醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范(文件)
【正文】 第三十六條 生產(chǎn)企業(yè)應當標識產(chǎn)品的檢驗和試驗狀態(tài)，以確保在產(chǎn)品形成的全過程中，只有所要求的檢驗和試驗合格的產(chǎn)品才能被放行?！ ∩a(chǎn)植入性醫(yī)療器械，在規(guī)定可追溯性要求時，應當包括可能導致醫(yī)療器械不滿足其規(guī)定要求的所有零件、部件和工作環(huán)境條件的記錄?！ τ写娣牌谙藁蛱厥赓A存條件要求的醫(yī)療器械和材料應當按照規(guī)定條件貯存，并保存相關記錄。 第四十二條 生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品實現(xiàn)過程的適當階段，應當對產(chǎn)品進行監(jiān)視和測量，驗證產(chǎn)品符合規(guī)定要求?！ 〉谒氖臈l 生產(chǎn)企業(yè)應當建立反饋程序并形成文件，對是否已滿足顧客要求的信息進行監(jiān)視，并確定獲得和利用這種信息的方法?！ 〉谒氖邨l 如本條款適用，生產(chǎn)企業(yè)應當確定醫(yī)療器械安裝要求和安裝驗證的接收準則并形成文件?！ 〉谒氖艞l 生產(chǎn)企業(yè)選擇醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應當符合醫(yī)療器械相關法規(guī)要求?！ 〉谖迨龡l 在產(chǎn)品交付或開始使用后，發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時，生產(chǎn)企業(yè)應當采取相應的措施?！ 〉谖迨鶙l 生產(chǎn)企業(yè)應當建立忠告性通知發(fā)布和實施程序并形成文件，保持發(fā)布和實施的記錄。 第六十條 生產(chǎn)企業(yè)應當采用適當?shù)姆治龇椒?，包括應用統(tǒng)計技術等，進行數(shù)據(jù)分析，以確定產(chǎn)品的符合性、顧客要求得到滿足的程度、質量管理體系的有效性，并保持數(shù)據(jù)分析結果的記錄?！ 〉诹臈l 生產(chǎn)企業(yè)若對顧客投訴沒有采取糾正和（或）預防措施，應當經(jīng)過批準并記錄理由?！ ≈腋嫘酝ㄖ涸卺t(yī)療器械交付后，由生產(chǎn)企業(yè)發(fā)布的通知，旨在以下方面給出補充信息和/或建議采取的措施： ——醫(yī)療器械的使用； ——醫(yī)療器械的改動； ——醫(yī)療器械返回生產(chǎn)企業(yè)； ——醫(yī)療器械的銷毀?！ 〈_認：通過提供客觀證據(jù)對特定的預期用途或應用要求已得到滿足的認定?！ ≡O計和開發(fā)輸入：是指產(chǎn)品在設計和開發(fā)開始階段，將與產(chǎn)品要求有關的預期用途、功能、性能要求、安全要求、法律法規(guī)要求、風險管理和相關信息等，充分、適宜、完整地形成文件的過程。如：通過加工形成關鍵、重要特性的工序，加工難度大、質量不穩(wěn)定的工序等?！ 〉诹艞l 本規(guī)范自2011年1月1日起施行。 在本附則中未列出的術語與GB/T19001族標準中術語通用。設計和開發(fā)輸出應能驗證并滿足設計和開發(fā)輸入的要求。可以包括定期測量或檢測?！ 獦颂卺t(yī)療器械上或其包裝箱或包裝物上； ——隨附于醫(yī)療器械； 有關醫(yī)療器械的標識、技術說明和使用說明的資料，但不包括貨運文件。 第六十六條 生產(chǎn)企業(yè)可根據(jù)所生產(chǎn)醫(yī)療器械的特點，確定不適用的條款，并說明不適用的合理性?！ 〉诹l 對于存在安全隱患的醫(yī)療器械，生產(chǎn)企業(yè)應當采取召回等措施，并按規(guī)定向有關部門報告?！ 〉谖迨藯l 生產(chǎn)企業(yè)應當保持開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作的記錄，并建立相關檔案。在批準返工文件前應當確定返工對產(chǎn)品的不利影響。 第十章 不合格品控制 第五十一條 生產(chǎn)企業(yè)應當建立不合格品控制程序并形成文件，規(guī)定對不合格品進行控制的部門和人員的職責與權限?！ ∩a(chǎn)企業(yè)應當保持由其或其授權代理完成的安裝和驗證記錄?！〉诰耪隆′N售和服務 第四十六條 生產(chǎn)企業(yè)應當對與產(chǎn)品有關要求進行評審并保持記錄，對確定的產(chǎn)品要求作出規(guī)定并形成文件，如合同、標書、訂單或產(chǎn)品信息等，以確保生產(chǎn)企業(yè)有能力滿足這些要求。生產(chǎn)企業(yè)應當對產(chǎn)品放行的程
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