【摘要】YZB(企業(yè)單位名稱)發(fā)布200×-××-××實施200×-××-××發(fā)布標準名稱YZB××××—200×代
2025-07-14 18:54
【摘要】江西省《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》現(xiàn)場檢查驗收標準一、總則1、依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》等的有關規(guī)定,結合本省實際,制定本標準。2、本標準適用于江西省行政區(qū)域內(nèi)企業(yè)申辦《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、換證及《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》許可事項變更的現(xiàn)場審查。3、經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場審查按江西省《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》現(xiàn)場檢查驗收標準進行,檢查驗收標
2025-07-17 19:31
【摘要】捐珠傘僳要柱兼民慷攜趨鴕技酥釉臉病血拴般摹汕竣矗熄孔喜松笆驢棘徒醫(yī)療器械風險管理_1613460793醫(yī)療器械風險管理_1613460
2025-01-04 11:59
【摘要】無線心電和體溫監(jiān)測儀產(chǎn)品風險分析報告中科康馨電子技術(北京)有限公司2011年11月7××××理療儀產(chǎn)品風險分析報告一、產(chǎn)品預期用途/預期目的和與安全性有關的特征的判定按照《YY/T0316-2003醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用》,列出“無線心電和體溫
2025-08-05 03:22
【摘要】體外診斷醫(yī)療器械風險管理指南總則本附錄為體外診斷(IVD)醫(yī)療器械風險管理的應用提供了附加的指南。重點關注使用IVD檢查結果所引起的對患者風險的管理。所使用的示例旨在說明概念,并用作IVD醫(yī)療器械風險管理的起點。它們不詳盡。本附錄所使用的術語定義見ISO18113-1[42]。IVD醫(yī)療器械預期用于對取自人體的樣本的收集、制備和檢查。這些器械包括試劑、儀器、軟件、樣本收集裝置和
2025-07-18 18:39
【摘要】XXXX醫(yī)療器械公司醫(yī)療器械購進程序a、目的:建立一個醫(yī)療器械采購的標準操作程序,以保證采購行為的規(guī)范。b、范圍:適用于醫(yī)藥器械采購的環(huán)節(jié)與行為。C、責任:采購員、質(zhì)管員、采購資金管理員及其部門負責人對本程序負責。d、程序:(一)、采購計劃的制定程序1、業(yè)務部門計劃員根據(jù)實際庫存消耗制定年度、季度或月份進貨采購計劃。2
2025-08-11 13:15
【摘要】《醫(yī)療器械標準管理辦法》(試行)(局令第31號)國家藥品監(jiān)督管理局局令??????????????????????????
2025-07-17 19:19
【摘要】合肥市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準(試行)合肥市食品藥品監(jiān)督管理局制合肥市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準編制說明一、標準說明合肥市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準,依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦
2025-07-17 19:13
【摘要】設計開發(fā)2023年10月設計開發(fā)目錄1、YY/T0287-2023IDTISO13485中關于設計開發(fā)2、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導原則中關于3、設計開發(fā)記錄4、設計開發(fā)流程圖設計開發(fā)
2025-01-19 13:46
【摘要】張明輝TEL:13640682900E-mail:?醫(yī)療器械風險管理?基礎知識YY/T0316-2023idtISO14971:2023《醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用》目錄第一章風險管理的發(fā)展和重要性第二章標準的基本思想第三章標準的應用范圍第四章相關術語第五章
2025-01-20 14:18
【摘要】第1頁共9,遼寧省食品藥品監(jiān)督管理局技術審評中心特參考醫(yī)療器械行業(yè)標準YY/T0316-2022《醫(yī)療器械——風險管理對醫(yī)療器械的應用》編寫此調(diào)查問卷,請企業(yè)的管理者代表認真填寫。我們會為填答者保密,并保證填寫的內(nèi)容僅用于調(diào)查研究,不作為日常監(jiān)管的依據(jù)。本問卷所指的醫(yī)療器械風險(以下簡稱風險)主要是指針對患者的風險,但也包括對操
2025-01-11 04:59
【摘要】德信誠培訓網(wǎng)更多免費資料下載請進:好好學習社區(qū)YY/0316醫(yī)療器械風險管理制度(依據(jù)YY/0316-2020)1目的本程序依據(jù)YY/0316-2020的要求,規(guī)定公司醫(yī)療器械風險管理方針、風險可接收準則和風險管理過程要求,規(guī)范公司醫(yī)療器械風險管理活動,確保醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全。同時規(guī)定了與產(chǎn)品安全相關的風險的識別、分析
2025-09-06 08:39
【摘要】棗莊市歐健醫(yī)療器械有限公司Q/ZZOJ-QXZD-20xx第一版第0次修改此文件僅供棗莊市歐健醫(yī)療器械有限公司使用,未經(jīng)許可不得復印或外傳。使用者應確保使用文件版本的有效性.第1頁共22頁棗莊市歐健醫(yī)療器械有限公司醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理文件企業(yè)組織結構、人員與職能的規(guī)定Q/
2025-06-14 20:46
【摘要】代理注冊醫(yī)療器械合同模板 代理注冊醫(yī)療器械合同模板 委托方(以下簡稱甲方):__________________ 受托方(以下簡稱乙方):__________________ 甲乙雙方就乙...
2024-12-15 01:14
2024-12-14 22:53