【正文】 構(gòu)，工作原理及事故障礙，排除疑點，縮小故障范圍，維修完畢檢驗整機性能，對檢查維修差錯，判斷失誤負責(zé)。 認真填寫服務(wù)原始記錄，內(nèi)容真實，數(shù)據(jù)準(zhǔn)確，并按規(guī)定保存以便備查。使用者應(yīng)確保使用文件版本的有效性 . 第 5 頁 共 22 頁 棗莊市歐健醫(yī)療 器械有限公司 醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理文件 采購控制管理制度 Q/ZZOJQXZD002/01 第 1頁 共 2頁 1目 的： 為了 保證 公司對所采購的醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量管理， 規(guī)范公司采購行為 2適用范圍：適用于我公司所有采購行為管理 3責(zé) 任： 銷售部、 財務(wù)部、質(zhì)量管理部 4供應(yīng)商的選擇和評價 對本公司供應(yīng)商應(yīng)評價其生產(chǎn)能力，交貨質(zhì)量和信譽；評價滿足產(chǎn)品質(zhì)量的要求和能力，審查其質(zhì)量體系的有效性等方面已確定其質(zhì)量保證能力。 質(zhì)量管理部將審批合格的《供方評審表》及相關(guān)資料（供方的醫(yī)療器械生產(chǎn)〔經(jīng)營〕企業(yè)許可證，營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證、合格證明；銷售人員的法人委托書、身份證復(fù)印件、無菌醫(yī)療器械銷售人員登記證等）的復(fù)印件統(tǒng)一整理，編制本公司《合格供方一覽表》交 總經(jīng)理 審批，審批后的《合格供方一覽表》應(yīng)分發(fā)至各有關(guān)部門。 在兩次評審時間的當(dāng)中，如果某一合格供方產(chǎn)品質(zhì)量對公司造成巨大損失，可隨時由 銷售部 填寫《供方評審表》提出申請，經(jīng)質(zhì)量管理部審核， 總經(jīng)理 批準(zhǔn)，取消其合格供方資格。對于取消的合格供方須在《合格供方一覽表》中的“備注”欄內(nèi)注明。 當(dāng)《合格供方一覽表》中的供應(yīng)商不能滿足本公司要求又需緊急采購時。 5采購作業(yè)流程 《合格供方一覽表》中的經(jīng)營商采購。 銷售部 根據(jù)批準(zhǔn)后的《產(chǎn)品采購計劃》，根據(jù)品名、規(guī)格、數(shù)量、金額、付運條款及付款方式等情況，簽訂采購合同，經(jīng) 總經(jīng)理 批準(zhǔn)簽字后，交于供應(yīng)商。 銷售部 依據(jù)采購合同或供方根據(jù)我方采購合同而制作的銷售合同的交貨期為準(zhǔn)，若有逾期交付，以電話或傳真方式進行催交，對于交期變動情況，以雙方議定之后的交貨期為準(zhǔn)。 棗莊市歐健醫(yī)療器械有限公司 Q/ZZOJQXZD20xx 第一版 第 0 次修改 此文件僅供棗莊市 歐健醫(yī)療器械 有限公司使用，未經(jīng)許可不得復(fù)印或外傳。 由我方人員在供方處進行監(jiān)督驗證，主要驗證質(zhì)量體系情況、生產(chǎn)規(guī)范的合法資格及產(chǎn)品的有關(guān)證件等。 或與我方聯(lián)絡(luò)供應(yīng)商，提出顧客在對方貨源處對采購產(chǎn)品進行檢驗各項要求，要求供應(yīng)商給予檢驗配合，我方質(zhì)量管理部 配備中間監(jiān)督、協(xié)調(diào)人員。 ，需在合同中注明。 法定代表人簽字： 棗莊市歐健醫(yī)療器械有限公司 Q/ZZOJQXZD20xx 第一版 第 0 次修改 此文件僅供棗莊市 歐健醫(yī)療器械 有限公司使用，未經(jīng)許可不得復(fù)印或外傳。 5 場所： 驗收在產(chǎn)品養(yǎng)護區(qū)或檢驗室，光線充足，有必要的儀器設(shè)備。提供相關(guān)產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。凡經(jīng)營的醫(yī)療器械改變型式，改變主要材料、增減配套件、增加尺寸、規(guī)格、移廠生產(chǎn)等也均應(yīng)填寫審批表，交質(zhì)量管理部門審核后，報 總經(jīng)理 審批。購進有使用期限的醫(yī)療器械產(chǎn)品 按“效期產(chǎn)品管理制度”執(zhí)行。 按照產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進行驗收。②外包裝的有關(guān)標(biāo)志、編號齊全，應(yīng)標(biāo)明品名、型號、規(guī)格、數(shù)量、體積、儲運圖示標(biāo)志、生產(chǎn)日期、制造廠名稱和地址，相應(yīng)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)代號；制造計量器具許可證標(biāo)志記和編號；生產(chǎn)許可證標(biāo)記和編號，醫(yī)療器械產(chǎn)品注 冊號；衛(wèi)生許可證標(biāo)記和編號；一次性使用器具的消毒標(biāo)志、生產(chǎn)日期或有效期等。④電子儀器、設(shè)備類的醫(yī)療器械應(yīng)附有使用說明。 外觀質(zhì)量驗收 外觀包括金屬器械的電鍍層，儀器設(shè)備的油漆涂復(fù)層、鋁制品的電化學(xué)氧化膜等色澤、光潔度。使用者應(yīng)確保使用文件版本的有效性 . 第 8 頁 共 22 頁 Q/ZZOJQXZD003/01 第 2 頁 共 2 頁 性無菌醫(yī)療器械表面的清潔、有無雜質(zhì)等現(xiàn)象。 驗收完畢驗收員應(yīng)在驗收憑證簽章，并填寫驗收記錄，內(nèi)容包括來貨時間、品名（型號）、單位、數(shù)量、供貨單們、生產(chǎn)單位、批號、包裝情況、驗收結(jié)論、驗收員簽字、驗收日期等。 法定代表人簽字： 棗莊市歐健醫(yī)療器械有限公司 Q/ZZOJQXZD20xx 第一版 第 0 次修改 此文件僅供棗莊市 歐健醫(yī)療器械 有限公司使用，未經(jīng)許可不得復(fù)印或外傳。 2適用范圍：適用產(chǎn)品的退換貨管理 3責(zé) 任：銷售部、財務(wù)部、質(zhì)量管理部 4采購產(chǎn)品的退貨或換貨 采購的醫(yī)療器械必須經(jīng)質(zhì)量管理部門 驗收 ,合格方可辦理入庫手續(xù) ,如檢驗不合格 ,應(yīng)及時通知通知采購人員 ,憑進貨檢驗報告單辦理退貨或換貨。 。 ,做好標(biāo)識 ,防止與合格產(chǎn)品混淆。 ,應(yīng)單獨存放 ,做好相關(guān)的標(biāo)識 ,防止與倉庫中的狀態(tài)的產(chǎn)品混淆。 退回或換回不合格產(chǎn)品的處理 : 退回 或換回不合格的醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)單獨建立臺帳，統(tǒng)一進行登記，由 配送中心 填寫《產(chǎn)品報廢銷毀處理單》，由質(zhì)量管理部審核， 總經(jīng)理 批準(zhǔn)，方可進行報廢銷毀處理。使用者應(yīng)確保使用文件版本的有效性 . 第 10 頁 共 22 頁 棗莊市歐健醫(yī)療器械有限公司 醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理文件 倉庫管理制度 Q/ZZOJQXZD005/01 首頁 共 2頁 1目 的： 為確保庫存醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量，加強倉庫的管理，特制訂如下倉庫管理制度。 倉庫的屋頂、墻壁和地面應(yīng)平整 ,無縫隙 ,易清潔 ,不易脫落灰塵雜質(zhì) ,門窗結(jié)構(gòu)嚴密。 倉庫內(nèi)應(yīng)配備溫濕度儀、墊板、貨架、避光設(shè)施，要有符合安全要求的照明、消防、通風(fēng)設(shè)施，并保持完好。做好溫濕度記錄。無菌、植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品須專區(qū)、專柜存放，并按產(chǎn)品類別、批次或性質(zhì)分類存放，效期等各類標(biāo)識要清楚。有傳染病及皮膚病患者不應(yīng)從事該項工作。 儲存的養(yǎng)護工作 ； 棗莊市歐健醫(yī)療器械有限公司 Q/ZZOJQXZD20xx 第一版 第 0 次修改 此文件僅供棗莊市 歐健醫(yī)療器械 有限公司使用，未經(jīng)許可不得復(fù)印或外傳。 、帳與產(chǎn)品一致，內(nèi)容包括品名、規(guī)格（型號）、 批號、數(shù)量、廠名、供貨單位等。 、耐壓、防震。 ，另人復(fù)核并均在發(fā)貨憑證上簽字復(fù)核，做好出庫復(fù)核記錄，各項記錄妥善保存，不得少于產(chǎn)品壽命或有效期后二年。 法定代表人簽字： 棗莊市歐健醫(yī)療器械有限公司 Q/ZZOJQXZD20xx 第一版 第 0 次修改 此文件僅供棗莊市 歐健醫(yī)療器械 有限公司使用，未經(jīng)許可不得復(fù)印或外傳。 5 產(chǎn)品配發(fā)要有專人復(fù) 核，按發(fā)貨憑證對照產(chǎn)品，逐批核對品名、規(guī)格、數(shù)量、批號 ，收貨單位及包裝質(zhì)量等，發(fā)貨人與復(fù)核人均應(yīng)在出庫憑證簽字。 7 發(fā)現(xiàn)外包裝破損，要進行整理加固，凡質(zhì)量不合格的產(chǎn)品不得出庫。 9 記帳要字跡清楚，日清月結(jié)不積壓，月報及時。 11 保管員調(diào)動工作或辭職，一定要辦理交接手續(xù)，移交中的未了事宜及有關(guān)賃證，要列出清單三份，寫明情況，雙方簽字，公司領(lǐng)導(dǎo)見證，雙方各執(zhí)一份，報公司存檔一份，事后發(fā)生糾葛，仍由原移交人負責(zé)賠償。數(shù)額巨大而無能力賠償?shù)?，必須承?dān)相關(guān)法律責(zé)任。 法定代表人簽字： 棗莊市歐健醫(yī)療器械有限公司 Q/ZZOJQXZD20xx 第一版 第 0 次修改 此文件僅供棗莊市 歐健醫(yī)療器械 有限公司使用，未經(jīng)許可不得復(fù)印或外傳。 5 不合格產(chǎn)品管理 入庫驗收發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械、無菌醫(yī)療器械，應(yīng)掛紅牌示意移入不合格區(qū)，財務(wù) 部 應(yīng)拒付貨款，銷售部 負責(zé)辦理醫(yī)療器械退、換貨手續(xù)，不合格一次性無菌醫(yī)療器械應(yīng)立即報告生產(chǎn)廠家，藥監(jiān)部門，在確認不合格的情況下，就地立即銷毀。對換回的醫(yī)療器械，必須重新檢驗合格后方能進入合格區(qū)辦理入庫手續(xù)； 對無使用價值或過期失效的不合格醫(yī)療器械、無菌醫(yī)療器械，應(yīng)統(tǒng)一移至不合格區(qū)，造冊登記，填寫不合格產(chǎn)品報廢登記表，報有關(guān)部門核準(zhǔn)，由 董事長 審批報廢處理。 棗莊市歐健醫(yī)療器械有限公司 Q/ZZOJQXZD20xx 第一版 第 0 次修改