【正文】 器械有限公司 醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理文件 質(zhì)量跟蹤和不良事件報告 管理 制度 Q/ZZOJQXZD008/01 首頁 共 2頁 1目的：規(guī)范 質(zhì)量跟蹤和不良事件報告 行 為，確保有關(guān)信息的按要求上報 2適用范圍：適用于售后產(chǎn)品的質(zhì)量跟蹤和不良時間的報告 3責 任：銷售部、質(zhì)量管理部 4產(chǎn)品質(zhì)量的跟蹤 售出產(chǎn)品后售后服務(wù)部應安排業(yè)務(wù)員每月至少到客戶處訪問一次，并經(jīng)常與客戶電話聯(lián)系，認真記錄客戶的反饋意風。 銷售部 每季度與客戶聯(lián)系，及時跟蹤產(chǎn)品銷售所在地的不良事件報告準則的內(nèi)容和規(guī)定，并將結(jié)果及時反饋給有關(guān)部門。 棗莊市歐健醫(yī)療器械有限公司 Q/ZZOJQXZD20xx 第一版 第 0 次修改 此文件僅供棗莊市 歐健醫(yī)療器械 有限公司使用，未經(jīng)許可不得復印或外傳。 銷售部 接到用戶的不良事件報告后，在正式調(diào)查結(jié)果沒有公布之前，立即暫停銷售該批產(chǎn)品，同時向公司管理者代表和 經(jīng)理 匯報。 ，編寫《不良事件及重大質(zhì)量事故分析報告》，上報管理者代表和 經(jīng)理 。使用者應確保使用文件版本的有效性 . 第 16 頁 共 22 頁 棗莊市歐健醫(yī)療器械有限公司 醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理文件 產(chǎn)品售后服務(wù) 管理 制度 Q/ZZOJQXZD009/01 首頁 共 1頁 1目 的： 為增加經(jīng)營效能，進一步把產(chǎn)品質(zhì)量抓好，對用戶及時的進行技術(shù)培訓、產(chǎn)品的維修、維護。 5 每年由公司售后服務(wù)部負責組織進行產(chǎn)品質(zhì)量用戶座談會，征求用戶的意見。 8 各種用戶意見均用用戶意見反饋書的方法，反饋到質(zhì)量管理部及售后服務(wù)部，為進一步控制產(chǎn)品的質(zhì)量，提高服務(wù)質(zhì)量，適用成滿足用戶的要求，提供資料。 12 對抱怨、投訴客戶，無論情節(jié)大小，均由 總經(jīng)理 親自或派員工前往處理，以示慎重。 5新員工培訓 基礎(chǔ)教育培訓：包括公司簡介、質(zhì)量方針和質(zhì)量目標、質(zhì)量意識、質(zhì)量管理知識和環(huán)境衛(wèi)生要求、國家醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章 ,以及省局對醫(yī)療器械管理相關(guān)的質(zhì)量法規(guī)等相關(guān)內(nèi)容的培訓。 6在崗人員培訓 按培訓計劃，每年應對在崗員工至少進行一次全面的崗位技能培訓、質(zhì)量法歸及質(zhì)量管理知識的培訓并進行考核。 質(zhì)量管理部 負責建立、保存員工培訓記錄，及時記載其培訓內(nèi)容和考核情況。 ，報 總經(jīng)理 批準，由相關(guān)部門組織實施。 6產(chǎn)品的質(zhì)量檔案主要包括以下內(nèi)容 : 、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件。 （ 資質(zhì)、證照等），特別是植入性醫(yī)療器械 、無菌醫(yī)療器械 的用戶檔案，一定要建全。 員工的質(zhì)量法規(guī)、質(zhì)量管理知識培訓教育、衛(wèi)生知識培 訓教育、產(chǎn)品技術(shù)性能要求，質(zhì)量驗收等相關(guān)的培訓檔案。 法定代表人簽字： 棗莊市歐健醫(yī)療器械有限公司 Q/ZZOJQXZD20xx 第一版 第 0 次修改 此文件僅供棗莊市 歐健醫(yī)療器械 有限公司使用，未經(jīng)許可不得復印或外傳。 ，用真實的原始數(shù)據(jù)作為質(zhì)量記錄，使其滿足必要性、實用性和經(jīng)濟性要求。 醫(yī)療器械的進貨驗收、產(chǎn)品的入庫、出庫應按統(tǒng)一的格式進行記錄（無菌、植入性醫(yī)療器械必須建立專冊，并記錄驗收人的身份。 。 、入庫質(zhì)量記錄。 ，防止損壞、丟失、變質(zhì)。 。 5新招員工 和 新調(diào)整崗位直接接觸醫(yī)療器械的人員 實行崗前查體制度，要求 區(qū)（ 縣 ） 級 或以上醫(yī)療機構(gòu)（包括疾病控制中心） 的健康查體證明。 8 凡是從事直接接觸醫(yī)療器械的工作人員包括公司質(zhì)量負責人以及醫(yī)療器械質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng) 護、保管和復核、運輸?shù)葝徫坏墓ぷ魅藛T，每年在本指定的縣市級或以上醫(yī)療機構(gòu)（包括疾病控制中心）進行健康檢查，并建立員工健康檔案。 棗莊市歐健醫(yī)療器械有限公司 Q/ZZOJQXZD20xx 第一版 第 0 次修改 此文件僅供棗莊市 歐健醫(yī)療器械 有限公司使用，未經(jīng)許可不得復印或外傳。 10 健康檢查不合格的人員，要及時調(diào)換工作崗位。 7 公司對從事直接接觸醫(yī)療器械的工作人員進行人員健康狀況管理，確保醫(yī)療器械質(zhì)量管理重要崗位工作人員符合規(guī)定的健康要求。 法定代表人簽字： 棗莊市歐健醫(yī)療器械有限公司 Q/ZZOJQXZD20xx 第一版 第 0 次修改 此文件僅供棗莊市 歐健醫(yī)療器械 有限公司使用，未經(jīng)許可不得復印或外傳。 。 棗莊市歐健醫(yī)療器械有限公司 Q/ZZOJQXZD20xx 第一版 第 0 次修改 此文件僅供棗莊市 歐健醫(yī)療器械 有限公司使用，未經(jīng)許可不得復印或外傳。 。 6質(zhì)量記錄的要求 質(zhì)量記錄要求字跡工整、清晰、內(nèi)容完整、真實可靠，做到從采購到銷售能追查到每批產(chǎn)品的質(zhì)量情況。 5質(zhì)量記錄格式設(shè)計 ，要求簡單明了，填寫方便。 2適用范圍：適用于公司所有 質(zhì)量工 作記錄管理制度 3責 任：各部門負責人、質(zhì)量管理部 4質(zhì)量記錄的設(shè)置原則 ，根據(jù)產(chǎn)品可追溯性要求，設(shè)置質(zhì)量記錄。 8質(zhì)量檔案的保存期限為相關(guān)產(chǎn)品有效期或產(chǎn)品使用壽命期后兩年。 、安裝、調(diào)試及維修檔案。 （醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證、產(chǎn)品檢驗報告、醫(yī)療器械說明書、合格證、醫(yī)療器 械生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證、企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照等資質(zhì)材料）。使用者應確保使用文件版本的有效性 . 第 19 頁 共 22 頁 棗莊市歐健醫(yī)療器械有限公司 醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理文件 質(zhì)量檔案管理制度 Q/ZZOJQXZD011/01 首頁 共 1頁 1目的：規(guī)范質(zhì)量管理制度的管理，完善公司質(zhì)量管理工作 2適用范圍： 適用于公司所有質(zhì)量檔案的管理 3責 任：各有關(guān)部門負責人、質(zhì)量管理部 4 凡公司銷售的醫(yī)療器械產(chǎn)品均應建立產(chǎn)品質(zhì)量檔案從而全面反映產(chǎn)品的有關(guān)質(zhì)量情況，不斷完善產(chǎn)品的質(zhì)量檔案 ,為所銷售產(chǎn)品提供有利的質(zhì)量保證。 9培訓計劃及實施 12月初， 質(zhì)量管理部 根據(jù)公司需要及各部門培訓需求，于 12 月底制定下年度的培訓計劃（包括培訓內(nèi)容、對象、時間、考核方式等內(nèi) 容），經(jīng) 總經(jīng)理 批準后下發(fā)各部門，并監(jiān)督實施。 棗莊市歐健醫(yī)療器械有限公司 Q/ZZOJQXZD20xx 第一版 第 0 次修改 此文件僅供棗莊市 歐健醫(yī)療器械 有限公司使用，未經(jīng)許可不得復印或外傳。 ：學習了解本部門的主要工作內(nèi)容和有關(guān)要求，由所在部門負責人組織進行。 法定代表人簽字： 棗莊市歐健醫(yī)療器械有限公司 Q/ZZOJQXZD20xx 第一版 第 0 次修改 此文件僅供棗莊市 歐健醫(yī)療器械 有限公司使用，未經(jīng)許可不得復印或外傳。 10 對有關(guān)訪問的問題要認真登記，妥善保存，登記內(nèi)容要有訪問時間、訪問人、被訪問單位、反映的主要問題、處理意見及整改措施。對客戶的建議、抱怨、投訴，各部門應特別加以重視，應對此類情況做好記錄，認真處理，建立公司售后服務(wù)的良好信譽。 2 適用范圍：適用于對公司售出產(chǎn)品的售后服務(wù)管理 3 責任：銷售部 4 廣泛了解和 聽取用戶關(guān)于產(chǎn)品質(zhì)量的意見，每年要有質(zhì)量管理部會同售后服務(wù)部進行一次用戶訪問，對用戶反映的有關(guān)問題要及時匯總，并研究落實整改措施。 ，由質(zhì)量管理部在事件發(fā)生 24小 時內(nèi)，將《不良事件及重大質(zhì)量事故分析報告》上報市食品藥品監(jiān) 督管理局。 事故調(diào)查小組對不良事件及重大質(zhì) 量事故原因進行詳細分析后，形成書面說明，提交管理者代表和總經(jīng)理 審閱。 根據(jù)《不良事件及重大質(zhì)量事故記錄》，由調(diào)查小組和責任部門及時派人至事發(fā)現(xiàn)場，對不良事件或重大質(zhì) 量事故進行調(diào)查，并填寫《不良事件及重大質(zhì)量事故原因調(diào)查表》，提交調(diào)查小組討論。 接到用戶的不良事件報告后，應詳細填寫《不良事件及 重大質(zhì)量事故記錄》，并將《不良事件及重大質(zhì)量事故記錄》及時通知質(zhì)量管理部。 銷售部 、質(zhì)量管理部及售后服務(wù)部對客戶的意見、問題跟蹤了解后，要做到每件事情都要有交待、有答復。 6 不合格品的處理 審批同意報 損的一般醫(yī)療器械由 銷售部 牽頭，質(zhì)量管理部、售后服務(wù)部共同 核查后監(jiān)督處理，并建立完善的手續(xù)、記錄； 特殊管理的醫(yī)療器械、一次性無菌醫(yī)療器械及假冒偽劣醫(yī)療器械，需報醫(yī)療 器械行政監(jiān)督管理部門同意后按有關(guān)規(guī)定處理，并建立完