醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)-資料下載頁
2024-12-30 05:59本頁面
【正文】 制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。 第九章 質(zhì)量控制 第五十九條 每批（臺）產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有檢驗 記錄 ，并滿足可追溯的要求。檢驗記錄應(yīng)當(dāng)包括進(jìn)貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗的檢驗記錄、檢驗報告或者證書等。 第六十條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)規(guī)定產(chǎn)品放行 程序 、條件和放行批準(zhǔn)要求。放行的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng) 附有合格證明。 （放行人員、過程檢驗） 第六十一條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品和工藝特點制定留樣管理規(guī)定，按規(guī)定進(jìn)行留樣，并保持留樣觀察 記錄 。 留樣間 ? 目的、方式、時間、觀察和檢驗記錄、設(shè)施和環(huán)境 第九章 質(zhì)量控制 第六十二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品銷售 記錄 ，并滿足可追溯的要求。銷售記錄至少包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量；生產(chǎn)批號、有效期、銷售日期、購貨單位名稱、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容。 （無記錄無召回） 第六十三條 直接銷售自產(chǎn)產(chǎn)品或者選擇醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)和規(guī)范要求。發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)存在違法違規(guī)經(jīng)營行為時，應(yīng)當(dāng)及時向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門報告。 （經(jīng)營許可符合法規(guī)要求） 第十章 銷售和售后服務(wù) 第六十四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的售后服務(wù)能力，建立健全售后服務(wù) 制度 。應(yīng)當(dāng)規(guī)定售后服務(wù)的要求并建立售后服務(wù) 記錄 ，并滿足可追溯的要求。 售后服務(wù)文件規(guī)定（安裝、培訓(xùn)、維護(hù)、追溯等） 第六十五條 需要由企業(yè)安裝的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)確定安裝要求和安裝驗證的接收標(biāo)準(zhǔn)，建立安裝和驗收 記錄 。 由使用單位或者其他企業(yè)進(jìn)行安裝、維修的，應(yīng)當(dāng)提供安裝要求、標(biāo)準(zhǔn)和維修零部件、資料、密碼等，并進(jìn)行指導(dǎo)。 授權(quán)安裝、培訓(xùn)、試運行 如中心吸引系統(tǒng)，中心供氧系統(tǒng) 第十章 銷售和售后服務(wù) 第六十六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立顧客反饋處理 程序 ，對顧客反饋信息進(jìn)行跟蹤分析。 ? 接受反饋和處理反饋的職責(zé) : 評價并確定投訴的主要原因 → 采取糾正及糾正措施 → 識別、處置顧客的返回產(chǎn)品 → 跟蹤分析 第十章 銷售和售后服務(wù) 第六十七條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立不合格品控制 程序 ，規(guī)定不合格品控制的部門和人員的職責(zé)與權(quán)限。 不合格品的范圍（原材料、中間品、成品） 第六十八條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對不合格品進(jìn)行標(biāo)識、記錄、隔離、評審，根據(jù)評審結(jié)果，對不合格品采取相應(yīng)的處置措施。 ? 不合格品記錄（標(biāo)識、處理、責(zé)任人） ? 不合格品：標(biāo)識 +隔離 第十一章 不合格品控制 第六十九條 在產(chǎn)品銷售后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時，企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時采取相應(yīng)措施，如召回、銷毀等。 顧客反饋信息 → 分析不合格原因 → 糾正措施（合規(guī)） 不良事件報告、召回、忠告性通知、銷毀、修改 第七十條 不合格品可以返工的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制返工控制文件。返工控制文件包括作業(yè)指導(dǎo)書、重新檢驗和重新驗證等內(nèi)容。不能返工的，應(yīng)當(dāng)建立相關(guān)處置 制度 。 考慮返工的影響、重新檢驗、返工記錄 第十一章 不合格品控制 第七十一條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定相關(guān)部門負(fù)責(zé)接收、調(diào)查、評價和處理顧客投訴，并保持相關(guān) 記錄 。 程序（職責(zé)） +記錄（處理過程、糾正措施） → 設(shè)計輸入 第七十二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法規(guī)的要求建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測 制度 ，開展不良事件監(jiān)測和再評價工作，并保持相關(guān) 記錄 。 程序（職責(zé)） +記錄（不良事件） 第十二章 不良事件監(jiān)測、分析和改進(jìn) 第七十三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立數(shù)據(jù)分析 程序 ，收集分析與產(chǎn)品質(zhì)量、不良事件、顧客反饋和質(zhì)量管理體系運行有關(guān)的數(shù)據(jù)，驗證產(chǎn)品安全性和有效性，并保持相關(guān) 記錄 。 產(chǎn)品質(zhì)量變化趨勢 → 再評價 第七十四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立糾正措施 程序 ，確定產(chǎn)生問題的原因，采取有效措施，防止相關(guān)問題再次發(fā)生。 應(yīng)當(dāng)建立預(yù)防措施 程序 ，確定潛在問題的原因，采取有效措施，防止問題發(fā)生。 數(shù)據(jù)分析 →CAPA 第十二章 不良事件監(jiān)測、分析和改進(jìn) 第七十五條 對于存在安全隱患的醫(yī)療器械，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法規(guī)要求采取召回等措施，并按規(guī)定向有關(guān)部門報告。 衛(wèi)生部令 82號 第七十六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品信息告知 程序 ，及時將產(chǎn)品變動、使用等補(bǔ)充信息通知使用單位、相關(guān)企業(yè)或者消費者。 發(fā)布的信息（忠告性通知） 第十二章 不良事件監(jiān)測、分析和改進(jìn) 第七十七條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核 程序 ，規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次、參加人員、方法、 記錄 要求、糾正預(yù)防措施有效性的評定等內(nèi)容，以確保質(zhì)量管理體系符合本規(guī)范的要求。 第七十八條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期開展管理評審，對質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價和審核，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。 管理評審的頻次 內(nèi)審報告是管理評審的輸入 第十二章 不良事件監(jiān)測、分析和改進(jìn) 第七十九條 醫(yī)療器械注冊申請人或備案人在進(jìn)行產(chǎn)品研制時，也應(yīng)當(dāng)遵守本規(guī)范的相關(guān)要求。 ? 注冊環(huán)節(jié)的體系核查（注冊質(zhì)量管理體系核查） 第八十條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局針對不同類別醫(yī)療器械生產(chǎn)的特殊要求，制定細(xì)化的具體規(guī)定。 規(guī)范附錄要求 第八十一條 企業(yè)可根據(jù)所生產(chǎn)醫(yī)療器械的特點，確定不適用本規(guī)范的條款，并說明不適用的合理性。 要在質(zhì)量手冊中體現(xiàn) 第十三章 附則 第八十二條 本規(guī)范下列用語的含義是： 驗證 ：通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定。 確認(rèn) ：通過提供客觀證據(jù)對特定的預(yù)期用途或者應(yīng)用要求已得到滿足的認(rèn)定。 關(guān)鍵工序 ：指對產(chǎn)品質(zhì)量起決定性作用的工序。 特殊過程 ：指通過檢驗和試驗難以準(zhǔn)確評定其質(zhì)量的過程。 第十三章 附則 第八十三條 本規(guī)范由國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)解釋。 第八十四條 本規(guī)范自 2023年 3月 1日起施行。原國家食品藥品監(jiān)督管理局于 2023年 12月 16日發(fā)布的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》（國食藥監(jiān)械〔 2023〕 833號）同時廢止。 第十三章 附則 謝謝！
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