醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(ppt128頁)-在線瀏覽
2025-01-31 05:19本頁面
【正文】 現(xiàn)場廠房是否防護設施或者措施。 ? 檢查要點 YY0033附錄 B的要求，提供生產(chǎn)設施條件和相應的潔凈度級別與產(chǎn)品質(zhì)量控制要求相適應評估報告； ，制定并實施降低風險措施； 、倉儲、滅菌質(zhì)檢等區(qū)域平面布置圖。 ? 檢查要點 、中間庫、成品庫平面布置圖； YY00332023標準要求執(zhí)行； 。 ? 檢查要點 檢查查看是否設置了相關(guān)區(qū)域并進行了標識，對各類物料是否按規(guī)定區(qū)域存放，應當有各類物品的儲存記錄。 ? 檢查要點 對照產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的要求和產(chǎn)品檢驗要求以及檢驗方法，核實企業(yè)是否具備相關(guān)檢測條件。 ? 檢查要點 對照生產(chǎn)工藝流程圖，查看設備清單，所列設備是否滿足生產(chǎn)需要；核查現(xiàn)場設備是否與設備清單相關(guān)內(nèi)容一致；應當制定設備管理制度。現(xiàn)場查看生產(chǎn)設備是否便于操作、清潔和維護。 ? 檢查要點 現(xiàn)場查看生產(chǎn)設備標識。 ? 檢查要點 ，包括維護頻次、維護方法； ；（如凈化廠房維護）； 。 ? 檢查要點 對照產(chǎn)品檢驗要求和檢驗方法，核實企業(yè)是否具有相關(guān)檢測設備。 ? 檢查內(nèi)容 是否建立檢驗儀器和設備的使用記錄，記錄內(nèi)容是否包括使用、校準、維護和維修等情況。 監(jiān)督能力是否滿足評審報告。 ? 檢查要點 查看計量器具的校準記錄，確定是否在有效期內(nèi)使用。 ? 檢查要點 質(zhì)量方針應當在企業(yè)內(nèi)部得到溝通和理解；應當在持續(xù)適應性方面得到評審。 ? 檢查內(nèi)容 質(zhì)量手冊是否對質(zhì)量管理體系作出規(guī)定。 ? 檢查內(nèi)容 程序文件是否根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理過程中需要建立的各種工作程序而制定，包括本規(guī)范所規(guī)定的各項程序文件。 ? 檢查內(nèi)容 技術(shù)文件是否包括產(chǎn)品技術(shù)要求及相關(guān)標準、生產(chǎn)工藝流程、作業(yè)指導書、檢驗和試驗操作規(guī)程、安裝和服務操作規(guī)程等相關(guān)文件。 ? 檢查內(nèi)容 是否建立文件控制程序，系統(tǒng)地設計、制定、審核、批準和發(fā)放質(zhì)量管理體系文件。 ? 檢查內(nèi)容 文件的起草、修訂、審核、批準、替換或撤銷、復制、保管和銷毀是否按照控制程序管理，并有相應的文件分發(fā)、撤銷、復制和銷毀記錄。 ? 檢查內(nèi)容 文件更新或修訂時是否按照規(guī)定評審和批準，能夠識別文件的更改和修訂狀態(tài)。 ? 檢查內(nèi)容 分發(fā)和使用的文件是否為適宜的文本，已撤銷或作廢的文件是否進行標識，放置誤用。作廢文件是否明確標識。 ? 檢查要點 保存期限應當不少于企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期。 ? 檢查要點 ； 、表格編號要完整； 。 ? 檢查要點 ； ，以滿足追溯性要求； ； 。 ? 檢查要點 ； 。 ? 檢查要點 ； 、表格編號要完整； 。 ? 檢查要點 ； ，以滿足追溯性要求； ； 。 ? 檢查要點 查看設計控制程序文件，應當清晰、可操作，能控制設計開發(fā)過程，至少包括以下內(nèi)容： ； 、驗證、確認和設計轉(zhuǎn)換活動； 、權(quán)限和溝通； 。 ? 檢查要點 查看設計和開發(fā)策劃資料，應當根據(jù)產(chǎn)品的特點，對設計開發(fā)活動進行策劃，并將策劃結(jié)果形成文件。 ? 檢查要點 ； 、驗證、確認和生產(chǎn)活動所需要的測量裝置； 。當偏離計劃而需要修改計劃時，應當對計劃重新評審和批準。 ? 檢查要點 ； ，安全性能，使用性能和法律法規(guī)要求極可能發(fā)生的風險； 、功能、性能和法律法規(guī)要求，檢查設計開發(fā)文件的完整性； ，不應自相矛盾。 ? 檢查要點 ，明確評審時間、評審內(nèi)容及參加人員； ，并形成報告。 ? 檢查要點 查看設計和開發(fā)輸出資料，至少符合以下要求： ，如原材料、包裝材料、組件和部件技術(shù)要求； ，如產(chǎn)品圖紙（包括零部件圖紙）、工藝配方、作業(yè)指導書、環(huán)境要求等； ； ? 檢查內(nèi)容 設計和開發(fā)輸出是否滿足輸入要求，包括采購、生產(chǎn)和服務所需的相關(guān)信息、產(chǎn)品技術(shù)要求等。產(chǎn)品使用說明書是否與注冊申報的批準的一致； ； ? 檢查內(nèi)容 設計和開發(fā)輸出是否滿足輸入要求，包括采購、生產(chǎn)和服務所需的相關(guān)信息、產(chǎn)品技術(shù)要求等。 ? 檢查內(nèi)容 設計和開發(fā)輸出是否得到批準，保持相關(guān)記錄。 ? 檢查內(nèi)容 是否在設計和開發(fā)過程中開展設計和開發(fā)到生產(chǎn)的轉(zhuǎn)換活動，以使設計和開發(fā)的輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗證，確保設計和開發(fā)輸出適用于生產(chǎn)。 ? 檢查要點 查看相關(guān)文件，至少符合以下要求： ，并保留驗證記錄，以確保設計和開發(fā)的輸出適于生產(chǎn)； ，確保其結(jié)果適用于生產(chǎn)，并保留確認記錄。 ? 檢查要點 查看相關(guān)文件，至少符合以下要求： 查看相關(guān)文件和記錄，至少符合以下要求： ，在適宜的階段進行設計和開發(fā)評審； ，包括評審結(jié)果和評審所采取必要措施的記錄。 ? 檢查要點 查看相關(guān)文件和記錄，至少符合以下要求： ，在適宜的階段進行設計和開發(fā)驗證，確保設計開發(fā)輸出滿足輸入的要求； 、驗證結(jié)果和任何必要措施的記錄； ，應當評審所用的方法的適宜性，確認方法是否科學和有效。 ? 檢查要點 查看相關(guān)文件和記錄，至少符合以下要求： ，確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或預期用途的要求； ； ，包括臨床評價或臨床試驗的記錄，保持確認結(jié)果和任何必要措施的記錄。進行臨床試驗時是否符合醫(yī)療器械臨床試驗法規(guī)的要求。若開展臨床試驗的，其臨床試驗應當符合法規(guī)要求并提供相應的證明材料。 ? 檢查內(nèi)容 是否對設計和開發(fā)的更改進行識別并保持記錄。 ? 檢查內(nèi)容 必要時，是否對設計和開發(fā)更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。 ? 檢查內(nèi)容 當選用的材料、零件或者產(chǎn)品功能的改變可能影響到醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性、有效性時，是否評價因改動可能帶來的風險，必要時采取措施將風險降低到可接受水平，同時是否符合相關(guān)。 ? 檢查要點 檢查風險分析報告以及采購要求： ； 。 ? 檢查要點 查看風險管理文件和記錄，至少符合以下要求： ； ，保持相關(guān)記錄，以確定實施
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