【正文】 、建帳、發(fā)放和控制管理工作； ，組織對(duì)培訓(xùn)效果的評(píng)估； ，編制各部門負(fù)責(zé)人的崗位工作標(biāo)準(zhǔn)和任職要求； . 質(zhì)量管理部 職能 。 產(chǎn)品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、復(fù)核記錄按規(guī)范逐項(xiàng)填寫、內(nèi)容完整、準(zhǔn)確、清晰，并按規(guī)定保存?zhèn)洳椤? 嚴(yán)格按規(guī)定的抽樣數(shù)量、驗(yàn)收方法、判斷標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗(yàn)收，重點(diǎn)驗(yàn)收標(biāo)識(shí)、外觀質(zhì)量和包裝質(zhì)量。 及時(shí)反饋客戶對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量意見和要求，配合有關(guān)人員處理客戶的查詢和意見，為質(zhì)量改進(jìn)信息。 當(dāng)《合格供方一覽表》中的供應(yīng)商不能滿足本公司要求又需緊急采購時(shí)。 法定代表人簽字： 棗莊市歐健醫(yī)療器械有限公司 Q/ZZOJQXZD20xx 第一版 第 0 次修改 此文件僅供棗莊市 歐健醫(yī)療器械 有限公司使用，未經(jīng)許可不得復(fù)印或外傳。 外觀質(zhì)量驗(yàn)收 外觀包括金屬器械的電鍍層，儀器設(shè)備的油漆涂復(fù)層、鋁制品的電化學(xué)氧化膜等色澤、光潔度。 退回或換回不合格產(chǎn)品的處理 : 退回 或換回不合格的醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)單獨(dú)建立臺(tái)帳，統(tǒng)一進(jìn)行登記，由 配送中心 填寫《產(chǎn)品報(bào)廢銷毀處理單》，由質(zhì)量管理部審核， 總經(jīng)理 批準(zhǔn)，方可進(jìn)行報(bào)廢銷毀處理。 、帳與產(chǎn)品一致，內(nèi)容包括品名、規(guī)格（型號(hào)）、 批號(hào)、數(shù)量、廠名、供貨單位等。數(shù)額巨大而無能力賠償?shù)?，必須承?dān)相關(guān)法律責(zé)任。 質(zhì)量管理部接到不良事件報(bào)告后，及時(shí)將《不良事件及重大質(zhì)量事故記錄》報(bào)告 總經(jīng)理 ，并組織與相關(guān)人員成立的調(diào)查小組對(duì)事件進(jìn)行詳細(xì)的調(diào)查。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，要及時(shí)的對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行維修、維護(hù)。 崗位技能培訓(xùn)：學(xué)習(xí)產(chǎn)品安裝技術(shù)、所用設(shè)施和設(shè)備的性能、操作方法和步驟、安全事項(xiàng)及緊急情況的應(yīng)急措施等，由所在部門負(fù)責(zé)人組織進(jìn)行，并進(jìn)行書面和實(shí)際操作考核，合格者方可上崗， 質(zhì)量管理部保存相關(guān)的《培訓(xùn)記錄》。 醫(yī)療器械產(chǎn)品的采購合同（協(xié)議）、銷售合同（協(xié)議）、票據(jù)、收貨、發(fā)貨憑證、入庫、出庫等相關(guān)的憑證檔案。 ，應(yīng) 有記錄時(shí)間、記錄人簽字等。 ，各部門要及時(shí)移交給公司 質(zhì)量管理部 保存。 11人力資源部和辦公室 負(fù)責(zé)員工健康檔案的建立和管理，負(fù)責(zé)組織每年度的健康檢查工作。使用者應(yīng)確保使用文件版本的有效性 . 第 21 頁 共 22 頁 Q/ZZOJQXZD012/01 第 2 頁 共 2 頁 8質(zhì)量記錄的保管 應(yīng)有專人保管，必要時(shí)要建立索引，保證存取方便。 ，應(yīng)滿足以下要求：做到協(xié)調(diào)、統(tǒng)一、不重復(fù)、無遺漏。 5產(chǎn)品質(zhì)量檔案由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)搜集、管理及保存。使用者應(yīng)確保使用文件版本的有效性 . 第 17 頁 共 22 頁 棗莊市歐健醫(yī)療器械有限公司 醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理文件 員 工培訓(xùn)管理制度 Q/ZZOJQXZD010/01 首頁 共 2頁 1目 的： 為使企業(yè)達(dá)到與經(jīng)營規(guī)模，經(jīng) 營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理水平，不斷提高員工整 體素質(zhì)和專業(yè)技術(shù)水平 2適用范圍：適用于公司全員培訓(xùn) 3責(zé) 任：辦公室、人力資源部、質(zhì)量管理部 4 應(yīng)識(shí)別從事影響質(zhì)量活動(dòng)的人員的能力需求，分別對(duì)新員工、在崗員工、轉(zhuǎn)崗員工、各類專業(yè)人員、企業(yè)法人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員、質(zhì)檢人員、倉儲(chǔ)負(fù)責(zé)人、內(nèi)審員等，根據(jù)他們的崗位責(zé)任制定并實(shí)施培訓(xùn)計(jì)劃。 法定代表人簽字： 棗莊市歐健醫(yī)療器械有限公司 Q/ZZOJQXZD20xx 第一版 第 0 次修改 此文件僅供棗莊市 歐健醫(yī)療器械 有限公司使用，未經(jīng)許可不得復(fù)印或外傳。 5不良事件報(bào)告 當(dāng)國家或地區(qū)行政主管部門對(duì)醫(yī)療器械的不良事件報(bào)告準(zhǔn)則進(jìn)行公布時(shí)，質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)組織 銷售部 ,應(yīng)及時(shí)識(shí)別本公司銷售的產(chǎn)品是否在公布的不良事件的報(bào)告準(zhǔn)則之內(nèi)。 9 記帳要字跡清楚，日清月結(jié)不積壓，月報(bào)及時(shí)。有傳染病及皮膚病患者不應(yīng)從事該項(xiàng)工作。 ,做好標(biāo)識(shí) ,防止與合格產(chǎn)品混淆。②外包裝的有關(guān)標(biāo)志、編號(hào)齊全，應(yīng)標(biāo)明品名、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、體積、儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志、生產(chǎn)日期、制造廠名稱和地址，相應(yīng)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)代號(hào)；制造計(jì)量器具許可證標(biāo)志記和編號(hào)；生產(chǎn)許可證標(biāo)記和編號(hào)，醫(yī)療器械產(chǎn)品注 冊(cè)號(hào)；衛(wèi)生許可證標(biāo)記和編號(hào)；一次性使用器具的消毒標(biāo)志、生產(chǎn)日期或有效期等。 或與我方聯(lián)絡(luò)供應(yīng)商，提出顧客在對(duì)方貨源處對(duì)采購產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)各項(xiàng)要求，要求供應(yīng)商給予檢驗(yàn)配合，我方質(zhì)量管理部 配備中間監(jiān)督、協(xié)調(diào)人員。 在兩次評(píng)審時(shí)間的當(dāng)中，如果某一合格供方產(chǎn)品質(zhì)量對(duì)公司造成巨大損失，可隨時(shí)由 銷售部 填寫《供方評(píng)審表》提出申請(qǐng)，經(jīng)質(zhì)量管理部審核， 總經(jīng)理 批準(zhǔn)，取消其合格供方資格。 采購和銷售員 職能 樹立質(zhì)量第一的觀念，堅(jiān)持按需進(jìn)貨，擇優(yōu)采購的原則，把好進(jìn)貨質(zhì)量關(guān)。 負(fù)責(zé)首次經(jīng)營品種和不合格產(chǎn)品報(bào)損前的審核及報(bào)廢產(chǎn)品處理的監(jiān)督工作 質(zhì)量檢驗(yàn)員 職能 嚴(yán)格按照法定的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)，提供可靠的檢驗(yàn)數(shù)據(jù)，判斷產(chǎn)品的符合性，對(duì)檢查差錯(cuò)，判斷失誤，負(fù)責(zé)。按照產(chǎn)品性能組織在庫養(yǎng)護(hù)， 針對(duì)氣候溫度等情況采取適當(dāng)?shù)酿B(yǎng)護(hù)措施，嚴(yán)格執(zhí)行在庫產(chǎn)品的季節(jié)檢查，確保在庫產(chǎn)品質(zhì)量安全有效。 組織貫徹上級(jí)政策、法規(guī)和指令及公司的質(zhì)量方針。 負(fù)責(zé)規(guī)范本企業(yè)的質(zhì)量管理的基礎(chǔ)資料，定期整理收集質(zhì)量信息，建立完整的質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)。 售后服務(wù)部 職能 具體負(fù)責(zé)產(chǎn)品的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)工作。 按照產(chǎn)品性能和儲(chǔ)存條件的規(guī)定，結(jié)合庫房實(shí)際情況，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行的分類存放。 嚴(yán)格執(zhí)行檢驗(yàn)工作流程和精密儀器的操作規(guī)程。 因某種原因需對(duì)采購內(nèi)容作修改時(shí)， 銷售部 負(fù)責(zé)人將修改后的采購合同通知供應(yīng)商，并及時(shí)收集對(duì)方反饋修改意見；若供應(yīng)商因某種原因已無法滿足我方的采購合同 ， 銷售部 應(yīng)提供這種變化的記錄。 銷售部 填寫產(chǎn)品進(jìn)貨審批表，并將有關(guān)批準(zhǔn)生產(chǎn)的文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)交質(zhì)量管理部門審核，經(jīng)審核后報(bào) 總經(jīng)理 審批。 8 售后退貨產(chǎn)品的驗(yàn)收 ： 先進(jìn)行核實(shí)性驗(yàn)收，確屬本企業(yè)售出的，按規(guī) 定要求逐條驗(yàn)收，需檢驗(yàn)的送質(zhì)量管理部門進(jìn)行檢驗(yàn)，合格的出具合格報(bào)告后入庫，放入合格區(qū)銷售，經(jīng)檢驗(yàn)不合格的放入不合格區(qū)域進(jìn)行退貨、換貨或處理。倉庫內(nèi)應(yīng)衛(wèi)生清潔、避光、透風(fēng)、干燥，應(yīng)符合產(chǎn)品的特性和標(biāo)準(zhǔn)。 ，產(chǎn)品要單獨(dú)存放，作好標(biāo)示，經(jīng)質(zhì)檢人員重新檢驗(yàn)合格后方可入合格區(qū)域。 在庫檢查發(fā)現(xiàn)不合格醫(yī)療器械、無菌醫(yī)療器械，應(yīng)立即停止銷售，掛紅牌示意并移至不合格醫(yī)，醫(yī)療器械 (不包括無菌器械 )屬有效期或工廠負(fù)責(zé)期內(nèi)的，由 銷售部 負(fù)責(zé)查詢及辦理退、換貨手續(xù)； 退、換的醫(yī)療器械，應(yīng)單獨(dú)存放， 銷售部 建立退、換貨記錄并實(shí)施退貨、換貨。 銷售部 接到用戶的不良事件報(bào)告后，在正式調(diào)查結(jié)果沒有公布之前，立即暫停銷售該批產(chǎn)品，同時(shí)向公司管理者代表和 經(jīng)理 匯報(bào)。 8 各種用戶意見均用用戶意見反饋書的方法，反饋到質(zhì)量管理部及售后服務(wù)部，為進(jìn)一步控制產(chǎn)品的質(zhì)量，提高服務(wù)質(zhì)量，適用成滿足用戶的要求，提供資料。 質(zhì)量管理部 負(fù)責(zé)建立、保存員工培訓(xùn)記錄，及時(shí)記載其培訓(xùn)內(nèi)容和考核情況。 員工的質(zhì)量法規(guī)、質(zhì)量管理知識(shí)培訓(xùn)教育、衛(wèi)生知識(shí)培 訓(xùn)教育、產(chǎn)品技術(shù)性能要求，質(zhì)量驗(yàn)收等相關(guān)的培訓(xùn)檔案。 。 5新招員工 和 新調(diào)整崗位直接接觸醫(yī)療器械的人員 實(shí)行崗前查體制度，要求 區(qū)（ 縣 ） 級(jí) 或以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)（包括疾病控制中心） 的健康查體證明。 7 公司對(duì)從事直接接觸醫(yī)療器械的工作人員進(jìn)行人員健康狀況管理，確保醫(yī)療器械質(zhì)量管理重要崗位工作人員符合規(guī)定的健康要求。 。 8質(zhì)量檔案的保存期限為相關(guān)產(chǎn)品有效期或產(chǎn)品使用壽命期后兩年。 9培訓(xùn)計(jì)劃及實(shí)施 12月初， 質(zhì)量管理部 根據(jù)公司需要及各部門培訓(xùn)需求，于 12 月底制定下年度的培訓(xùn)計(jì)劃（包括培訓(xùn)內(nèi)容、對(duì)象、時(shí)間、考核方式等內(nèi) 容），經(jīng) 總經(jīng)理 批準(zhǔn)后下發(fā)各部門，并監(jiān)督實(shí)施。 10 對(duì)有關(guān)訪問的問題要認(rèn)真登記，妥善保存，登記內(nèi)容要有訪問時(shí)間、訪問人、被訪問單位、反映的主要問題、處理意見及整改措施。 事故調(diào)查小組對(duì)不良事件及重大質(zhì) 量事故原因進(jìn)行詳細(xì)分析后，形成書面說明，提交管理者代表和總經(jīng)理 審閱。 6 不合格品的處理 審批同意報(bào) 損的一般醫(yī)療器械由 銷售部 牽頭，質(zhì)量管理部、售后服務(wù)部共同 核查后監(jiān)督處理，并建立完善的手續(xù)、記錄； 特殊管理的醫(yī)療器械、一次性無菌醫(yī)療器械及假冒偽劣醫(yī)療器械，需報(bào)醫(yī)療 器械行政監(jiān)督管理部門同意后按有關(guān)規(guī)定處理，并建立完善的記錄； 董事長 在“產(chǎn)品報(bào)廢審批表”上簽名，由 銷售部 保管存檔，并以此為依據(jù)進(jìn)行銷帳。使用者應(yīng)確保使用文件版本的有效性 . 第 12 頁 共 22 頁 棗莊市歐健醫(yī)療器械有限公司 醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理文件 出庫復(fù)核 管理 制度 Q/ZZOJQXZD006/01