【正文】 應劃分待驗庫（區(qū)）、合格品庫（區(qū)）、發(fā)貨庫（區(qū)）、不合格品庫（區(qū)）、退貨庫（區(qū)）等專用場所，以上各庫(區(qū))均應設有明顯標志。（10）、倉庫應有保持醫(yī)療器械與地面之間有一定距離的設備。（11）、倉庫應有避光、通風和排水的設備。（12）、倉庫應有檢測和調(diào)節(jié)溫、濕度的設備。（13）、倉庫應有防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設備。（14）、倉庫應有符合安全用電要求的照明設備。（15）、倉庫應有適宜拆零及拼箱發(fā)貨的工作場所和包裝物料等的儲存場所和設備。（16）、企業(yè)儲存特殊管理的產(chǎn)品的專用庫（區(qū)）應具有相應的安全保衛(wèi)措施。（17）、企業(yè)應在倉庫設置與企業(yè)規(guī)模相適應、符合衛(wèi)生要求的驗收養(yǎng)護室。醫(yī)療器械養(yǎng)護的規(guī)定：（1）、醫(yī)療器械養(yǎng)護人員應指導保管人員對醫(yī)療器械進行合理儲存。（2）、醫(yī)療器械養(yǎng)護人員應檢查在庫醫(yī)療器械的儲存條件，配合保管人員進行庫房溫、濕度的監(jiān)測和管理。每日應上午9︰30—10︰下午3︰30—4︰30各一次定時對庫房的溫、濕度進行記錄。（3）、庫房溫、濕度超出規(guī)定范圍，應及時采取調(diào)控措施，并予以記錄。（4）、醫(yī)療器械養(yǎng)護人員應對庫存醫(yī)療器械根據(jù)流轉(zhuǎn)情況定期進行養(yǎng)護和檢查，即入庫三個月的醫(yī)療器械按“三、三、四”的原則，按季巡查，重點品種按月進行檢查，并做好記錄。（5）、醫(yī)療器械養(yǎng)護人員對由于異常原因可能出現(xiàn)問題的醫(yī)療器械、易變質(zhì)醫(yī)療器械、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題醫(yī)療器械、儲存時間較長的醫(yī)療器械，應抽樣送檢。（6）、醫(yī)療器械養(yǎng)護人員對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題應懸掛暫停發(fā)貨牌并及時填寫復檢通知單通知質(zhì)量管理機構復查處理。（7）、醫(yī)療器械養(yǎng)護人員應于每月5日前匯總、分析和上報養(yǎng)護檢查、近效期或長時間儲存的醫(yī)療器械等質(zhì)量信息。（8）、醫(yī)療器械養(yǎng)護人員應負責養(yǎng)護用儀器設備、溫濕度檢測和監(jiān)控儀器、倉庫在用計量儀器及器具等的管理工作。（9）、保持庫房、貨架的清潔衛(wèi)生，定期進行掃除和消毒做好防火、防潮、防水、防熱、防毒、防蟲、防鼠、防污染工作。五、醫(yī)療器械產(chǎn)品配送出庫復核程序（一）、目的：建立一個商品出庫復核崗位的標準操作程序。（二）、范圍：所有即將出庫的商品。（三）、責任者：保管員、養(yǎng)護員、發(fā)貨員，復核員、配送中心負責人對實施本SOP負責。（四）、出庫復核程序醫(yī)療器械出庫遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則。由倉庫發(fā)貨員依照業(yè)務部門開具的配送憑證準備相應的貨物。發(fā)貨員按配送憑證對實物進行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項目的核對，發(fā)貨完畢應在配送憑證上簽名，以示負責。如發(fā)現(xiàn)以下問題應停止發(fā)貨，并報有關部門處理：（1）、醫(yī)療器械包裝內(nèi)有異常響動（2）、外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現(xiàn)象；（3）、包裝標識模糊不清或脫落；（4）、醫(yī)療器械已超出有效期。復核員按配送憑證上所列項目逐項復核商品品名、規(guī)格、數(shù)量、廠牌、批號、有效期、件數(shù)及質(zhì)量情況和配送單位等。做到數(shù)量準確、質(zhì)量完好、包裝牢固、標志清楚。醫(yī)療器械出庫復核完畢，復核員應在配送憑證上簽名，并立即建立出庫復核記錄，該記錄應包括配送單位、品名、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、有效期、滅菌批號、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況和復核人員等項目。復核完畢醫(yī)療器械應放在發(fā)貨區(qū)待發(fā)。進口醫(yī)療器械應隨貨附符合規(guī)定的蓋配送中心原印章的進口審批文件復印件。發(fā)貨員統(tǒng)計件數(shù)填寫運輸單，把待發(fā)醫(yī)療器械交與運輸員，簽回運輸單存查。六、醫(yī)療器械配送退回處理程序（一）、目的：建立一個醫(yī)療器械配送退回的處理程序，保證醫(yī)療器械儲存和銷售的質(zhì)量。（二）、范圍：適合公司所有銷售醫(yī)療器械。（三）、責任者：業(yè)務部門經(jīng)理、業(yè)務員、質(zhì)量驗收員、退貨醫(yī)療器械專管員，質(zhì)管部有關負責人對本程序的實施負責。（四）、程序客戶提出退貨要求，由業(yè)務員填寫退貨通知單報部門負責人審批后，通知門店退貨、保管員收貨、運輸組帶貨。退貨保管員收到門店的退貨醫(yī)療器械后，認真核對醫(yī)療器械的品名、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠家、銷售日期以及退貨數(shù)量、原發(fā)票號等，核對無誤后，進入銷貨退回區(qū)。退貨專管員按退貨通知單清點無誤后，登入“配送退回醫(yī)療器械臺帳”，并通知驗收員驗收。驗收員按醫(yī)療器械驗收的程序?qū)ν嘶蒯t(yī)療器械進行驗收，認真做好退回醫(yī)療器械驗收記錄。配送退回醫(yī)療器械經(jīng)驗收合格的入合格庫繼續(xù)銷售，驗收不合格的則按不合格的確認處理程序進行處理。七、不合格醫(yī)療器械的確認處理程序（一）、目的：建立一個不合格醫(yī)療器械的確認和處理標準操作程序，以達到對不合格醫(yī)療器械的控制性管理的目的。（二）、范圍：適合本企業(yè)出現(xiàn)的所有不合格醫(yī)療器械。（三）、責任人：業(yè)務部、配送中心、質(zhì)管部及部門負責人對實施本SOP負責。（四）、程序購進醫(yī)療器械經(jīng)檢查驗收不合格的，由驗收員填寫“拒收報告單”報質(zhì)管部，質(zhì)管部鑒定后明確拒收意見的醫(yī)療器械入退貨庫（區(qū)），保管員登入不合格品臺帳，并及時辦理退貨手續(xù)，退原發(fā)貨單位；或入不合格品庫報廢處理。（1）在庫養(yǎng)護檢查，出庫復核發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械應立即掛黃牌暫停發(fā)貨，養(yǎng)護員填寫“質(zhì)量復查報告單”報質(zhì)管部。（2）、質(zhì)管部立即進行電腦停售，并填寫“停售通知單”報業(yè)務部門。（3）、質(zhì)管部經(jīng)復查確認合格的則辦理電腦解除停售手續(xù)，并填寫“解除停售通知單”送業(yè)務、倉儲部門摘去黃牌繼續(xù)銷售；確認不合格的，則由業(yè)務員辦理“不合格品移庫單”，商品移入不合格品庫，保管員登入“不合格品臺帳”，已配送出庫的，由業(yè)務部門發(fā)出“產(chǎn)品收回通知單”進行回收。配送退回醫(yī)療器械經(jīng)檢查驗收不合格的，入不合格品庫，保管員登入“不合格品臺帳”。經(jīng)確認的不合格醫(yī)療器械，質(zhì)管部根據(jù)《醫(yī)藥商品調(diào)撥責任制》的規(guī)定，明確鑒定處理意見，即：由供貨方負責的按退貨處理，由業(yè)務部門填寫“進貨退出通知單”，通知配送中心退貨；超出供方負責范圍期限的按報廢處理，由保管員填寫“報損審批表”，報業(yè)務、質(zhì)管、財會部門審核，由總經(jīng)理審批報損。已辦理報損審批手續(xù)的報廢醫(yī)療器械，定期由保管員列出清單，質(zhì)管部寫出“銷毀醫(yī)療器械報告”（附銷毀產(chǎn)品的清單），經(jīng)分管業(yè)務經(jīng)理審批和有關部門核對簽字后，由質(zhì)管部組織人員進行銷毀，銷毀過程質(zhì)管部應做記錄，特殊管理醫(yī)療器械的銷毀應報藥監(jiān)部門監(jiān)毀。各級醫(yī)療器械監(jiān)督部門抽查檢驗不合格和文件通知，禁止銷售的醫(yī)療器械，按有關管理規(guī)定進行處理。質(zhì)管部建立所有不合格醫(yī)療器械的確認、報損、報告、銷毀記錄等內(nèi)容的質(zhì)量問題檔案。每半年質(zhì)管部應會同責任部門對不合格醫(yī)療器械的處理情況分別進行一次匯總分析，寫出匯總分析報告，報分管質(zhì)量、業(yè)務和儲運的副經(jīng)理，作為進行醫(yī)療器械質(zhì)量分析和質(zhì)量責任劃分的依據(jù)，并由責任部門制定預防措施。八、醫(yī)療器械拆零和拼裝發(fā)貨程序（一）、目的：建立一個醫(yī)療器械拆零和拼裝發(fā)貨的標準操作程序。（二）、范圍：涉及拆零和拼裝的所有醫(yī)療器械。（三）、責任者：保管員、發(fā)貨員、復核員及部門負責人對實施程序負責。（四）、流程：整件醫(yī)療器械拆零后，應保留箱內(nèi)合格證，并在其外箱無標識或字跡的醒目位置粘帖“拆零”標識后歸原貨垛；拆零后未留原箱的剩余醫(yī)療器械則應與合格證一起上拆零貨架，建立貨位卡。發(fā)貨員將發(fā)好的拆零醫(yī)療器械集中在拼箱配貨區(qū)。復核員按發(fā)貨憑證對實物進行質(zhì)量檢查和數(shù)量，項目核對，并做好出庫復核記錄。復核無誤后，按商品的屬性、類別、包裝情況進行歸類拼裝。（易破損、污染的醫(yī)療器械應與其他醫(yī)療器械分開存放）。拼裝完畢，應在拼裝箱上粘貼標明拼裝醫(yī)療器械名稱、規(guī)格、數(shù)量、配送單位等項目的拼箱證，以便查對，將拼裝好的醫(yī)療器械存放發(fā)貨區(qū)，填寫運輸單，送運輸組安排運送。九、醫(yī)療器械運送程序（一）、目的：建立一個醫(yī)療器械運送的標準程序，以保證醫(yī)療器械的運送及時安全有序，以滿足客戶的需求，完善服務體系。（二）、范圍：所有在發(fā)貨區(qū)的待發(fā)醫(yī)療器械。（三）、責任：保管員、發(fā)貨員、運輸員及部門負責人對實施本程序負責。（四）、程序：運輸員根據(jù)各庫報送的運輸單，按配送門店進行整理歸類，統(tǒng)計待運商品的件數(shù)。按路程長短和需運的單位與商品件數(shù)合理安排車輛，做到待發(fā)商品當天內(nèi)送達各客戶。根據(jù)有關規(guī)定與客戶辦好貨物交接手續(xù)，簽回運輸單據(jù)。十、醫(yī)療器械進貨退出程序（一）、目的：建立一個醫(yī)療器械進貨退出的標準操作程序，以保證退貨管理制度的規(guī)范執(zhí)行。（二）、范圍：適用公司所有進退產(chǎn)品。（三）、責任：采購員、銷售員、質(zhì)管員、保管員及其部門負責人對本程序負責。（四）程序醫(yī)療器械進貨退出應征得供貨單位同意。由采購人員填寫“進貨退出通知單”，寫明退貨原因、退貨地址、收貨人等?！斑M貨退出通知單”報質(zhì)管部審核，采購部經(jīng)理審批后打印進貨退出憑證送配送中心。配送中心憑進貨退出憑證和“進貨退出通知單”辦理退貨手續(xù)。十一、證照資料的收集、審核、存檔的程序（一）、目的：建立證照資料的收集、審核、存檔的標準操作程序以規(guī)范證照資料的管理和保證相關環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制。（二）、范圍：供購貨方的合法性與所經(jīng)營商品的合法性憑證。（三）、責任：采購員、銷售員、質(zhì)管員、驗收員、檔案員及部門負責人對本程序負責。（四）、程序：由采購人員對擬建立業(yè)務關系的供購貨單位和擬購進商品的合法性證明按規(guī)定收齊，初審后送質(zhì)管部復審。 質(zhì)管機構對采購員提供的證明文件按規(guī)定要求認真審核。審核合格后按檔案管理要求由質(zhì)管機構建立商品合法性質(zhì)量檔案，采購部門建立企業(yè)供購貨單位檔案。質(zhì)管機構建立審核合格的供貨單位及商品目錄。質(zhì)管和采購部門建立的檔案按公司規(guī)定定期歸檔保存。十二、質(zhì)量事故上報處理程序（一）、目的：為保證質(zhì)量事故能及時上報處理，根據(jù)有關制度制定本程序。（二）、范圍：所有環(huán)節(jié)產(chǎn)生的一般質(zhì)量事故和重大質(zhì)量事故。（三）責任：與質(zhì)量事故有關的崗位人員及其部門負責人。（四）程序：質(zhì)量事故發(fā)生后當日必須上報質(zhì)量管理部，重大事故還須同時上報總經(jīng)理。質(zhì)管部接到通知后應立即前往現(xiàn)場，查清原因。質(zhì)管部于兩天內(nèi)向總經(jīng)理做書面匯報。制定整改防范措施，教育與處罰并重，根據(jù)事故的大小追究處理有關人員的責任。61 /