醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范教材-資料下載頁
2024-12-30 05:59本頁面
【正文】 后，本 《 規(guī)范 》 對醫(yī)療器械流通管理的信息技術(shù)應(yīng)用進(jìn)行了具體要求，特別是對從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)要求應(yīng)當(dāng)建立計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)；對從事醫(yī)療器械第三方物流業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)可通過互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)向委托方及藥品監(jiān)督管理部門提供實(shí)現(xiàn)及時查詢或監(jiān)管的條件，以實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械質(zhì)量控制的自動化和醫(yī)療器械質(zhì)量追溯有效化。 七、新規(guī)范與老標(biāo)準(zhǔn)對比 u 第十六條 經(jīng)營 II類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，注冊資金應(yīng)不低于 50萬元人民幣。經(jīng)營 III類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，注冊資金應(yīng)不低于100萬元人民幣。 u 經(jīng)營范圍（ II類和 III類合計(jì)）超過 8個大類后，每增加 1個大類，注冊資金應(yīng)追加50萬元人民幣。 u 生產(chǎn)企業(yè)申領(lǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證，生產(chǎn)、經(jīng)營的人員、經(jīng)營場所、倉庫、設(shè)備設(shè)施等應(yīng)分別獨(dú)立設(shè)置，注冊資金總額應(yīng)不低于 500萬元人民幣。 u 經(jīng)營所有 3類醫(yī)療器械的，企業(yè)注冊資金應(yīng)在 800萬元人民幣以上。 本規(guī)范中未提及注冊資金的要求，經(jīng)營許可和備案材料中也無需提供驗(yàn)資報(bào)告，只需提供營業(yè)執(zhí)照即可。 江蘇省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn) (2023版 ) 醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（ 2023版） n 第十一條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營范圍和 經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國 家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。 n 第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)（相關(guān)專業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、 檢驗(yàn)學(xué) 、 管理等專業(yè)，下同）大專以上學(xué)歷 或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱和 3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。 江蘇省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn) (2023版 ) n 質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)療器械或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè) 初級以上技術(shù)職稱 （相關(guān)專業(yè)指機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物工程、化學(xué)、護(hù)理學(xué)、 計(jì)算機(jī) 等 理、工、農(nóng)、 醫(yī)、藥類 專業(yè)，下同）。 醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（ 2023版） 七、新規(guī)范與老標(biāo)準(zhǔn)對比 江蘇省體外診斷試劑批發(fā) 企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn) 醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（ 2023版） 第十二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置或配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的，并符合相關(guān)資格要求的質(zhì)量管理、 經(jīng)營等關(guān)鍵崗位人員。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗。 （一）從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中， 應(yīng)當(dāng)有 1人為檢驗(yàn)師，或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作 3年以上工作經(jīng)歷。 從事體外診斷試劑驗(yàn)收和售后服務(wù)工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有檢驗(yàn)師初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。 （二）從事植入和介入類醫(yī)療器械經(jīng)營人員中，應(yīng)當(dāng)配備 醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷， 并經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或供應(yīng)商培訓(xùn)的人員。 （三）從事角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的醫(yī)療器械經(jīng)營人員中，應(yīng)當(dāng)配備具有相關(guān)專業(yè)或職業(yè)資格的人員。 第七條 質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有 本科以上學(xué)歷 和相關(guān)專業(yè)（檢驗(yàn)學(xué)、微生物學(xué)、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物化學(xué)等，下同） 中級以上職稱，熟悉相關(guān)法律法規(guī)規(guī)章，并有 5年 以上從事體外診斷試劑相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)。 第八條 質(zhì)管員應(yīng)有相關(guān)專業(yè) 本科以上學(xué)歷 ，至少 3年以上體外診斷試劑相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)； 至少 1名質(zhì)管員應(yīng)有相關(guān)專業(yè)中級以上職稱。 江蘇省醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè) 驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn) 第十三條 申請經(jīng)營 植入類 產(chǎn)品的， 還應(yīng)配備 2名具有醫(yī)學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷 并經(jīng)過廠商或供應(yīng)商培訓(xùn)的人員，并在職在崗，不得在其他單位兼職。 七、新規(guī)范與老標(biāo)準(zhǔn)對比 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH
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