【正文】 x年?！? 七 .產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量及其裝置的控制 p306 第四十一條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立監(jiān)視和測(cè)量控制程序并形成文 件，確定所需要的監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)，配置相應(yīng)的裝置，對(duì)監(jiān)視和測(cè) 量裝置進(jìn)行控制。確保監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)符合下列規(guī)定的要求： （一）應(yīng)當(dāng)定期對(duì)測(cè)量裝置進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定和予以標(biāo)識(shí)，并保存 記錄； （二）應(yīng)當(dāng)規(guī)定在搬運(yùn)、維護(hù)、貯存期間對(duì)監(jiān)視和測(cè)量裝置的防 護(hù)要求，防止檢驗(yàn)結(jié)果失準(zhǔn)； （三）當(dāng)發(fā)現(xiàn)監(jiān)視和測(cè)量裝置不符合要求時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)以往監(jiān)控和 測(cè)量結(jié)果的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)和記錄。并且應(yīng)當(dāng)對(duì)裝置和受影響的產(chǎn) 品采取適當(dāng)?shù)拇胧?，保存裝置的校準(zhǔn)和產(chǎn)品驗(yàn)證結(jié)果的記錄； ? （四）對(duì)用于監(jiān)視和測(cè)量的計(jì)算機(jī)軟件，在初次使用前應(yīng)當(dāng)確認(rèn) 其滿足預(yù)期要求的能力，必要時(shí)再確認(rèn)。 七 .產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量及其裝置的控制 第四十二條 生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的適當(dāng)階 段，應(yīng)當(dāng)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量，驗(yàn)證產(chǎn)品符合 規(guī)定要求。 第四十三條 生產(chǎn)企業(yè)完成產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所規(guī)定的全 部過程后，才能對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行放行。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng) 對(duì)產(chǎn)品放行的程序、條件和放行的批準(zhǔn)作出規(guī) 定，應(yīng)當(dāng)保持產(chǎn)品符合規(guī)定要求的證據(jù)，并記錄 有權(quán)放行產(chǎn)品的人員。放行的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)附有合格 證明。 七 .產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量及其裝置的控制 第四十四條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立反饋程序并形成 文件，對(duì)是否已滿足顧客要求的信息進(jìn)行監(jiān)視， 并確定獲得和利用這種信息的方法。 第四十五條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系內(nèi) 部審核程序并形成文件，規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范 圍、頻次、參加人員、方法、記錄要求、糾正措 施有效性的評(píng)定，以確定質(zhì)量管理體系是否符合 本規(guī)范的要求并有效實(shí)施。 七 .產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量及其裝置的控制 p306 要求配置合適的監(jiān)視和測(cè)量裝置，以證實(shí)產(chǎn)品 和過程符合規(guī)定的要求。 檢測(cè)設(shè)備列入控制范圍； 計(jì)量器具的檢定； 建立作業(yè)指導(dǎo)書。 八 .不合格控制 第五十一條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立不合格品控制程序并形 成文件，規(guī)定對(duì)不合格品進(jìn)行控制的部門和人員的職責(zé)與 權(quán)限。 第五十二條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)不合格品進(jìn)行標(biāo)識(shí)、記 錄、隔離、評(píng)審，根據(jù)評(píng)審結(jié)果，對(duì)不合格品采取相應(yīng)的 處置方法。 第五十三條 在產(chǎn)品交付或開始使用后，發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合 格時(shí)，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)的措施。 第五十四條 若產(chǎn)品需要返工，應(yīng)當(dāng)編制返工文件，包 括作業(yè)指導(dǎo)書及不合格品返工后的重新檢驗(yàn)和重新評(píng)價(jià)等 內(nèi)容，并應(yīng)當(dāng)經(jīng)過批準(zhǔn)。在批準(zhǔn)返工文件前應(yīng)當(dāng)確定返工 對(duì)產(chǎn)品的不利影響。 九 .分析和改進(jìn) p307 第五十九條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立數(shù)據(jù)分析程序并形成文 件，規(guī)定收集與產(chǎn)品質(zhì)量、不良事件和質(zhì)量管理體系運(yùn)行 有關(guān)的數(shù)據(jù)，包括反饋、產(chǎn)品質(zhì)量、市場(chǎng)信息及供方情 況。 第六十條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用適當(dāng)?shù)姆治龇椒ǎ☉?yīng) 用統(tǒng)計(jì)技術(shù)等，進(jìn)行數(shù)據(jù)分析，以確定產(chǎn)品的符合性、顧 客要求得到滿足的程度、質(zhì)量管理體系的有效性，并保持 數(shù)據(jù)分析結(jié)果的記錄。 九 .分析和改進(jìn) p307 /預(yù)防措施步驟 第六十一條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立糾正措施程序并形成文 件，以確定并消除不合格的原因，采取防止不合格再發(fā)生 的措施，并評(píng)審所采取糾正措施的有效性。 第六十二條 對(duì)于存在安全隱患的醫(yī)療器械，生產(chǎn)企業(yè) 應(yīng)當(dāng)采取召回等措施，并按規(guī)定向有關(guān)部門報(bào)告。 第六十三條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立預(yù)防措施程序并形成文 件，以確定并消除潛在不合格原因，采取預(yù)防措施，并評(píng) 審所采取預(yù)防措施的有效性。 第六十四條 生產(chǎn)企業(yè)若對(duì)顧客投訴沒有采取糾正和 （或）預(yù)防措施，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過批準(zhǔn)并記錄理由。 十醫(yī)療器械不良事件報(bào)告 p308 第十一章 顧客投訴和不良事件監(jiān)測(cè) 第五十五條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定相關(guān)部門負(fù)責(zé)接 收、調(diào)查、評(píng)價(jià)和處理顧客投訴，并保持記錄。 第五十六條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立忠告性通知發(fā)布 和實(shí)施程序并形成文件，保持發(fā)布和實(shí)施的記 錄。 十醫(yī)療器械不良事件報(bào)告 p308 第五十七條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械不良 事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理的要求建立不良事件監(jiān)測(cè) 程序并形成文件，明確不良事件管理人員職責(zé)， 規(guī)定不良事件收集方法、報(bào)告原則、上報(bào)程序和 時(shí)限。 第五十八條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保持開展醫(yī)療器械不 良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作的記錄，并建立相關(guān)檔 案。 醫(yī)療器械不良事件報(bào)告 p308 關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行）的通知 國(guó)食藥監(jiān)械 [2022]766號(hào) 第三節(jié) 質(zhì)量管理體系文件的編寫 p308 一 .質(zhì)量體系文件的構(gòu)成 1)法規(guī)性文件和見證性文件（按作用分） ⑴法規(guī)性文件是用來規(guī)定質(zhì)量管理工作的原則。屬于這類 文件有：手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等。 ⑵見證性文件是用來表明質(zhì)量體系運(yùn)行情況和證實(shí)其有效 性的文件，是行為規(guī)范。 2）通用性文件和專用文件（按適用范圍分） ⑴通用文件是指適合各產(chǎn)品； ⑵專用文件是指適合某一產(chǎn)品。 第三節(jié) 質(zhì)量管理體系文件的編寫 p308 質(zhì)量管理體系文件通常包括以下方面： ⑴質(zhì)量方針和目標(biāo)； ⑵質(zhì)量手冊(cè)； ⑶程序文件； ⑷作業(yè)指導(dǎo)書； ⑸表格； ⑹規(guī)范； ⑺外來文件； ⑻質(zhì)量記錄。 p309 ISO／ TR10013： 2022(E)第一版 2022— 07— 15 質(zhì)量管理體系文件指南 描述的幾個(gè)定義： 作業(yè) (工作 )指導(dǎo) 詳細(xì)描述如何執(zhí)行和記錄任務(wù)。 注 1：作業(yè) (工作 )指導(dǎo)可以形成文件也可以不形成文件。 注 2：作業(yè) (工作 )指導(dǎo)可以是，例如，詳細(xì)的書面描述、流程圖、模板、模型、圖樣結(jié)合技術(shù)注解、規(guī)范、設(shè)備使用手冊(cè)、照片、錄像、檢查表，或是它們的組合。作業(yè) (工作 )指導(dǎo)應(yīng)當(dāng)描述任何所使用的材料、設(shè)備和文件。有關(guān)時(shí)，作業(yè) (工作 )指導(dǎo)包括接收準(zhǔn)則。 p309 表式 用于記錄質(zhì)量管理體系所需數(shù)據(jù)的文件。 注：登入數(shù)據(jù)，表式即成為記錄。 p309 質(zhì)量管理體系文件通常包括： 1)質(zhì)量方針及其目標(biāo)； 2)質(zhì)量手冊(cè)； 3)程序文件； 4)作業(yè) (工作 )指導(dǎo)書； 5)表式（表格）； 6)質(zhì)量計(jì)劃（教材沒有）； 7)規(guī)范； 8)外來文件； 9)質(zhì)量 記錄。 p309 質(zhì)量管理體系文件可以采用任何類型的媒體，如硬拷貝或電子媒體。 注：使用電子媒體有如下一些優(yōu)點(diǎn)： a)適合于個(gè)人在任何時(shí)間使用同一最新資料； b)使用和更改容易實(shí)現(xiàn)和控制； c)通過選擇打印硬拷貝，能立即分發(fā)和易于控制； d)可以遠(yuǎn)程存取文件； e)收回作廢文件簡(jiǎn)便且有效。 p310 文件能夠溝通意圖，統(tǒng)一行動(dòng)，其使用有助于以下 幾方面。 （ 1）滿足顧客要求和質(zhì)量改進(jìn)； （ 2）提供適宜的培訓(xùn)； （ 3）重復(fù)性和可追溯性； （ 4）提供客觀證據(jù)； （ 5）評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的有效性和持續(xù)適宜性。 p310 （ 1）貫徹闡明質(zhì)量方針、目標(biāo)、管理承諾、程序和要求； （ 2）描述和實(shí)施有效的質(zhì)量管理體系，增強(qiáng)顧客滿意； （ 3）對(duì)外介紹質(zhì)量管理體系，證明體系符合標(biāo)準(zhǔn)要求， 證實(shí)組織有能力穩(wěn)定提供滿足顧客和符合法規(guī)要求的產(chǎn)品。 （ 4）作為質(zhì)量體系審核的依據(jù)； （ 5）質(zhì)量管理體系改變時(shí)，保持質(zhì)量管理體系的完整性； （ 6）按手冊(cè)要求和相應(yīng)方法培訓(xùn)人員。 p313 p311 （ 1）控制各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)； （ 2）具有預(yù)防控制和及時(shí)糾偏的能力； （ 3）變?nèi)酥螢榉ㄖ?，?shí)現(xiàn)依法治廠； （ 4）是手冊(cè)的支持性文件。 p311 （ 1）達(dá)到作業(yè)（操作）的一致性。 p311 就是證據(jù)，為已完成的活動(dòng)或所取得的結(jié)果、 已產(chǎn)生的現(xiàn)象或所達(dá)到的程序加以記載和描述。 （ 1）為追溯性提供依據(jù)。 （ 2）為過程的符合性提供依據(jù)。 （ 3）是質(zhì)量體系職能活動(dòng)的反映和載體。 （ 4）為質(zhì)量體系有效運(yùn)行提供依據(jù)； （ 5）為采取糾正和預(yù)防措施提供依據(jù)； （ 6）為數(shù)據(jù)分析提供依據(jù)； （ 7）是持續(xù)改進(jìn)的數(shù)據(jù)信息資源。 二編寫質(zhì)量手冊(cè) p312 質(zhì)量手冊(cè)定義： 規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件。 （ 1）對(duì)于小型企業(yè)手冊(cè)和程序文件可以合二為一，大型集團(tuán)可能有不同層次的質(zhì)量手冊(cè)。 （ 2）包括質(zhì)量體系的范圍、任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性、程序文件或其引用。 （ 3）組織的有關(guān)信息（名稱、聯(lián)系方式、背景、歷史、規(guī)模等）。 （ 4）引用建立質(zhì)量體系所依據(jù)的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)。 p312 （ 5）目錄。 （ 6）評(píng)審、批準(zhǔn)和修訂。 （ 7）質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。 （ 8）組織、職責(zé)、權(quán)限、職責(zé)權(quán)限及其相互關(guān)系（組織機(jī)構(gòu)圖）。 （ 9）引用文件。 （ 10）質(zhì)量管理體系過程的描述。包括質(zhì)量管理體系、管理職責(zé)、資源管理、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)、測(cè)量分析和改進(jìn)。 （ 11）附錄。 p312 （ 1）領(lǐng)導(dǎo)授權(quán)組成一個(gè)編制組； （ 2）確定并列出現(xiàn)行適用的質(zhì)量管理體系方針、目標(biāo)和程序或編制相應(yīng)的計(jì)劃。 （ 3）依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)確定過程。 （ 4）從業(yè)務(wù)部門收集原始文件或參考資料。 （ 5）確定格式和結(jié)構(gòu)。 （ 6）使用適合于本組織的方法，完成質(zhì)量手冊(cè)的草案的編制。 三 .編寫質(zhì)量體系程序文件 p312 程序文件的定義： 程序文件為進(jìn)行某些活動(dòng)或過程所規(guī)定的途徑。 程序文件是質(zhì)量手冊(cè)的支持性文件，是質(zhì)量管理體 系的基礎(chǔ)文件。 五 .編寫表格和報(bào)告 p317 p313 （ 1）滿足質(zhì)量體系考核要求。 （ 2）符合法規(guī)和其他要求。 （ 3）系統(tǒng)性。層次清楚、接口明確、協(xié)調(diào)有序。 （ 4）適宜性。考慮組織規(guī)模、產(chǎn)品特點(diǎn)。 （ 5）高增值性。 具備可行性、不能與上游規(guī)定矛盾。 p314 （ 1）文件編號(hào)和標(biāo)題。 （ 2）目的和適用范圍。 （ 3）職責(zé)和權(quán)限。 （ 4）定義。（必要時(shí)） （ 5）活動(dòng)的描述。對(duì)活動(dòng)的描述可以詳細(xì)也可以組略，者取決于活動(dòng)的復(fù)雜程度。 活動(dòng)的描述應(yīng)考慮以下方面： ①用文字和或流程圖的方式； ②明確做什么、由誰(shuí)做、為什么和何時(shí)、何地以及如何做（ 5W1H）； p314 ③ 描述過程控制以及對(duì)已識(shí)別的活動(dòng)的控制； ④明確活動(dòng)所需的資源； ⑤明確與要求的活動(dòng)有關(guān)的文件； ⑥明確國(guó)過程的輸入和輸出； ⑦明確要進(jìn)行的測(cè)量。 （ 6）相關(guān)文件。 （ 7）報(bào)告和記錄。 （ 8）附錄。 p314 （ 1）調(diào)查研究。 （ 2）培訓(xùn)。 （ 3）確定過程。 （ 4）按過程的方法建立 PDCA循環(huán)。 （ 5）制定程序文件的編寫指南。 （ 6）剔除編寫計(jì)劃。 p315 （ 1）緊扣主題。 （ 2）過程為序，步步為營(yíng)。 （ 3）上下協(xié)調(diào)，不能自相矛盾。 （ 4）規(guī)范要求的一定要寫出來，寫到的必須做到。 四 .編寫作業(yè)指導(dǎo)書 p315 ： 作業(yè)指導(dǎo)書是有關(guān)任務(wù)如何實(shí)施和記錄的詳細(xì)描述。 作業(yè)指導(dǎo)書是程序文件的支持性文件。 能指導(dǎo)具體的作業(yè)活動(dòng)，詳細(xì)規(guī)定某項(xiàng)活動(dòng)如何 進(jìn)行、怎么展開、需要什么設(shè)備、達(dá)到什么要求。 p316 （ 1）名稱和編號(hào)； （ 2）適用的場(chǎng)所、崗位、工位、設(shè)備的名稱； （ 3）應(yīng)提出作業(yè)依據(jù)、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和工作要求，必要時(shí)輔以圖表。 （ 4）作業(yè)所需的人、機(jī)、料、法、環(huán)境要求。 （ 5）重點(diǎn)控制的事項(xiàng)。 （ 6）檢驗(yàn)指導(dǎo)書。 （ 7）規(guī)定各項(xiàng)工作完成后的記錄。 五 .編寫表格和報(bào)告 p316 包括統(tǒng)計(jì)報(bào)表、原始記錄、會(huì)議記錄、調(diào)查報(bào)告、信息傳遞、活動(dòng)或記錄。 （ 1）表格報(bào)告格式是文件，按文件的要求進(jìn)行控制。 （ 2）記錄是證據(jù)，按記錄控制。 五 .編寫表格和報(bào)告 p317 （ 1）按文件控制要求。 （ 2）依據(jù)所支持的質(zhì)量體系文件要求。 （ 3）表格應(yīng)由名稱、標(biāo)志、生效日期、產(chǎn)品名稱、批號(hào)、質(zhì)量活動(dòng)的主要控制內(nèi)容、時(shí)間、部門、責(zé)任人。 （ 4）應(yīng)由可追溯性。 （ 5）具有可操作性，可有可無的欄目應(yīng)取消。 五 .編寫表格和報(bào)告 p317 （ 1）記錄的設(shè)計(jì)與文件同步，接口清楚。 （ 2）內(nèi)容完整，系統(tǒng)、具有可操作性。 （ 3）必要的說明。 （ 4）過程決定文件。 六 .質(zhì)量體系文件的批準(zhǔn)、發(fā)布和控制過程 p317 作業(yè)指導(dǎo)書示例 ? ..\注塑工序作業(yè)指導(dǎo)書 .doc 第四節(jié) 質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核 一 .內(nèi)審和質(zhì)量管理體系審核 p319 GB/T190112022/ISO19011