醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范教材(參考版)
2025-01-01 05:59本頁(yè)面
【正文】 七、新規(guī)范與老標(biāo)準(zhǔn)對(duì)比 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH 。 第八條 質(zhì)管員應(yīng)有相關(guān)專業(yè) 本科以上學(xué)歷 ，至少 3年以上體外診斷試劑相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)； 至少 1名質(zhì)管員應(yīng)有相關(guān)專業(yè)中級(jí)以上職稱。 （三）從事角膜接觸鏡、助聽(tīng)器等其他有特殊要求的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)人員中，應(yīng)當(dāng)配備具有相關(guān)專業(yè)或職業(yè)資格的人員。 從事體外診斷試劑驗(yàn)收和售后服務(wù)工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有檢驗(yàn)師初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗。 江蘇省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn) (2023版 ) n 質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)療器械或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè) 初級(jí)以上技術(shù)職稱 （相關(guān)專業(yè)指機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物工程、化學(xué)、護(hù)理學(xué)、 計(jì)算機(jī) 等 理、工、農(nóng)、 醫(yī)、藥類 專業(yè)，下同）。 江蘇省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn) (2023版 ) 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（ 2023版） n 第十一條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和 經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó) 家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。 u 經(jīng)營(yíng)所有 3類醫(yī)療器械的，企業(yè)注冊(cè)資金應(yīng)在 800萬(wàn)元人民幣以上。 u 經(jīng)營(yíng)范圍（ II類和 III類合計(jì)）超過(guò) 8個(gè)大類后，每增加 1個(gè)大類，注冊(cè)資金應(yīng)追加50萬(wàn)元人民幣。 七、新規(guī)范與老標(biāo)準(zhǔn)對(duì)比 u 第十六條 經(jīng)營(yíng) II類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，注冊(cè)資金應(yīng)不低于 50萬(wàn)元人民幣。 六、內(nèi)容與特點(diǎn) （七）順應(yīng)信息技術(shù)發(fā)展。 隨著近年來(lái)醫(yī)療器械流通行業(yè)的快速發(fā)展，醫(yī)療器械流通模式也呈現(xiàn)了多樣化的發(fā)展與變化，出現(xiàn)了第三方物流等流通形式。 目前我國(guó)醫(yī)療器械流通領(lǐng)域質(zhì)量控制的一大突出問(wèn)題就是對(duì)溫濕度有特殊要求的醫(yī)療器械的儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理， 《 規(guī)范 》 對(duì)此類醫(yī)療器械的儲(chǔ)運(yùn)管理提出了全面、科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)、有效的管理規(guī)定和要求，解決了我國(guó)醫(yī)療器械質(zhì)量控制的薄弱環(huán)節(jié)和突出問(wèn)題，極大地提高了我國(guó)醫(yī)療器械管理的水平。 全面強(qiáng)化了質(zhì)量管理體系的管理理念，要求企業(yè)在組織機(jī)構(gòu)、質(zhì)量管理文件、人員配置、硬件建設(shè)、流程執(zhí)行以及風(fēng)險(xiǎn)防范等方面建立系統(tǒng)的質(zhì)量管理機(jī)制，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理的科學(xué)、嚴(yán)密、合理和有效。強(qiáng)調(diào)企業(yè)負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的主要責(zé)任人，企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人全面負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有否決權(quán)。 六、內(nèi)容與特點(diǎn) （三）落實(shí)企業(yè)質(zhì)量主體責(zé)任。 六、內(nèi)容和特點(diǎn) （二）借鑒國(guó)際先進(jìn)理念。 六、內(nèi)容和特點(diǎn) （一）供應(yīng)鏈全程管控。 5. 按照質(zhì)量管理過(guò)程分：包括醫(yī)療器械采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)。 3. 按照管理類別分：包括一、二、三類醫(yī)療器械。 五、 《 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量 管理規(guī)范 》 的范圍 1. 使用企業(yè)范圍：從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的經(jīng)營(yíng)者。 四、矛盾比較集中的一些問(wèn)題 （五）對(duì)于一些采購(gòu)記錄與銷售記錄的要求與企業(yè)實(shí)際執(zhí)行有差別。適用所有類型的經(jīng)營(yíng)企業(yè)。質(zhì)量體系的具體要求通常由企業(yè)自己確定，只要能達(dá)到法規(guī)要求就行（比如不會(huì)強(qiáng)制 企業(yè)設(shè)置質(zhì)量管理部和質(zhì)量管理人員）；質(zhì)量管理體系通常采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)（ ISO900 ISO13485）。 四、矛盾比較集中的一些問(wèn)題 （四）如何理解質(zhì)量管理規(guī)范與 ISO質(zhì)量體系區(qū)別 質(zhì)量管理體系主要從企業(yè)角度，而非從監(jiān)管機(jī)構(gòu)角度。 江蘇省體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn) (2023版 ）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)面積等同于經(jīng)營(yíng) 8個(gè)類別以上的 四、矛盾比較集中的一些問(wèn)題 （三）關(guān)于對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)采用計(jì)算機(jī)
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