【正文】 新模具驗(yàn)收，模具維修后驗(yàn)證，每批成品滑動(dòng)性能測(cè)試相關(guān)資料和記錄。2．檢查成品檢驗(yàn)記錄。如果產(chǎn)品用環(huán)氧乙烷滅菌，應(yīng)關(guān)注環(huán)氧乙烷殘留量指標(biāo)。3．一次性使用注射器可能需要清潔處理的零配件主要有：膠塞、針尖。應(yīng)確認(rèn)企業(yè)的采購(gòu)文件、檢驗(yàn)規(guī)程相關(guān)內(nèi)容與注冊(cè)核準(zhǔn)原材料、原材料驗(yàn)證/確認(rèn)結(jié)果相關(guān)參數(shù)是否一致。3．是否配備了與生產(chǎn)產(chǎn)品檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的檢驗(yàn)設(shè)備。一次性使用無(wú)菌注射器生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備需要常規(guī)控制的進(jìn)貨檢驗(yàn)、過(guò)程檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)項(xiàng)目的檢測(cè)能力及生產(chǎn)環(huán)境、制水等項(xiàng)目的監(jiān)測(cè)能力。根據(jù)生產(chǎn)工藝流程（符合規(guī)定的委外工序除外），確認(rèn)企業(yè)是否配備相應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備。若設(shè)計(jì)更改不涉及變更注冊(cè)，企業(yè)是否開(kāi)展周期性重要原材料再驗(yàn)證/再確認(rèn)活動(dòng)或同品種原材料供應(yīng)商更改相關(guān)驗(yàn)證與確認(rèn)活動(dòng)。4．確認(rèn)是否對(duì)檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)方法作出規(guī)定，現(xiàn)場(chǎng)查看生產(chǎn)過(guò)程中的檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)是否符合文件規(guī)定。2．檢查成品檢驗(yàn)記錄。硅油噴涂、環(huán)境清潔、活塞處理等環(huán)節(jié)控制不當(dāng)可能導(dǎo)致成品的異物存留。一次性使用無(wú)菌胰島素注射器針座/注射器與針管之間的粘結(jié)強(qiáng)度（YY 04972005中附錄A）1．檢查原材料控制文件、檢驗(yàn)記錄。2．潔凈室（區(qū)）是否按照生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈度級(jí)別合理布局，人流、物流走向應(yīng)當(dāng)合理。無(wú)菌、熱原（細(xì)菌內(nèi)毒素試驗(yàn)）等項(xiàng)目檢測(cè)能力。4．是否在生產(chǎn)過(guò)程中標(biāo)識(shí)產(chǎn)品的檢驗(yàn)狀態(tài)，防止不合格中間品流向下道工序。查看檢驗(yàn)規(guī)程是否涵蓋強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)要求的性能指標(biāo)。2．查過(guò)濾膜檢驗(yàn)記錄。驗(yàn)收新模具或模具維修后通過(guò)6%（魯爾）圓錐接頭性能測(cè)試儀進(jìn)行檢測(cè)。原材料檢驗(yàn)對(duì)每批原料進(jìn)行流量示值基本誤差和流量控制穩(wěn)定性檢測(cè)。三、一次性使用靜脈留置針生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單和檢查要點(diǎn)序號(hào)風(fēng)險(xiǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)檢查要點(diǎn)1機(jī)構(gòu)與人員是否配備了具備相應(yīng)資質(zhì)與能力的生產(chǎn)技術(shù)人員和足夠數(shù)量的專職檢驗(yàn)員。確認(rèn)企業(yè)的設(shè)備在規(guī)定的維護(hù)、維修、保養(yǎng)程序下能否保證產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量控制的需要。2．查閱企業(yè)采購(gòu)程序，確認(rèn)企業(yè)是否根據(jù)對(duì)最終產(chǎn)品的質(zhì)量影響程度對(duì)原材料進(jìn)行分級(jí)控制，查看留置針重要的原輔材料（如初包裝材料、導(dǎo)管、鋼針、高分子粒料、潤(rùn)滑劑等）的確認(rèn)報(bào)告是否等同或高于現(xiàn)有法律、行政法規(guī)和國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求，是否按照風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)進(jìn)行周期性再確認(rèn)。8不良事件監(jiān)測(cè)、分析和改進(jìn)是否按規(guī)定開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)；是否建立糾正預(yù)防措施程序，確定潛在問(wèn)題的原因，采取有效措施，防止問(wèn)題發(fā)生。6．是否分別為無(wú)菌或非無(wú)菌產(chǎn)品配備相應(yīng)的檢驗(yàn)設(shè)施及檢驗(yàn)環(huán)境，如陽(yáng)性對(duì)照室、微生物限度室等。5采購(gòu)采購(gòu)的產(chǎn)品原材料是否與注冊(cè)批準(zhǔn)的原材料核準(zhǔn)文件保持一致。2．確認(rèn)企業(yè)能夠提供相關(guān)質(zhì)量控制記錄證明產(chǎn)品持續(xù)符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求。4．查閱生產(chǎn)工藝流程，確定注塑、裝配、包裝、滅菌初包裝過(guò)程空氣潔凈度級(jí)別、不同功能間壓差梯度設(shè)置是否合理。5采購(gòu)采購(gòu)的產(chǎn)品原輔材料是否與注冊(cè)批準(zhǔn)的原材料持續(xù)保持一致。2．查看相關(guān)記錄，確認(rèn)企業(yè)是否持續(xù)保持檢驗(yàn)設(shè)備/器具處于良好狀態(tài)。１．若骨接合植入物（金屬接骨板、金屬接骨螺釘）最終產(chǎn)品為無(wú)菌包裝，則末道清洗與初包裝工序應(yīng)在十萬(wàn)級(jí)潔凈室（區(qū)）內(nèi)完成，以保證產(chǎn)品初始污染保持穩(wěn)定的控制水平。確認(rèn)企業(yè)是否配備了足量的檢驗(yàn)設(shè)備和器具。若設(shè)計(jì)更改不涉及變更注冊(cè)，企業(yè)是否開(kāi)展周期性重要原材料再驗(yàn)證/再確認(rèn)活動(dòng)或同品種原材料供應(yīng)商更改相關(guān)驗(yàn)證與確認(rèn)活動(dòng)。2．是否按規(guī)定開(kāi)展進(jìn)貨、過(guò)程或出廠檢驗(yàn)并持續(xù)保持相關(guān)記錄并能為可追溯提供證據(jù)。確認(rèn)企業(yè)按規(guī)定開(kāi)展取出植入物（包括失敗病例）的分析研究并通過(guò)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改提高產(chǎn)品質(zhì)量。如適用，確認(rèn)企業(yè)是否持續(xù)具備上述廠房與設(shè)施條件。企業(yè)應(yīng)針對(duì)加工助劑殘留控制設(shè)計(jì)恰當(dāng)?shù)墓ば蝽樞蚝颓鍧嵙鞒?，確保加工助劑殘留能持續(xù)、穩(wěn)定地控制在經(jīng)確認(rèn)的安全范圍內(nèi)。是否按規(guī)定在適當(dāng)?shù)沫h(huán)境進(jìn)行產(chǎn)品末道清潔和包裝。特別關(guān)注原材料（化學(xué)成分和顯微組織）、表面缺陷等項(xiàng)目檢測(cè)記錄。1．查潔凈室設(shè)計(jì)文件是否保證末道清潔處理、干燥、組裝、初包裝、封口的生產(chǎn)區(qū)域和不經(jīng)清潔處理零部件的加工生產(chǎn)區(qū)域不低于100,000級(jí)潔凈度級(jí)別。人工關(guān)節(jié)重要原料一般包括：不銹鋼、鈦及鈦合金、鈷鉻鉬合金等金屬材料，超高分子量聚乙烯，羥基磷灰石、生物陶瓷，鉭金屬等材料，燒結(jié)層用材料，噴涂層用材料，初包裝材料等。鈍化：鈍化液成分、溫度、時(shí)間等。（2）企業(yè)的檢測(cè)報(bào)告是否覆蓋標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容。（3）企業(yè)獲得取出的植入性醫(yī)療器械后，應(yīng)對(duì)其進(jìn)行分析研究，檢查分析研究報(bào)告。1．車床、刀具、夾具等設(shè)備工裝的設(shè)計(jì)。查原材料的合格證和進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄。5質(zhì)量控制1．主要原輔材料是否符合產(chǎn)品技術(shù)要求。6．機(jī)加工過(guò)程的清洗和末道清洗驗(yàn)證再驗(yàn)證，作業(yè)指導(dǎo)書(shū)和生產(chǎn)過(guò)程的記錄。（3）確認(rèn)企業(yè)設(shè)計(jì)更改是否涉及重要原材料的更改。2．查看清潔崗位人員的培訓(xùn)記錄。是否有超出限度后如何采取糾正預(yù)防措施的相應(yīng)規(guī)定以及實(shí)際發(fā)生后的記錄。7質(zhì)量控制企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗(yàn)規(guī)程，并出具相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告或者證書(shū)。4．生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生粉塵、煙霧、毒害物、射線和紫外線等有害物質(zhì)的廠房、設(shè)備應(yīng)當(dāng)安裝相應(yīng)的防護(hù)裝置，建立其工作環(huán)境條件的要求并形成文件，以進(jìn)行有效控制。2．企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)采購(gòu)物品對(duì)產(chǎn)品的影響，確定對(duì)采購(gòu)物品實(shí)行控制的方式和程度。七、人工關(guān)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單和檢查要點(diǎn)序號(hào)風(fēng)險(xiǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)檢查要點(diǎn)1機(jī)構(gòu)與人員從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)與其崗位要求相適應(yīng)的培訓(xùn)，具有相關(guān)理論知識(shí)和實(shí)際操作技能。特別要關(guān)注原材料（化學(xué)成分和顯微組織）、表面缺陷等項(xiàng)目檢驗(yàn)規(guī)程相關(guān)內(nèi)容是否符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求，對(duì)數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移是否有明確、具體規(guī)定。6生產(chǎn)管理1．是否對(duì)生產(chǎn)環(huán)境進(jìn)行監(jiān)測(cè)并保存記錄。部分原材料檢測(cè)項(xiàng)目或驗(yàn)證項(xiàng)目如果允許委托檢測(cè)，應(yīng)特別說(shuō)明質(zhì)量控制的替代方案并得到監(jiān)管部門(mén)認(rèn)可。同時(shí)還應(yīng)配備相應(yīng)的檢驗(yàn)設(shè)施，如無(wú)菌檢驗(yàn)室，以監(jiān)測(cè)產(chǎn)品質(zhì)量。是否按規(guī)定對(duì)取出的植入性進(jìn)行分析研究，以改進(jìn)、提高產(chǎn)品安全有效質(zhì)量特性。確認(rèn)企業(yè)是否持續(xù)保持上述過(guò)程相關(guān)記錄。確認(rèn)以下內(nèi)容：1．確認(rèn)企業(yè)的采購(gòu)文件、檢驗(yàn)規(guī)程相關(guān)內(nèi)容與注冊(cè)核準(zhǔn)原材料、原材料驗(yàn)證/確認(rèn)結(jié)果相關(guān)參數(shù)是否一致。2．骨接合植入物（金屬接骨板、金屬接骨螺釘）生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備自行制備純化水滿足產(chǎn)品清洗等工藝用水的能力，用量較大時(shí)應(yīng)當(dāng)通過(guò)管道輸送至潔凈室（區(qū)）或受控的清潔室（區(qū)）的用水點(diǎn)。既使是符合規(guī)定的委托檢驗(yàn)，也需確認(rèn)相關(guān)人員能夠正確解讀報(bào)告相關(guān)內(nèi)容。放行產(chǎn)品是否符合放行批準(zhǔn)要求。1．查看采血針設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)文件，看設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)驗(yàn)證、確認(rèn)參數(shù)是否符合《一次性使用采血針》行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或企業(yè)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或產(chǎn)品技術(shù)要求。2廠房與設(shè)施1．生產(chǎn)環(huán)境配備是否與其生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)。檢驗(yàn)規(guī)程具備為產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)/經(jīng)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求提供檢驗(yàn)證據(jù)的能力。真空采血管的注塑過(guò)程，添加劑溶液配制，添加劑配置、噴涂，點(diǎn)膠，抽真空和組裝過(guò)程質(zhì)量控制,采血管滅菌等過(guò)程已進(jìn)行了驗(yàn)證/確認(rèn)。2．對(duì)無(wú)菌產(chǎn)品，查看企業(yè)潔凈室（區(qū)）空氣凈化系統(tǒng)管理文件、確認(rèn)報(bào)告和再確認(rèn)報(bào)告是否符合無(wú)菌附錄的要求。7質(zhì)量控制企業(yè)是否按照規(guī)定建立產(chǎn)品放行制度，以保證產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。是否開(kāi)展周期性再確認(rèn)或工藝變更確認(rèn)相關(guān)活動(dòng)。3設(shè)備1．是否配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相匹配的生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備。7不良事件監(jiān)測(cè)、分析和改進(jìn)是否按規(guī)定開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)；是否建立糾正預(yù)防措施程序，確定潛在問(wèn)題的原因，采取有效措施，防止問(wèn)題發(fā)生。原材料檢驗(yàn)對(duì)每批原料進(jìn)行透光率檢測(cè)。1．檢查流量調(diào)節(jié)器工藝驗(yàn)證記錄。輸液流速。）1．現(xiàn)場(chǎng)查看是否具備無(wú)菌、微生物限度和陽(yáng)性對(duì)照的檢測(cè)能力和條件（微生物檢測(cè)應(yīng)在萬(wàn)級(jí)下的局部百級(jí)進(jìn)行操作）?，F(xiàn)場(chǎng)應(yīng)查看采購(gòu)控制程序文件、采購(gòu)物品清單和采購(gòu)合同，確認(rèn)采購(gòu)的原材料是否按批進(jìn)行檢驗(yàn)或?qū)┓降臋z驗(yàn)報(bào)告進(jìn)行確認(rèn)。生產(chǎn)設(shè)備、工裝在規(guī)定的維護(hù)、維修、保養(yǎng)程序下?tīng)顟B(tài)良好，具備批量生產(chǎn)注冊(cè)產(chǎn)品的能力。還原物質(zhì)、酸堿度、金屬離子、紫外吸光度、蒸發(fā)殘?jiān)h(huán)氧乙烷殘留量。2．檢查成品滑動(dòng)性能檢測(cè)記錄。針管與針座連接強(qiáng)度（GB 158112001 ）原材料進(jìn)貨檢驗(yàn)，成品批批檢驗(yàn)1．檢查生產(chǎn)管理文件、過(guò)程檢驗(yàn)記錄。成品檢驗(yàn)項(xiàng)目：主要是環(huán)氧乙烷殘留量、可萃取金屬含量、酸堿度、易氧化物、無(wú)菌、熱原（細(xì)菌內(nèi)毒素試驗(yàn)）、外觀、標(biāo)尺、標(biāo)尺的刻度容量線、計(jì)量數(shù)字、標(biāo)尺的印刷、外套、按手間距、膠塞的外觀與配合、外圓錐接頭、滑動(dòng)性能、器身密合性、容量允差、殘留容量等。環(huán)氧乙烷氣體存放是否有控制規(guī)定及實(shí)施措施等。審批部門(mén)在注冊(cè)證書(shū)、經(jīng)批準(zhǔn)的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或產(chǎn)品技術(shù)要求中會(huì)對(duì)產(chǎn)品原材料予以明確。2．是否配備了純化水和/或注射用水生產(chǎn)設(shè)備及其相關(guān)設(shè)施。成品檢驗(yàn)項(xiàng)目主要關(guān)注：環(huán)氧乙烷殘留量、可萃取金屬含量、酸堿度、易氧化物、無(wú)菌、熱原（細(xì)菌內(nèi)毒素方法）、外觀、標(biāo)尺、刻度容量線、計(jì)量數(shù)字、標(biāo)尺的印刷、外套、按手間距、活塞的外觀與配合、外圓錐接頭、滑動(dòng)性能、器身密合性、容量允差、殘留容量等。查看設(shè)備清單，是否與現(xiàn)場(chǎng)設(shè)備一致?，F(xiàn)場(chǎng)應(yīng)查看采購(gòu)控制程序文件、采購(gòu)物品清單、采購(gòu)合同，及合格供應(yīng)商目錄。5．查看各助劑清單（如潤(rùn)滑劑醫(yī)用硅油等），根據(jù)清單進(jìn)行評(píng)價(jià)，確認(rèn)采取相應(yīng)措施不會(huì)對(duì)產(chǎn)品造成污染，抽查驗(yàn)證報(bào)告。器身密合性（GB 158102001 、）控制不當(dāng)易導(dǎo)致成品漏氣、漏液。1．檢查硅油噴涂記錄。2．檢查成品粘結(jié)強(qiáng)度試驗(yàn)檢驗(yàn)記錄。1．應(yīng)按無(wú)菌附錄的規(guī)定在十萬(wàn)級(jí)潔凈室（區(qū)）內(nèi)完成的生產(chǎn)過(guò)程：注塑、擠出、組裝、測(cè)漏、單包裝工序，以保證產(chǎn)品初始污染保持穩(wěn)定的控制水平。對(duì)照產(chǎn)品檢驗(yàn)要求，核實(shí)檢測(cè)設(shè)備，確認(rèn)主要設(shè)備是否制定了操作規(guī)程，檢測(cè)設(shè)備是否經(jīng)過(guò)計(jì)量并在合格有效期內(nèi)。1．確認(rèn)是否對(duì)各潔凈生產(chǎn)區(qū)按相關(guān)規(guī)定進(jìn)行管理、監(jiān)測(cè)與保持相關(guān)記錄。抽查產(chǎn)品的檢驗(yàn)記錄和檢驗(yàn)報(bào)告，確認(rèn)是否按照規(guī)程進(jìn)行檢驗(yàn)?？諝膺^(guò)濾膜的進(jìn)氣流量（GB ）。1．檢查生產(chǎn)過(guò)程檢驗(yàn)記錄、測(cè)漏記錄。1．檢查原材料質(zhì)量控制文件。1．是否對(duì)生產(chǎn)技術(shù)人員、過(guò)程驗(yàn)證/確認(rèn)人員進(jìn)行培訓(xùn)、考核，關(guān)鍵工序和特殊崗位(如普通留置針注塑、組裝、初包裝、滅菌）的人員是否能勝任本職工作。3．查看企業(yè)工藝用水設(shè)施，環(huán)境控制等設(shè)備、器具, 生產(chǎn)設(shè)備臺(tái)帳、檢驗(yàn)設(shè)備運(yùn)行管理文件及相關(guān)記錄是否能滿足產(chǎn)品技術(shù)要求。3．查閱企業(yè)采購(gòu)程序文件、采購(gòu)檔案、檢驗(yàn)規(guī)程及進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄與核準(zhǔn)原輔材料驗(yàn)證/確認(rèn)結(jié)果相關(guān)參數(shù)是否一致。1．確認(rèn)企業(yè)建立了不良事件監(jiān)測(cè)的規(guī)定，確認(rèn)規(guī)定覆蓋了部門(mén)/人員職責(zé)、監(jiān)測(cè)程序、報(bào)告時(shí)限、報(bào)告途徑、調(diào)查、處置、內(nèi)外部接口等內(nèi)容。 3設(shè)備1．是否配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相匹配的生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備。1．建議按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南》適用內(nèi)容進(jìn)行檢查。3．確認(rèn)企業(yè)持續(xù)按規(guī)定開(kāi)展進(jìn)貨、過(guò)程或出廠檢驗(yàn)并保持相關(guān)記錄，能為產(chǎn)品全程可追溯提供質(zhì)量控制相關(guān)客觀證據(jù)。5．是否按照無(wú)菌附錄要求為無(wú)菌產(chǎn)品和工藝用水管理等設(shè)置了相應(yīng)的潔凈檢驗(yàn)室。1．建議按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南》適用內(nèi)容進(jìn)行檢查。8銷售和售后服務(wù)能否通過(guò)企業(yè)代理商或經(jīng)銷商保存醫(yī)療器械分銷記錄以滿足追溯要求。企業(yè)潔凈室（區(qū)）面積應(yīng)與潔凈室（區(qū)）內(nèi)的人數(shù)、生產(chǎn)工序、生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。檢驗(yàn)設(shè)備、器具種類、類型、精度、數(shù)量、狀態(tài)等賬、物一致，在規(guī)定的維護(hù)、維修、保養(yǎng)程序下?tīng)顟B(tài)良好，能持續(xù)滿足監(jiān)視和測(cè)量需要。4．確認(rèn)企業(yè)持續(xù)按規(guī)定程序與準(zhǔn)則采購(gòu)、使用產(chǎn)品原材料并保持相關(guān)記錄。1．確認(rèn)企業(yè)的進(jìn)貨、過(guò)程和出廠檢驗(yàn)規(guī)程已系統(tǒng)建立并能有效控制產(chǎn)品原材料、半成品、成品質(zhì)量。確認(rèn)企業(yè)持續(xù)保持相關(guān)文檔與記錄。3設(shè)備1．一般生產(chǎn)設(shè)備配備是否與其生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)。確認(rèn)企業(yè)按照驗(yàn)證或再驗(yàn)證結(jié)果指導(dǎo)生產(chǎn)，加工助劑/滅菌殘留物等等相關(guān)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、檢驗(yàn)規(guī)程等參數(shù)控制與放行要求與滅菌、產(chǎn)品清潔驗(yàn)證/確認(rèn)報(bào)告結(jié)果一致。6．在產(chǎn)產(chǎn)品型號(hào)規(guī)范、表面處理方式是否注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)一致1．確認(rèn)企業(yè)是否對(duì)清潔生產(chǎn)區(qū)、潔凈生產(chǎn)區(qū)按相關(guān)規(guī)定進(jìn)行管理、監(jiān)測(cè)與保持相關(guān)記錄。8銷售和售后服務(wù)能否通過(guò)企業(yè)代理商或經(jīng)銷商保存醫(yī)療器械分銷記錄以滿足追溯要求。2．查看潔凈生產(chǎn)環(huán)境靜態(tài)和動(dòng)態(tài)的驗(yàn)證文件，檢測(cè)結(jié)果均應(yīng)滿足100,000潔凈級(jí)別的要求。表面缺陷（熒光探傷）檢驗(yàn)用的滲透劑、乳化劑和顯像劑等輔料應(yīng)納入物料清單。末道清洗：清洗介質(zhì)、清洗劑濃度、清洗溫度、清洗時(shí)間、超聲波頻率和能量、漂洗溫度、漂洗時(shí)間、烘干溫度和時(shí)間等。（3）查看委托檢驗(yàn)的供應(yīng)商的資質(zhì)證明、合同及相關(guān)記錄。（4）應(yīng)檢查生產(chǎn)企業(yè)是否參照以下國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)制定生產(chǎn)企業(yè)的程序規(guī)定，規(guī)定的內(nèi)容包括：取出、處理和包裝程序，（組織與）植入物界面分析，植入物分析，植入物性能。2．部分低溫加工工藝。4生產(chǎn)管理為保證產(chǎn)品質(zhì)量，生產(chǎn)管理中應(yīng)當(dāng)關(guān)注以下方面：1．以下機(jī)加工工藝應(yīng)符合規(guī)定：晶體裝夾方式，注蠟的溫度，刀具的保養(yǎng)措施等。2．半成品結(jié)構(gòu)、功能以及清潔是否符合要求。5．拋光設(shè)備、工藝驗(yàn)證和確認(rèn)記錄及其生產(chǎn)記錄。（2）企業(yè)采購(gòu)的產(chǎn)品原材料有適用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，確認(rèn)企業(yè)采購(gòu)標(biāo)準(zhǔn)符合有效的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求。1．查看使用汽油、酒精等作為清洗液的清潔驗(yàn)證及再驗(yàn)證。是否有依據(jù)趨勢(shì)分析設(shè)定的警戒限度和糾偏限度。必要時(shí)，企業(yè)應(yīng)在文件中對(duì)有害物質(zhì)限量做出規(guī)定。污染物一般包括機(jī)加工生產(chǎn)、檢驗(yàn)過(guò)程附著于產(chǎn)品表面的切削液、潤(rùn)滑劑、冷卻劑、拋光劑、熒光劑等3．企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)生產(chǎn)工藝特點(diǎn)對(duì)環(huán)境進(jìn)行監(jiān)測(cè)，并保存記錄。5采購(gòu)1．企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立采購(gòu)控制程序，確保采購(gòu)物品符合規(guī)定的要求，且不低于法律法規(guī)的相關(guān)規(guī)定和國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求。確認(rèn)企業(yè)持續(xù)保持相關(guān)文檔與記錄。1．確認(rèn)企業(yè)的進(jìn)貨、過(guò)程和出廠檢驗(yàn)規(guī)程已系統(tǒng)建立并能有效控制產(chǎn)品原材料、半成品、成品質(zhì)量。4．確認(rèn)企業(yè)持續(xù)按規(guī)定程序與準(zhǔn)則采購(gòu)、使用產(chǎn)品原材料并保持相關(guān)記錄。檢驗(yàn)設(shè)備、器具種類、類型、精度、數(shù)量、狀態(tài)等賬、物