【正文】 第六章 采購 第四十一條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立采購控制程序并形成文件，以確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。 第四十八條 同種異體醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當對所需供體進行嚴格篩查，應(yīng)建立供體篩查技術(shù)要求，并保存供體病原體及必要的血清學(xué)檢驗報告。 第六十條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立清場的管理規(guī)定，以防止產(chǎn)品的交叉污染，并作好清場記錄。在規(guī)定可追溯性要求的記錄時，應(yīng)包括可能導(dǎo)致最終產(chǎn)品不滿足其規(guī)定要求的所用的原材料、生產(chǎn)設(shè)備、操作人員和生產(chǎn)環(huán)境等記錄。 第七十七條 生產(chǎn)動物源性醫(yī)療器械和同種異體醫(yī)療器械的潔凈區(qū)和需要消毒的區(qū)域，應(yīng)當選擇使用一種以上的消毒方式，并進行檢測，以防止產(chǎn)生耐藥菌株。 第八十七條 如本條款 適用，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當確定醫(yī)療器械安裝要求和安裝驗證的接收準則并形成文件。 第九十八條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當保持開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作的記錄，并建立相關(guān)檔案。 潔凈室 (區(qū) )：需要對塵粒及微生物含量進行控制的房間（區(qū)域）。設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)能驗證并滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求。 八、潔凈工作服清洗、干燥和穿潔凈工作服室、專用工位器具的末道清洗與消毒的區(qū)域的空氣潔凈度級別可低于生產(chǎn)區(qū)一個級別。 0503 是否配備了與質(zhì)量方針、質(zhì)量目標相適應(yīng)，能滿足質(zhì)量管理體系運行和生產(chǎn)管理的需要的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境。（檢查相關(guān)記錄證實相關(guān)技術(shù)人員經(jīng)過了規(guī)定的培訓(xùn)。 1003 如果結(jié)果的輸出不能被驗證，企業(yè)是否對環(huán)境控制系統(tǒng)進行確認，是否進行定期檢查以驗證該環(huán)境系統(tǒng)正確的運行。 1602 潔凈室（區(qū)）內(nèi)是否使用無脫落物、易清洗、消毒的清潔衛(wèi)生工具，不同潔凈室的清潔工具是否無跨區(qū)使用情況，是否有專用的潔具間，潔具間是否不會對產(chǎn)品造成污染。 1904 潔凈工作服和工作帽是否有效遮蓋內(nèi)衣、毛發(fā)，對于無菌工作服還能包蓋腳部，并能阻留人體脫落物。 2401 是否對受污染或易于污染的產(chǎn)品進行控制。 2801 是否至少保持一份作廢的受控文件，并確定其保持期限。設(shè)計和開發(fā)策劃輸出文件是否符合下列要求： ，技術(shù)和經(jīng)濟指標分析（至少是初步的估計），項目組人員的職責，包括與供方的接口； 適合于每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審、驗證、確認和設(shè)計轉(zhuǎn)換活動。 3702 是否保持設(shè)計和開發(fā)驗證記錄、驗證結(jié)果和驗證所引起的措施的記錄。 4003 是否制定風險的可接受準則，并將醫(yī)療器械產(chǎn)品的風險控制在可接受水平。 4403 采購品是否滿足采購要求。（參考 ISO 224423《醫(yī)療器械生產(chǎn)用動物組織及其衍生物 第三部分：病毒及傳染去除或滅活的驗證》的規(guī)定）。 5104 是否保存實施上述控制的記錄，以證實控制的符合性和有效性。 5901 是否根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量要求和生產(chǎn)過程中的主要污染情況，采取適當?shù)拇胧M入到潔凈室（區(qū)）的零配件、物料或產(chǎn)品進行清潔處理。（現(xiàn)場觀察） 6403 工作人員是否嚴格執(zhí)行滅菌設(shè)備操作規(guī)程。 6804 若采用無菌加工技術(shù)保證產(chǎn)品無菌，是否按有關(guān)標準規(guī)定，如 YY/T0567《醫(yī)療產(chǎn)品的無菌加工》，進行了過程模擬試驗。 7303 非滅菌狀態(tài)的產(chǎn)品最后清洗、包裝是否在生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的清潔環(huán)境下進行，清洗水質(zhì)是否為純化水或優(yōu)于純化水。 7804 測量裝置的控制程序中是否對企業(yè)自校準的測量裝置的校準方法作出規(guī)定。 7204 貯存場所是否具有環(huán)境監(jiān)控設(shè)施。 6801 無菌植入性醫(yī)療器生產(chǎn)企業(yè)是否編制了產(chǎn)品滅菌過程確認 的程序文件。 6303 是否對過程確認的人員的資格進行了鑒定。 5702 若適用時，在潔凈區(qū)內(nèi)通過模具成型后不清洗的零配件所用的脫模劑是否無毒、無腐蝕，不會影響最終產(chǎn)品的質(zhì)量。 5005 是否策劃了放行、交付的過程和交付后活動，并予以實施。（注：參考 ISO 224421《醫(yī)療器械生產(chǎn)用動物組織及其衍生物 第 1部分：風險分析和管理》草案的規(guī)定）。 *4302 采購文件中（可以在與供方的協(xié)議中形成）的表述是否符合采購信息的要求，是否對采購信息可追溯性要求作出了明確的規(guī)定。 3905 設(shè)計和開發(fā)更改的實施是否符合醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的有關(guān)規(guī)定 。 3503 轉(zhuǎn)換活動的記錄是否表明設(shè)計和開發(fā)輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得到驗證，以確保設(shè)計和開發(fā)的產(chǎn)品適于制造。 3101 是否建立設(shè) 計和開發(fā)控制程序，并形成了文件。 2702 文件更新或修改時是否對文件進行再評審和批準。 2201 是否有工藝用水管理規(guī)定和記錄。 1805 是否有措施防止傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者從事直接接觸產(chǎn)品的工作。 1403 潔凈室（區(qū)）內(nèi)的門、窗和安全門是否密封。（檢查維護活動的記錄，證實維護活動的有效性） 1001 若工作環(huán)境條件對產(chǎn)品質(zhì)量可能產(chǎn)生不利影響，是否對工作環(huán)境條件提出定量和定性的控制要求，實施控制后是否達到要求。 0803 是否為在特殊環(huán)境條件或受控條件下工作的人員提供特殊的培訓(xùn)。 *0404 質(zhì)量管理部門是否具有獨立性，是否能獨立行使保持企業(yè)質(zhì)量管理體系正常運行和保證產(chǎn)品質(zhì)量符合性的職能。 五、與人體損傷表面和粘膜接觸的無菌植入性醫(yī)療器械或單包裝出廠的 (不清洗 )零部件的加工、末道精洗、組裝、初包裝及其封口均應(yīng)在不低于 300,000 級潔凈室（區(qū)）內(nèi)進行?？梢园ǘㄆ跍y量或檢測。 滅菌批：在同一滅菌容器內(nèi)，同一工藝條件下滅菌的具有相同無菌保證水平的產(chǎn)品確定的數(shù)量。在批準返工文件前應(yīng)當確定返工對產(chǎn)品的不利影響。 第八十五條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當制定特殊生產(chǎn)過程確認的監(jiān)視程序并實施。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當記錄與生產(chǎn)有關(guān)的所有監(jiān)測信息。 第六十七條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當標識產(chǎn)品的檢驗和試驗狀態(tài)，以確保在產(chǎn)品形成的全過程中，只有所要求的檢驗和試驗合格的產(chǎn)品才能被放行。 第五十七條 生產(chǎn)設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑、清洗劑及在潔凈區(qū)內(nèi)通過模具成型后不清洗的零配件所用的脫模劑，均不得對產(chǎn)品造成污染。 第四十五條 動物源性醫(yī)療器械和同種異體醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對所需供體采購應(yīng)當向合法和有質(zhì)量保證的供方采購，與供方簽訂采購協(xié)議書，對供方的資質(zhì)進行評價，并有詳細的采購信息記錄。 第三十九條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當對設(shè)計和開發(fā)的更改進行識別并保持記錄。 第三十條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當對記錄的可追溯性作出規(guī)定。人員進入潔凈室（區(qū)）應(yīng)當按照程序進行凈化，并穿戴潔凈工作服、工作帽、口罩、工作鞋，裸手接觸產(chǎn)品的操作人員每隔一定時間應(yīng)對手再進行一次消毒。潔凈室（區(qū)）的門、窗及安全門應(yīng)當密閉。 從事動物源性醫(yī)療器械和同種異體醫(yī)療器械制造的全體人員（包括清潔人員、維修人員）均應(yīng)根據(jù)其產(chǎn)品和所從事的生產(chǎn)操作進行專業(yè)（衛(wèi)生學(xué)、微生物學(xué)等）和安全防護培訓(xùn)。 四、各級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)加強對本轄區(qū)植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實施《規(guī)范》情況的監(jiān)督檢查，對已經(jīng)通過《規(guī)范》檢查的企業(yè)要加強日常監(jiān)管。國家局將組織對各地的檢查工作進行監(jiān)督檢查。 第九條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當具備并維護產(chǎn)品生產(chǎn)所需的生產(chǎn)場地、生產(chǎn)設(shè)備、監(jiān)視和測量裝置、倉儲場地等基礎(chǔ)設(shè)施以及工作環(huán)境。潔凈室（區(qū)）的內(nèi)表面應(yīng)當便于清潔，能耐受清洗和消毒。 第二十一條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當確定所需要的工藝用水。在規(guī)定可追溯性所要求的記錄時，應(yīng)當包 括可能導(dǎo)致醫(yī)療器械不滿足其規(guī)定要求的所有組件、材料和工作環(huán)境的記錄。必要時，應(yīng)當對設(shè)計和開發(fā)更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。 第四十六條 動物源性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當對用于醫(yī)療器械生產(chǎn)的動物源性供體進行風險分析和管理，對所需供體可能感染病毒和傳染性病原體進行安全性控制并保存資料，應(yīng)當制定滅活或去除病毒和其他傳染性病原體的工藝文件，該文件需經(jīng)驗證并保留驗證報告。 第五十八條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當 制定工位器具的管理文件，所選用的工位器具應(yīng)能避免產(chǎn)品在存放和搬運中被污染和損壞。 第六十八條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立無菌植入性醫(yī)療器械滅菌過程確認程序并形成文件。 第七十五條 動物源性醫(yī)療器械和同種異體醫(yī)療器械的物料應(yīng)在受控條件下進行處理，不應(yīng)造成污染?？刂拼_認的過程參數(shù)，并保持記錄。 第十一章 顧客投訴和不良事件監(jiān)測 第九十五條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當指定相關(guān)部門負責接收、調(diào)查、評價和處理顧客投訴，并保持記錄。 滅菌：用以使產(chǎn)品無任何形式的存活微生物的確認過的過程。 測量：確定量值的一組操作。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對與人體損傷表面接觸的無菌植入性醫(yī)療器械或單包裝出廠的 (不清洗 )零部件的加工、末道精洗、組裝、初包裝及其封口所要求的環(huán)境進行必要的驗證、確認。 0501 企業(yè)負責人是否制定了質(zhì)量方針，方針是否表明了在質(zhì)量方面全部的意圖和方向并形成了文件。 0804 是否對從事在特殊環(huán)境或受控條件崗位工作的人員，進行進一步的資格鑒定，證明其勝任該項工作（如激光操作、焊接等崗位是否有上崗證等），是否對未滿足要求的采取相應(yīng)的措施。 1002 若工作環(huán)境條件對產(chǎn)品質(zhì)量可能產(chǎn)生不利影響，是否具有監(jiān)視和保持工作環(huán)境所需的設(shè)施、設(shè)備、資源和文件。 1501 潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的壓縮空氣等工藝用氣是否有氣體凈化處理裝置，其原理和結(jié)構(gòu)是否能滿足所生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的質(zhì)量要求。 1901 是否建 立對人員服裝的要求，并形成文件。 2202 工藝用水的儲罐和輸送管道是否是用不銹鋼或其他無毒材料制成，工藝用水的儲罐 和輸送管道是否定期清洗、消毒并進行記錄。 2703 文件的更改和修訂狀態(tài)是否能夠識別，并確保文件的更改得到原審批部門或指定的其他審批部門的評審和批準，被指定的審批部門能獲取用于作出決定的相關(guān)背景資料。 3102 設(shè)計和開發(fā)控制程序是否確定了以下要求： ； 、驗證、確認和設(shè)計轉(zhuǎn)換活動 。 3601 是否按第三十二條中策劃的結(jié)果，在適宜的階段進行設(shè)計和開發(fā)評審。 4001 是否建立對醫(yī)療器械進行風險管理的文件。 4303 采購過程記錄中的信息是否滿足可追溯性要求。 *4602 對用于醫(yī)療器械生產(chǎn)的動物源性供體，是否保存對其可能感染病毒和傳染性病原體進行控制的安全性資料，如：動物飼養(yǎng)條件、動物產(chǎn)地 (禁止使用進口 動物 )、年齡、喂養(yǎng)飼料 (禁止使用進口飼料、禁止使用動物蛋白飼料 )等的證明或確認文件資料。 5101 是否確定產(chǎn)品實現(xiàn)過程中的關(guān)鍵工序和特殊過程。 5801 是否制定工位器具的管理文件并保存記錄。 6304 如生產(chǎn)和服務(wù)提供過程中采用的計算機軟件對產(chǎn)品質(zhì)量有影響，是否編制了確認的程序，在初次應(yīng)用以及軟件的任何更改應(yīng)用前予以確認并保持記錄。 6802 在初次對產(chǎn)品進行滅菌前，是否對滅菌過程進行確認。 7205 是否對貯存條件進行記錄。 7805 當檢驗和試驗裝置不符合要。（注：最終滅菌醫(yī)療器械的包裝要求可參見 GB/T19633《最終滅菌醫(yī)療器械的包裝》） 7302 以非無菌狀態(tài)提供的產(chǎn)品防護包裝是否在規(guī)定的條件下可保持其產(chǎn)品不發(fā)生銹蝕、霉變、蛻變等性質(zhì)變化。 6803 滅菌過程或無菌加工過程的確認是否符合相關(guān)標準的規(guī)定，如 GB18278～ GB18280《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 確認和常規(guī)控制要求》，記錄或報告是否經(jīng)過評審和批準。 6402 滅菌過程是否與滅菌工藝文件保持一致。 5803 工位器具是否能夠避免產(chǎn)品存放和搬運中受損和有效防止產(chǎn)品污染。 *5103 是否編制了關(guān)鍵工序和特殊過程的工藝規(guī)程或作業(yè)指導(dǎo)書，是否執(zhí)行了工藝規(guī)程或作業(yè)指導(dǎo)書。 *4603 對用于醫(yī)療器械生產(chǎn)的動物源性供體，是否制定滅活或去除病毒和其他傳染性病原體工藝文件，是否經(jīng)驗證并保留驗證報告。 4402 是否保留采購驗證記錄。檢查風險管理文檔和記錄，以確定實施的證據(jù)。 3701 結(jié)合第三十二條中策劃的結(jié)果，是否在適宜的階段進行設(shè)計和開發(fā)驗證。 3201 是否根據(jù)產(chǎn)品的特點，對設(shè)計和開發(fā)活動進行了策劃，并將策劃結(jié)果形成文件。 2705 文件是否保持清晰、易于識別； 2706 外來文件是否可識別并控制其分發(fā)。 2302 對非無菌植入性醫(yī)療器械或使用前預(yù)期滅菌的醫(yī)療器械，如果通過確認的產(chǎn)品清潔、包裝過程，能將污染降低并保持一致的控制水平，是否建立一個受控的環(huán)境來包含該確認的清潔和包裝過程。 1903 潔凈工作服和無菌工作服是否選擇質(zhì)地光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)的材料制作。 1601 是否有潔凈室（區(qū)）工藝衛(wèi)生管理文件和記錄，工藝衛(wèi)生管理文件是否包含下列內(nèi)容： ； ； ； ； 、場地、墻壁、頂棚清潔規(guī)定； ； （區(qū)）空氣消毒規(guī) 定； 、使用的管理規(guī)定。若需要，是否確保產(chǎn)品所處環(huán)境的可追溯性。 0806 是否規(guī)定了對從事影響產(chǎn)品質(zhì)量的工作人員進行相關(guān)的法律法規(guī)和基礎(chǔ) 理論知識及專業(yè)操作技能、過程質(zhì)量控制技能、質(zhì)量檢驗技能培訓(xùn)的制度。是否把目標轉(zhuǎn)換成可實現(xiàn)的方法或程序。 七、對于有要求或采用無菌操作技術(shù)加工的無菌植入性醫(yī)療器械（包括醫(yī)用材料），應(yīng)在 10,000 級下的局部 100 級潔凈室（區(qū)）內(nèi)進行生產(chǎn)。 設(shè)計和開發(fā)輸出：是設(shè)計和開發(fā)過程的結(jié)果，指將產(chǎn)品要求轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品安全和性能所必需的產(chǎn)品特性或規(guī)范，包括樣機、樣品、文件、圖樣、配方、制造、服務(wù)和接受準則等。 初包裝材料：與產(chǎn)品直接接觸的包裝材料。 第九十七條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當按照醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理的 要求建立不良事件監(jiān)測程序并形成文件，明確不良事件管理人員職責，規(guī)定不良事件收集方法，報告原則、上報程序