【正文】 置的控制程序中是否對測量裝置的搬運(yùn)、維護(hù)和貯存過程中防護(hù)要求做出規(guī)定，以防止檢驗(yàn)和試驗(yàn)結(jié)果失效。6303是否定期對測量裝置進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定，是否予以標(biāo)識和保持記錄。6304測量裝置的控制程序中是否對企業(yè)自校準(zhǔn)的測量裝置的校準(zhǔn)方法做出規(guī)定。6305當(dāng)檢驗(yàn)和試驗(yàn)裝置不符合要求時(shí)，是否：1）對以往檢驗(yàn)和試驗(yàn)的結(jié)果的有效性進(jìn)行評價(jià)并記錄。2）對該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧?）保持對設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)和驗(yàn)證的記錄。166306對產(chǎn)品檢驗(yàn)中使用的對檢測結(jié)果有影響的計(jì)算機(jī)軟件：1）是否使用前進(jìn)行確認(rèn)；2）必要時(shí)（如軟件更改時(shí)，遭計(jì)算機(jī)病毒侵害時(shí)等情況）是否再確認(rèn)。6401是否建立產(chǎn)品檢驗(yàn)和試驗(yàn)程序文件。6402是否在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的適當(dāng)階段（如進(jìn)貨時(shí)、關(guān)鍵控制點(diǎn)、出廠時(shí)等階段），確定產(chǎn)品檢驗(yàn)和試驗(yàn)項(xiàng)目。*6403是否按照程序文件的規(guī)定，對產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)和試驗(yàn)。*6501外購、外協(xié)零配件、原輔材料和過程產(chǎn)品是否在檢驗(yàn)或驗(yàn)證合格后才投入使用或轉(zhuǎn)入下道工序。*6502最終產(chǎn)品是否在其全部出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目完成后放行。6503是否保持產(chǎn)品符合要求的證據(jù)（如檢驗(yàn)或驗(yàn)證記錄）。6504產(chǎn)品放行是否經(jīng)有權(quán)放行產(chǎn)品的人員的批準(zhǔn)，是否保持批準(zhǔn)的記錄。6505最終產(chǎn)品的自測檢驗(yàn)報(bào)告所代表的產(chǎn)品是否與生產(chǎn)記錄相符。6601企業(yè)是否建立了留樣室，并按規(guī)定進(jìn)行留樣。6602企業(yè)是否有留樣管理辦法和留樣觀察記錄。6701是否編制反饋系統(tǒng)的程序文件，規(guī)定監(jiān)視的方法、反饋的途徑、處理的程序、職責(zé)、頻次等。6702當(dāng)用統(tǒng)計(jì)的方法發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品性能的偏離（結(jié)合8203條），是否按照程序反饋到相應(yīng)的部門。6801是否制定了質(zhì)量體系內(nèi)部審核程序文件，規(guī)定內(nèi)部審核的職責(zé)、頻次、方法和記錄的要求。6802檢查企業(yè)內(nèi)審記錄，如內(nèi)審計(jì)劃、審核檢查表、審核日程安排、內(nèi)審報(bào)告等與程序文件的符合性。6803是否對內(nèi)審提出的不符合項(xiàng)采取糾正措施，并跟蹤驗(yàn)證糾正措施的有效性。6901產(chǎn)品銷售或投標(biāo)前，企業(yè)是否對與產(chǎn)品有關(guān)的要求（包括顧客的要求、法規(guī)的要求和附加的其他要求）進(jìn)行評審，是否保持保持評審記錄。6902與產(chǎn)品有關(guān)的要求是否形成文件，如合同、標(biāo)書、訂單。電話訂貨應(yīng)保持包含產(chǎn)品要求的電話訂貨記錄。6903產(chǎn)品要求發(fā)生變更時(shí)，是否進(jìn)行了再評審和保持評審記錄，是否將變更后的信息17通知相關(guān)人員。7001是否有安裝活動，如有，是否編制了醫(yī)療器械安裝的作業(yè)指導(dǎo)書和安裝驗(yàn)證的接收準(zhǔn)則。7002是否按照文件的要求實(shí)施和保存了記錄。7101有服務(wù)要求的情況，企業(yè)是否規(guī)定了服務(wù)活動的內(nèi)容和對服務(wù)活動的驗(yàn)證要求。7102有服務(wù)要求的情況，企業(yè)是否保持服務(wù)活動的記錄。7201企業(yè)是否按照《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》等規(guī)定，選擇具有本類醫(yī)療器械經(jīng)營資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)。查看其《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》及其他資質(zhì)證明。7202檢查銷售記錄，并確認(rèn)經(jīng)銷商的資質(zhì)。*7301檢查銷售記錄，查看銷售記錄的數(shù)量與生產(chǎn)記錄是否一致，是否能追查到每批產(chǎn)品的售出情況。*7401是否建立不合格品控制程序文件。7402程序文件是否規(guī)定了對不合格品的控制要求（包括不合格品的標(biāo)識、隔離、評審、處置和記錄的控制）。7403程序文件是否規(guī)定了不合格品處置的相關(guān)人員的職責(zé)和權(quán)限。7501如果有能力鑒別出生產(chǎn)過程中的不合格，結(jié)合8203進(jìn)行檢查，并結(jié)合第七十四條的要求看是否按程序進(jìn)行。7502察看現(xiàn)場是否按照不合格品控制程序文件的規(guī)定對不合格品進(jìn)行標(biāo)識隔離和記錄。*7503查閱對不合格品的處置記錄，是否按照不合格品控制程序文件的規(guī)定對不合格品進(jìn)行評審和處置。注：有評審權(quán)限的人根據(jù)程序文件的規(guī)定做出返工、報(bào)廢、銷毀或降級使用等處置意見的決定可視為評審。*7601對交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)的不合格品，企業(yè)是否根據(jù)調(diào)查分析的結(jié)果采取相應(yīng)的措施。7602若對不合格品了進(jìn)行糾正，檢查企業(yè)對其進(jìn)行再次檢驗(yàn)的報(bào)告和記錄。7701對不合格品是否進(jìn)行確認(rèn)，是否確認(rèn)不合格品需進(jìn)行返工，有無對產(chǎn)品返工的文件規(guī)定，并經(jīng)批準(zhǔn)。7702是否評價(jià)返工對產(chǎn)品的不利影響。*7703是否對返工后的產(chǎn)品進(jìn)行重新檢驗(yàn)或重新評價(jià)。注：“返工文件”可以是任何形式，18但須包含如何返工的規(guī)定，其復(fù)雜程度應(yīng)與返工過程的復(fù)雜程度相適應(yīng)。7801是否制定了顧客投訴接收和處理程序文件。7802程序文件中是否規(guī)定：1）接收和處理的職責(zé)2）評價(jià)并確定投訴的主要原因3）采取糾正措施4）識別、處置顧客返回的產(chǎn)品5）轉(zhuǎn)入糾正措施路徑。7803是否執(zhí)行程序，保持顧客抱怨處理的記錄。7901是否已制定了關(guān)于起草、批準(zhǔn)和發(fā)布忠告性通知的程序。是否按程序?qū)嵤?902是否保持發(fā)布和實(shí)施的記錄。*8001企業(yè)是否規(guī)定了可疑不良事件管理人員的職責(zé)、上報(bào)程序、上報(bào)時(shí)限等。8002是否制定了啟動實(shí)施醫(yī)療器械再評價(jià)的程序和文件，并符合法規(guī)要求。8003是否確定了不良事件收集和傳遞的方法，明確醫(yī)療器械不良事件報(bào)告原則。8004是否制定了不良事件的收集、評價(jià)和上報(bào)的程序文件。*8101企業(yè)是否按照程序文件和相關(guān)法規(guī)的規(guī)定，開展了不良事件監(jiān)測和再評價(jià)工作。8102是否保持了不良事件監(jiān)測和再評價(jià)工作記錄和相關(guān)檔案。8201是否制定了數(shù)據(jù)分析程序文件。8202程序文件是否對與產(chǎn)品質(zhì)量和質(zhì)量管理體系運(yùn)行有關(guān)信息（包括顧客反饋、產(chǎn)品質(zhì)量的符合性、過程和產(chǎn)品的特性及趨勢，采取預(yù)防措施的機(jī)會、供方情況）收集數(shù)據(jù)的來源、分析用的統(tǒng)計(jì)技術(shù)和分析結(jié)果的利用做出了規(guī)定。8203是否有能力發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品性能的偏離和不合格的趨勢。8301檢查企業(yè)數(shù)據(jù)分析資料和記錄，是否對產(chǎn)品符合性的趨勢、顧客反饋信息、供方供貨業(yè)績等信息進(jìn)行充分分析。8302結(jié)合8203，是否充分利用數(shù)據(jù)分析結(jié)果實(shí)施改進(jìn)。8401是否制定糾正措施程序文件。文件規(guī)定是否規(guī)定了：1）評審不合格2）確定不合格的原因3）評價(jià)確保不合格不再發(fā)生的措施的需求4）確定和實(shí)施所需的措施，包括更新文件（適當(dāng)時(shí)）5）保持采取措施的記錄6）評審所采取措施的有效性。8402結(jié)合8207601抽取幾個(gè)不合格事項(xiàng)，觀察是否按照所制定的程序?qū)嵤┘m正措施。8501企業(yè)是否已制定了發(fā)布忠告性通知和必要時(shí)進(jìn)行召回的程序文件，并符合相關(guān)法規(guī)的要求。8502是否按程序?qū)嵤┎⒈３钟涗洝?98601是否制定預(yù)防措施程序文件。8602程序文件中是否對潛在不合格的原因分析和預(yù)防措施的有效性驗(yàn)證要求做出規(guī)定。8603結(jié)合8203查看企業(yè)是否按照程序要求實(shí)施了預(yù)防措施。注；所采取的預(yù)防措施宜取決于潛在不合格事項(xiàng)的風(fēng)險(xiǎn)程度、本質(zhì)和其對產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度。8701生產(chǎn)企業(yè)若對顧客投訴沒有采取糾正和（或）預(yù)防措施，是否按生產(chǎn)企業(yè)文件要求經(jīng)批準(zhǔn)并記錄理由。