醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范docxdocx(存儲版)
【正文】 否能有效去除生產(chǎn)過程中的零配件或產(chǎn)品、外購物料或產(chǎn)品上的污染物。5301企業(yè)所用的滅菌方法或無菌加工技術(shù)是否經(jīng)過分析、論證和選擇，以適宜于所生產(chǎn)的無菌醫(yī)療器械。5401除了滅菌過程以外，需確認(rèn)的過程是否按程序?qū)嵤?。滅菌設(shè)備操作規(guī)程；3）5701在企業(yè)生產(chǎn)現(xiàn)場抽查所生產(chǎn)的任意產(chǎn)品的記錄，檢查：生產(chǎn)批的劃分是否符合企業(yè)相關(guān)文件的規(guī)定；5702是否建立并保持了批生產(chǎn)記錄；5703批的生產(chǎn)記錄中是否表明了生產(chǎn)數(shù)量和入庫數(shù)量；*5704批的生產(chǎn)記錄是否滿足可追溯性的要求（第六十條所規(guī)定的范圍、程度）。6002企業(yè)是否規(guī)定了可追溯的范圍、程度和途徑。6205企業(yè)是否對貯存條件進(jìn)行記錄。166306對產(chǎn)品檢驗中使用的對檢測結(jié)果有影響的計算機(jī)軟件：1）是否使用前進(jìn)行確認(rèn)；2）必要時（如軟件更改時，遭計算機(jī)病毒侵害時等情況）是否再確認(rèn)。6505最終產(chǎn)品的自測檢驗報告所代表的產(chǎn)品是否與生產(chǎn)記錄相符。6802檢查企業(yè)內(nèi)審記錄，如內(nèi)審計劃、審核檢查表、審核日程安排、內(nèi)審報告等與程序文件的符合性。7101有服務(wù)要求的情況，企業(yè)是否規(guī)定了服務(wù)活動的內(nèi)容和對服務(wù)活動的驗證要求。7403程序文件是否規(guī)定了不合格品處置的相關(guān)人員的職責(zé)和權(quán)限。*7703是否對返工后的產(chǎn)品進(jìn)行重新檢驗或重新評價。7803是否執(zhí)行程序，保持顧客抱怨處理的記錄。*8101企業(yè)是否按照程序文件和相關(guān)法規(guī)的規(guī)定，開展了不良事件監(jiān)測和再評價工作。8401是否制定糾正措施程序文件。抽取幾個不合格事項，觀察是否按照所制定的程序?qū)嵤┘m正措施。注；所采取的預(yù)防措施宜取決于潛在不合格事項的風(fēng)險程度、本質(zhì)和其對產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度。82038402結(jié)合8302結(jié)合8003是否確定了不良事件收集和傳遞的方法，明確醫(yī)療器械不良事件報告原則。4）識別、處置顧客返回的產(chǎn)品7701對不合格品是否進(jìn)行確認(rèn)，是否確認(rèn)不合格品需進(jìn)行返工，有無對產(chǎn)品返工的文件規(guī)定，并經(jīng)批準(zhǔn)。*7401是否建立不合格品控制程序文件。7001是否有安裝活動，如有，是否編制了醫(yī)療器械安裝的作業(yè)指導(dǎo)書和安裝驗證的接收準(zhǔn)則。條），是否按照程序反饋到相應(yīng)的部門。6503是否保持產(chǎn)品符合要求的證據(jù)（如檢驗或驗證記錄）。2）對該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧?6203企業(yè)是否根據(jù)對產(chǎn)品質(zhì)量影響的程度規(guī)定了所生產(chǎn)的各種無菌醫(yī)療器械的貯存條件，并在注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和包裝標(biāo)識或標(biāo)簽或使用說明書中注明。5903生產(chǎn)過程中的狀態(tài)標(biāo)識是否符合程序文件的規(guī)定。5604滅菌設(shè)備是否按規(guī)定進(jìn)行維護(hù)和保養(yǎng)。5601企業(yè)是否制定了滅菌過程控制文件，這些文件應(yīng)包括：1）5201企業(yè)是否建立批號管理文件，是否規(guī)定批號編制方法、生產(chǎn)批和滅菌批組批方法，并明確生產(chǎn)批號和滅菌批號的關(guān)系。4903工位器具是否能夠避免產(chǎn)品受損和有效防止產(chǎn)品污染。4602潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的設(shè)備、工裝與管道表面是否光潔、平整、無顆粒物質(zhì)脫落，并易于清洗和消毒或滅菌。*4303企業(yè)是否編制了關(guān)鍵工序和特殊過程的工藝規(guī)程或作業(yè)指導(dǎo)書，現(xiàn)場檢查是否執(zhí)行了規(guī)程.4304是否能提供實施上述控制的記錄，以證實控制的符合性和有效性。*4202是否識別對產(chǎn)品質(zhì)量有影響的生產(chǎn)過程。22442《醫(yī)療器械生產(chǎn)用動物組織及其衍生物》。4103采購產(chǎn)品是否滿足采購要求。3904是否制定了對供方進(jìn)行選擇、評價和再評價的準(zhǔn)則（規(guī)范）。22442《醫(yī)療器械生產(chǎn)用動物組織及其衍生物》。注：風(fēng)險管理參見3602設(shè)計和開發(fā)更改是否保持記錄。3403若設(shè)計和開發(fā)驗證采用的是可供選擇的計算方法或經(jīng)證實的設(shè)計進(jìn)行比較的方法來進(jìn)行，則應(yīng)評審所用的方法的適宜性。3103設(shè)計和開發(fā)輸出（文件）是否經(jīng)過評審和批準(zhǔn)。4）確定產(chǎn)品規(guī)范（技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)）的制定、驗證、確認(rèn)和生產(chǎn)活動活動所需的測量裝置。2705綜合評價：是否執(zhí)行了程序，控制是否有效。這個期限應(yīng)確保至少在企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期內(nèi)，可以得到此醫(yī)療器械的制造和試驗的文件，但不少于記錄或相關(guān)法規(guī)要求所規(guī)定的保存期限。2304質(zhì)量目標(biāo)是否滿足以下要求：1)根據(jù)企業(yè)總的質(zhì)量目標(biāo)，在其相關(guān)職能和層次上逐次進(jìn)行分解，建立各職能和層次的質(zhì)量目標(biāo)；2)質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容；3)質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測量的，并與質(zhì)量方針保持一致。2202工藝用水的儲罐和輸送管道是否是用不銹鋼或其他無毒材料制成，工藝用水的儲罐和輸送管道是否定期清洗、消毒并進(jìn)行記錄。2002企業(yè)是否制定了進(jìn)入潔凈室（區(qū)）人員的凈化程序。1803直接接觸物料和產(chǎn)品的操作人員是否每年至少體檢一次。1602潔凈室（區(qū)）內(nèi)是否使用無脫落物、易清洗、消毒的清潔衛(wèi)生工具，不同潔凈室的清潔工具是否跨區(qū)使用，是否有專用的潔具間，潔具間是否會對產(chǎn)品造成污染。設(shè)備清潔規(guī)定；2）1302同一潔凈室（區(qū)）內(nèi)或相鄰潔凈室（區(qū)）間的生產(chǎn)操作是否會產(chǎn)生交叉污染；不同級別的潔凈室（區(qū)）之間是否有氣閘室或防污染措施，零配件的傳送是否通過雙層傳遞窗，壓差梯度是否合理。檢查地面、道路平整情況及減少露土、揚塵的措施和廠區(qū)的綠化，以及垃圾、閑置物品等的存放情況，是否有積水和雜草。*0906企業(yè)所具備的檢驗和試驗儀器設(shè)備及過程監(jiān)視設(shè)備能否滿足產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量控制和質(zhì)量管理體系運行監(jiān)視和測量的需要，這些儀器或設(shè)備的數(shù)量是否與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。檢查評價記錄證實相關(guān)技術(shù)人員能夠勝任本職工作。0801是否規(guī)定了對生產(chǎn)操作崗位和質(zhì)量檢驗人員進(jìn)行相關(guān)的法律法規(guī)和基礎(chǔ)理論知識及專業(yè)操作技能、過程質(zhì)量控制技能、質(zhì)量檢驗技能培訓(xùn)的制度。由管理評審所引起的質(zhì)量體系的改進(jìn)得到實施并保持。23036其中：嚴(yán)重缺陷：是指重點檢查項目不符合要求。一、檢查評定方法1．無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范檢查，須根據(jù)申請檢查的范圍，按照無菌醫(yī)療器械實施細(xì)則，確定相應(yīng)的檢查范圍和內(nèi)容。項，其中重點檢查項目（條款前加“*”）37（該項目企業(yè)應(yīng)說明理由，檢查組予以確認(rèn)）一般缺陷比例=一般檢查項目中不符合要求項目數(shù)/（一般檢1項目結(jié)6容0401是否建立了與企業(yè)方針相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。是否把目標(biāo)轉(zhuǎn)換成精確的方法和程序，結(jié)合0601是否在管理層中指定了管理者代表，并規(guī)定了其職責(zé)和權(quán)限。0803綜合評價：結(jié)合檢查相關(guān)記錄證實達(dá)到了相關(guān)要求。檢查維護(hù)活動的記錄，證實維護(hù)活動的有效性。1201企業(yè)是否根據(jù)所生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的質(zhì)量要求，分析、識別并確定了應(yīng)在相應(yīng)級別潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)的過程。51402潔凈室（區(qū)）是否有防塵、防止昆蟲和其他動物進(jìn)入的設(shè)施。物料清潔規(guī)定；5）1702企業(yè)是否有潔凈室（區(qū)）監(jiān)測的文件規(guī)定和記錄。1902潔凈工作服和無菌工作服是否選擇質(zhì)地光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)的材料制作。2005直接接觸產(chǎn)品的操作人員是否每隔一定時間對手再進(jìn)行一次消毒。2302質(zhì)量手冊應(yīng)對生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系做出承諾和規(guī)定。2402技術(shù)文檔是否包
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