醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范教材(已修改)
2025-01-07 05:59 本頁(yè)面
【正文】 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 2023年 8月 一、編制背景情況 一、編制背景情況 一、編制背景情況 近年來(lái)，隨著我國(guó)醫(yī)療事業(yè)的發(fā)展和部分醫(yī)院設(shè)備的更新?lián)Q 代，醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展迅速，截至 2023年底，全國(guó)持有 《 醫(yī)療器 械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證 》 的企業(yè)達(dá)到 183809家。 2023年各種醫(yī)療器械法律、法規(guī)密集出臺(tái)，大競(jìng)爭(zhēng)時(shí)代來(lái)臨。 由于我國(guó)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)領(lǐng)域還缺乏可執(zhí)行的經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，而且我國(guó)大多數(shù)經(jīng)營(yíng)企業(yè)規(guī)模小、管理規(guī)范化程度不高，導(dǎo)致經(jīng)營(yíng)過(guò)程中不規(guī)范的經(jīng)營(yíng)行為和違法案件較多。 例如經(jīng)營(yíng)企業(yè)不按照要求進(jìn)行儲(chǔ)存和運(yùn)輸；企業(yè)在辦理完許可證以后擅自降低經(jīng)營(yíng)條件，退掉部分甚至全部經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所或倉(cāng)庫(kù)；企業(yè)購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、銷售記錄不全甚至缺失，導(dǎo)致不良事件無(wú)處追根溯源。這些不規(guī)范經(jīng)營(yíng)行為給公眾用械安全、有效帶來(lái)極大威脅。 一、編制背景情況 （一）積極落實(shí)國(guó)務(wù)院關(guān)于嚴(yán)格控制新設(shè)行政許可的要求 《 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 》 不設(shè)行政許可，也不發(fā)證； 作為醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)辦、經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量管理要求；作為各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行檢查、評(píng)價(jià)的依據(jù) 。 一、編制背景情況 （二）嚴(yán)格與新 《 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 》 的要求一致 新 《 條例 》 涉及醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的條款有 7條。 如開(kāi)辦要求：從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件，以及與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。 如記錄要求：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查 驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。 如儲(chǔ)存運(yùn)輸要求：運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽標(biāo)示的要求；對(duì)溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)措施，保證醫(yī)療器械的安全、有效。 一、編制背景情況 （三）積極落實(shí)總局器械監(jiān)管司加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)管的要求 由重審批、許可等事前監(jiān)督向事中、事后監(jiān)管轉(zhuǎn)變 。更加注重經(jīng)營(yíng)全過(guò)程監(jiān)管； 不同風(fēng)險(xiǎn)管理類別產(chǎn)品，不同監(jiān)管要求，重點(diǎn)監(jiān)管第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)； 落實(shí)產(chǎn)品追溯要求； 鼓勵(lì)企業(yè)采用信息化技術(shù)，提升行業(yè)管理水平。 一、編制背景情況 （四）與 《 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法 》要求協(xié)調(diào)一致 《 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法 》 替代 《 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法 》 ； 新的 《 辦法 》 涉及醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的共有十二條；雖然作為《 規(guī)范 》 的上位法，但是其后于 《 規(guī)范 》 編制，需要 《 規(guī)范 》 作為《 辦法 》 具體操作層面的要求。 第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度，并按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求進(jìn)行全項(xiàng)目自查，于每年年底前向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報(bào)告，加入規(guī)范里。 二、起草原則 二、起草原則 (一 )分類管理原則 在通用要求基礎(chǔ)上，按照醫(yī)療器械安全風(fēng)險(xiǎn)分類對(duì)經(jīng)營(yíng)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的企業(yè)提出了特殊的規(guī)定。 (二 )落實(shí)責(zé)任主體原則 強(qiáng)調(diào)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)是經(jīng)營(yíng)過(guò)程中醫(yī)療器械質(zhì)量的第一 責(zé)任人，對(duì)其經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)質(zhì)量安全負(fù)責(zé)。 二、起草原則 (三 )全過(guò)程覆蓋原則 對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)過(guò)程中所涉及的采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、銷售、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)都提出了要求；強(qiáng)調(diào)醫(yī)療器械采購(gòu)環(huán)節(jié)的查驗(yàn)要求，確保所采購(gòu)的產(chǎn)品質(zhì)量有保障。 (四 )可追溯原則 對(duì)于醫(yī)療器械的進(jìn)貨、驗(yàn)收記錄和產(chǎn)品銷售記錄、 流向都提出了明確要求，保證全程可追溯。 二、起草原則 (五）強(qiáng)化質(zhì)量管理體系建設(shè) 全面強(qiáng)化了質(zhì)量管理體系的管理理念，要求企業(yè)在組織機(jī)構(gòu)、質(zhì)量管理文件、人員配置、硬件建設(shè)、流程執(zhí)行以及風(fēng)險(xiǎn)防范等方面建立系統(tǒng)的質(zhì)量管理機(jī)
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