【正文】 管醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄品種的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)每年至少監(jiān)督檢查一次。? 對(duì)于首次獲準(zhǔn)注冊(cè)的第二類、第三類醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在其正式生產(chǎn)后6個(gè)月內(nèi)進(jìn)行醫(yī)療器械生產(chǎn)搟不穩(wěn)定是規(guī)范復(fù)查。 ． 《 檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn) 》 是對(duì) 《 細(xì)則 》 的細(xì)化，它的存 在弱化了相關(guān)方對(duì) 《 規(guī) 范 》 和 《 細(xì)則 》 的關(guān)注。檢查管理辦法 規(guī) 范 細(xì) 則 檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)重點(diǎn)關(guān)注?。。∷慕庾x 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行） 》? 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行） 》 共 13章、 69條 是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的基本準(zhǔn)則 ． 適用于所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè) ． 有 《 細(xì)則 》 的醫(yī)療器械應(yīng)符合相關(guān)的 《 細(xì)則 》 體外診斷醫(yī)療器械： 《 體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則 》 （ 2023年） 無(wú)菌醫(yī)療器械： 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械 實(shí)施細(xì)則 》 （ 2023年） 植入性醫(yī)療器械： 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療 器械實(shí)施細(xì)則 》 （ 2023年）《 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行） 》 目錄? 第一章 總則? 第二章 管理職責(zé)? 第三章 資源管理? 第四章 文件和記錄? 第五章 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)? 第六章 采購(gòu)? 第七章 生產(chǎn)管理? 第八章 監(jiān)視和測(cè)量? 第九章 銷售和服務(wù)? 第十章 全合格品控制? 第十一章 顧客投訴和不良事件監(jiān)測(cè)? 第十二章 分析和改進(jìn)? 第十三章 附則第一章 總則? 第一條 為了加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，根據(jù) 《 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 》 和相關(guān)法規(guī)規(guī)定，制定本規(guī)范。? 《 規(guī)范 》 是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系法規(guī) 適用于所有的醫(yī)療器械? 第三條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱生產(chǎn)企業(yè)）應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)，按照本規(guī)范的要求，建立質(zhì)量管理體系，并保持有效運(yùn)行。? 對(duì)應(yīng) ISO 13485: ? 應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系 有細(xì)則的產(chǎn)品：執(zhí)行相應(yīng)的細(xì)則 無(wú)細(xì)則產(chǎn)品：暫執(zhí)行 22號(hào)令? 在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過(guò)程實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理： 執(zhí)行 YY/T 03162023 idt ISO 14971:2023《 醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì) 醫(yī)療器械的應(yīng)用 》 第二章 管理職責(zé)? 第四條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立相應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)，規(guī)定各機(jī)構(gòu)的職責(zé)、權(quán)限，明確質(zhì)量管理職能。? 對(duì)應(yīng) ISO 13485:? 生產(chǎn)管理部門(mén)和質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)不得互相兼任是不了保證質(zhì)量職責(zé)的獨(dú)立性和制約性。? 對(duì)應(yīng) ISO 13485:? 增加了（五）：指定專人或部門(mén) 收集法規(guī) 確保法規(guī)的貫徹執(zhí)行? 負(fù)責(zé)法規(guī)收集和貫徹執(zhí)行的人員和部門(mén)應(yīng)具備足夠的權(quán)限，否則無(wú)法確保法規(guī)在企業(yè)的貫徹執(zhí)行。管理才代表負(fù)責(zé)建立、實(shí)施并保持質(zhì)量管理體系，報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況和改進(jìn)需求，提高員工滿足法規(guī)和顧客要求的意識(shí)。? 對(duì)應(yīng) ISO 13485: ? 注意相關(guān)法規(guī)對(duì)人員資質(zhì)和數(shù)量的要求，如： 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行） 》 及其細(xì)則 GDFDA《 104001 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證核準(zhǔn) 》 及其引用文件《 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行） 》 及其細(xì)則對(duì)相關(guān)負(fù)責(zé)人資質(zhì)的要求? 生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部門(mén)的負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)，具有質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，有能力對(duì)生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實(shí)際問(wèn)題作出正確的判斷和處理。? 三年以上GDFDA 《 104001醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證核準(zhǔn)》 及相關(guān)對(duì)相關(guān)負(fù)責(zé)人資質(zhì)的要求? 生產(chǎn)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中專以上學(xué)歷或初級(jí)以上職稱。? 第八條 從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)相應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)，具有相關(guān)理論知識(shí)和實(shí)際操作技能。生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求。質(zhì)量管理體系形成的文件應(yīng)當(dāng)包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊(cè)、本規(guī)范要求編制的程序文件、技術(shù)文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)和記錄，以及法規(guī)要求的其他文件。? 對(duì)應(yīng)手冊(cè)的內(nèi)容中增加了 “ 質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)的質(zhì)量管理體系作出承諾 ” 承諾可以在質(zhì)量手冊(cè)的發(fā)布令中體現(xiàn)? 第十一條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制和保持所生產(chǎn)醫(yī)療器械的技術(shù)文檔。? 對(duì)應(yīng) ISO 13485： ? 第十二條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立文件控制程序并形成文件，規(guī)定以下的文件控制要求：? (一 ) 文件發(fā)布前應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)評(píng)審和批準(zhǔn)，以確保文件的適宜性和充分性，并滿足本規(guī)范的要求；? (二 ) 文件更新或修改時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審和批準(zhǔn)，并能識(shí)別文件的更改和修訂狀態(tài)，確保在工作現(xiàn)場(chǎng)可獲得適用版本的文件；? (三 ) 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)確保有關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)和其他外來(lái)文件得到識(shí)別與控制；? (四 ) 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)保留的作廢文件進(jìn)行標(biāo)識(shí)，防止不正確使用。? 對(duì)應(yīng) ISO 13485： ? 第十四條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立記錄管理程序了并形成文件，規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限、處置的要求。? 對(duì)應(yīng) ISO 13485:? 注意： 《 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法 》 第九條中對(duì)記錄保存期的規(guī)定：? 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)記錄，記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械標(biāo)明的使用期后 2年，但是記錄保存期限應(yīng)當(dāng)不少于 5年。第五章 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)? 第十五條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立設(shè)計(jì)控制程序并形成文件，對(duì)醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程實(shí)施策劃和控制。? 對(duì)應(yīng) ISO 13485:? 第十七條 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)包括預(yù)期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求、法規(guī)要求、風(fēng)險(xiǎn)管理控制措施和其他要求。? 對(duì)應(yīng) ISO 13485:? 第十八條 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)滿足輸入要求，提供采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)的依據(jù)、產(chǎn)品特性和接收準(zhǔn)則。? 對(duì)應(yīng) ISO 13485:? 第十九條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程中開(kāi)展設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)到生產(chǎn)的轉(zhuǎn)換活動(dòng)，以使設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗(yàn)證，確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出適用于生產(chǎn)。? 第二十條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的適宜階段安排評(píng)審，保持評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄。? 對(duì)應(yīng) ISO 13485:? 第二十二條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行確認(rèn)，以確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的適用要求或預(yù)期用途的要求，并保持確認(rèn)結(jié)果和任何必要措施的記錄。進(jìn)行臨床試驗(yàn)時(shí)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)法規(guī)的要求。必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。? 對(duì)應(yīng) ISO 13485:? 設(shè)計(jì)更改可能需要 實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng) 產(chǎn)品重新注冊(cè)或變更注冊(cè)，關(guān)注以下法規(guī)的要求 ? SFDA16號(hào)法令 《 醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法 》 ? 第二十四條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在包括設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)在內(nèi)的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過(guò)程中，制定風(fēng)險(xiǎn)管理的要求并形成文件，保持相關(guān)記錄。? 當(dāng)采購(gòu)產(chǎn)品有法律、行政法規(guī)和國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求時(shí)，采購(gòu)產(chǎn)品的要求不得低于法律、行政法規(guī)的規(guī)定和國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求。當(dāng)產(chǎn)品委托生產(chǎn)時(shí)，委托方和受托方應(yīng)當(dāng)滿足醫(yī)療器械生