【正文】 的產(chǎn)品原材料是否與經(jīng)生物學(xué)評(píng)價(jià)和注冊(cè)批準(zhǔn)的原材料持續(xù)保持一致。2．企業(yè)采購(gòu)的產(chǎn)品原材料有適用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，確認(rèn)企業(yè)采購(gòu)標(biāo)準(zhǔn)符合有效的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求。4．確認(rèn)企業(yè)持續(xù)按規(guī)定程序與準(zhǔn)則采購(gòu)、使用產(chǎn)品原材料并保持相關(guān)記錄。4．是否按規(guī)定制備純化水并對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行有效清潔。3．如適用，確認(rèn)企業(yè)是否按規(guī)定開(kāi)展產(chǎn)品滅菌、是否按檢驗(yàn)規(guī)程開(kāi)展質(zhì)量控制并放行產(chǎn)品，是否持續(xù)保持相關(guān)記錄并符合可追溯性要求。5．確認(rèn)企業(yè)型號(hào)規(guī)格（如是否為加壓板、加壓螺釘?shù)取a(chǎn)品表面是否有氧化層等）與注冊(cè)時(shí)核準(zhǔn)的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或產(chǎn)品技術(shù)要求等批準(zhǔn)文件一致。1．確認(rèn)企業(yè)的進(jìn)貨、過(guò)程和出廠檢驗(yàn)規(guī)程已系統(tǒng)建立并能有效控制產(chǎn)品原材料、半成品、成品質(zhì)量。3．確認(rèn)企業(yè)持續(xù)按規(guī)定開(kāi)展進(jìn)貨、過(guò)程或出廠檢驗(yàn)并保持相關(guān)記錄，能為產(chǎn)品全程可追溯提供質(zhì)量控制相關(guān)客觀證據(jù)。確認(rèn)企業(yè)是否按規(guī)定實(shí)施銷(xiāo)售追溯管理。1．確認(rèn)企業(yè)建立了不良事件監(jiān)測(cè)的規(guī)定，確認(rèn)規(guī)定覆蓋了部門(mén)/人員職責(zé)、監(jiān)測(cè)程序、報(bào)告時(shí)限、報(bào)告途徑、調(diào)查、處置、內(nèi)外部接口等內(nèi)容。確認(rèn)企業(yè)持續(xù)保持相關(guān)文檔與記錄。特別需關(guān)注從事金屬原材料成分和顯微組織項(xiàng)目的驗(yàn)驗(yàn)員配備情況。2．檢驗(yàn)場(chǎng)所和設(shè)施配備是否與其與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)。如適用，確認(rèn)企業(yè)是否持續(xù)具備上述廠房與設(shè)施條件。3設(shè)備1．一般生產(chǎn)設(shè)備配備是否與其生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)。確認(rèn)企業(yè)設(shè)備、工裝種類(lèi)、類(lèi)型、加工精度、數(shù)量、狀態(tài)等賬、物一致，生產(chǎn)設(shè)備、工裝在規(guī)定的維護(hù)、維修、保養(yǎng)程序下?tīng)顟B(tài)良好，能持續(xù)生產(chǎn)出質(zhì)量穩(wěn)定、符合要求的產(chǎn)品。3．脊柱內(nèi)固定金屬植入物相關(guān)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求企業(yè)具備植入物原材料（化學(xué)成分和顯微組織）、機(jī)械性能、重要部位尺寸、表面缺陷、表面粗糙度等項(xiàng)目檢測(cè)能力。4設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)1．是否對(duì)各種助劑的使用及對(duì)雜質(zhì)（如殘留單體、小分子殘留物等）的控制情況進(jìn)行充分驗(yàn)證并形成文件以指導(dǎo)生產(chǎn)與質(zhì)量控制。確認(rèn)企業(yè)按照驗(yàn)證或再驗(yàn)證結(jié)果指導(dǎo)生產(chǎn)，加工助劑/滅菌殘留物等等相關(guān)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、檢驗(yàn)規(guī)程等參數(shù)控制與放行要求與滅菌、產(chǎn)品清潔驗(yàn)證/確認(rèn)報(bào)告結(jié)果一致。審批部門(mén)在注冊(cè)證書(shū)、經(jīng)批準(zhǔn)和注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或產(chǎn)品技術(shù)要求中會(huì)對(duì)產(chǎn)品原材料予以明確。若有更改，是否按規(guī)定進(jìn)行變更注冊(cè)。2．如適用，是否對(duì)滅菌過(guò)程進(jìn)行有效確認(rèn)和再確認(rèn)并轉(zhuǎn)化成有效的生產(chǎn)規(guī)范和檢驗(yàn)規(guī)程。6．在產(chǎn)產(chǎn)品型號(hào)規(guī)范、表面處理方式是否注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)一致1．確認(rèn)企業(yè)是否對(duì)清潔生產(chǎn)區(qū)、潔凈生產(chǎn)區(qū)按相關(guān)規(guī)定進(jìn)行管理、監(jiān)測(cè)與保持相關(guān)記錄。確認(rèn)企業(yè)是否按規(guī)定在適當(dāng)?shù)沫h(huán)境（清潔區(qū)或潔凈區(qū)）進(jìn)行產(chǎn)品末道清潔和包裝。檢驗(yàn)規(guī)程具備為產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)/經(jīng)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求提供檢驗(yàn)證據(jù)的能力。如不采用相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗(yàn)方法，是否采用經(jīng)確認(rèn)的等效的方法評(píng)估產(chǎn)品。8銷(xiāo)售和售后服務(wù)能否通過(guò)企業(yè)代理商或經(jīng)銷(xiāo)商保存醫(yī)療器械分銷(xiāo)記錄以滿足追溯要求。2．是否制定對(duì)取出的植入性醫(yī)療器械進(jìn)行分析研究的規(guī)定并形成文件。2．確認(rèn)企業(yè)建立了對(duì)可獲得的取出植入物進(jìn)行分析研究的規(guī)定。人工關(guān)節(jié)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)熒光探傷、激光操作、焊接、鈍化、噴砂（丸）、拋光、三坐標(biāo)測(cè)量?jī)x檢測(cè)等人員作出相應(yīng)要求并開(kāi)展相關(guān)培訓(xùn)。2．查看潔凈生產(chǎn)環(huán)境靜態(tài)和動(dòng)態(tài)的驗(yàn)證文件，檢測(cè)結(jié)果均應(yīng)滿足100,000潔凈級(jí)別的要求。檢查企業(yè)的生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備臺(tái)賬和現(xiàn)場(chǎng)，關(guān)注相關(guān)設(shè)備是否能滿足生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的需要。2．查看清洗驗(yàn)證文件是否包括化學(xué)品清單。3．企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)采購(gòu)物品進(jìn)行檢驗(yàn)或者驗(yàn)證，確保滿足生產(chǎn)要求。表面缺陷（熒光探傷）檢驗(yàn)用的滲透劑、乳化劑和顯像劑等輔料應(yīng)納入物料清單。3．查是否有進(jìn)貨檢驗(yàn)要求，抽查不同類(lèi)別物料的進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄。2．在生產(chǎn)過(guò)程中需要對(duì)原材料、中間品等進(jìn)行清潔處理的，應(yīng)當(dāng)明確清潔方法和要求，并對(duì)清潔效果進(jìn)行驗(yàn)證。1．檢查企業(yè)生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)時(shí), 應(yīng)關(guān)注：（1）查看企業(yè)是否有文件對(duì)關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程的定義，并在相關(guān)產(chǎn)品的工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)中明示。末道清洗：清洗介質(zhì)、清洗劑濃度、清洗溫度、清洗時(shí)間、超聲波頻率和能量、漂洗溫度、漂洗時(shí)間、烘干溫度和時(shí)間等。 （2）對(duì)產(chǎn)品的清洗過(guò)程要有相應(yīng)的驗(yàn)證與確認(rèn)，驗(yàn)證確認(rèn)方案中應(yīng)包括：清洗設(shè)備的安裝驗(yàn)證，殘留物的識(shí)別，清洗劑的選擇，清洗用水的實(shí)驗(yàn)，干燥用壓縮空氣實(shí)驗(yàn)，其他實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目的選擇，抽驗(yàn)方案，接受標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)準(zhǔn)操作過(guò)程輸出，偏差處理，培訓(xùn)記錄等信息。4．應(yīng)關(guān)注和檢查人工關(guān)節(jié)生產(chǎn)企業(yè)對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生粉塵、煙霧、毒害物、射線和紫外線的廠房、設(shè)備，應(yīng)安裝除塵、排煙霧、除毒害物和射線防護(hù)裝置（如噴砂/噴丸、電解、陽(yáng)極氧化、鈍化、拋光、熒光探傷、激光打標(biāo)、涂層、環(huán)氧乙烷滅菌、潔凈室內(nèi)焊接等過(guò)程）。需要常規(guī)控制的進(jìn)貨檢驗(yàn)、過(guò)程檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)項(xiàng)目原則上不得進(jìn)行委托檢驗(yàn)。（3）查看委托檢驗(yàn)的供應(yīng)商的資質(zhì)證明、合同及相關(guān)記錄。鈦合金鑄造的檢驗(yàn)應(yīng)符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求。2．企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法規(guī)的要求建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度，開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作，并保持相關(guān)記錄。1．對(duì)取出的植入性醫(yī)療器械應(yīng)關(guān)注企業(yè)以下情況：（1）檢查對(duì)取出人工關(guān)節(jié)進(jìn)行分析研究的文件規(guī)定。（4）應(yīng)檢查生產(chǎn)企業(yè)是否參照以下國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)制定生產(chǎn)企業(yè)的程序規(guī)定，規(guī)定的內(nèi)容包括：取出、處理和包裝程序，（組織與）植入物界面分析，植入物分析，植入物性能。GB/T ：外科植入物的取出與分析 第4部分：取出陶瓷外科植入物的分析2．查看企業(yè)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度，關(guān)注企業(yè)質(zhì)量投訴記錄。是否有超出限度后如何采取糾正預(yù)防措施的相應(yīng)規(guī)定以及實(shí)際發(fā)生后的記錄。3．查看崗位作業(yè)指導(dǎo)書(shū)。2．部分低溫加工工藝。2．查看低溫加工、拋光工藝輸出作業(yè)指導(dǎo)書(shū)。審批部門(mén)在注冊(cè)證書(shū)、經(jīng)批準(zhǔn)和注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或產(chǎn)品技術(shù)要求中會(huì)對(duì)產(chǎn)品原材料予以明確。若有更改，是否按規(guī)定進(jìn)行變更注冊(cè)。4生產(chǎn)管理為保證產(chǎn)品質(zhì)量，生產(chǎn)管理中應(yīng)當(dāng)關(guān)注以下方面：1．以下機(jī)加工工藝應(yīng)符合規(guī)定：晶體裝夾方式，注蠟的溫度，刀具的保養(yǎng)措施等。4．產(chǎn)品的包裝工藝。3．刀具的驗(yàn)證/再驗(yàn)證及其生產(chǎn)記錄。7．包裝材料的選擇和驗(yàn)證。2．半成品結(jié)構(gòu)、功能以及清潔是否符合要求。2．查閱檢驗(yàn)記錄，確認(rèn)符合追溯性要求。4．滅菌是否符合要求。9．滅菌方式的驗(yàn)認(rèn)與確認(rèn)，現(xiàn)場(chǎng)抽查滅菌設(shè)備和滅菌記錄。5．拋光設(shè)備、工藝驗(yàn)證和確認(rèn)記錄及其生產(chǎn)記錄。查看以下文件和記錄并現(xiàn)場(chǎng)核實(shí)，確認(rèn)生產(chǎn)管理符合相關(guān)要求：1．裝夾方式是否正確并查看驗(yàn)證記錄。2．拋光工藝需制定拋光機(jī)的轉(zhuǎn)速、拋光時(shí)間和溫度、拋光材料的數(shù)量等參數(shù)。2．確認(rèn)企業(yè)持續(xù)按規(guī)定程序與準(zhǔn)則采購(gòu)、使用產(chǎn)品原材料并保持相關(guān)記錄。（2）企業(yè)采購(gòu)的產(chǎn)品原材料有適用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，確認(rèn)企業(yè)采購(gòu)標(biāo)準(zhǔn)符合有效的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求。3采購(gòu)產(chǎn)品的原材料及其制成品的光譜透過(guò)率應(yīng)當(dāng)符合要求。4．滅菌方法與滅菌過(guò)程。2設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)應(yīng)當(dāng)對(duì)以下設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證與確認(rèn)并轉(zhuǎn)換為可指導(dǎo)生產(chǎn)的相關(guān)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)等文件。1．查看使用汽油、酒精等作為清洗液的清潔驗(yàn)證及再驗(yàn)證。3．查看潔凈環(huán)境日常（現(xiàn)場(chǎng)）監(jiān)控文件、趨勢(shì)分析文件。GB/T ：外科植入物的取出與分析 第2部分：取出金屬外科植入物的分析。（2）對(duì)照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，查看對(duì)不同種類(lèi)的植入性醫(yī)療器械的分析研究?jī)?nèi)容、方法等。是否有依據(jù)趨勢(shì)分析設(shè)定的警戒限度和糾偏限度。8不良事件監(jiān)測(cè)、分析和改進(jìn)1．應(yīng)當(dāng)制定對(duì)取出的植入性醫(yī)療器械進(jìn)行分析研究的規(guī)定并形成文件。鍛造件應(yīng)提供材質(zhì)報(bào)告。應(yīng)關(guān)注企業(yè)以下情況：（1）查看企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是否符合相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。必要時(shí)，企業(yè)應(yīng)在文件中對(duì)有害物質(zhì)限量做出規(guī)定。（3）清洗驗(yàn)證結(jié)束后應(yīng)制定相應(yīng)的清洗過(guò)程控制文件，文件中應(yīng)包括需控制的參數(shù)，例如清洗溫度、時(shí)間、清洗劑更換等要求，并檢查清洗記錄是否符合文件要求。初包裝封口：包裝材料、包裝封口的速度或時(shí)間、溫度等。人工關(guān)節(jié)常見(jiàn)的關(guān)鍵工序、特殊過(guò)程以及一般應(yīng)考慮的參數(shù)如下：電解拋光：電解拋光液成分、電壓、溫度、時(shí)間等。污染物一般包括機(jī)加工生產(chǎn)、檢驗(yàn)過(guò)程附著于產(chǎn)品表面的切削液、潤(rùn)滑劑、冷卻劑、拋光劑、熒光劑等3．企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)生產(chǎn)工藝特點(diǎn)對(duì)環(huán)境進(jìn)行監(jiān)測(cè)，并保存記錄。4．產(chǎn)品如有委外加工過(guò)程，是否按供方管理的相關(guān)規(guī)定對(duì)受托方進(jìn)行管理。2．查企業(yè)對(duì)產(chǎn)品及供應(yīng)商的分類(lèi)方法，以及針對(duì)不同類(lèi)別的產(chǎn)品及供應(yīng)商的控制方法。1．查看企業(yè)采購(gòu)控制程序，關(guān)注企業(yè)對(duì)人工關(guān)節(jié)重要原料的控制情況。5采購(gòu)1．企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立采購(gòu)控制程序，確保采購(gòu)物品符合規(guī)定的要求，且不低于法律法規(guī)的相關(guān)規(guī)定和國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求。注：對(duì)于加工工藝中各種助劑的使用和雜質(zhì)，應(yīng)通過(guò)危害鑒定識(shí)別，后續(xù)的清洗驗(yàn)證應(yīng)該有所控制。人工關(guān)節(jié)生產(chǎn)企業(yè)常用的生產(chǎn)設(shè)備有：（數(shù)控）車(chē)床、銑床、鉆床、磨床、線切割機(jī)床，噴砂機(jī)、拋光機(jī)、研磨機(jī)，熱處理爐，電酸洗（電拋光）設(shè)備，激光打標(biāo)機(jī)，超聲波清洗機(jī)，干燥設(shè)備，包裝設(shè)備等。2廠房與設(shè)施主要與骨接觸的植入性無(wú)菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其末道清潔處理、組裝、初包裝、封口的生產(chǎn)區(qū)域和不經(jīng)清潔處理零部件的加工生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)不低于100,000級(jí)潔凈度級(jí)別。確認(rèn)企業(yè)持續(xù)保持相關(guān)文檔與記錄。1．確認(rèn)企業(yè)建立了不良事件監(jiān)測(cè)的規(guī)定，確認(rèn)規(guī)定覆蓋了部門(mén)/人員職責(zé)、監(jiān)測(cè)程序、報(bào)告時(shí)限、報(bào)告途徑、調(diào)查、處置、內(nèi)外部接口等內(nèi)容。確認(rèn)企業(yè)是否按規(guī)定實(shí)施銷(xiāo)售追溯管理。3．確認(rèn)企業(yè)持續(xù)按規(guī)定開(kāi)展進(jìn)貨、過(guò)程或出廠檢驗(yàn)并保持相關(guān)記錄，能為產(chǎn)品全程可追溯提供質(zhì)量控制相關(guān)客觀證據(jù)。1．確認(rèn)企業(yè)的進(jìn)貨、過(guò)程和出廠檢驗(yàn)規(guī)程已系統(tǒng)建立并能有效控制產(chǎn)品原材料、半成品、成品質(zhì)量。5．確認(rèn)企業(yè)型號(hào)規(guī)格（組件型號(hào)規(guī)格、產(chǎn)品表面陽(yáng)極氧化等）與注冊(cè)時(shí)核準(zhǔn)的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或產(chǎn)品技術(shù)要求等批準(zhǔn)文件一致。3．如適用，確認(rèn)企業(yè)是否按規(guī)定開(kāi)展產(chǎn)品滅菌、是否按檢驗(yàn)規(guī)程開(kāi)展質(zhì)量控制并放行產(chǎn)品，是否持續(xù)保持相關(guān)記錄并符合可追溯性要求。5．是否按規(guī)定制備純化水并對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行有效清潔。4．確認(rèn)企業(yè)持續(xù)按規(guī)定程序與準(zhǔn)則采購(gòu)、使用產(chǎn)品原材料并保持相關(guān)記錄。2．企業(yè)采購(gòu)的產(chǎn)品原材料有適用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，確認(rèn)企業(yè)采購(gòu)標(biāo)準(zhǔn)符合有效的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求。5采購(gòu)采購(gòu)的產(chǎn)品原材料是否與經(jīng)生物學(xué)評(píng)價(jià)和注冊(cè)批準(zhǔn)的原材料持續(xù)保持一致。1．脊柱內(nèi)固定金屬植入物在加工過(guò)程中，因冷卻、表面處理、耐腐蝕性、滅菌、表面缺陷檢測(cè)等導(dǎo)致產(chǎn)品加工助劑殘留，這些加工助劑可能危及人體健康。檢驗(yàn)設(shè)備、器具種類(lèi)、類(lèi)型、精度、數(shù)量、狀態(tài)等賬、物一致，在規(guī)定的維護(hù)、維修、保養(yǎng)程序下?tīng)顟B(tài)良好，能持續(xù)滿足監(jiān)視和測(cè)量需要。純化水水質(zhì)應(yīng)按規(guī)定流程進(jìn)行控制以保證產(chǎn)品不受污染或潛在污染。3．是否配備了與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的檢驗(yàn)設(shè)備。企業(yè)清潔室（區(qū)）面積應(yīng)與清潔室（區(qū)）內(nèi)人數(shù)、生產(chǎn)工序、生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。企業(yè)潔凈室（區(qū)）面積應(yīng)與潔凈室（區(qū)）內(nèi)的人數(shù)、生產(chǎn)工序、生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。2．若脊柱內(nèi)固定金屬植入物最終產(chǎn)品為無(wú)菌包裝，確認(rèn)企業(yè)是否配備了具備相應(yīng)資質(zhì)與能力的專(zhuān)職檢驗(yàn)員承擔(dān)潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測(cè)、產(chǎn)品生物學(xué)檢驗(yàn)和工藝用水檢驗(yàn)等相關(guān)質(zhì)量控制工作。1．脊柱內(nèi)固定金屬植入物相關(guān)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求企業(yè)具備植入物原材料（化學(xué)成分和顯微組織）、機(jī)械性能、重要部位尺寸、表面缺陷、表面粗糙度等項(xiàng)目檢測(cè)能力。2．確認(rèn)企業(yè)建立了對(duì)可獲得的取出植入物進(jìn)行分析研究的規(guī)定。2．是否制定對(duì)取出的植入性醫(yī)療器械進(jìn)行分析研究的規(guī)定并形成文件。7銷(xiāo)售和售后服務(wù)能否通過(guò)企業(yè)代理商或經(jīng)銷(xiāo)商保存醫(yī)療器械分銷(xiāo)記錄以滿足追溯要求。如不采用相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗(yàn)方法，是否采用經(jīng)確認(rèn)的等效的方法評(píng)估產(chǎn)品。檢驗(yàn)規(guī)程具備為產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)/經(jīng)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求提供檢驗(yàn)證據(jù)的能力。確認(rèn)企業(yè)是否按規(guī)定在適當(dāng)?shù)沫h(huán)境（清潔區(qū)或潔凈區(qū)）進(jìn)行產(chǎn)品末道清潔和包裝。5．在產(chǎn)產(chǎn)品型號(hào)規(guī)范、表面處理方式是否注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)一致1．確認(rèn)企業(yè)是否對(duì)清潔生產(chǎn)區(qū)、潔凈生產(chǎn)區(qū)按相關(guān)規(guī)定進(jìn)行管理、監(jiān)測(cè)并保持相關(guān)記錄。2．如適用，是否對(duì)滅菌過(guò)程進(jìn)行有效確認(rèn)和再確認(rèn)并轉(zhuǎn)化成有效的生產(chǎn)規(guī)范和檢驗(yàn)規(guī)程。若有更改，是否按規(guī)定進(jìn)行變更注冊(cè)。審批部門(mén)在注冊(cè)證書(shū)、經(jīng)批準(zhǔn)和注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或產(chǎn)品技術(shù)要求中會(huì)對(duì)產(chǎn)品原材料予以明確。確認(rèn)企業(yè)按照驗(yàn)證或再驗(yàn)證結(jié)果指導(dǎo)生產(chǎn)，加工助劑/滅菌殘留物等等相關(guān)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、檢驗(yàn)規(guī)程等參數(shù)控制與放行要求與滅菌、產(chǎn)品清潔驗(yàn)證/確認(rèn)報(bào)告結(jié)果一致。 3設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)1．是否對(duì)各種助劑的使用及對(duì)雜質(zhì)（如殘留單體、小分子殘留物等）的控制情況進(jìn)行充分驗(yàn)證并形成文件以指導(dǎo)生產(chǎn)與質(zhì)量控制。3．骨接合植入物（金屬接骨板、金屬接骨螺釘）相關(guān)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求企業(yè)具備植入物原材料（化學(xué)成分和顯微組織）、機(jī)械性能、彎曲強(qiáng)度和等效彎曲剛度（接骨板）、最大扭矩和最大斷裂扭轉(zhuǎn)角（接骨螺釘）、重要部位尺寸、表面缺陷、表面粗糙度等項(xiàng)目檢測(cè)能力。確認(rèn)企業(yè)設(shè)備、工裝種類(lèi)、類(lèi)型、加工精度、數(shù)量、狀態(tài)等賬、物一致，生產(chǎn)設(shè)備、工裝在規(guī)定的維護(hù)、維修、保養(yǎng)程序下?tīng)顟B(tài)良好，能持續(xù)生產(chǎn)出質(zhì)量穩(wěn)定、符合要求的產(chǎn)品。2設(shè)備1．一般生產(chǎn)設(shè)備配備是否與其生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)。如適用，確認(rèn)企業(yè)是否持續(xù)具備上述廠房與設(shè)施條件。2．檢驗(yàn)場(chǎng)所和設(shè)施配備是否與其與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)。特別需關(guān)注從事金屬原材料成分和顯微組織項(xiàng)目的驗(yàn)驗(yàn)員配備情況。2．企業(yè)是否建立糾正預(yù)防措施程序，確定產(chǎn)生問(wèn)題的原因，采取有效措施，防止相關(guān)問(wèn)題再次發(fā)生。確認(rèn)企業(yè)是否按規(guī)定實(shí)施銷(xiāo)售追溯管理。成品檢驗(yàn)規(guī)程中，是否規(guī)定對(duì)丁基等護(hù)帽穿刺后的密合性的檢驗(yàn)方法，并對(duì)相應(yīng)的檢驗(yàn)設(shè)備進(jìn)行規(guī)定。1．確認(rèn)進(jìn)貨檢驗(yàn)、過(guò)程檢驗(yàn)、成品檢驗(yàn)記錄及檢驗(yàn)報(bào)告是否符合相關(guān)規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)文件要求。2．通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)檢查，查看企業(yè)是否能保證導(dǎo)管在生產(chǎn)過(guò)程中的微粒污染和熱原的控制。按照風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)對(duì)重要原材料進(jìn)行周期性再確認(rèn)報(bào)告是否等同或高于有法律、行政法規(guī)和國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求。滅菌殘留物處理、監(jiān)測(cè)、放行相關(guān)規(guī)定是否與記錄一致。2．生產(chǎn)企業(yè)滅菌的，應(yīng)明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無(wú)菌保證水平（SAL），并提供滅菌確認(rèn)報(bào)告。確認(rèn)生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)備在規(guī)定的維護(hù)、維修、保養(yǎng)程序下能否保證產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量控制的需要。2．檢驗(yàn)場(chǎng)所和設(shè)施配備是否與其與生產(chǎn)產(chǎn)品相