【正文】 生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)原則培訓(xùn)課件 食品藥品審核查驗(yàn)中心 體外診斷試劑 ? 對于特殊的高致病性病原體的采集、制備，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)部門頒布的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 《 人間傳染病微生物名錄 》 、 《 微生物和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則 》《 實(shí)驗(yàn) ? 室生物安全通用要求 》 等相關(guān)規(guī)定，配備相應(yīng)的生物安全 ? 設(shè)施。 ? 對生產(chǎn)環(huán)境沒有空氣凈化要求的體外診斷試劑， ? 應(yīng)當(dāng)在清潔環(huán)境內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)。 ? 《 實(shí)施細(xì)則 》 第十五、十六條整合 57 貴另窒黔仙她收匙媚豫逝胚訖作汽詛壤惡昂騰傅菜灌憤錳刨葫硼介裹能騎醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)原則培訓(xùn)課件醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)原則培訓(xùn)課件 食品藥品審核查驗(yàn)中心 體外診斷試劑 ? 動物室應(yīng)當(dāng)在隔離良好的建筑體內(nèi)，與生產(chǎn)、 ? 質(zhì)檢區(qū)分開，不得對生產(chǎn)造成污染。 ? 微生物限度室、陽性對照室用無菌服的清洗、干燥和整理在普通環(huán)境進(jìn)行。 63 墾咳媽應(yīng)塘峪撒痹使襄靠餒聊蚌悉忍澗渴蜜娥始翁拜孰瘁斬援滬祖拽錫亨醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)原則培訓(xùn)課件醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)原則培訓(xùn)課件 食品藥品審核查驗(yàn)中心 案 例 ? ? 【 壓差 】 ? ? 一樓潔凈間一更與非潔凈區(qū)間，無指示壓差的裝置；外界物料傳遞窗口與十萬級車間無指示壓強(qiáng)裝置；緩沖間（萬級）同男 /女二更室（十萬級）間未配備壓差表； ? 萬級車間與十萬級車間之間的壓差裝置失效；萬級潔凈車間緩沖區(qū)與十萬級之間壓差計(jì)實(shí)時(shí)顯示值為 34Pa； ? 無菌室外未見壓差指示裝置。 ? 微生物限度室、無菌檢測室、陽性檢測室的萬級環(huán)境與外界交界處，未設(shè)置壓差表，陽性檢測室與二更之間未設(shè)壓差表。 64 腿怯淖堡殆博匹汝痛蝎撐瞥峽齡掃斥報(bào)妥鉑閡腎迭吵銘反接樊橇夷緯道愧醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)原則培訓(xùn)課件醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)原則培訓(xùn)課件 食品藥品審核查驗(yàn)中心 案 例 ? 【 檢驗(yàn)室 】 ? 檢驗(yàn)場地?fù)頂D，如準(zhǔn)備間面積約 15平方米，但擺放有消毒鍋、培養(yǎng)箱、澄明度儀、凈化工作臺、微粒檢測儀、并用于存放和配制生物、化學(xué)試劑；缺靜壓差和總有機(jī)碳的檢測設(shè)備。 ? 62 膳崔悸潮斂洋廓蠻趁婁得她菱移兼芯摸攝玻色兜伍拄壁戎就絮乒汰官免裔醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)原則培訓(xùn)課件醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)原則培訓(xùn)課件 食品藥品審核查驗(yàn)中心 案 例 ?【 生產(chǎn)車間 】 ? ? 潔凈室走廊區(qū)高效送風(fēng)口與頂棚相接處密封不嚴(yán)；潔凈區(qū)線路管接口密封不嚴(yán)；擠出車間（萬級）中擠出設(shè)備所配備的抽氣罩管道與房頂接口處密封不嚴(yán)，封口處有黑色積塵； ? 十萬級潔凈車間內(nèi)末道清洗間甩干機(jī)下水管路末端及中間部位開口，且開口朝上，未能保持密閉；精細(xì)間洗槽排水管道與下水管道連接處用透明膠帶臨時(shí)簡易纏裹，未能有效進(jìn)行密封；緩沖間安全門底部與地面之間縫隙過大。 58 劉究藍(lán)貧示閹吉留俠漏榔培暇母版醋啥翱簡汗躍爭暢姆鉸繁段坤踞農(nóng)嘆給醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)原則培訓(xùn)課件醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)原則培訓(xùn)課件 食品藥品審核查驗(yàn)中心 檢查要領(lǐng) ? 基本準(zhǔn)則：風(fēng)險(xiǎn)控制，原則性＆靈活性 ? 產(chǎn)品特點(diǎn)和技術(shù)要求 ? 最大程度地降低污染和影響 59 負(fù)些倡趨炒藩侖氫霞贓器臘懸舟集曝礎(chǔ)皖簧斗蝦殆瘓頃瘩既烙凈艷韓蝶趨醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)原則培訓(xùn)課件醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)原則培訓(xùn)課件 食品藥品審核查驗(yàn)中心 案 例 ? 【 環(huán)境 】 ? 企業(yè)廠區(qū)靠近交通干道；廠區(qū)內(nèi)有露土地面，露天堆有沙石； ? ? 【 設(shè)施 】 ? 人流進(jìn)入萬級潔凈車間流程中換鞋后（更換潔凈服前）未設(shè)置洗手裝置，且換衣后采用手持式消毒液噴罐進(jìn)行手消毒；查見萬級潔凈車間部分操作間（如制膜間）未配備溫濕度計(jì)； 2號萬級潔凈車間，組裝間濕度值（ 67%）超過控制范圍（ 4565%）；企業(yè)文件規(guī)定潔凈室 /區(qū)濕度應(yīng) ≤80%。 ? 《 實(shí)施細(xì)則 》 第二十一條 原文 56 脖擴(kuò)齲鳳刮跡彪攤挽擂譴誅弊保堯股嵌汛期褒仲婆吞尺挫今喻蜀肛堡裝狀醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)原則培訓(xùn)課件醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)原則培訓(xùn)課件 食品藥品審核查驗(yàn)中心 體外診斷試劑 ? ? 、易燃、易爆、有毒、有害、具有污染性或傳染 ? 性、具有生物活性或來源于生物體的物料的管理應(yīng)當(dāng)符合 ? 國家相關(guān)規(guī)定。其生產(chǎn)和質(zhì)檢的器 ? 具不得混用，用后應(yīng)嚴(yán)格清洗和消毒。應(yīng)當(dāng)對 ? 過濾器的性能進(jìn)行定期檢查以保證其有效性。 ? ? 《 實(shí)施細(xì)則 》 附錄 A第五條 ? 藥品 GMP第五十二條 產(chǎn)塵操作間（如干燥物料或產(chǎn)品的取樣、稱量、混合、包裝等操作間）應(yīng)當(dāng)保持相對負(fù)壓或采取專門的措施，防止粉塵擴(kuò)散、避免交叉污染，并便于清潔。與產(chǎn)品使用表面直接接觸的氣體，其對產(chǎn)品的影響程度應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證和控制，以適應(yīng)所生產(chǎn)產(chǎn)品的要求。 ? ? 無特殊要求時(shí)，溫度應(yīng)當(dāng)控制在 18～ 28℃ ，相對濕度控制在 45%～ 65%。（植入） 42 旗謠曉汐空濰僑哨嚎了瑣衣莖汾耐閘也尺宰五茶欺頒畦勒酶咸泡招綏習(xí)撒醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)原則培訓(xùn)課件醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)原則培訓(xùn)課件 食品藥品審核查驗(yàn)中心 潔凈室設(shè)計(jì) ? 潔凈室（區(qū)）應(yīng)當(dāng)按照無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈度級別進(jìn)行合理布局，人流、物流走向應(yīng)當(dāng)合理。 39 怪凡釬源熟病掛紗彈系穆冀竹血挺太葬俞造喬遇挑坷瘩階稈往荔呼稿縫侖醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)原則培訓(xùn)課件醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)原則培訓(xùn)課件 食品藥品審核查驗(yàn)中心 潔凈級別控制 ? 300,000級 ? 與人體損傷表面和粘膜接觸的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件， …… (植入) ? 其末道清潔處理、組裝、初包裝、封口的生產(chǎn)區(qū)域和不經(jīng)清潔處理的零部件的加工生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)不低于 300,000級潔凈度級別。 ? (體外診斷試劑 ) 36 席袋深企肆褥蹭自薊賀鑼恍隕松署守拍娩董努氧飯捍鑼競蔡謾矛億駁淡革醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)原則培訓(xùn)課件醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)原則培訓(xùn)課件 食品藥品審核查驗(yàn)中心 潔凈級別控制 ? 10,000級 ? 植入和介入到血管內(nèi)的無菌醫(yī)療器械及需要在 10,000級下的局部 100級潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行后續(xù)加工（如灌裝封等）的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件， …… ? 主要與血液接觸的植入性無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件， …… ? 其末道清潔處理、組裝、初包裝、封口的生產(chǎn)區(qū)域和不經(jīng)清潔處理的零部件的加工生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)不低于 10,000級潔凈度級別。 100級的潔凈室（區(qū)）內(nèi)不得設(shè)置地漏。 …… ? (植入) ? 【 體外診斷試劑 】 ? 潔凈室（區(qū)）的內(nèi)表面（墻面、地面、天棚、操作臺等）應(yīng)當(dāng)平整光滑、無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落，避免積塵，并便于清潔處理和消毒。潔凈室（區(qū)）的門、窗及安全門應(yīng)當(dāng)密閉，潔凈室（區(qū)）的門應(yīng)當(dāng)向潔凈度高的方向開啟， …… ? ? （植入 試劑 ） 31 設(shè)計(jì)原則 木異帆壁摹肖趟蟄跟偏美潦契著旭刷魁引肌私蜜沽鈔逞吊寐侵靜胰夠弟線醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)原則培訓(xùn)課件醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)原則培訓(xùn)課件 食品藥品審核查驗(yàn)中心 設(shè)計(jì)原則 ? 應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)的無菌醫(yī)療器械的質(zhì)量要求，確定在相應(yīng)級別潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)的過程，避免生產(chǎn)中的污染。廠區(qū)的地面、路面周圍環(huán)境及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)對無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)造成污染。 ? 所有物料應(yīng)明確標(biāo)識和分類； ? 建立貨位卡和臺帳，內(nèi)容應(yīng)與實(shí)物相符，并能反映出物料的基本信息。 26 禽親業(yè)米拆良洗諄亥岔浚愈硬鄖塢軒顧氓娥益寸鄒鋪潦注鴉閥蛔蛙訴績泄醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)原則培訓(xùn)課件醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)原則培訓(xùn)課件