【正文】 ? 任何文件未經(jīng)批準(zhǔn)不得隨意更改。 ? 文件的任何更改必須有詳細(xì)進(jìn)行記錄。 3/16/2023 法 ——如何使用文件 如何正確使用文件 ? 不使用已撤銷和作廢文件，必須是現(xiàn)行版本。 ? 將文件放在工作時(shí)能隨時(shí)查閱的地方。 ? 保持文件的清晰和完整，不涂改。 ? 不擅自復(fù)制和銷毀文件。 ? 通過(guò)程序修訂，不得任意更改。 照章辦事 ： 1）詳細(xì)完整地記錄操作過(guò)程。 2）可以提出制定或修訂意見(jiàn)或申請(qǐng)。 ： 1）未經(jīng)批準(zhǔn)，不按文件執(zhí)行； 2）隨意涂改文件； 3）隱瞞實(shí)情，不真實(shí)記錄。 3/16/2023 法 ——如何使用文件 規(guī)范記錄 記錄填寫(xiě)要求：及時(shí)、準(zhǔn)確、真實(shí)、完整，按文件更改程序更改。 ?及時(shí)：在操作過(guò)程中及時(shí)記錄。不提前、不滯后，做到哪步，記錄到哪步。 ?準(zhǔn)確：按實(shí)際執(zhí)行情況和數(shù)據(jù)填寫(xiě)，填寫(xiě)數(shù)據(jù)精度應(yīng)與工藝要求和顯示一致。 ?真實(shí)：嚴(yán)禁不真實(shí)、不負(fù)責(zé)地隨意記錄或捏造數(shù)據(jù)和記錄。 ?按規(guī)定修改：填寫(xiě)錯(cuò)誤時(shí)，將錯(cuò)誤內(nèi)容數(shù)據(jù)劃掉，旁邊注明正確內(nèi)容并簽名，修改后原內(nèi)容應(yīng)能辨別。 正確標(biāo)識(shí) ? 物料標(biāo)識(shí)：包括物料信息標(biāo)識(shí)和合格狀態(tài)標(biāo)識(shí)。 ? 生產(chǎn)狀態(tài)：操作間正在操作產(chǎn)品信息或是上批產(chǎn)品信息及清場(chǎng)結(jié)果。 ? 設(shè)備標(biāo)識(shí)：包括三個(gè)部分，設(shè)備能否使用；設(shè)備是否運(yùn)行中；設(shè)備是否清潔。 ? 清潔標(biāo)志：標(biāo)志設(shè)備、工裝、工位器具或房間、工具等是否清潔可以使用。 ? 計(jì)量標(biāo)志：標(biāo)識(shí)計(jì)量器具是否合格，允許使用標(biāo)志，有效期限。 3/16/2023 環(huán) ? 環(huán)：指醫(yī)療器械生產(chǎn)所處的整個(gè)環(huán)境，它包括外部環(huán)境衛(wèi)生、生產(chǎn)工藝衛(wèi)生以及個(gè)人衛(wèi)生。 3/16/2023 環(huán) ——污染和污染媒介 ? 污染：就是指當(dāng)某物與不潔凈的或腐敗物接觸或混合在一起使該物變的不純凈或不適用時(shí)，即受污染。 ? 塵粒污染：就是指產(chǎn)品因混入不屬于它的那些塵粒而變得不純凈。 ? 微生物污染：就是指微生物引起的污染。 ? 污染途徑：空氣、水、表面、人。 3/16/2023 環(huán) ——生產(chǎn)過(guò)程中的環(huán)境管理 —外部環(huán)境 ? 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須有整潔的生產(chǎn)環(huán)境，廠區(qū)地面、路面及運(yùn)輸?shù)葢?yīng)不對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)生污染，生產(chǎn)區(qū)、行政區(qū)、生活區(qū)的總體布局應(yīng)合理、不得相互妨礙。 3/16/2023 環(huán) ——生產(chǎn)過(guò)程中的環(huán)境管理 —生產(chǎn)工藝衛(wèi)生 生產(chǎn)區(qū)環(huán)境衛(wèi)生 ? 清潔原則：清潔一定要先上后下、先里后外，先清洗、再清潔、后消毒。 物料衛(wèi)生 ? 使用的物料必須經(jīng)檢驗(yàn)合格，保證物料在使用過(guò)程中不得受到污染。 ? 進(jìn)入潔凈區(qū)的物料必須對(duì)其外包裝進(jìn)行凈化處理。 ? 流轉(zhuǎn)過(guò)程的物料必須密閉。 3/16/2023 環(huán) ——生產(chǎn)過(guò)程中的環(huán)境管理 —生產(chǎn)工藝衛(wèi)生 工位器具、工裝、設(shè)備衛(wèi)生 ?盛裝物料的工位器具必須是經(jīng)過(guò)消毒處理。 ?工裝模具進(jìn)入潔凈車間前須進(jìn)行清潔經(jīng)過(guò)緩沖間進(jìn)入。 ?清理：清除工位器具、加料斗的殘余物料。 ?清潔：用符合要求的工藝用水沖洗工位器具。 ?消毒：用消毒液對(duì)工位器具、工裝、設(shè)備表面進(jìn)行消毒。 生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)衛(wèi)生 ? 生產(chǎn)前檢查上批清場(chǎng)是否有效。 ? 生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)隨時(shí)保持現(xiàn)場(chǎng)的衛(wèi)生工作，不得出現(xiàn)臟亂差的場(chǎng)面。 3/16/2023 環(huán) ——生產(chǎn)過(guò)程中的環(huán)境管理 —人員衛(wèi)生 《規(guī)范》 對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)人員健康要求： 傳染病患者、皮膚病患者、藥物過(guò)敏者、體表有傷口者不能從事直接接觸醫(yī)療器械產(chǎn)品的操作。 保持良好的個(gè)人衛(wèi)生習(xí)慣： ?養(yǎng)成良好的衛(wèi)生習(xí)慣，做到勤洗澡、勤洗手、勤刮胡子、勤剪指甲、勤換衣。 ?在醫(yī)療器械生產(chǎn)時(shí)必須保持手的清潔。 3/16/2023 環(huán) ——生產(chǎn)過(guò)程中的環(huán)境管理 —人員衛(wèi)生 ? 以下行為不得在生產(chǎn)場(chǎng)所出現(xiàn)： ? 化妝品； ? 首飾； ? 吸煙； ? 零食； ? 吐痰； ? 大聲喧嘩。 3/16/2023 潔凈區(qū)工作人員應(yīng)掌握的內(nèi)容 ? 按規(guī)定的方法脫去個(gè)人的服裝并保管起來(lái)； ? 按規(guī)定的方法穿潔凈工作服； ? 按規(guī)定的方法洗手、烘干、消毒； ? 做不拖足行走的練習(xí)。 3/16/2023 進(jìn)入潔凈室的要求 ? 進(jìn)入潔凈區(qū)前應(yīng)換鞋； ? 進(jìn)入潔凈區(qū)必須經(jīng)一更、洗手、二更（換上專用潔凈服、工作鞋、帽）、手消毒方可進(jìn)入潔凈區(qū)內(nèi)工作； ? 潔凈區(qū)專用的潔凈服、帽、口罩、鞋等，不得穿到非潔凈區(qū)使用； ? 為防止交叉污染，生活區(qū)所用物品應(yīng)與潔凈區(qū)嚴(yán)格分開(kāi)存放； ? 凡進(jìn)入潔凈區(qū)的所有設(shè)備、工裝、工位器具、材料等都必須進(jìn)行清掃、擦拭、除塵等處理； ? 按規(guī)定對(duì)潔凈室進(jìn)行清潔、消毒，對(duì)潔凈工作服的清洗、烘干應(yīng)在同級(jí)別潔凈間進(jìn)行。 3/16/2023 潔凈區(qū)人員進(jìn)出程序圖 進(jìn)： 出： 旁通門(mén) 穿外衣 脫工作服 換 鞋 換 鞋 脫外衣 洗 手 穿工作服 手消毒 風(fēng)淋室 潔凈生產(chǎn)區(qū) 3/16/2023 對(duì)潔凈室內(nèi)工作人員的要求 出入潔凈室必須按規(guī)定的凈化程序和路線進(jìn)行，不得私自改變； 必須換上專用鞋進(jìn)入潔凈室； 外衣和潔凈工作服應(yīng)分室、分柜存放，不得未脫外衣進(jìn)入更衣室； 進(jìn)入風(fēng)淋室或氣閘室必須關(guān)好一個(gè)門(mén)再開(kāi)另一個(gè)門(mén)（二門(mén)不得同時(shí)打開(kāi)）； 進(jìn)入潔凈區(qū)后，脫下外衣后必須按規(guī)定洗手（六步洗手法）； 3/16/2023 對(duì)潔凈室內(nèi)工作人員的要求 洗過(guò)的手要用烘干器烘干； 要以站立姿勢(shì)穿潔凈工作服，不要使工作服碰地面、工作臺(tái)等可能有塵的物品； 換穿潔凈工作服后須對(duì)手進(jìn)行消毒； 在潔凈室內(nèi)不得拉開(kāi)衣服上的拉鏈或扣子，不得將潔凈工作服穿出潔凈區(qū)域。 在潔凈室內(nèi)動(dòng)作要輕，不得拖足行走。 3/16/2023 六步洗手法 ?第一步：掌心相對(duì)，手指并攏相互摩擦； ?第二步：手心對(duì)手背沿指縫相互搓擦，交換進(jìn)行； ?第三步：掌心相對(duì)，雙手交叉沿指縫相互摩擦； ?第四步：一手握另一手大拇指旋轉(zhuǎn)搓擦，交換進(jìn)行； ?第五步：彎曲各手指關(guān)節(jié)，在另一手掌心旋轉(zhuǎn)搓擦，交換進(jìn)行； ?第六步：搓洗手腕，交換進(jìn)行。 3/16/2023 潔凈區(qū)人流管理 潔凈區(qū)內(nèi) 禁止操作工人頻繁走動(dòng) ， 行走速度不宜過(guò)快 ， 禁止大聲喧嘩 。 ?潔凈生產(chǎn)區(qū)僅限生產(chǎn)操作人員、檢驗(yàn)人員、管理人員（包括生產(chǎn)部、技術(shù)部、質(zhì)量部）及設(shè)備維護(hù)人員進(jìn)入，其它人員（包括參觀人員）進(jìn)入須經(jīng)行政部批準(zhǔn)。 3/16/2023 潔凈區(qū) 物流管理 ?原料：先脫外包裝將原料倒入輸送斗內(nèi) ， 取下內(nèi)包裝 ， 然后蓋上斗蓋 。 廢棄包裝袋分類收集后清理出庫(kù) ， 集中處理 。 ?外購(gòu) 、 外協(xié)件：先脫運(yùn)輸包裝后 ， 在傳遞窗內(nèi)去掉中包裝后將小包裝轉(zhuǎn)入中轉(zhuǎn)庫(kù) 。 對(duì)非清潔小包裝提供的產(chǎn)品 （ 如環(huán)己酮 、 硅油 、 稀釋劑 、 環(huán)氧樹(shù)脂 、 消毒劑等 ） ， 必須先對(duì)小包裝進(jìn)行清潔 ， 然后用 75％ 酒精 、 ％ 新潔爾滅擦拭外表面消毒 ， 再經(jīng)傳遞窗傳入中轉(zhuǎn)庫(kù) 。（ 傳遞窗雙門(mén)不得同時(shí)打開(kāi) ） 3/16/2023 潔凈區(qū)個(gè)人衛(wèi)生管理 潔凈區(qū)內(nèi)工作人員定期 （ 每年一次 ） 應(yīng)進(jìn)行健康體檢 ， 并建立職工健康檔案 。 傳染病 、皮膚病 、 呼吸道疾病 、 結(jié)核病患者以及體表感染未愈者不得參加直接接觸產(chǎn)品的生產(chǎn) 。 ?進(jìn)入潔凈區(qū)的人員必須穿工作服 、 戴帽和口罩 ， 嚴(yán)禁日常服裝及頭發(fā)外露 。 ?工作服不可拖在地面上 ， 禁止穿工作服離開(kāi)潔凈區(qū)或上廁所 。 3/16/2023 潔凈區(qū)個(gè)人衛(wèi)生管理 ?在潔凈區(qū)內(nèi)的工作人員應(yīng)養(yǎng)成良好的衛(wèi)生習(xí)慣 ，如勤做梳洗、換內(nèi)衣 、換鞋 、理發(fā)、 刮胡須、修 剪指甲等個(gè)人衛(wèi)生 ， 不得留長(zhǎng)發(fā)、長(zhǎng)指甲。 ?嚴(yán)禁攜帶零食、鑰匙扣、發(fā)卡、筆記本、紙巾或其它私人用品（戴手表、戒指、手鐲、項(xiàng)鏈、手鏈）、涂指甲油及濃妝艷抹者進(jìn)入潔凈區(qū)。 ?潔凈區(qū)嚴(yán)禁吸煙、飲食。 ?個(gè)人物品及未按規(guī)定潔凈處理的物品不得帶入潔凈室。 3/16/2023 潔凈區(qū)的衛(wèi)生要求 ? 潔凈區(qū)的工作人員應(yīng)嚴(yán)格控制在最少人數(shù)。與生產(chǎn)無(wú)關(guān)的人員、物料及物品不得進(jìn)入潔凈室。 ? 潔凈區(qū)內(nèi)的工作人員不應(yīng)做易發(fā)塵和大幅度的動(dòng)作（如搔頭、抓癢、快步走、奔跑等）。 3/16/2023 謝謝！ 3/16/2023 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH