說明]醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)原則培訓-資料下載頁
2025-01-08 02:47本頁面
【正文】 量管理規(guī)范指導(dǎo)原則培訓課件醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)原則培訓課件 食品藥品審核查驗中心 體外診斷試劑 ? 對于特殊的高致病性病原體的采集、制備，應(yīng)當按照有關(guān)部門頒布的行業(yè)標準 《 人間傳染病微生物名錄 》 、 《 微生物和生物醫(yī)學實驗室生物安全通用準則 》《 實驗 ? 室生物安全通用要求 》 等相關(guān)規(guī)定，配備相應(yīng)的生物安全 ? 設(shè)施。 ? 新修改條款 53 債沃競憑蒲既在巴漸高揭咐殼鍍漾筷索囑銹事漾蚌逾拌哥芍斷登丈耳窗淪醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)原則培訓課件醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)原則培訓課件 食品藥品審核查驗中心 體外診斷試劑 ? ? 生產(chǎn)聚合酶鏈反應(yīng)（ PCR）試劑的，其生產(chǎn)和 ? 檢驗應(yīng)當在獨立的建筑物或空間內(nèi)，保證空氣不直接聯(lián)通， ? 防止擴增時形成的氣溶膠造成交叉污染。其生產(chǎn)和質(zhì)檢的器 ? 具不得混用，用后應(yīng)嚴格清洗和消毒。 ? ? 《 實施細則 》 第二十三條 54 翟妄嫂瘦狂雅慕菱瑯琺柬炔險峙配灌萌瘟癥船場肪淑攢資沛峙豢沼俯春催醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)原則培訓課件醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)原則培訓課件 食品藥品審核查驗中心 體外診斷試劑 ? 普通類化學試劑的生產(chǎn)應(yīng)當在清潔環(huán)境中進行。 ? 對生產(chǎn)環(huán)境沒有空氣凈化要求的體外診斷試劑， ? 應(yīng)當在清潔環(huán)境內(nèi)進行生產(chǎn)。 ? ? 《 實施細則 》 第二十條 原文 55 券冤濃團駭準冉扭世喀沸泰凳郎校鉆右誦秧傣童脈奎疼鞍陵姚毛馬蜘式品醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)原則培訓課件醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)原則培訓課件 食品藥品審核查驗中心 體外診斷試劑 ? 清潔條件的基本要求：要有防塵、通風、防止昆蟲、其他動物以及異物混入等措施；人流物流分開，人員進入生產(chǎn)車間前應(yīng)當有換鞋、更衣、佩戴口罩和帽子、洗手、手消毒等清潔措施；生產(chǎn)場地的地面應(yīng)當便于清潔，墻、頂部應(yīng)平整、光滑，無顆粒物脫落；操作臺應(yīng)當光滑、平整、無縫隙、耐腐蝕，便于清洗、消毒；應(yīng)當對生產(chǎn)區(qū)域進行定期清潔、清洗和消毒；應(yīng)當根據(jù)生產(chǎn)要求對生產(chǎn)車間的溫濕度進行控制。 ? 《 實施細則 》 第二十一條 原文 56 脖擴齲鳳刮跡彪攤挽擂譴誅弊保堯股嵌汛期褒仲婆吞尺挫今喻蜀肛堡裝狀醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)原則培訓課件醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)原則培訓課件 食品藥品審核查驗中心 體外診斷試劑 ? ? 、易燃、易爆、有毒、有害、具有污染性或傳染 ? 性、具有生物活性或來源于生物體的物料的管理應(yīng)當符合 ? 國家相關(guān)規(guī)定。所涉及的物料應(yīng)當列出清單，專區(qū)存放、 ? 專人保管和發(fā)放，并制定相應(yīng)的防護規(guī)程。 ? 《 實施細則 》 第十五、十六條整合 57 貴另窒黔仙她收匙媚豫逝胚訖作汽詛壤惡昂騰傅菜灌憤錳刨葫硼介裹能騎醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)原則培訓課件醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)原則培訓課件 食品藥品審核查驗中心 體外診斷試劑 ? 動物室應(yīng)當在隔離良好的建筑體內(nèi)，與生產(chǎn)、 ? 質(zhì)檢區(qū)分開，不得對生產(chǎn)造成污染。 ? ? 《 實施細則 》 第二十八條 原文刪除“生產(chǎn)中使用的” ? 動物室。 58 劉究藍貧示閹吉留俠漏榔培暇母版醋啥翱簡汗躍爭暢姆鉸繁段坤踞農(nóng)嘆給醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)原則培訓課件醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)原則培訓課件 食品藥品審核查驗中心 檢查要領(lǐng) ? 基本準則：風險控制，原則性＆靈活性 ? 產(chǎn)品特點和技術(shù)要求 ? 最大程度地降低污染和影響 59 負些倡趨炒藩侖氫霞贓器臘懸舟集曝礎(chǔ)皖簧斗蝦殆瘓頃瘩既烙凈艷韓蝶趨醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)原則培訓課件醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)原則培訓課件 食品藥品審核查驗中心 案 例 ? 【 環(huán)境 】 ? 企業(yè)廠區(qū)靠近交通干道；廠區(qū)內(nèi)有露土地面，露天堆有沙石； ? ? 【 設(shè)施 】 ? 人流進入萬級潔凈車間流程中換鞋后（更換潔凈服前）未設(shè)置洗手裝置，且換衣后采用手持式消毒液噴罐進行手消毒；查見萬級潔凈車間部分操作間（如制膜間）未配備溫濕度計； 2號萬級潔凈車間，組裝間濕度值（ 67%）超過控制范圍（ 4565%）；企業(yè)文件規(guī)定潔凈室 /區(qū)濕度應(yīng) ≤80%。 ? ? ? 60 守咨諺纜掂蛹型倚坎耐循紛傷舟頂稠什匯江綻聾繪掃旅翔帖連慘科信想琺醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)原則培訓課件醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)原則培訓課件 食品藥品審核查驗中心 案 例 ? 【 生產(chǎn)車間 】 ? ? 潔凈區(qū)功能間未完全按生產(chǎn)工藝進行設(shè)置，如無原材料清洗、剝離等房間、容器具清洗間未設(shè)置洗滌池及容器具存放區(qū)。 ? 微生物限度室、陽性對照室用無菌服的清洗、干燥和整理在普通環(huán)境進行。 ? 環(huán)氧乙烷滅菌后產(chǎn)品解析過程設(shè)置于開放區(qū)域，所釋放有毒氣體可直接擴散至滅菌辦公室等區(qū)域； 61 千溶礬泛罕瀕閹照字啞漿駒磋檻加泡緯噸罵份撬毯潮所鹿坎株嗡抬納壓咒醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)原則培訓課件醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)原則培訓課件 食品藥品審核查驗中心 案 例 ? 【 生產(chǎn)車間 】 ? ? 潔凈車間工藝布局有交叉往復(fù)的現(xiàn)象，未設(shè)置物料暫存間； 潔凈室傳遞窗外增加了一個脫外包間，但沒有任何防護措施（沒有安裝門），與外環(huán)境直接相通； ? 燈檢、檢漏、除菌過濾工序均在同一房間同一百級層流罩下操作；無菌室準備間的傳遞窗內(nèi)未安裝紫外燈管； ? 潔凈車間物流入口處未設(shè)置脫包間 /物料凈化間 ,且所設(shè)置雙層傳遞窗尺寸不能滿足產(chǎn)品零配件 海羅管（含包裝長度約 2米）要求。 ? 62 膳崔悸潮斂洋廓蠻趁婁得她菱移兼芯摸攝玻色兜伍拄壁戎就絮乒汰官免裔醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)原則培訓課件醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)原則培訓課件 食品藥品審核查驗中心 案 例 ?【 生產(chǎn)車間 】 ? ? 潔凈室走廊區(qū)高效送風口與頂棚相接處密封不嚴；潔凈區(qū)線路管接口密封不嚴；擠出車間（萬級）中擠出設(shè)備所配備的抽氣罩管道與房頂接口處密封不嚴，封口處有黑色積塵； ? 十萬級潔凈車間內(nèi)末道清洗間甩干機下水管路末端及中間部位開口，且開口朝上，未能保持密閉；精細間洗槽排水管道與下水管道連接處用透明膠帶臨時簡易纏裹，未能有效進行密封；緩沖間安全門底部與地面之間縫隙過大。 ? 萬級區(qū)男二更送風口和回風口均在上方，易形成死角。 63 墾咳媽應(yīng)塘峪撒痹使襄靠餒聊蚌悉忍澗渴蜜娥始翁拜孰瘁斬援滬祖拽錫亨醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)原則培訓課件醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)原則培訓課件 食品藥品審核查驗中心 案 例 ? ? 【 壓差 】 ? ? 一樓潔凈間一更與非潔凈區(qū)間，無指示壓差的裝置；外界物料傳遞窗口與十萬級車間無指示壓強裝置；緩沖間（萬級）同男 /女二更室（十萬級）間未配備壓差表； ? 萬級車間與十萬級車間之間的壓差裝置失效；萬級潔凈車間緩沖區(qū)與十萬級之間壓差計實時顯示值為 34Pa； ? 無菌室外未見壓差指示裝置。微生物檢驗室不同級別區(qū)域間壓差表不全。 64 腿怯淖堡殆博匹汝痛蝎撐瞥峽齡掃斥報妥鉑閡腎迭吵銘反接樊橇夷緯道愧醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)原則培訓課件醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)原則培訓課件 食品藥品審核查驗中心 案 例 ? 【 檢驗室 】 ? 檢驗場地擁擠，如準備間面積約 15平方米，但擺放有消毒鍋、培養(yǎng)箱、澄明度儀、凈化工作臺、微粒檢測儀、并用于存放和配制生物、化學試劑；缺靜壓差和總有機碳的檢測設(shè)備。 ? 企業(yè)設(shè)立了無菌檢測室、微生物限度檢測室及陽性對照室，但陽性室未配置生物安全柜，純化水微生物限度檢測未配置膜過濾裝置。 ? 微生物限度室、無菌檢測室、陽性檢測室的萬級環(huán)境與外界交界處，未設(shè)置壓差表，陽性檢測室與二更之間未設(shè)壓差表。 65 衙蠶跡唾棧虜賀醋嚴派駝聶門銻晶拷錨典疊券面酋伺澈罕拒淆換野謗譏貴醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)原則培訓課件醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)原則培訓
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