【正文】 所和相關的設施； b)過程設備硬件和軟件〕； c)支持性效勞如運輸或〕。 當維護活動或缺少這種維護活動可能影響質(zhì)量時組織應建立形成文 件的維護活動要求包括它們的頻次。 〕。 組織應確定并理為到達符合要求所需的工作環(huán)境。 組織應確定并理為到達符合要求所需的工作環(huán)境。 以下要求應適用： a)〕那么組織應建立對人員的安康、清潔和服裝的形成的要求。 b)〕。 c)〕。 d)適當時為了防止對其它、工作環(huán)境或人員的污染組織應建立對受污染或易于污染的控制的形成的特殊安排。7實現(xiàn) 組織應籌劃和開發(fā)實現(xiàn)所需的過程?！?。 在對實現(xiàn)進展籌劃時組織應確定以下方面的適當內(nèi)容： a)質(zhì)量目的和要求； b)針對確定過程、和資源的需求； c)所要求的驗證、確認、監(jiān)視、檢驗和試驗活動以及接收準那么； d)〕。 籌劃的輸出形式應適宜于組織運行的方式 注1：對應用于特定的、工程或合同的質(zhì)量理體系的過程包括產(chǎn)實現(xiàn)過程〕和資源作出規(guī)定的可稱之為質(zhì)量方案。 注2： 實現(xiàn)過程的開發(fā)。7實現(xiàn) 組織應籌劃和開發(fā)實現(xiàn)所需的過程?！?。 在對實現(xiàn)進展籌劃時組織應確定以下方面的適當內(nèi)容： a)的質(zhì)量目的和要求； b)針對確定過程、和資源的需求； c)所要求的驗證、確認、監(jiān)視、檢驗和試驗活動以及接收準那么； d)〕。 籌劃的輸出形式應適宜于組織的運作方式 組織應在實現(xiàn)全過程中建立風險理的形成的要求?！?。 注1：對應用于特定的、工程或合同的質(zhì)量理體系的過程包括產(chǎn) 品實現(xiàn)過程〕和資源作出規(guī)定的可稱之為質(zhì)量方案。 注2：。 注3：見ISO14971風險理的指南。 差異理由: 最終條文旨在與反映當前法規(guī)和促進全世界新醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調(diào)的目的相一致。風險理是在闡述醫(yī)療器械組織質(zhì)量理體系的許多領域中確定活動的數(shù)量和本質(zhì)的一個關鍵活動。 『/ 9001：2000的相應條內(nèi)容一樣』 組織應評審與有關的要求。評審應在組織向顧客作出提供的承諾之前進展如：提交、承受合同或訂單及承受合同或訂單的更改〕并應確保： a)要求得到規(guī)定； b)與以前表述不一致的合同或訂單要求已予解決； c)組織有才能滿足規(guī)定的要求。 評審結果及評審所引發(fā)的措施的記錄應 〕 假設顧客提供的要求沒有形成組織 在承受顧客要求前應對其要求進展 假設要求發(fā)生變更時組織應確保相 關得到修改。并確保相關人員知道已變更的要求。 注：在某些情況下如網(wǎng)上銷售對每一 訂單進展正式的評審是不實際的。而代之對有關的信息如、廣告內(nèi)容等進展評審。 組織應評審與有關的要求。評審應在組織向顧客作出提供的承諾之前進展如：提交標書、承受合同或訂單及承受合同或訂單的更改〕并應確保： a)要求得到規(guī)定并形成； b)與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決； c)組織有才能滿足規(guī)定的要求。 〕 假設顧客提供的要求沒有形成組織在承受顧客要求前應對顧客要求進展確認。 假設要求發(fā)生變更組織應確保相關得到修改。并確保相關人員知道已變更的要求。 注：在某些情況下如網(wǎng)上銷售對每一個訂單進展正式的評審可能是不實際的。而代之對有關的信息如、廣告內(nèi)容等進展評審。 組織應對以下有關方面確定并施行與顧客溝通的有效安排： a)信息； b)問詢、合同或訂單的處理包括對其的修改； c)顧客反響包括顧客抱怨。 組織應對以下有關方面確定并施行與顧客溝通的有效安排： a)信息； b)問詢、合同或訂單的處理包括對其修改； c)〕； d)〕。 設計和開發(fā) 組織應對的設計和開發(fā)進展籌劃和控制。 在進展設計和開發(fā)的籌劃時組織應確定： a)設計和開發(fā)的階段； b)適宜于每個設計和開發(fā)階段的評審、驗證和確認活動； c)設計和開發(fā)的職責和權限。 組織應對參與設計和開發(fā)的不同小組之間的接口進展理以確保有效的溝通并明確職責分工。 隨設計和開發(fā)的進展適當時籌劃的輸出應予以更新。 組織應建立設計和開發(fā)的形成的程序。 組織應對的設計和開發(fā)進展籌劃和控制。 在進展設計和開發(fā)的籌劃時組織應確定： a)設計和開發(fā)階段； b)適宜于每個設計和開發(fā)階段評審、驗證、確認和設計轉換活動見注〕； c)設計和開發(fā)的職責和權限。 組織應對參與設計和開發(fā)的不同小組之間的接口進展理以確保有效的溝通并明確職責分工。 隨設計和開發(fā)的進展在適當時籌劃的輸出應形成予以更新?！?注：設計和開發(fā)過程中設計轉換活動可確保設計和開發(fā)輸出在成為最終前得以驗證以確保其適于制造。 差異理由: 最終條文旨在與反映當前法規(guī)和促進全世界新醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調(diào)的目的相一致?？傊?T0287與ISO9001:1994中包含的化的程序要求保持一樣的程度該與許多地規(guī)相一致。 應確定與要求有關的輸入并保持 〕這些輸入應包括： a)功能和性能要求； b)適用的法律、法規(guī)要求； c)適用時以前類似設計提供的信息； d)設計和開發(fā)所必需的其它要求。 應對這些輸入行評審。以確保輸入是充分與適宜的。要求應完好、清楚并且不能自相矛盾。 〕這些輸入應包括： a)根據(jù)預用途功能、性能和平安要求； b)適用的法律、法規(guī)要求； c)適用時以前類似設計提供的信息； d)設計和開發(fā)所必需的其他要求。 e)〕 應對這些輸入進展評審以確保輸入是充分與適宜的并經(jīng)批準。 要求應完好、清楚并且不能自相矛盾。 差異理由: 最終條文旨在與反映當前法規(guī)和促進全世界新醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調(diào)的目的相一致。 設計和開發(fā)的輸出應以可以針對設計和開發(fā)的輸入進展驗證的方式提出并應在放行前得到批準。 設計和開發(fā)輸出應： a) 滿足設計和開發(fā)輸入的要求； b) 給出采購、消費和效勞提供的適當信息； c) 包含或引用接收準那么； d)規(guī)定對的平安和正常使用所必需的特性。 設計和開發(fā)的輸出應以可以針對設計和開發(fā)的輸入進展驗證的方式提出并應在放行前得到批準。 設計和開發(fā)輸出應： a)滿足設計和開發(fā)輸入的要求； b) 給出采購、消費和效勞提供的適當信息； c) 包含或引用接收準那么； d)規(guī)定對的平安和正常使用所必需的特性。 〕 注：設計和開發(fā)輸出的記錄可包括、制造程序、工程圖紙、工程或研究歷程記錄。 〕對設計和開發(fā)進展系統(tǒng)的評審以便： a)評價設計和開發(fā)的結果滿足要求的才能； b)識別任何問題并提出必要的措施。 評審的參加者包括與所評審的設計和開發(fā)階段有關的職能的代表?！?。 〕對設計和開發(fā)進展系統(tǒng)的評審以便： a)評價設計和開發(fā)的結果滿足要求的才能； b)識別任何問題并提出必要的措施。 〕。 〕。 『/ 9001：2000的相應條內(nèi)容一樣』 〕對設計和開發(fā)進展確認。只要可行確認應在交付或施行之前完成。〕 〕對設計和開發(fā)進展確認。確認應在交付或施行之前完成見注1〕。 〕 作為設計和開發(fā)確認活動的一部如或地區(qū)的法規(guī)要求見注2〕組織應施行醫(yī)療器械臨床評價和/或性能評價。 注1：假設醫(yī)療器械只能在使用現(xiàn)場進展組裝和安裝后進展確認那么該醫(yī)療器械直到正式轉交給顧客之后才可認為是完成交付。 注2：假設提供醫(yī)療器械是為了臨床評價和/或性能評價那么不能認為是完成了交付。 『/ 9001：2000的相應條內(nèi)容一樣』7．4 采購 組織應確保采購符合規(guī)定的采購要求。對供方及采購的控制的類型和程度應取決于采購的對隨后的實現(xiàn)或最終的影響。 組織應根據(jù)供方按組織的要求提供的才能評價和選擇供方。應制定選擇、評價和重新評價的準那么。評價結果及評價所引起的任何必要措施的記錄應予以保持?！?．4 采購 組織應建立形成的程序以確保采購的符合規(guī)定的采購要求。 對供方及采購的控制的類型和程度應取決于采購的對隨后的實現(xiàn)或最終的影響。 組織應根據(jù)供方按組織的要求提供的才能評價和選擇供方。應制定選擇、評價和重新評價的準那么。評價結果及評價所引起的任何必要措施的記錄應予保持?！? 采購信息應表述擬采購的適當時包括： a)、程序、過程和設備的批準要求； b)人員資格的要求； c)質(zhì)量理體系的要求。 在與供方溝通前組織應確保所規(guī)定的采購要求是充分與適宜的。 采購信息應表述擬采購的適當時包括： a)、程序、過程和設備的批準要求； b)人員資格的要求； c)質(zhì)量理體系的要求。 在與供方溝通前組織應確保所規(guī)定的采購要求是充分與適宜的。 ：〕〕。 組織應確定并施行檢驗和其他必要的活動以確保采購的滿足規(guī)定的采購要求。 當組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場施行驗證時組織應在采購信息中對擬驗證的安排和放行的做出規(guī)定。 組織應確定并施行檢驗或其他必要的活動以確保采購的滿足規(guī)定的采購要求。 當組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場施行驗證時組織應在采購信息中對擬驗證的安排和放行的作出規(guī)定。 〕。 組織應籌劃并在受控條件下進展消費和效勞提供適用時受控條件應包括： a) 獲得表述特性的信息； b)必要時獲得作業(yè)指導書； c)使用適宜的設備； d)獲得和使用監(jiān)視與測量裝置； e)施行監(jiān)視和測量； f)放行、交付和交付后活動的施行； 組織應籌劃并在受控條件下進展消費和效勞提供。適用時受控條件應包括： a)獲得表述特性的信息； b) 必要時獲得形成的程序、形成的要求、作業(yè)指導書以及引用資料和引用的測量程序； c)使用適宜的設備； d)獲得和使用監(jiān)視與測量裝置； e)施行監(jiān)視和測量； f)放行、交付和交付后活動的施行； g)規(guī)定的標簽和包裝操作的施行。 〕。每批的記錄應加以驗證和批準。 注：一批可以是單個的醫(yī)療器械。 —規(guī)定要求 在以下情況組織應建立對清潔的形成的要求： a)在滅菌和/或使用前由組織進展清潔的；或 b)以非無菌形式提供的而需在滅菌和/或使用前先進展清潔處理的；或 c)作為非無菌使用提供的而使用時清潔是至關重要的；或 d)在消費中應從中除去處理物時。 如是按照上述a)或b) ) b)要求。 適當時組織應建立包括醫(yī)療器械安裝和安裝驗證接收準那么的形成的要求。 假設經(jīng)同意的顧客要求允許除組織或其授權代理以外的人員安裝醫(yī)療器械時那么組織應提供安裝和驗證形成的要求。 〕。 在規(guī)定有效勞要求的情況下必要時組織應建立用于效勞提供活動并驗證該效勞是否滿足規(guī)定要求的形成的程序、作業(yè)指導書、參考材料和測量程序。 應保持組織所開展的效勞活動的記錄 () 注：效勞可包括維修和維護。 〕〕滅菌記錄應可追溯到醫(yī)療器械的每一消費批。() 當消費和效勞提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證時,組織應對任何這樣的過程施行確認。這包括僅在使用或效勞已交付之后問題才顯現(xiàn)的過程。 確認應能證實這些過程實現(xiàn)所籌劃的結果的才能。 組織應對這些過程進展安排適用時包括： a)為過程的評審和批準所規(guī)定的準那么； b)設備的認可和人員資格的鑒定； c)使用特定的和程序； d)〕； e)再確認。 當消費和效勞提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證時,組織應對任何這樣的過程施行確認。這包括僅在使用或效勞已交付之后問題才顯現(xiàn)的過程。 確認應能證實這些過程實現(xiàn)所籌劃的結果的才能。 組織應對這些過程進展安排適用時包括： a)為過程的評審和批準所規(guī)定的準那么； b)設備的認可和人員資格的鑒定； c)使用特定的和程序； d)〕； e)再確認。 〕的計算機軟件的應用以及軟件的任何更改和/或其應用〕此類軟件的應用在開始使用前應予以確認。 〕。 組織應建立滅菌過程確認的形成的程序。滅菌過程應在初始使用前進展確認。 〕。 標識和可追溯性 適當時組織應在實現(xiàn)的全過程中使用適宜的識別。 組織應針對監(jiān)視和測量的要求識別的狀態(tài)。 〕。 注：在某些行業(yè)技術狀態(tài)理是保持標識和可追溯性的一種。 組織應在實現(xiàn)的全過程中使用適宜的識別并對這樣的標識建立形成的程序。 〕。 組織應建立可追溯性的形成的程序。、〕。 〕。 注：技術狀態(tài)理是保持標識和可追溯性的一種。 ： 組織在規(guī)定可追溯性所要求的記錄時應包括可能導致醫(yī)療器械不滿足其規(guī)定要求的所有組件、材料和工作環(huán)境條件的記錄。 組織應要求其代理商或經(jīng)銷商保持醫(yī)療器械的分銷記錄以便追溯當檢查需要時可獲得此類記錄。 〕。 組織應根據(jù)監(jiān)視和測量要求識別的狀態(tài)。 在的消費、貯存、安裝和效勞的全過程中保持狀態(tài)的標識以確保只有通過所要求的檢驗和試驗或在授權讓步下放行〕的才能被發(fā)送、使用或安裝。 組織應保護在組織控制下或組織使用的顧客財產(chǎn)。組織應識別、驗證、保護和維護供其使用或構成一部的顧客財產(chǎn)。當顧客財產(chǎn)發(fā)生喪失、〕。 注：顧客財產(chǎn)可包括和的安康信息。 在處理和交付到預定的地點間組織應針對的符合性提供防護這種防護應包括標識、搬運、包裝、貯存和保護。防護也適用于的組成部。 在處理和交付到預定的地點間組織應建立對符合性提供防護的形成的程序或作業(yè)指導書。 這種防護應包括標識、搬運、包裝、貯存和保護。防護也應適用于的組成部。 〕。 監(jiān)視和測量裝置的控制 〕提供證據(jù)。 組織應建立過程以確保監(jiān)視和測量活動可行并以與監(jiān)視和測量的要求相一致的方式施行。 為確保結果有效必要時測量設備應： a)對照能溯源到國際或的測量按照規(guī)定的時間間隔或在 使用前進展校準或檢定。當不存在上述時應記錄校準或檢定的根據(jù)； b)進展調(diào)整或必要時再調(diào)整； c)得到識別以確定其校準狀態(tài)； d)防止可能使測量結果失效的調(diào)整； e)在搬運、維護和貯存間防止損壞或失效。 此外當發(fā)現(xiàn)設備不符合要求時組 織應對以往測量結果的有效性進展評價和記錄。組織應對該設備和任何受影響的采取適當?shù)拇胧?。校準和驗證結果的記錄應予保持。〕。 當計算機軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時應確認其滿足預用途的 才能。確認應在初次使用前進展必要時再確認。 注：作為指南參見ISO10012－1和ISO10012－2。 〕提供證據(jù)。 組織應建立形成的程序以確保監(jiān)視和測量活動可行并以與監(jiān)視和測量的要求相一致的方式施行。 為確保結果有效必要時測量設備應： a)對照能溯源到國際或的測量按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進展校準或檢定。當不存在上述時應記錄校準或檢定的根據(jù)； b)進展調(diào)整或必要時再調(diào)整