【正文】 – 應(yīng)記錄和評(píng)價(jià)的結(jié)果和跟蹤措施 ； – 采購產(chǎn)品可以是有形和無形產(chǎn)品，包括服務(wù)提供和分包項(xiàng)目 ? 供方的能力是指所提供產(chǎn)品的質(zhì)量保證能力，交付能力和其他方面的能力（如價(jià)格、付款方式等） – a、供方產(chǎn)品質(zhì)量和業(yè)績 – b、供方質(zhì)量體系的保證能力 – c、供方交付后的服務(wù)和支持能力 – d、其它方面如履約、價(jià)格和支付情況 ? 評(píng)價(jià)的方式和內(nèi)容可根據(jù)重要性來確定 78 TS16949:2023要求 ? 法規(guī)的符合性 ? 用于產(chǎn)品中所有采購的產(chǎn)品或材料，均應(yīng)滿足適用的法規(guī)的要求。 ? 除非顧客規(guī)定其它方式，組織的供方應(yīng)通過經(jīng)認(rèn)可的第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu) ISO 9001:2023認(rèn)證。 81 采購 ? 采購產(chǎn)品的驗(yàn)證 – 應(yīng)識(shí)別和實(shí)施驗(yàn)證的活動(dòng) – 當(dāng)組織或其顧客提出在供方的現(xiàn)場驗(yàn)證時(shí)，應(yīng)在采購信息中對(duì)要開展的驗(yàn)證安排 產(chǎn)品放行的方法做出規(guī)定 – 對(duì)采購產(chǎn)品的驗(yàn)證有多種形式包括 ? a、在供方現(xiàn)場檢驗(yàn) ? b、進(jìn)貨檢驗(yàn) ? c、查驗(yàn)供方提供的合格文件等 82 采購 ? 采購產(chǎn)品的驗(yàn)證 供 方 組 織 顧 客 到岸檢驗(yàn) ， 離岸檢驗(yàn) 采購信息作出規(guī)定 采購信息作出規(guī)定 83 TS16949:2023要求 ? 來料產(chǎn)品的質(zhì)量 ? 組織應(yīng)有過程確保所采購的產(chǎn)品的質(zhì)量（見），可以采用下列的一種或多種方法： ? — 組織接收并評(píng)價(jià)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)； ? — 接收檢驗(yàn)和 /或試驗(yàn)，例如基于性能的抽樣； ? — 結(jié)合已交付的可接受的產(chǎn)品質(zhì)量的記錄，由第二方或第三方機(jī)構(gòu)對(duì)供方現(xiàn)場進(jìn)行評(píng)估或?qū)徍耍? ? — 由指定的實(shí)驗(yàn)室評(píng)價(jià)零件； ? — 顧客同意的其它方法 84 TS16949:2023要求 ? 供方監(jiān)測 ? 應(yīng)通過下列指標(biāo)對(duì)供方現(xiàn)場進(jìn)行監(jiān)測： ? — 已交付產(chǎn)品的質(zhì)量； ? — 顧客中斷，包括市場退貨； ? — 交付時(shí)間表現(xiàn)（包括發(fā)生的額外運(yùn)費(fèi)）； ? — 與質(zhì)量和交付問題有關(guān)的特殊狀態(tài)顧客通知。 87 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 ? 對(duì)至關(guān)重要的特性可作工序分析，設(shè)立控制點(diǎn)。 ? 注：評(píng)審或更新后的控制計(jì)劃顧客可能要求批準(zhǔn)。 ? 作業(yè)準(zhǔn)備的驗(yàn)證 ? 無論何時(shí)實(shí)施（如作業(yè)的初步運(yùn)行、材料的改變、作業(yè)更改），均應(yīng)進(jìn)行作業(yè)準(zhǔn)備驗(yàn)證。 90 TS16949:2023要求 ? 預(yù)防性和預(yù)見性維護(hù) ? 組織應(yīng)識(shí)另關(guān)鍵過程設(shè)備，為機(jī)器 /設(shè)備的維護(hù)提供適當(dāng)?shù)馁Y源 ,并建立有效的、有計(jì)劃的全面預(yù)防性維護(hù)系統(tǒng)。 ? 組織應(yīng)建立和實(shí)施生產(chǎn)工裝管理的系統(tǒng)，包括： ? — 維護(hù)及修理的設(shè)施與人員； ? — 貯存與修復(fù)； ? — 工裝準(zhǔn)備； ? — 易損工具的更換計(jì)劃； ? — 工具設(shè)計(jì)的變更文件化，包括工程更改等級(jí)； ? — 適當(dāng)時(shí)，工具的調(diào)整及其文件的修訂； ? — 工裝確定，明確其狀態(tài)，如生產(chǎn)、修理或報(bào)廢。 ? 服務(wù)信息反饋 ? 應(yīng)建立并保持將服務(wù)問題信息與制造、工程和設(shè)計(jì)部門溝通的過程。 97 TS16949:2023要求 ? 標(biāo)識(shí)和可追溯性 —— 補(bǔ)充 ? 以上 “適當(dāng)時(shí)”應(yīng)不適用。 ? 理解要點(diǎn)： – 1) 防護(hù)的區(qū)間：從內(nèi)部處理到交付至預(yù)定地點(diǎn)； – 2) 根據(jù)顧客要求，針對(duì)產(chǎn)品符合性提供防護(hù)； – 3) 防護(hù)的具體內(nèi)容是：標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝 、貯存和保護(hù)； – 4) 包括產(chǎn)品的組成部分。 102 監(jiān)測和測量 設(shè)備 控制 ? 識(shí)別測監(jiān)控 設(shè)備 需求，以確定所必須的測量和監(jiān)控 設(shè)備 ； ? 測量監(jiān)控 設(shè)備 的使用和控制應(yīng)確保測量能力與測量要求相一致； ? 適用時(shí)，監(jiān)視和控 設(shè)備 應(yīng)： – 1. 能溯源到國際和基準(zhǔn)，定期或使用前進(jìn)行校準(zhǔn)和調(diào)整，當(dāng)不存在上述基準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)記錄校準(zhǔn)的依據(jù)。所用的分析方法及接收準(zhǔn)則，應(yīng)與顧客關(guān)于測量系統(tǒng)分析的參考手冊(cè)相一致。實(shí)驗(yàn)室范圍應(yīng)包括在質(zhì)量管理體系的文件中。 ? 注 1 這些證據(jù)可以由顧客評(píng)定，如顧客批準(zhǔn)的第二方評(píng)定證明實(shí)驗(yàn)室滿足 ISO/IEC 17025或相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)的意圖。包括： – 1. 證實(shí)產(chǎn)品的符合性 – 2. 確保質(zhì)量管理體系的符合性 – 3. 持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性 ? 策劃的內(nèi)容： – 1. 如何監(jiān)視、測量和評(píng)價(jià)對(duì)產(chǎn)品、過程和管理 – 2. 測量、分析和改進(jìn)的內(nèi)容、頻次、方式和需要建立的記錄 – 3. 所需要使用的統(tǒng)計(jì)技術(shù) 109 TS16949:2023要求 ? 統(tǒng)計(jì)工具的確定 ? 在質(zhì)量先期策劃中應(yīng)確定每一過程適用的統(tǒng)計(jì)工具，并包括在控制計(jì)劃中。 111 附：顧客滿意的測評(píng)（ 2） ? 顧客滿意的定義： G B / T 1 9 0 0 0 2 0 0 0 i d t I S O 9 0 0 0 : 2023 《質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語》3 .1 .4 顧客滿意 cu s t o m e r s a t i s f a ct i o n 顧客對(duì)其 要求 （ 3 .1 .2 ） 已被滿足的程度的感受 注 1 ：顧客抱怨是一種滿意程度低的最常見的表達(dá)方式，但沒有抱怨并不一定表明顧客很滿意。 113 TS16949:2023要求 ? 顧客滿意 ——補(bǔ)充 ? 組織的顧客滿意度應(yīng)通過對(duì)實(shí)現(xiàn)過程性能的持續(xù)評(píng)價(jià)加以監(jiān)測。規(guī)定準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法。 ? 制造過程審核 ? 組織應(yīng)審核每個(gè)制造過程，以決定其有效性。 ? 注：每次審核應(yīng)該使用特定的檢查表。當(dāng)未能達(dá)到所策劃的結(jié)果時(shí)，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施。過程研究的結(jié)果應(yīng)形成文件，并附有生產(chǎn)方法、測量和試驗(yàn)以及維護(hù)指導(dǎo)書等適當(dāng)?shù)囊?guī)范。 ? 應(yīng)記錄重要的過程活動(dòng)，如更換工裝或修理機(jī)器等。要求時(shí)，此計(jì)劃將由顧客評(píng)審和批準(zhǔn)。 121 TS16949:2023要求 ? 全尺寸檢驗(yàn)和功能試驗(yàn) ? 應(yīng)按控制計(jì)劃中的規(guī)定，根據(jù)顧客的工程材料及性能標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)所有產(chǎn)品進(jìn)行全尺寸檢驗(yàn)和功能驗(yàn)證。 123 不合格品控制 ? 1. 對(duì)象：不符合要求的產(chǎn)品； ? 2. 目的：防止非預(yù)期使用和交付； ? 3. 應(yīng)建立并保持程序； ? 4. 可通過一種或幾種途徑處置不合格品： – a) 采取措施，消除發(fā)現(xiàn)的不合格 – b) 讓步放行或接收，須經(jīng)批準(zhǔn)或授權(quán) – c) 防止使用 ? 對(duì)不合格品處置后的要求： – 對(duì)糾正后的產(chǎn)品進(jìn)行驗(yàn)正；應(yīng)保持不合格品處理記錄； – 當(dāng)交付和使用后的不合格應(yīng)采取與不合格的影響或潛在影響相適應(yīng)的措施 。 ? 顧客通知 ? 當(dāng)不合格品被發(fā)運(yùn)時(shí)，應(yīng)立即通知顧客。被授權(quán)的材料裝運(yùn)時(shí)，應(yīng)在各包裝箱上做適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。 （見 ） 127 TS16949:2023要求 ? 數(shù)據(jù)的分析和使用 ? 質(zhì)量和運(yùn)行績效的趨勢應(yīng)與整個(gè)業(yè)務(wù)目標(biāo)的進(jìn)展進(jìn)行比較，并采取措施以支持： ? — 確定迅速解決顧客相關(guān)問題的優(yōu)先順序； ? — 確定與顧客相關(guān)的關(guān)鍵趨勢和相互關(guān)系以支持狀況評(píng)審、決策和長期策劃； ? — 及時(shí)報(bào)告在使用中產(chǎn)生的產(chǎn)品信息的信息系統(tǒng)。 ? 制造過程改進(jìn) ? 制造過程改進(jìn)應(yīng)持續(xù)關(guān)注于產(chǎn)品特性和制造過程參數(shù)的變差的控制和減少。 ? 若有顧客規(guī)定的解決問題的格式，則組織應(yīng)采用規(guī)定的格式。組織應(yīng)盡可能縮短該過程與退貨產(chǎn)品分析有關(guān)的周期。 133 改進(jìn) ? 預(yù)防措施 – 針對(duì)潛在的不合格所采取的旨在消除潛在原因的措施 ? ⑴ 確定潛在不合格及其原因 ? ⑵ 評(píng)價(jià)防止原因的需求 ? ⑶ 確定并實(shí)施所需措施 ? ⑷ 記錄結(jié)果 ? ⑸ 評(píng)審所采取的預(yù)防措施的有效性 134 謝 謝 135 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH 。組織應(yīng)進(jìn)行有效的分析，采取糾正措施防止再發(fā)生。 ? 糾正措施的影響 ? 組織應(yīng)將已采取的糾正措施和實(shí)施的控制應(yīng)用于消除在其他類似的過程和產(chǎn)品中存在的不合格原因。 ? 注 2 一旦制造過程有能力且穩(wěn)定，或產(chǎn)品特性可以預(yù)測且滿足顧客要求時(shí)，應(yīng)持續(xù)改進(jìn)。 128 改進(jìn) ? 持續(xù)改進(jìn) – ⑴ 必要性：顧客的要求是不斷提高，組織也應(yīng)以持續(xù)改進(jìn)來適應(yīng) – ⑵ 對(duì)象：質(zhì)量管理體系的有效性 – ⑶ 途徑：質(zhì)量方針、 質(zhì)量目標(biāo)、內(nèi)外審、 數(shù)據(jù)分析、 糾正、預(yù)防措施和管理評(píng)審 ? 持續(xù)改進(jìn)可以是日常漸進(jìn)的過程 , 也可以是較大規(guī)模的突破性活動(dòng)。 126 數(shù)據(jù)分析 ? ⒈ 目的 ——證實(shí)質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性 ,判斷并不斷滿足顧客要求。組織應(yīng)保存有效期限或授權(quán)數(shù)量方面的記錄。 124 TS16949:2023要求 ? 不合格品控制 ——補(bǔ)充 ? 不明確或可疑狀態(tài)的產(chǎn)品，應(yīng)按不合格品對(duì)待（見 ）。 ? 注：全尺寸檢驗(yàn)是對(duì)設(shè)計(jì)記錄上顯示的所有產(chǎn)品尺寸進(jìn)行所有的測量。 120 監(jiān)視和測量 ? – 根據(jù)組織產(chǎn)品的特點(diǎn)確定并策劃需要監(jiān)測產(chǎn)品特性； – 對(duì)象：在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的適當(dāng)階段； – 制訂并保持接收準(zhǔn)則； – 明確有權(quán)放行產(chǎn)品的人員； – 監(jiān)測的安排未圓滿完成前，產(chǎn)品不得放行，除非經(jīng)授權(quán)人批準(zhǔn)或得到顧客批準(zhǔn)； – 保持符合符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)。適當(dāng)時(shí)，反應(yīng)計(jì)劃應(yīng)包括遏制產(chǎn)品和 100％檢驗(yàn)。 ? 組織應(yīng)保持顧客生產(chǎn)件批準(zhǔn)規(guī)定的過程能力或性能。 – 目的：過程活動(dòng)，輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動(dòng)； – 對(duì)象：實(shí)現(xiàn)結(jié)果的能力； – 方法：選擇使用適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)技術(shù)。 117 監(jiān)視和測量 ? 過程的監(jiān)視和測量 ? 組織應(yīng)采用適宜的方法對(duì)質(zhì)量管理體系過程進(jìn)行監(jiān)視，并在適用時(shí)進(jìn)行測量。 116 TS16949:2023要求 ? 內(nèi)部審核計(jì)劃 ? 內(nèi)部審核應(yīng)覆蓋所有與質(zhì)量管理體系有關(guān)的過程、活動(dòng)和班次，且應(yīng)按年度計(jì)劃進(jìn)行安排。審核員不應(yīng)審核自己的工作。 組織應(yīng)監(jiān)測制造過程性能的績效，以證明符合顧客對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量和過程效率的要求。112 附：顧客滿意的測評(píng)（ 3） ? 顧客滿意程度測評(píng)步驟： – 調(diào)查確定顧客群； – 確定特定顧客群的要求； – 通過各種形式了解顧客的感受； – 確定樣本并匯總； – 對(duì)樣本分層次、多角度分析； – 樣本的回收率可能對(duì)最終的測評(píng)結(jié)果有重大影響； – 顧客越關(guān)注的產(chǎn)品（服務(wù)）特性，權(quán)重系數(shù)越高； – 分析、把握顧客對(duì)某一產(chǎn)品（服務(wù)）特性的滿意程度，繪制相應(yīng)的滿意程度曲線，持續(xù)改進(jìn)。 110 監(jiān)視和測量 顧客滿意 作為對(duì)質(zhì)量管理體系 績效 的一種測量，組織應(yīng)監(jiān)視顧客關(guān)于組織是否滿足其要求的感受的相關(guān)信息，并確定獲取和利用這種信息的方法。在這種情況下，組織應(yīng)該確保滿足 。 ? 注：按 ISO/IEC17025資格認(rèn)可可以證明供方內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室符合這個(gè)要求，但并不強(qiáng)制。 104 TS16949:2023要求 ? 校準(zhǔn) /驗(yàn)證記錄 ? 用以證明產(chǎn)品符合規(guī)定的要求的所有量具、測量