醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(ppt128頁(yè))(存儲(chǔ)版)
【正文】 點(diǎn) 查看設(shè)備使用、維護(hù)記錄，當(dāng)檢驗(yàn)儀器設(shè)備不符合要求的情況，是否對(duì)以往檢測(cè)的結(jié)果進(jìn)行了評(píng)價(jià)，并保存相關(guān)記錄。 ? 檢查要點(diǎn) 條款 * ? 檢查內(nèi)容 是否規(guī)定產(chǎn)品放行程序、條件和放行批準(zhǔn)要求。 ? 檢查要點(diǎn) 條款 ? 檢查內(nèi)容 發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)存在違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)行為時(shí)，是否及時(shí)向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。 ? 檢查要點(diǎn) 條款 * ? 檢查內(nèi)容 是否對(duì)不合格品進(jìn)行標(biāo)識(shí)、記錄、隔離、評(píng)審，根據(jù)評(píng)審結(jié)果，是否對(duì)不合格品采取相應(yīng)的處置措施。 ? 檢查要點(diǎn) 條款 ? 檢查內(nèi)容 是否指定相關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)接收、調(diào)查、評(píng)價(jià)和處理顧客投訴，并保持相關(guān)記錄。是否建立數(shù)據(jù)分析程序，收集分析與產(chǎn)品質(zhì)量、不良事件、顧客反饋和質(zhì)量管理體系運(yùn)行有關(guān)的數(shù)據(jù)，驗(yàn)證產(chǎn)品安全性和有效性，并保持相關(guān)記錄。 ? 檢查要點(diǎn) 查看管理評(píng)審文件和記錄，應(yīng)包括管理評(píng)審計(jì)劃、管理評(píng)審報(bào)告以及相關(guān)改進(jìn)措施，管理評(píng)審報(bào)告中是否包括對(duì)法規(guī)符合性的評(píng)價(jià)。查看內(nèi)審資料，實(shí)施內(nèi)審的人員是否經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，內(nèi)審的記錄是否符合要求，針對(duì)內(nèi)審發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題是否采取了糾正措施，是否有效。 ? 檢查要點(diǎn) 查看數(shù)據(jù)分析的實(shí)施記錄，是否按程序規(guī)定進(jìn)行，是否應(yīng)用了統(tǒng)計(jì)分析并保留了數(shù)據(jù)分析結(jié)果的記錄。 ? 檢查要點(diǎn) 查看返工控制文件，是否對(duì)可以返工的不合格品作出規(guī)定；抽查返工活動(dòng)記錄，確認(rèn)是否符合返工控制文件的要求。 ? 檢查要點(diǎn) 查看程序文件是否對(duì)上述活動(dòng)的實(shí)施作出了規(guī)定，并對(duì)顧客反饋信息進(jìn)行了跟蹤和分析。 ? 檢查要點(diǎn) 條款 ? 檢查內(nèi)容 銷(xiāo)售記錄至少是否包括：醫(yī)療器械名稱(chēng)、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、銷(xiāo)售日期、購(gòu)貨單位名稱(chēng)、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容。 ? 檢查要點(diǎn) 條款 * ? 檢查內(nèi)容 每批（臺(tái)）產(chǎn)品均是否有批檢驗(yàn)記錄，并滿(mǎn)足可追溯要求。 條款 ? 檢查內(nèi)容 是否規(guī)定檢驗(yàn)儀器和設(shè)備在搬運(yùn)、維護(hù)、儲(chǔ)存期間的防護(hù)要求，防止檢驗(yàn)結(jié)果失準(zhǔn)。防護(hù)是否包括標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)等。 ? 檢查要點(diǎn) 條款 ? 檢查內(nèi)容 生產(chǎn)記錄是否包括：產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格型號(hào)、原材料批號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或產(chǎn)品編號(hào)、生產(chǎn)日期、數(shù)量、主要設(shè)備、工藝參數(shù)、操作人員等內(nèi)容。 條款 ? 檢查內(nèi)容 在生產(chǎn)過(guò)程中需要對(duì)原材料、中間品等進(jìn)行清潔處理的，是否明確清潔方法和要求，并對(duì)清潔效果進(jìn)行驗(yàn)證。 條款 * ? 檢查內(nèi)容 采購(gòu)記錄是否滿(mǎn)足可追溯性要求。 ? 檢查要點(diǎn) ； ，并收集供方的相應(yīng)資質(zhì)。并采取相應(yīng)的控制措施。法規(guī)的要求。 ? 檢查要點(diǎn) 查看臨床評(píng)價(jià)報(bào)告及其支持材料。 ? 檢查內(nèi)容 是否在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的適宜階段安排評(píng)審，保持評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄。 ? 檢查要點(diǎn) ； ，如產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)、包裝和標(biāo)簽要求等。 應(yīng)當(dāng)按照策劃實(shí)施設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)。 ? 檢查內(nèi)容 記錄的保存期限至少相當(dāng)于生產(chǎn)企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從放行產(chǎn)品的日期起不少于 2年，或符合相關(guān)法規(guī)要求，并可追溯。 ? 檢查內(nèi)容 是否建立記錄控制程序，包括記錄的標(biāo)識(shí)、保管、檢索、保存期限和處置要求等。 ? 檢查要點(diǎn) 、修改應(yīng)得到評(píng)審和批準(zhǔn)； 。 ? 檢查要點(diǎn) 查看企業(yè)的質(zhì)量手冊(cè)，應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)質(zhì)量目標(biāo)，組織機(jī)構(gòu)及職責(zé)、質(zhì)量體系的適用范圍和要求。 ? 檢查要點(diǎn) 、計(jì)量檢測(cè)儀器清單 /臺(tái)賬。 ? 檢查內(nèi)容 生產(chǎn)設(shè)備是否有明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí)，防止非預(yù)期使用。 ? 檢查內(nèi)容 倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)是否按照待檢、合格、不合格、退貨或找回等進(jìn)行有序、分區(qū)存放各類(lèi)材料和產(chǎn)品，便于檢查和監(jiān)控。 ? 檢查內(nèi)容 廠(chǎng)房與設(shè)施的設(shè)計(jì)和安裝是否根據(jù)產(chǎn)品特性采取必要措施，有效防止昆蟲(chóng)或其他動(dòng)物進(jìn)入。 ? 檢查內(nèi)容 生產(chǎn)環(huán)境是否整潔、符合產(chǎn)品質(zhì)量需要及相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求。 ? 檢查要點(diǎn) 檢查生產(chǎn)、檢測(cè)以及直接和產(chǎn)品接觸的人員是否按照要求進(jìn)行體檢以及文件中有否規(guī)定體檢的要求。 條款 ? 檢查內(nèi)容 是否配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員、管理人員和操作人員。 ? 檢查要點(diǎn) 檢查公司的培訓(xùn)記錄，以及外來(lái)文件的符合性適宜性，以及產(chǎn)品是否按照最新法規(guī)組織生產(chǎn)的。 條款 ? 檢查內(nèi)容 企業(yè)負(fù)責(zé)人是否是醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的主要責(zé)任人。 ? 檢查要點(diǎn) 查看提供的質(zhì)量手冊(cè)，是否包括企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)圖，是否明確各部門(mén)的相互關(guān)系。 ? 檢查要點(diǎn) 查看質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的制定程序、批準(zhǔn)人員。 條款 * ? 檢查內(nèi)容 管理者代表是否負(fù)責(zé)建立、實(shí)施并保持質(zhì)量管理體系，報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況和改進(jìn)需求，提高員工滿(mǎn)足法規(guī)、規(guī)章和顧客要求的意識(shí)。 ? 檢查要點(diǎn) 查看組織機(jī)構(gòu)圖、部門(mén)職責(zé)要求、崗位人員任命等文件確認(rèn)是否符合要求。 ? 檢查內(nèi)容 生產(chǎn)、行政和輔助區(qū)的總體布局是否合理，不得互相妨礙。 ? 檢查要點(diǎn) 檢查廠(chǎng)房周邊環(huán)境是否有污染源。 ? 檢查要點(diǎn) 檢查現(xiàn)場(chǎng)廠(chǎng)房是否防護(hù)設(shè)施或者措施。 ? 檢查要點(diǎn) 對(duì)照產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的要求和產(chǎn)品檢驗(yàn)要求以及檢驗(yàn)方法，核實(shí)企業(yè)是否具備相關(guān)檢測(cè)條件。 ? 檢查要點(diǎn) ，包括維護(hù)頻次、維護(hù)方法； ；（如凈化廠(chǎng)房維護(hù)）； 。 ? 檢查要點(diǎn) 查看計(jì)量器具的校準(zhǔn)記錄，確定是否在有效期內(nèi)使用。 ? 檢查內(nèi)容 技術(shù)文件是否包括產(chǎn)品技術(shù)要求及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝流程、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、檢驗(yàn)和試驗(yàn)操作規(guī)程、安裝和服務(wù)操作規(guī)程等相關(guān)文件。 ? 檢查內(nèi)容 分發(fā)和使用的文件是否為適宜的文本，已撤銷(xiāo)或作廢的文件是否進(jìn)行標(biāo)識(shí)，放置誤用。 ? 檢查要點(diǎn) ； ，以滿(mǎn)足追溯性要求； ； 。 ? 檢查要點(diǎn) 查看設(shè)計(jì)控制程序文件，應(yīng)當(dāng)清晰、可操作，能控制設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程，至少包括以下內(nèi)容： ； 、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)； 、權(quán)限和溝通；
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