醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范教材(已修改)
2025-01-07 05:59 本頁面
【正文】 醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 2023年 8月 一、編制背景情況 一、編制背景情況 一、編制背景情況 近年來，隨著我國醫(yī)療事業(yè)的發(fā)展和部分醫(yī)院設備的更新?lián)Q 代，醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展迅速，截至 2023年底，全國持有 《 醫(yī)療器 械經(jīng)營企業(yè)許可證 》 的企業(yè)達到 183809家。 2023年各種醫(yī)療器械法律、法規(guī)密集出臺，大競爭時代來臨。 由于我國醫(yī)療器械經(jīng)營領域還缺乏可執(zhí)行的經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，而且我國大多數(shù)經(jīng)營企業(yè)規(guī)模小、管理規(guī)范化程度不高，導致經(jīng)營過程中不規(guī)范的經(jīng)營行為和違法案件較多。 例如經(jīng)營企業(yè)不按照要求進行儲存和運輸；企業(yè)在辦理完許可證以后擅自降低經(jīng)營條件，退掉部分甚至全部經(jīng)營場所或倉庫；企業(yè)購進、驗收、銷售記錄不全甚至缺失，導致不良事件無處追根溯源。這些不規(guī)范經(jīng)營行為給公眾用械安全、有效帶來極大威脅。 一、編制背景情況 （一）積極落實國務院關(guān)于嚴格控制新設行政許可的要求 《 醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 》 不設行政許可，也不發(fā)證； 作為醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開辦、經(jīng)營過程中的質(zhì)量管理要求；作為各級食品藥品監(jiān)督管理部門對經(jīng)營企業(yè)進行檢查、評價的依據(jù) 。 一、編制背景情況 （二）嚴格與新 《 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 》 的要求一致 新 《 條例 》 涉及醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理的條款有 7條。 如開辦要求：從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應當有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的經(jīng)營場所和貯存條件，以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員。 如記錄要求：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位購進醫(yī)療器械，應當查 驗供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經(jīng)營企業(yè)，還應當建立銷售記錄制度。 如儲存運輸要求：運輸、貯存醫(yī)療器械，應當符合醫(yī)療器械說明書和標簽標示的要求；對溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，應當采取相應措施，保證醫(yī)療器械的安全、有效。 一、編制背景情況 （三）積極落實總局器械監(jiān)管司加強醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)管的要求 由重審批、許可等事前監(jiān)督向事中、事后監(jiān)管轉(zhuǎn)變 。更加注重經(jīng)營全過程監(jiān)管； 不同風險管理類別產(chǎn)品，不同監(jiān)管要求，重點監(jiān)管第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)； 落實產(chǎn)品追溯要求； 鼓勵企業(yè)采用信息化技術(shù)，提升行業(yè)管理水平。 一、編制背景情況 （四）與 《 醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法 》要求協(xié)調(diào)一致 《 醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法 》 替代 《 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法 》 ； 新的 《 辦法 》 涉及醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理的共有十二條；雖然作為《 規(guī)范 》 的上位法，但是其后于 《 規(guī)范 》 編制，需要 《 規(guī)范 》 作為《 辦法 》 具體操作層面的要求。 第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當建立質(zhì)量管理自查制度，并按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求進行全項目自查，于每年年底前向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告，加入規(guī)范里。 二、起草原則 二、起草原則 (一 )分類管理原則 在通用要求基礎上，按照醫(yī)療器械安全風險分類對經(jīng)營高風險產(chǎn)品的企業(yè)提出了特殊的規(guī)定。 (二 )落實責任主體原則 強調(diào)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)是經(jīng)營過程中醫(yī)療器械質(zhì)量的第一 責任人，對其經(jīng)營環(huán)節(jié)質(zhì)量安全負責。 二、起草原則 (三 )全過程覆蓋原則 對醫(yī)療器械經(jīng)營過程中所涉及的采購、驗收、儲存、運輸、銷售、售后服務等環(huán)節(jié)都提出了要求；強調(diào)醫(yī)療器械采購環(huán)節(jié)的查驗要求，確保所采購的產(chǎn)品質(zhì)量有保障。 (四 )可追溯原則 對于醫(yī)療器械的進貨、驗收記錄和產(chǎn)品銷售記錄、 流向都提出了明確要求，保證全程可追溯。 二、起草原則 (五）強化質(zhì)量管理體系建設 全面強化了質(zhì)量管理體系的管理理念，要求企業(yè)在組織機構(gòu)、質(zhì)量管理文件、人員配置、硬件建設、流程執(zhí)行以及風險防范等方面建立系統(tǒng)的質(zhì)量管理機
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