【正文】 23 料 ——物料管理與生產(chǎn) —生產(chǎn)過程中緊急情況處理 ： ? 本著防污染、防混淆、防差錯原則，情況發(fā)生前的正常物料、發(fā)生時正在操作的物料、恢復(fù)正常后生產(chǎn)的物料應(yīng)區(qū)分標識和存放，經(jīng)質(zhì)量部評價批準后按規(guī)定處理，以降低或避免損失。 3/16/2023 料 ——物料管理與質(zhì)量 —質(zhì)量管理 ? 質(zhì)量部負責建立、健全醫(yī)療器械生產(chǎn)文件化的質(zhì)量保證體系并促進實施；對質(zhì)量體系執(zhí)行情況進行檢查；評價和決定物料、中間產(chǎn)品、成品的使用或發(fā)放；審核不合格品的處理；對其他影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)進行控制或復(fù)核。醫(yī)療器械退貨和收回記錄內(nèi)容應(yīng)包括：品名、批號、規(guī)格、數(shù)量、退貨和收回單位及地址、退貨和收回原因及日期、處理意見。 3/16/2023 法 ——法與文件 企業(yè)的法 ：包括外部法和內(nèi)部法兩種。 ? 文件使我們的工作有章可循、照章辦事、有案可查。 3/16/2023 法 ——文件管理 —文件的設(shè)計 文件編制的時間要求 ? 生產(chǎn)開工前、新產(chǎn)品投產(chǎn)前、新設(shè)備安裝前； ? 引進新工藝、新材料、新技術(shù)、新設(shè)備前； ? 工藝方法有重大變更時； ? 驗證前和驗證后； ? 組織機構(gòu)職能變動時； ? 文件編制更改時； ? 使用中發(fā)現(xiàn)問題時； ? 接 受體系 檢查或質(zhì)量審核后。 3/16/2023 法 ——文件管理 —文件的設(shè)計 文件格式內(nèi)容： ? 文件應(yīng)有統(tǒng)一的格式、編碼要求。 ? 記錄使用應(yīng)在標準中予以規(guī)定。 ? 所有正式生效的文件，均應(yīng)有起草、審核、批準人簽名，并注明日期。 ? 文件的培訓必須保證文件使用者均受到培訓。 文件的歸檔 ? 保存所有現(xiàn)行文件原件或樣本，作廢文件除留檔一份外全部銷毀。 ? 產(chǎn)品年度回顧； ? 供方質(zhì)量管理年度回顧； ? 客戶投訴年度回顧； ? 驗證年度回顧。 ? 將文件放在工作時能隨時查閱的地方。 照章辦事 ： 1）詳細完整地記錄操作過程。 ?及時：在操作過程中及時記錄。 ?按規(guī)定修改：填寫錯誤時，將錯誤內(nèi)容數(shù)據(jù)劃掉，旁邊注明正確內(nèi)容并簽名，修改后原內(nèi)容應(yīng)能辨別。 ? 清潔標志：標志設(shè)備、工裝、工位器具或房間、工具等是否清潔可以使用。 ? 塵粒污染：就是指產(chǎn)品因混入不屬于它的那些塵粒而變得不純凈。 3/16/2023 環(huán) ——生產(chǎn)過程中的環(huán)境管理 —生產(chǎn)工藝衛(wèi)生 生產(chǎn)區(qū)環(huán)境衛(wèi)生 ? 清潔原則：清潔一定要先上后下、先里后外，先清洗、再清潔、后消毒。 3/16/2023 環(huán) ——生產(chǎn)過程中的環(huán)境管理 —生產(chǎn)工藝衛(wèi)生 工位器具、工裝、設(shè)備衛(wèi)生 ?盛裝物料的工位器具必須是經(jīng)過消毒處理。 ?消毒：用消毒液對工位器具、工裝、設(shè)備表面進行消毒。 保持良好的個人衛(wèi)生習慣： ?養(yǎng)成良好的衛(wèi)生習慣，做到勤洗澡、勤洗手、勤刮胡子、勤剪指甲、勤換衣。 3/16/2023 進入潔凈室的要求 ? 進入潔凈區(qū)前應(yīng)換鞋； ? 進入潔凈區(qū)必須經(jīng)一更、洗手、二更（換上專用潔凈服、工作鞋、帽）、手消毒方可進入潔凈區(qū)內(nèi)工作； ? 潔凈區(qū)專用的潔凈服、帽、口罩、鞋等，不得穿到非潔凈區(qū)使用； ? 為防止交叉污染，生活區(qū)所用物品應(yīng)與潔凈區(qū)嚴格分開存放； ? 凡進入潔凈區(qū)的所有設(shè)備、工裝、工位器具、材料等都必須進行清掃、擦拭、除塵等處理； ? 按規(guī)定對潔凈室進行清潔、消毒，對潔凈工作服的清洗、烘干應(yīng)在同級別潔凈間進行。 3/16/2023 潔凈區(qū)人流管理 潔凈區(qū)內(nèi) 禁止操作工人頻繁走動 ， 行走速度不宜過快 ， 禁止大聲喧嘩 。 ?外購 、 外協(xié)件：先脫運輸包裝后 ， 在傳遞窗內(nèi)去掉中包裝后將小包裝轉(zhuǎn)入中轉(zhuǎn)庫 。 ?進入潔凈區(qū)的人員必須穿工作服 、 戴帽和口罩 ， 嚴禁日常服裝及頭發(fā)外露 。 ?潔凈區(qū)嚴禁吸煙、飲食。 ? 潔凈區(qū)內(nèi)的工作人員不應(yīng)做易發(fā)塵和大幅度的動作（如搔頭、抓癢、快步走、奔跑等）。 3/16/2023 潔凈區(qū)的衛(wèi)生要求 ? 潔凈區(qū)的工作人員應(yīng)嚴格控制在最少人數(shù)。 3/16/2023 潔凈區(qū)個人衛(wèi)生管理 ?在潔凈區(qū)內(nèi)的工作人員應(yīng)養(yǎng)成良好的衛(wèi)生習慣 ，如勤做梳洗、換內(nèi)衣 、換鞋 、理發(fā)、 刮胡須、修 剪指甲等個人衛(wèi)生 ， 不得留長發(fā)、長指甲。（ 傳遞窗雙門不得同時打開 ） 3/16/2023 潔凈區(qū)個人衛(wèi)生管理 潔凈區(qū)內(nèi)工作人員定期 （ 每年一次 ） 應(yīng)進行健康體檢 ， 并建立職工健康檔案 。 3/16/2023 潔凈區(qū) 物流管理 ?原料：先脫外包裝將原料倒入輸送斗內(nèi) ， 取下內(nèi)包裝 ， 然后蓋上斗蓋 。 在潔凈室內(nèi)動作要輕，不得拖足行走。 3/16/2023 環(huán) ——生產(chǎn)過程中的環(huán)境管理 —人員衛(wèi)生 ? 以下行為不得在生產(chǎn)場所出現(xiàn)： ? 化妝品； ? 首飾； ? 吸煙； ? 零食； ? 吐痰； ? 大聲喧嘩。 ? 生產(chǎn)過程中應(yīng)隨時保持現(xiàn)場的衛(wèi)生工作，不得出現(xiàn)臟亂差的場面。 ?清理：清除工位器具、加料斗的殘余物料。 ? 進入潔凈區(qū)的物料必須對其外包裝進行凈化處理。 ? 污染途徑：空氣、水、表面、人。 3/16/2023 環(huán) ? 環(huán)：指醫(yī)療器械生產(chǎn)所處的整個環(huán)境，它包括外部環(huán)境衛(wèi)生、生產(chǎn)工藝衛(wèi)生以及個人衛(wèi)生。 ? 生產(chǎn)狀態(tài)：操作間正在操作產(chǎn)品信息或是上批產(chǎn)品信息及清場結(jié)果。 ?準確：按實際執(zhí)行情況和數(shù)據(jù)填寫，填寫數(shù)據(jù)精度應(yīng)與工藝要求和顯示一致。 ： 1）未經(jīng)批準，不按文件執(zhí)行； 2）隨意涂改文件； 3）隱瞞實情，不真實記錄。 ? 不擅自復(fù)制和銷毀文件。 ? 文件的任何更改必須有詳細進行記錄。 ? 各種歸檔文件應(yīng)建立臺帳以便查用。 ? 所有文件必須定期進行評審，文件是否與企業(yè)現(xiàn)狀相適宜。 ? 實施文件，可以提出修訂申請，不可以自己復(fù)制或是銷毀文件。 ? 與國家、行業(yè)的相關(guān)法規(guī)相符合，各文件規(guī)定不重復(fù)、無空缺，規(guī)定與企業(yè)實際相適應(yīng)，文件規(guī)定的可操作和可被執(zhí)行。 ? 5W1H ? Who：誰做 ? When：什么時間做 ? Where：在什么地點做 ? What：做什么事情 ? Why：什么原因做 ? How：做到什么程度。 2）一份文件和一個文件編碼是一對一的。 ? 文件使企業(yè)管理由人治過渡到法治，由經(jīng)驗管理上升到標準化管理。 內(nèi)部法： 質(zhì)量手冊、程序文件、管理制度、工藝規(guī)程、產(chǎn)品注冊標準、技術(shù)標準、工作標準等。 ? 對用戶的醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和醫(yī)療器械不良事件做好詳細記錄并調(diào)查處理。 ? 企業(yè)對影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要過程均通過驗證和再驗證。 3/16/2023 料 ——物料管理與生產(chǎn) —生產(chǎn)過程中緊急情況處理 ： ? 立即停止運行，向上級或質(zhì)量部門匯報，等待處理。 3/16/2023 料 物料管理與生產(chǎn) —關(guān)鍵操作 ? 印字、包裝： 包裝箱首樣復(fù)核，蓋印產(chǎn)品型號規(guī)格、批號、失效年月、裝箱數(shù)量與工藝要求應(yīng)一致，第一個樣品須經(jīng)首檢合格。 3/16/2023 料 ——物料管理與生產(chǎn) —物料平衡與放行 ? 物料平衡：產(chǎn)品或物料的理論產(chǎn)量或理論用量與實際產(chǎn)量或用量之間的比較，并適當考慮可允許的正常偏差。 ? 清場時間：每批結(jié)束或一批的一個階段完成后。 3/16/2023 料 ——物料管理與生產(chǎn) —生產(chǎn)操作 ? 操作過程控制： ? 生產(chǎn)過程嚴格依法操作，按規(guī)定的方法、步驟、順序、時間和操作人嚴格執(zhí)行，并對生產(chǎn)過程質(zhì)量控制點及項目按照規(guī)定的頻次和標準要求進行控制。 3/16/2023 料 ——物料管理與生產(chǎn) —生產(chǎn)操作 ? 生產(chǎn)前確認： ? 生產(chǎn)前應(yīng)確認無上次生產(chǎn)遺留物。 ? 生產(chǎn)工藝規(guī)程：指規(guī)定為生產(chǎn)一定數(shù)量成品所需起始原輔材料和包裝材料、零配件的數(shù)量，以及工藝、加工說明、工藝參數(shù)、注意事項，包括生產(chǎn)過程中控制的一個或一套文件。 ? 批號：用于識別一批產(chǎn)品的唯一標示符號。 3/16/2023 料 ——物料管理與生產(chǎn) 醫(yī)療器械生產(chǎn)依據(jù)標準 ? 醫(yī)療器械生產(chǎn)必須依據(jù)批準的工藝規(guī)程進行生產(chǎn)。 ? 貨位卡： 用于標志一個貨位的單批物料的品名、規(guī)格、批號、數(shù)量和來源去向的卡片。 ? 標簽發(fā)放、使用、銷毀應(yīng)有記錄。 ? 特殊管理的物料： ? 環(huán)氧乙烷、環(huán)己酮等要有明顯的規(guī)定標志。 3/16/2023 料 ——物料管理基礎(chǔ) 控制放行與發(fā)放接收 中間產(chǎn)品的流轉(zhuǎn) ? 物料加工過程中物料傳遞易出現(xiàn)的差錯 ? 信息傳遞差錯。 ? 發(fā)放領(lǐng)用復(fù)核，防止出差錯。 ? 待驗：黃色，標識處于擱置、等待狀態(tài)。 3/16/2023 料 ——物料管理基礎(chǔ) 合理儲存 ? 倉儲設(shè)施與定期維護保養(yǎng)： ? 倉