醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范教材-在線瀏覽
2025-01-31 05:59本頁(yè)面
【正文】 醫(yī)療器械質(zhì)量追溯有效化。為適應(yīng)行業(yè)發(fā)展， 《 規(guī)范 》 對(duì)我國(guó)目前醫(yī)療器械流通領(lǐng)域出現(xiàn)的新業(yè)態(tài)進(jìn)行了專題調(diào)研與分析，在相應(yīng)條款上針對(duì)新的業(yè)態(tài)提出了相關(guān)要求，使 《 規(guī)范 》 既能適應(yīng)主要流通業(yè)態(tài)的模式，也能適應(yīng)當(dāng)前已經(jīng)出現(xiàn)以及今后可能發(fā)展的新業(yè)態(tài)模式的特性化要求。主要是部門(mén)規(guī)章一般都有罰則和明確職能、責(zé)任的條款。同時(shí) , 《 規(guī)范 》 才剛剛印發(fā)試行，最好經(jīng)過(guò)一段時(shí)間后，如果確實(shí)比較成熟了，可考慮如藥品 GSP一樣再上升為部門(mén)規(guī)章。 醫(yī)療器械零售 :是指將醫(yī)療器械直接銷(xiāo)售給消費(fèi)者的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行為。 三、對(duì)一些概念問(wèn)題處理 (三）規(guī)范是否適用個(gè)體工商戶 從事第一類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)可以是個(gè)體工商戶； 從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)應(yīng)當(dāng)為法人企業(yè)，否則無(wú)法備案、許可。 三、對(duì)一些概念問(wèn)題處理 (五）關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送行為的監(jiān)管 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)展貯存、配送是近年來(lái)新出現(xiàn)的監(jiān)管問(wèn)題。具有與委托方實(shí)施實(shí)時(shí)電子數(shù)據(jù)交換和實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)全過(guò)程可追溯、可追蹤管理的計(jì)算機(jī)信息平臺(tái)和技術(shù)手段；具有接受食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)電子監(jiān)管的數(shù)據(jù)接口。 全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)儲(chǔ)存配送的可以不設(shè)立庫(kù)房。 (七）根據(jù) 《 傳染病防治法 》 ： 傳染病人、病原攜帶者和疑似傳染病人禁止從事的工作必須由法律、行政法規(guī)或者國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)規(guī)定。 四、矛盾比較集中的一些問(wèn)題 四、矛盾比較集中的一些問(wèn)題 （一） 《 規(guī)范 》 的門(mén)檻高度 有認(rèn)為 《 規(guī)范 》 門(mén)檻過(guò)高，只適合大企業(yè)，小企業(yè)做不到； 有認(rèn)為 《 規(guī)范 》 門(mén)檻太低，起不到縮減經(jīng)營(yíng)企業(yè)數(shù)量、規(guī)范經(jīng)營(yíng)企業(yè)的目的。對(duì)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和庫(kù)房面積，考慮到各地區(qū)要求不一，統(tǒng)一規(guī)范也缺乏科學(xué)依據(jù)，因此在《 規(guī)范 》 中對(duì)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和庫(kù)房面積 只進(jìn)行了原則規(guī)定，未做出統(tǒng)一具體的要求。 第十九條：經(jīng)營(yíng) II類(lèi)醫(yī)療器械和 III類(lèi)醫(yī)療器械 8個(gè)類(lèi)別及以下的，若倉(cāng)庫(kù)地址與經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所同址或鄰址（同一或相鄰門(mén)牌號(hào)，下同），倉(cāng)庫(kù)面積不少于 50平方米（含陰涼庫(kù)，下同）；若倉(cāng)庫(kù)地址與經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所異址的，倉(cāng)庫(kù)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的倉(cāng)庫(kù)面積不少于 80平方米 (另配不少于 20平方米的輔助經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所 )；經(jīng)營(yíng) II類(lèi)醫(yī)療器械和 III類(lèi)醫(yī)療器械 8個(gè)類(lèi)別以上的，若倉(cāng)庫(kù)地址與經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所同址或鄰址，倉(cāng)庫(kù)面積不少于 80平方米；若倉(cāng)庫(kù)地址與經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所異址，倉(cāng)庫(kù)面積不少于 150平方米 (另配不少于 20平方米的輔助經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所 )。鑒于目前國(guó)內(nèi)經(jīng)營(yíng)第一、二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品的經(jīng)營(yíng)企業(yè)普遍較小，計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)的普及應(yīng)用存在一定困難，因此 《 規(guī)范 》 中提出鼓勵(lì)經(jīng)營(yíng)第一、二類(lèi)醫(yī)療器械的企業(yè)參照第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)建立符合經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)。質(zhì)量管理體系的要求比較高，更適合大中型企業(yè)。 質(zhì)量管理規(guī)范是根據(jù)監(jiān)管部門(mén)的日常監(jiān)管需求定制的，更能滿足監(jiān)管要求，許多條款都是為了方便監(jiān)管而設(shè)置的。規(guī)范的條款明確，實(shí)施更容易；但規(guī)范不是企業(yè)自發(fā)行為，容易流于形式。 如許多地方藥監(jiān)局要求在銷(xiāo)售記錄中增加“注冊(cè)證號(hào)或備案憑證號(hào)”、銷(xiāo)售醫(yī)療器械提供銷(xiāo)售人員法人授權(quán)書(shū)等。 2. 按照經(jīng)營(yíng)性質(zhì)分：包括批發(fā)企業(yè)和零售企業(yè)。 4. 按照產(chǎn)品類(lèi)別分：包括體外診斷試劑、植入和介入類(lèi)醫(yī)療器械、角膜接觸鏡、助聽(tīng)器等其他有特殊要求的醫(yī)療器械和其他醫(yī)療器械。 六、內(nèi)容和特點(diǎn) ? 第一章 總 則 （ 4 條） ? 第二章 職責(zé)與制度 （ 5 條） ? 第三章 人員與培訓(xùn) （ 6 條） ? 第四章 設(shè)施與設(shè)備 （ 16條） ? 第五章 采購(gòu)、收貨與驗(yàn)收 （ 9 條） ? 第六章 入庫(kù)、貯存與檢查 （ 6 條） ? 第七章 銷(xiāo)售、出庫(kù)與運(yùn)輸 （ 9 條） ? 第八章 售后服務(wù) （ 9 條） ? 第九章 附
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