【正文】 *企業(yè)需要有工藝規(guī)程類(lèi)規(guī)定產(chǎn)品的生產(chǎn)過(guò)程， 必要時(shí)還需要編制作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，是否每個(gè)工序都 需要制定作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，是根據(jù)實(shí)際過(guò)程能否確保 有效控制而決定的。發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題 環(huán)氧乙烷滅菌車(chē)間無(wú)氣體泄漏報(bào)警裝置。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)鑒定過(guò)程確認(rèn)的人員的資格。l l對(duì)于企業(yè)，關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程是產(chǎn)品生產(chǎn)核心，重要工藝 參數(shù)應(yīng)在操作中運(yùn)用，確保穩(wěn)定的工藝生產(chǎn)出合格產(chǎn)品。能 刺激呼吸道，發(fā)生惡心、嘔吐、頭痛，刺激眼角膜。如果系統(tǒng)沒(méi)有在 確認(rèn)可以進(jìn)行回顧性確認(rèn) 安裝時(shí)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)變更應(yīng)按程序進(jìn)行，并予以正式授權(quán)書(shū)面記錄和測(cè)試避免系統(tǒng)中斷或失效造成記錄永久性丟失，需配備一備份系統(tǒng)。檢測(cè)狀態(tài)的標(biāo)識(shí)方法：容器顏色區(qū)分：綠色：合格 蘭色：待檢紅色：不合格黃色：待定 按區(qū)域放臵：待檢區(qū)、合格區(qū)、不合格區(qū)、待判區(qū)第三十七條 無(wú)菌醫(yī)療器械 見(jiàn)實(shí)施細(xì)則114第三十八條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立可追溯性的程序并形 成文件，規(guī)定醫(yī)療器械可追溯性的范圍、程度、唯一 性標(biāo)識(shí)和所要求的記錄。以及如何實(shí)施進(jìn)行策劃，以決定：何時(shí)何地需要對(duì)哪些產(chǎn)品的哪些特性進(jìn)行監(jiān)視和測(cè) 量；測(cè)量的接收準(zhǔn)則（或工藝要求）； 測(cè)量的方法（如抽檢和抽檢方案、全檢、自檢或?qū)?人檢測(cè)等）；測(cè)量所使用的設(shè)備；測(cè)量所需要的記錄；實(shí)施測(cè)量人員的資質(zhì)要求等。122測(cè)量本身是一個(gè)包括材料、設(shè)備和程序的一個(gè) 過(guò)程。而測(cè)量裝臵是測(cè)定量值、通 過(guò)測(cè)量提供數(shù)據(jù)的裝臵，如檢驗(yàn)用的量具或儀表、 滅菌設(shè)備上測(cè)量工藝參數(shù)的儀表等。l測(cè)量裝臵是測(cè)定量值、通過(guò)測(cè)量提供數(shù)據(jù)的裝臵，如檢驗(yàn)用 的量具或儀表、滅菌設(shè)備上測(cè)量工藝參數(shù)的儀表等。2．檢驗(yàn)員應(yīng)按進(jìn)貨檢驗(yàn)、過(guò)程檢驗(yàn)要求和產(chǎn)品技術(shù)要求中條款及相應(yīng)的檢驗(yàn)試驗(yàn)方法對(duì)采購(gòu)產(chǎn)品、中間產(chǎn) 品和最終產(chǎn)品實(shí)施檢驗(yàn)，并做好相應(yīng)的檢驗(yàn)記錄。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)產(chǎn)品放行的程序、條件和放行的批準(zhǔn)做出規(guī)定，應(yīng)當(dāng)保持產(chǎn)品符合規(guī)定要求的證據(jù)，并記錄有權(quán)放行產(chǎn)品的人員。四十二、四十三檢查要點(diǎn)ll l l是否建立進(jìn)貨檢驗(yàn)、過(guò)程檢驗(yàn)和最終產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī) 程或標(biāo)準(zhǔn)并實(shí)施檢驗(yàn) 檢驗(yàn)規(guī)程是否明確檢驗(yàn)內(nèi)容、要求、方法、頻次 檢驗(yàn)記錄中檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)方法是否與規(guī)程一致 是否在進(jìn)貨檢驗(yàn)、過(guò)程檢驗(yàn)和最終檢驗(yàn)完成并合 格后放行產(chǎn)品放行是否經(jīng)授權(quán)批準(zhǔn)、附有合格證第四十四條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立反饋程序并形成文件 ，對(duì)是否已滿足顧客要求的信息進(jìn)行監(jiān)視，并確定 獲得和利用這種信息的方法。檢查要點(diǎn) n 是否按文件規(guī)定開(kāi)展內(nèi)審 n 內(nèi)審提出不符合項(xiàng)是否采取糾正措施并跟蹤驗(yàn)證 糾正措施有效性 n 內(nèi)審記錄是否與程序文件相符p p p p內(nèi)審計(jì)劃 審核檢查表 審核日程安排 內(nèi)審報(bào)告第九章 銷(xiāo)售和服務(wù) 共5條 理解要點(diǎn)：本章的內(nèi)容包括了對(duì)接受顧客要求（合同）前的評(píng) 審、安裝服務(wù)以及醫(yī)療器械銷(xiāo)售的要求， 這些要求的 活動(dòng)在醫(yī)療器械企業(yè)里集中在銷(xiāo)售部門(mén)。* 有些醫(yī)療器械的產(chǎn)品（主要是一些大型醫(yī)療器械設(shè) 備如：醫(yī)用高壓氧艙、醫(yī)用供氧系統(tǒng)、大型X射線診 斷機(jī)等）生產(chǎn)完成后，要由專業(yè)的人員完成安裝，安 裝是生產(chǎn)的后續(xù)活動(dòng)，安裝的質(zhì)量直接影響產(chǎn)品使用 的安全和有效。以確保醫(yī)療器械產(chǎn)品的正確運(yùn)行和使用。若產(chǎn)品要求發(fā)生變更， 應(yīng)當(dāng)重新評(píng)審并保持評(píng)審記錄，修改相關(guān)文件 并通知相關(guān)人員。 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保留由企業(yè)或其授權(quán)代理完成的安 裝和驗(yàn)證記錄。第五十條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并保持銷(xiāo)售記錄，根 據(jù)銷(xiāo)售記錄應(yīng)當(dāng)能夠追查到每批產(chǎn)品的售出情況l是否采取相應(yīng)的措施要求其代理商或經(jīng)銷(xiāo)商保持醫(yī)療器械 分銷(xiāo)記錄（植入性醫(yī)療器械） 手術(shù)止血紗布第十章 不合格品控制 共4條理解要點(diǎn)： 醫(yī)療器械的生產(chǎn)從采購(gòu)物資、過(guò)程的產(chǎn)品和最終的產(chǎn)品出現(xiàn)不合格品是時(shí)有發(fā)生的，重要的是在發(fā)生不合格品后要識(shí)別不合格品，對(duì)不合格品實(shí)施控制和處臵，防止不 合格品被使用和交付。 *要求建立程序并形成文件，除了規(guī)定職責(zé)以外，也 應(yīng)該包括規(guī)定如何對(duì)不合格品的標(biāo)識(shí)、記錄、隔離、 評(píng)審。如報(bào)廢、返工、返修等等。但在交付 或已經(jīng)投入使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時(shí)，企業(yè)應(yīng) 根據(jù)不合格品已造成的影響和可能會(huì)造成的影 響的程度，采取適當(dāng)?shù)拇胧﹣?lái)控制不合格品。而對(duì)于影響或潛在的影響較小的不 合格品，可以采取維修、更換等方式。比如：機(jī)械加工的表明粗糙度未達(dá)到要求需要再次加工，某儀表的靈敏度未達(dá)到要求而需要調(diào)試。是否包括不合格品標(biāo)識(shí)、隔離、評(píng)審、處臵和記 錄要求 結(jié)合在監(jiān)視測(cè)量發(fā)現(xiàn)的不合格案例，要企業(yè)提供相應(yīng)的 評(píng)審處臵記錄，審核是否按文件實(shí)施 如果交付和使用后發(fā)現(xiàn)不合格是否采取糾正和糾正措施 ，根 據(jù)調(diào)查分析的結(jié)果可采取評(píng)價(jià)、 上門(mén)服務(wù)、召回等措施 是否對(duì)返工后產(chǎn)品重新檢驗(yàn)或評(píng)價(jià)第十一章 顧客投訴和不良事件監(jiān)測(cè) 共4條理解要點(diǎn)：醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)過(guò)程中、產(chǎn)品上市后的使用中和質(zhì)量體系的運(yùn)行中會(huì)因?yàn)楦鞣N原因產(chǎn)生一些產(chǎn)品的缺陷和體 系運(yùn)行的缺陷，這些缺陷會(huì)導(dǎo)致影響產(chǎn)品在臨床使用的安 全和有效性能。第五十六條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立忠告性通知發(fā)布和實(shí)施的程序并形成文件，保持發(fā)布和實(shí)施的記錄。（醫(yī)療器械召回管理辦法）醫(yī)療器械都有一定使用風(fēng)險(xiǎn)，都可能因當(dāng)時(shí)科技水平制約、實(shí)驗(yàn) 條件限制等存在不可預(yù)見(jiàn)缺陷，上市后監(jiān)測(cè)和對(duì)不良事件處理是 醫(yī)療器械質(zhì)量體系的重要組成部分。 查詢?yōu)橄毕莞此扇〉男袆?dòng)及證據(jù)。 a)數(shù)據(jù)的來(lái)源：每個(gè)產(chǎn)品的生產(chǎn)中會(huì)有很多測(cè)量的數(shù)據(jù)，如： 產(chǎn)品某個(gè)技術(shù)指標(biāo)在過(guò)程或最終檢測(cè)時(shí)的檢測(cè)記錄，環(huán)境 或設(shè)備、水、氣的監(jiān)測(cè)記錄，其中或許存在某個(gè)規(guī)律，或 有可能反映出所監(jiān)測(cè)目標(biāo)的符合性和趨勢(shì)?；蛟S就 是“糾正措施”和“預(yù)防措施”的輸入，要注意 接口。當(dāng)產(chǎn)品的生產(chǎn)中發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格，應(yīng)該按 照第十章第五十一條五十四條的要求，對(duì) 不合格產(chǎn)品實(shí)施控制，如對(duì)加工不合格的零 件按程序?qū)嵤?biāo)識(shí)、隔離、評(píng)審、處臵、記 錄。第六十二條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立對(duì)于存在安全隱患 的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)采取召回等措施并形成文件，并 按規(guī)定向有關(guān)部門(mén)報(bào)告。預(yù)防措施是為了消除潛在的不合格或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施?！兑?guī)范》這一部分是要求企業(yè)不斷改進(jìn)、提高產(chǎn)品質(zhì)量，但很多企業(yè)對(duì)這一系統(tǒng)的認(rèn)識(shí)很膚淺，只編寫(xiě)了文件或象征性地用一兩個(gè)糾正措施來(lái)表明開(kāi)展了活動(dòng)，這樣簡(jiǎn)單對(duì)自我完善機(jī)制來(lái)說(shuō)是無(wú)效的。 三、自2016年1月1日起，現(xiàn)有第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn) 企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求?！?“自2018年1月1日起，所有醫(yī)療 器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械生 產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求?！毙碌尼t(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例規(guī)定了企業(yè)違反醫(yī)療器械生 產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)罰則① ② ③④生產(chǎn)不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊(cè)或者備案 的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的； 未按照經(jīng)注冊(cè)、備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，或 者未依照規(guī)定建立質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行的； 生產(chǎn)條件發(fā)生變化、不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體 系要求，未依照規(guī)定整改、停止生產(chǎn)、報(bào)告的。?生產(chǎn)辦法?實(shí)施后， 對(duì)于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)變更、延續(xù)、補(bǔ) 發(fā)的，應(yīng)當(dāng)按照?生產(chǎn)辦法?有關(guān)要求進(jìn)行 審核，必要時(shí)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，符合規(guī)定條件 的，發(fā)給新的?醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證?，有 效期自發(fā)證之日起計(jì)算。7號(hào)令實(shí)施通知食藥監(jiān)械監(jiān)〔2014〕143號(hào)“二、自2014年10月1日起，新開(kāi)辦醫(yī)療器械 生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可、備案應(yīng)當(dāng)按照?生產(chǎn) 辦法?有關(guān)規(guī)定辦理。在規(guī)定 時(shí)限前仍按現(xiàn)有規(guī)定執(zhí)行?！?014年15號(hào)通告“自2014年10月1日起，凡新開(kāi)辦醫(yī) 療器械生產(chǎn)企業(yè)、現(xiàn)有醫(yī)療器械生產(chǎn) 企業(yè)增加生產(chǎn)第三類(lèi)醫(yī)療器械、遷移 或者增加生產(chǎn)場(chǎng)地的，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療 器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。1702014年15號(hào)通告內(nèi)容“ 一、無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)繼續(xù)按 照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立健全與所 生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn) 行。第六十四條 生產(chǎn)企業(yè)若對(duì)顧客投訴沒(méi)有采取糾正和（或）預(yù)防措施，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)并記錄理由。按程序的規(guī)定采取措施或報(bào)告。往往有錯(cuò)綜復(fù)雜的原因引起異常的不合格，需要分析，只有找到原因才可以采取措施，如：－在產(chǎn)品的加工、存儲(chǔ)和搬運(yùn)中，所采取的材料、工藝、工具、 設(shè)備或設(shè)施（包括其內(nèi)部的設(shè)備和體系）發(fā)生了故障、失靈或 不合格 －沒(méi)有程序和文件或程序文和文件不充分 －不符合程序要求； －缺少培訓(xùn)； －不恰當(dāng)?shù)墓ぷ鳝h(huán)境 －不充足的資源（人力或基礎(chǔ)設(shè)施）； －加工中固有的不確定因素等等。 糾正措施是為了防止已經(jīng)發(fā)生的不合格再次發(fā)生而采取的措施。b)統(tǒng)計(jì)和分析：根據(jù)不同類(lèi)型、來(lái)源的數(shù)據(jù)采取不 同的分析統(tǒng)計(jì)方法，可以用圖形方法（因果圖、 排列圖、散布圖等等）；統(tǒng)計(jì)控制表；回歸分析； 檢驗(yàn)和測(cè)試的統(tǒng)計(jì)方法等等。l l l數(shù)據(jù)分析應(yīng)該注意以下三個(gè)方面： 數(shù)據(jù)的來(lái)源應(yīng)真實(shí)； 分析的方法應(yīng)科學(xué)； 分析的結(jié)果要輸出。檢查要點(diǎn)： l 是否制定顧客投訴接收和處理程序文件，保存處理的 記錄 l 是否規(guī)定可疑不良事件管理人員職責(zé)、報(bào)告原則、上 報(bào)程序、上報(bào)時(shí)限，制定了啟動(dòng)實(shí)施器械再評(píng)價(jià)的程 序和文件并符合法規(guī)要求 l 按文件和法規(guī)規(guī)定是否開(kāi)展了不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià) 工作153要點(diǎn)l l關(guān)鍵要檢查文件可操作性和執(zhí)行情況 關(guān)注：評(píng)價(jià)并確定投訴的主要原因發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題2012年鄭州第七醫(yī)院有一份投訴，企業(yè)沒(méi)有對(duì)該投訴分析記錄和顧客投訴處理報(bào)告第23/27頁(yè)告 查2012年兩份顧客投訴記錄中無(wú)處理結(jié)果信息154第十二章 分析和改進(jìn)CAPA數(shù)據(jù)分析 第五十九條 第六十條明確質(zhì)量信息收集范圍和收集方法—內(nèi)部數(shù)據(jù) 外部數(shù)據(jù) 內(nèi)部數(shù)據(jù)源例子 外部數(shù)據(jù)源例子 l 測(cè)試數(shù)據(jù) l臨床評(píng)價(jià) l 廢品數(shù)據(jù) l 投訴 l 器械歷史記錄 l 顧客反饋 l 培訓(xùn)記錄 l 實(shí)地服務(wù)報(bào)告 l 變更控制記錄 l 刊物文章 l 不合格物料報(bào)告 l 到貨測(cè)試 l 設(shè)備數(shù)據(jù)企業(yè)有無(wú)利用這些數(shù)據(jù)并采取預(yù)防措施155l lll l lll l l采用統(tǒng)計(jì)技術(shù)進(jìn)行數(shù)據(jù)分析并利用其結(jié)果 常用統(tǒng)計(jì)技術(shù)工具 調(diào)查表——因果圖——排列圖——直方圖——對(duì)策表—— 控制圖——散布圖 檢查信息分析資料和圖表。這樣的通知應(yīng)該包括告知用戶一些信息或建議用戶 采取的措施，如在醫(yī)療器械的使用方面，醫(yī)療器械的改動(dòng)， 產(chǎn)品需要返回到制造商或就地銷(xiāo)毀等等。 一個(gè)健全的質(zhì)量體系應(yīng)該有良好的自我完善機(jī)制，應(yīng)該第五十五條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定部門(mén)負(fù)責(zé)接收、調(diào) 查、評(píng)價(jià)和處理顧客投訴，并且保持記錄。這樣的文件與先前的文件一樣重要， 應(yīng)按文件控制的程序進(jìn)行管理。 在批準(zhǔn)返工文件前應(yīng)當(dāng)確定返工對(duì)產(chǎn)品的不利影響?？梢酝ㄟ^(guò)評(píng)價(jià)、上門(mén)服務(wù)、采取召回措施 等等。l第五十三條 在產(chǎn)品交付或開(kāi)始使用后，發(fā)現(xiàn)產(chǎn) 品不合格時(shí)，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)的措施。l第五十二條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)不合格品進(jìn)行標(biāo)識(shí) 、記錄、隔離、評(píng)審，根據(jù)評(píng)審結(jié)果，對(duì)不合格 品采取相應(yīng)的處置方法。包括對(duì)不合格品進(jìn)行標(biāo)識(shí)、記錄、隔離、評(píng)審。ll企業(yè)、經(jīng)銷(xiāo)商、使用者之間服務(wù)職責(zé)應(yīng)有相應(yīng)文件明確：合同、保修、 包退、包換協(xié)議 服務(wù)和維修人員是否經(jīng)培訓(xùn)，查培訓(xùn)記錄第四十九條 生產(chǎn)企業(yè)選擇醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療 器械相關(guān)法規(guī)要求。電話訂貨時(shí)，應(yīng)保留包含產(chǎn) 品要求的電話訂貨記錄第四十七條 適用時(shí)，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定醫(yī)療器械 安裝要求和安裝驗(yàn)證的接收準(zhǔn)則并形成文件。 * 無(wú)論是企業(yè)自己安裝還是由授權(quán)機(jī)構(gòu)來(lái)安 裝，都應(yīng)該保持安裝及驗(yàn)證的記錄。 * 醫(yī)療器械的安裝是產(chǎn)品投入使用前在使用地點(diǎn)的服 務(wù)活動(dòng)。只有確定有能力滿足客戶的要求才可以簽訂合 同，這樣的確定活動(dòng)通常稱為 “合同的評(píng)審”。 *質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核，由企業(yè)的成員或其他人員以企 業(yè)的名義進(jìn)行，這種審核為有效的管理評(píng)審和糾正、預(yù)防、 改進(jìn)提供信息。 *只有在進(jìn)貨檢驗(yàn)、過(guò)程檢驗(yàn)和最終檢驗(yàn)都已完成并合 格后，才能放行產(chǎn)品。若為有源植入性和植入性醫(yī)療器械，檢驗(yàn)記錄應(yīng)記錄執(zhí)行檢驗(yàn)和試驗(yàn)人員的身份以提供可追溯性。1．產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量是通過(guò)對(duì)其特性的檢驗(yàn)和試 驗(yàn)，來(lái)驗(yàn)證產(chǎn)品要求是否已經(jīng)得到滿足，判定產(chǎn) 品是否合格，是符合性的檢查。123檢查要點(diǎn) l 具備與檢驗(yàn)規(guī)范和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求相適宜的監(jiān)視和 測(cè)量裝臵 l 定期對(duì)測(cè)量裝臵校準(zhǔn)或檢定、并標(biāo)識(shí) l 建立臺(tái)賬制定周期校準(zhǔn)和檢定計(jì)劃，能提供檢定 報(bào)告和校準(zhǔn)記錄 l 裝臵是否加貼校準(zhǔn)和檢定標(biāo)識(shí)，注明檢定日期和 有效期 l 當(dāng)檢驗(yàn)裝臵不符合要求時(shí)是否對(duì)該設(shè)備和產(chǎn)品采 取措施 l 計(jì)算機(jī)軟件的確認(rèn)文件和記錄 124舉例某企業(yè)塑料擠出機(jī) 壓力表（強(qiáng)檢） 檢定日期 2012年7月15日 有效期 2013年7月14日125第四十二條 生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的適當(dāng)階段，應(yīng)當(dāng)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量，驗(yàn)證產(chǎn)品符合規(guī)定要求。 形成文件的程序應(yīng)包括設(shè)備型號(hào)、唯一性標(biāo)識(shí)、 生產(chǎn)廠地、檢查頻次、檢查方法和接收準(zhǔn)則。第四十一條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立監(jiān)視、測(cè)量的控制程序并形 成文件，確定所需要的監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)，并配置相應(yīng)的裝 置，對(duì)監(jiān)視和測(cè)量裝置進(jìn)行控制，確保監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)符合 下列規(guī)定的要求：1211．應(yīng)當(dāng)定期對(duì)測(cè)量裝置進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定和予以標(biāo)識(shí)， 并保存記錄；2．應(yīng)當(dāng)規(guī)定在搬運(yùn)、維護(hù)、貯存期間對(duì)監(jiān)視和測(cè)量 裝置的防護(hù)要求，防止檢驗(yàn)結(jié)果失準(zhǔn)； 3．當(dāng)發(fā)現(xiàn)監(jiān)視和測(cè)量裝置不符合要求時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)以 往監(jiān)控和測(cè)量的結(jié)果的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)和記錄。 批準(zhǔn)為：產(chǎn)品性能及適用范圍 包裝袋為：功能 批準(zhǔn)的貯存條件：濕度應(yīng)低于80% 包裝上貯存條件：陰涼干燥 稽查依據(jù)法規(guī)116第四十條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品防護(hù)程序并形成 文件，規(guī)定產(chǎn)品防護(hù)的要求，防護(hù)應(yīng)當(dāng)包括標(biāo)識(shí)、 搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)。生