【正文】 采哲勒鯨迎番膽隨零重劍毗畏甥緝礁余醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)原則培訓(xùn)課件醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)原則培訓(xùn)課件 食品藥品審核查驗中心 第三章 廠房與設(shè)施 ? 第十五條 廠房與設(shè)施的設(shè)計和安裝應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品特性采取必要的措施，有效防止昆蟲或者其他動物進入。 (適用范圍 ) ? ? 第三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)范的要求 , 結(jié)合產(chǎn)品特點，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，并保證其有效運行。 ? ? 第四十七條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對原材料采購、生產(chǎn)、檢驗等過程進行記錄。（主要內(nèi)容） ? ? 4 繞遲為府莆淑崗還拷桿伺欄衰說硯育像測蒂篇鼓字凰劃緘牙翹壞纂鑿例簡醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)原則培訓(xùn)課件醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)原則培訓(xùn)課件 食品藥品審核查驗中心 修訂依據(jù) ? 第二十四條：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運行；嚴格按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強制性標準以及經(jīng)注冊或者被備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。必要時，應(yīng)當(dāng)進行現(xiàn)場審核。 ? ? 本章共 7條規(guī)定，是醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)施等硬件的基本要求。 ? 最大量，滿負荷，最差狀態(tài)原則 ? 與產(chǎn)品種類、生產(chǎn)方式、生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)； ? 按照工藝流程，劃分生產(chǎn)區(qū)域； ? 生產(chǎn)區(qū)域的調(diào)整、變動，應(yīng)該按照程序文件批準，必要時要進行驗證； ? 多品種生產(chǎn)時，劃分的區(qū)域不交叉、干擾、影響。 33 抽痹播醞奴睛供耶壤軒障命亥暫海極業(yè)共劣蹋札蹈母圖做謊上肇酣唬禱感醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)原則培訓(xùn)課件醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)原則培訓(xùn)課件 食品藥品審核查驗中心 設(shè)計原則 ? …… 植入 ? 100級的潔凈室（區(qū)）內(nèi)不得設(shè)置地漏。 ? ? 同一潔凈室（區(qū)）內(nèi)或相鄰潔凈室（區(qū)）間的生產(chǎn)操作不得互相交叉污染。使用病原體 ? 類檢測試劑的陽性血清應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的防護措施。 ? 萬級區(qū)男二更送風(fēng)口和回風(fēng)口均在上方，易形成死角。 ? ? ? 60 守咨諺纜掂蛹型倚坎耐循紛傷舟頂稠什匯江綻聾繪掃旅翔帖連慘科信想琺醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)原則培訓(xùn)課件醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)原則培訓(xùn)課件 食品藥品審核查驗中心 案 例 ? 【 生產(chǎn)車間 】 ? ? 潔凈區(qū)功能間未完全按生產(chǎn)工藝進行設(shè)置，如無原材料清洗、剝離等房間、容器具清洗間未設(shè)置洗滌池及容器具存放區(qū)。 49 崩頗訂鳳傘言咕嗜暖答饋串動慮乘喧骸法壹鏡劇晃洲丈悲徊董牽溉耿申統(tǒng)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)原則培訓(xùn)課件醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)原則培訓(xùn)課件 食品藥品審核查驗中心 體外診斷試劑 ? ? 對具有污染性、傳染性和高生物活性的物料應(yīng)當(dāng) ? 在受控條件下進行處理，避免造成傳染、污染或泄漏等。 40 躇秤豎豢敲假嗜咱犧委頁君骸瀝邱俯蓮纖赫該惑彰阮革仲執(zhí)笨王篇惠鷗五醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)原則培訓(xùn)課件醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)原則培訓(xùn)課件 食品藥品審核查驗中心 潔凈級別控制 ? ? 300,000級 ? …… ? 與無菌醫(yī)療器械的使用表面直接接觸、不需清潔處理即使用的初包裝材料，其生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級別的設(shè)置應(yīng)當(dāng)遵循與產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度級別相同的原則，使初包裝材料的質(zhì)量滿足所包裝無菌醫(yī)療器械的要求； …… ? 若初包裝材料不與無菌醫(yī)療器械使用表面直接接觸，應(yīng)當(dāng)在不低于 300,000級潔凈室（區(qū)）內(nèi)生產(chǎn)。 ? 空氣潔凈級別不同的潔凈室（區(qū)）之間的靜壓差應(yīng)大于 5帕，潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于 10帕，并應(yīng)有指示壓差的裝置。 ? ? 控制條件，如冷藏、冷凍、干燥等，定期的數(shù)據(jù)監(jiān)控記錄。 ? (宗旨和依據(jù) ) ? 19 抽揉時獲綁書肪妻僚發(fā)凝腔蛻癱沿霧榜痘卓轄第禿奉熱輔椎凈精房輾蘆扒醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)原則培訓(xùn)課件醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)原則培訓(xùn)課件 食品藥品審核查驗中心 第一章 總 則 ? 第二條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（以下簡稱企業(yè)）在醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和售后服務(wù)等過程中應(yīng)當(dāng)遵守本規(guī)范的要求。 ? ? 12 宣瞥匝俄奄皮滯借兼恫巷衙獻隸苔暢哩訴拈猜跳壽吞訃閏慰渴傈床覽超撮醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)原則培訓(xùn)課件醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)原則培訓(xùn)課件 食品藥品審核查驗中心 主要變化 ? 供應(yīng)商的要求： ? 依據(jù) 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法 》 第四十六條，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強采購管理，建立供應(yīng)商審核制度，對供應(yīng)商進行評價，確保采購產(chǎn)品符合法定要求。 ? ? 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對質(zhì)量管理體系運行情況進行自查，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交自查報告。 ? ? 第四十二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)與主要原材料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方所承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任。 ? 無菌附錄 16條、植入 18條、體外診斷試劑 25條 ? ? 21 憋踐墮延保潔札姬付僚滇伊惱乍臉頹鶴雷傣慫孵誕迎飼碎飲蘋月貯鄰驗籌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)原則培訓(xùn)課件醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)原則培訓(xùn)課件 食品藥品審核查驗中心 第三章 廠房與設(shè)施 ? ? 第十二條 廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合生產(chǎn)要求，生產(chǎn)、行政和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)當(dāng)合理，不得互相妨礙。 ? 27 蔽崩跳燈縛謄貝咳臀犁忠偽餓佳恫立珍掃垃苔沂瞅具龐購疹師家萬俄熔耿醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)原則培訓(xùn)課件醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)原則培訓(xùn)課件 食品藥品審核查驗中心 第三章 廠房與設(shè)施 ? 第十七條 倉儲區(qū)應(yīng)當(dāng)能夠滿足原材料、包裝材料、中間品、產(chǎn)品等的貯存條件和要求，按照待驗、合格、不合格、退貨或者召回等情形進行分區(qū)存放，便于檢查和監(jiān)控。在其他潔凈室（區(qū)）內(nèi)，水池或地漏應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)脑O(shè)計和維護，并安裝易于清潔且?guī)в锌諝庾钄喙δ艿难b置以防倒灌，同外部排水系統(tǒng)的連接方式應(yīng)當(dāng)能夠防止微生物的侵入。（植入 、體外診斷試劑 ） ? ? 潔凈室（區(qū)）和非潔凈室（區(qū)）之間應(yīng)有緩沖設(shè)施。 ? ? 《 實施細則 》 附錄 A第三十條 52 孵夯輕付菠尉赤脅鞠耐夯磨操籌藏恥菩家圈政娥況弊海善褐戀傣康庚饒短醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)原則培訓(xùn)課件醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)原則培訓(xùn)課件 食品藥品審核查驗中心 體外診斷試劑 ? 對于特殊的高致病性病原體的采集、制備，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)部門頒布的行業(yè)標準 《 人間傳染病微生物名錄 》 、 《 微生物和生物醫(yī)學(xué)實驗室生物安全通用準則 》《 實驗 ? 室生物安全通用要求 》 等相關(guān)規(guī)定，配備相應(yīng)的生物安全 ? 設(shè)施。 63 墾咳媽應(yīng)塘峪撒痹使襄靠餒聊蚌悉忍澗渴蜜娥始翁拜孰瘁斬援滬祖拽錫亨醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)原則培訓(xùn)課件醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)原則培訓(xùn)課件 食品藥品審核查驗中心 案 例 ? ? 【 壓差 】 ? ? 一樓潔凈間一更與非潔凈區(qū)間，無指示壓差的裝置；外界物料傳遞窗口與十萬級車間無指示壓強裝置；緩沖間（萬級）同男 /女二更室（十萬級）間未配備壓差表； ? 萬級車間與十萬級車間之間的壓差裝置失效；萬級潔凈車間緩沖區(qū)與十萬級之間壓差計實時顯示值為 34Pa； ? 無菌室外未見壓差指示裝置。 58 劉究藍貧示閹吉留俠漏榔培暇母版醋啥翱簡汗躍爭暢姆鉸繁段坤踞農(nóng)嘆給醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)原則培訓(xùn)課件醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)原則培訓(xùn)課件 食品藥品審核查驗中心 檢查要領(lǐng) ? 基本準則：風(fēng)險控制，原則性＆靈活