醫(yī)療器械的質量保障能力進行考核評估。（）醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應當與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。冷藏車具有 溫度、自動 溫度、報警、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能。1從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的企業(yè)，應當將醫(yī)療器械批發(fā)銷售給 的購貨者，銷售前應當對購貨者的證明文件、經營范圍進行，建立購貨者檔案，保證醫(yī)療器械銷售流向真實、合法。1對需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進行驗收時，應當對其運輸方式及運輸過程的、到貨溫度等質量控制狀況進行重點檢查并記錄，不符合溫度要求的應當拒收。1收貨人員對符合收貨要求的醫(yī)療器械，應當按品種特性要求放于相應 區(qū)域，或者設置狀態(tài)標示，并通知驗收人員進行驗收。交貨和收貨雙方應當對交運情況當場簽字確認。經營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，應當具有符合醫(yī)療器械經營質量管理要求的 信息管理系統(tǒng)，保證經營的產品可追溯。對有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械，應當配備有效調控及監(jiān)測溫濕度的 或者。在庫房貯存醫(yī)療器械，應當按質量狀態(tài)采取控制措施，實行分區(qū)管理，包括待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等，并有明顯區(qū)分（如可采用色標管理，設置待驗區(qū)為、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為、不合格品區(qū)為），退貨產品應當單獨存放。進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期后 年；無有效期的，不得少于 年。企業(yè)法定代表人或者負責人是醫(yī)療器械經營質量的 責任人，全面負責企業(yè)日常管理，應當提供必要的條件，保證質量管理機構或者質量管理人員有效履行職責，確保企業(yè)按照本規(guī)范要求經營醫(yī)療器械。（錯）第五篇：《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》培訓試卷《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》培訓試卷 姓名 ： 崗位：分數(shù)：一、填空題（每空 3分，共60 分）《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》（2014年第58號），自公布 年 月 日起施行。（對）進貨查驗記錄(包括采購記錄、驗收記錄)和銷售記錄信息必須真實、準確、完整。（對）企業(yè)質量負責人負責醫(yī)療器械質量管理工作，應當履行職責，在對醫(yī)療器械質量管理具有裁決權，承擔相應的質量管理責任。（錯）醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應當有醒目的發(fā)貨內容標示。（對）按照國家有關規(guī)定對溫濕度監(jiān)測設備等計量器具定期進行校準或者檢定。銷售部負責對醫(yī)療器械供貨者、產品、購貨者資質的審核。1需要冷藏、冷凍運輸?shù)尼t(yī)療器械裝箱、裝車作業(yè)時，應當由專人負責，并符合以下要求：（一）車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應當達到相應的溫度要求；（二）應當在冷藏環(huán)境下完成裝箱、封箱工作；（三）裝車前應當檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態(tài)，達到規(guī)定溫度后方可裝車。1從事醫(yī)療器械(批發(fā)業(yè)務)的企業(yè)，應當將醫(yī)療器械批發(fā)銷售給明文件、經營范圍進行核實，建立購貨者檔案，保證醫(yī)療器械銷售流向真實、合法。企業(yè)應當對冷庫以及冷藏、保溫等運輸設施設備進行使用前驗證、定期驗證，并形成驗證控制文件，包括驗證方案、報告、評價和預防措施等，相關設施設備停用重新使用時應當進行驗證。收貨人員對符合收貨要求的醫(yī)療器械，應當按品種特性要求放于相應通知驗收人員進行驗收。交貨和收貨雙方應當對交運情況當場簽字確認。醫(yī)療器械應當按規(guī)格、批號分開存放，醫(yī)療器械與庫房地面、內墻、頂、燈、溫度調控設備及管道等設施間保留有足夠空隙；企業(yè)應當建立入庫記錄，驗收合格的醫(yī)療器械應當及時入庫登記；驗收不合格的，應當注明不合格事項，并放置在不合格品區(qū),按照有關規(guī)定采取退貨、銷毀等處置措施。在庫房貯存醫(yī)療器械，應當按質量狀態(tài)采取控制措施，實行分區(qū)管理，包括待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等，并有明顯區(qū)分（如可采用色標管理，設置待驗區(qū)為黃色、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅色），退貨產品應當單獨存放。企業(yè)銷售人員銷售醫(yī)療器械，應當提供加蓋本企業(yè)公章的授權書。身體條件不符合相應崗位特定要求的，不得從事相關工作。質量管理、驗收、養(yǎng)護、儲存等直接接觸藥品崗位的人員應當進行崗前及健康檢查，并建立健康檔案。培訓內容應當包括（ACD）（A）相關法律法規(guī)（B）消防知識（C）質量管理制度、職責及崗位操作規(guī)程（D）醫(yī)療器械專業(yè)知識及技能驗收人員應當對醫(yī)療器械的外觀、包裝、標簽以及合格證明文件等進行檢查、核對，并做好驗收記錄，包括醫(yī)療器械的(ABCD)（A）名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產批號或者序列號（B）生產日期和有效期（或者失效期）（C）生產企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量（D）到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結果等內容庫房應當配備與經營范圍和經營規(guī)模相適應的設施設備，包括(ABCD)（A）醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設備，包括貨架、托盤等；（B）避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設施；（C）符合安全用電要求的照明設備；（D）包裝物料的存放場所；1醫(yī)療器械出庫時，庫房保管人員應當對照出庫的醫(yī)療器械進行核對，發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫，并報告質量管理機構或者質量管理人員處理：(ABD)、污染、封口不牢、封條損壞等問題 、字跡模糊不清或者標示內容與實物不符 1需要冷藏、冷凍運輸?shù)尼t(yī)療器械裝箱、裝車作業(yè)時，應當由專人負責，并符合以下要求(ABC)； 、封箱工作；、運行狀態(tài)，達到規(guī)定溫度后方可裝車。企業(yè)質量管理機構或者質量管理人員應當履行以下職責：（ABCD）（A）組織制訂質量管理制度，指導、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對質量管理制度的執(zhí)行情況進行檢查、糾正和持續(xù)改進（B）負責收集與醫(yī)療器械經營相關的法律、法規(guī)等有關規(guī)定，實施動態(tài)管理（C）督促相關部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范（D）負責對醫(yī)療器械供貨者、產品、購貨者資質的審核企業(yè)應當對質量負責人及各崗位人員進行與其職責和工作內容相關的崗前培訓和繼續(xù)培訓，建立培訓記錄，并經考核合格后方可上崗。（D）對于從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的企業(yè)，銷售記錄還應當包括購貨者的名稱、經營許可證號（或者備案憑證編號）、經營地址、聯(lián)系方式。內容包括：(ABD)（A）檢查并改善貯存與作業(yè)流程；（B）檢查并改善貯存條件、防護措施、衛(wèi)生環(huán)境；（C）每天上、下午不少于3次對庫房溫濕度進行監(jiān)測記錄；（D）對庫存醫(yī)療器械的外觀、包裝、有效期等質量狀況進行檢查；對冷庫溫度自動報警裝置進行檢查、保養(yǎng)。授權書應當載明授權銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。（√）第四篇：醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范試題答案醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范試題答案崗位： 姓名：一、選擇題。（√）企業(yè)采購合同中無需與供貨者約定質量責任和售后服務責任。（√）從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的企業(yè)，可先將醫(yī)療器械批發(fā)銷售給購貨者，再建立購貨者檔案。超過有效期的醫(yī)療器械，應當禁止銷售。E、無生產日期的。授權書應當載明授權銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。計算機信息管理系統(tǒng)應當具有以下功能：（A、B、C、D、E）A、具有實現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的功能；B、具有記錄醫(yī)療器械產品信息（名稱、注冊證號或者備案憑證編號、規(guī)格型號、生產批號或者序列號、生產日期或者失效日期）和生產企業(yè)信息以及實現(xiàn)質量追溯跟蹤的功能；C、具有包括采購、收貨、驗收、貯存、檢查、銷售、出庫、復核等各經營環(huán)節(jié)的質量控制功能，能對各經營環(huán)節(jié)進行判斷、控制，確保各項質量控制功能的實時和有效；D、具有供貨者、購貨者以及購銷醫(yī)療器械的合法性、有效性審核控制功能；E、具有對庫存醫(yī)療器械的有效期進行自動跟蹤和控制功能，有近效期預警及超過有效期自動鎖定等功能，防止過期醫(yī)療器械銷售。1企業(yè)采購記錄應當列明醫(yī)療器械的內容包括：（A、B、C、D、E）A、醫(yī)療器械名稱,規(guī)格（型號）； B、注冊證號（備案憑證號）； C、單位,數(shù)量； D、單價、金額；E、供貨者、購貨日期。1企業(yè)應當具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應、獨立的經營場所和庫房，經營場所和庫房的面積應當滿足經營要求：（A、B、C、D、E）A、企業(yè)辦公場所面積，?？?、三亞、儋州地區(qū)不得少于100平方米（建筑面積，下同），其他地區(qū)不得少于85平方米；B、藥品批發(fā)企業(yè)同時兼營醫(yī)療器械的，海口、三亞、儋州地區(qū)不得少于150平方米，其他地區(qū)不得少于120平方米；C、企業(yè)庫房面積，倉庫面積不得少于200平方米；D、經營需陰涼儲存的產品，應配備不少于30平方米的陰涼庫；E、辦公場所應集中，不得使用上下樓層或同樓層的分散房間拼湊面積。1進貨查驗記錄內容應包含：（A、B、C、D）A、入庫日期；B、產品名稱，規(guī)格型號；C、注冊證號，生產企業(yè)許可證號；D、生產批號/序列號，生產日期，有效期； E、購貨者名稱。企業(yè)法定代表人、負責人、質量管理人員應當(A、B、C、D)A、熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范： B、熟悉企業(yè)所經營醫(yī)療器