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醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范培訓試題(參考版)

2024-08-27 23:33本頁面
  

【正文】 企業(yè)發(fā)現(xiàn)供貨方存在違法違規(guī)經(jīng)營行為時,應當及時向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報告。必要時,企業(yè)可以派員對供貨者進行現(xiàn)場核查,對供貨者質量管理情況進行評價。授權書應當載明授權銷售的品種、地域、期限,注明銷售人員的身份證號碼。答:  驗收記錄上應當標記驗收人員姓名和驗收日期。答:隨貨同行單應當包括供貨者、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可證號(或者備案憑證編號)、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格(型號)、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、數(shù)量、儲運條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內容,并加蓋供貨者出庫印章。1. 醫(yī)療器械隨貨同行單包括的內容有哪些?答:、技術培訓和(售后服務)的能力,或者約定由相關機構提供技術支持。從事醫(yī)療器械零售業(yè)務的企業(yè),應當給消費者開具銷售憑據(jù),記錄(醫(yī)療器械的名稱)、((規(guī)格(型號))、(生產(chǎn)企業(yè)名稱)、數(shù)量、單價、金額、零售單位、經(jīng)營地址、電話、銷售日期等,以方便進行質量追溯。(驗收人員姓名和驗收日期)。驗收人員應當對醫(yī)療器械的(外觀)、包裝、標簽以及(合格證明文件)等進行檢查、核對,并做好驗收記錄,包括(醫(yī)療器械的名稱)、規(guī)格(型號)、(注冊證號或者備案憑證編號)、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期和有效期(或者失效期)、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、(驗收結果)等內容。企業(yè)在采購醫(yī)療器械時,應當建立采
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