【正文】 ，適當(dāng)時(shí)包括： a）產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備批準(zhǔn)的要求； b）人員資格的要求； c）質(zhì)量管理體系的要求。 55 1 進(jìn)貨產(chǎn)品的符合性要求 組織應(yīng)有一個(gè)采用以下一種或多種方法保證采購(gòu)產(chǎn)品 (見 )質(zhì)量的過程： －組織接收統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，并對(duì)其進(jìn)行評(píng)價(jià)； －進(jìn)貨檢驗(yàn)和 /或試驗(yàn)，如根據(jù)績(jī)效的抽樣； －結(jié)合可接受的已交付產(chǎn)品要求符合性的記錄，對(duì)供方現(xiàn)場(chǎng)進(jìn) 行第二方或第三方評(píng)定或?qū)徍耍? －由指定的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行的評(píng)價(jià)零件； －與顧客達(dá)成一致的其他方法。適用時(shí)， 受控條件應(yīng)包括 : a) 獲得表述產(chǎn)品特性的信息； b) 必要時(shí)，獲得作業(yè)指導(dǎo)書； c) 使用適宜的設(shè)備； d) 獲得和使用監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備； e) 實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量； f) 實(shí)施產(chǎn)品放行、交付和交付后活動(dòng)。 59 1 工作指導(dǎo)書 組織應(yīng)為所有負(fù)責(zé)影響產(chǎn)品質(zhì)量的過程操作人員提供形成文 件的作業(yè)指導(dǎo)書。 作業(yè)準(zhǔn)備人員應(yīng)能得到作業(yè)指導(dǎo)書。 這個(gè)系統(tǒng)至少包括： －有計(jì)劃的維護(hù)活動(dòng)； －設(shè)備、工裝和量具的包裝和防護(hù)； －可得到關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備的零配件； －將維護(hù)目標(biāo)形成文件并予以評(píng)價(jià)和改進(jìn)。 如果其中任何一項(xiàng)工作被外包 ,組織應(yīng)實(shí)施監(jiān)視這些活動(dòng)的系 統(tǒng)。 與顧客的服務(wù)協(xié)議 當(dāng)與顧客達(dá)成服務(wù)協(xié)議時(shí)，組織應(yīng)驗(yàn)證以下項(xiàng)目的有效性 : －組織的任何一個(gè)服務(wù)中心； －任何專用工具或測(cè)量設(shè)備； －服務(wù)人員的培訓(xùn)。 生產(chǎn)和提供服務(wù)過程的確認(rèn)－補(bǔ)充 。 注：在生產(chǎn)流程中產(chǎn)品所處的位臵并不能表明其檢驗(yàn)、試驗(yàn)狀態(tài)，除非產(chǎn)品 本身狀態(tài)明顯， 如：自動(dòng)化生產(chǎn)流轉(zhuǎn)過程中的材料。 組織應(yīng)識(shí)別、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部 分的顧客財(cái)產(chǎn)。 顧客擁有的生產(chǎn)工裝 顧客所有的工具以及制造、試驗(yàn)、檢驗(yàn)工裝和設(shè)備應(yīng)予以 永久性標(biāo)識(shí) ,以使每一個(gè)工裝設(shè)備的權(quán)屬關(guān)系清晰可見并可以 確定 . 66 1 產(chǎn)品防護(hù) 組織在產(chǎn)品內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點(diǎn)期間對(duì)其提供防護(hù)， 以保持符合要求。 組織應(yīng)使用一種庫(kù)存管理系統(tǒng)，以優(yōu)化庫(kù)存周轉(zhuǎn)期，確保貨 物周轉(zhuǎn)，如“先進(jìn)先出 (FIFO）”。 為確保結(jié)果有效，測(cè)量設(shè)備應(yīng)： a）對(duì)照能溯源到國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時(shí)間間 隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)和（或）檢定（驗(yàn)證）。 當(dāng)計(jì)算機(jī)軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測(cè)量時(shí)，應(yīng)確認(rèn)其滿足預(yù) 期用途的能力。 69 1 為分析每種測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備系統(tǒng)得出的結(jié)果中出現(xiàn)的變差，應(yīng) 進(jìn)行統(tǒng)計(jì)研究。 70 1 校準(zhǔn)／驗(yàn)證記錄 對(duì)所有量具、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備（包括員工和顧客所有的設(shè)備） 都應(yīng)提供校準(zhǔn) /驗(yàn)證活動(dòng)的記錄，用以提供符合確定的產(chǎn)品要求的 證據(jù)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)至少規(guī)定并實(shí)施以下方面的技術(shù)要求： －實(shí)驗(yàn)室程序的充分性； －實(shí)驗(yàn)室人員的能力； －產(chǎn)品試驗(yàn)； －正確的進(jìn)行這些服務(wù)，可溯源到相關(guān)的過程標(biāo)準(zhǔn)（如 ASTM、 EN） 的能力。 注 1:顧客的評(píng)定或顧客批準(zhǔn)的第二方評(píng)定等方式可作為證明實(shí)驗(yàn)室滿足 ISO/IEC17025 或國(guó)家等效文件意圖的證據(jù)。 這應(yīng)包括統(tǒng)計(jì)技術(shù)在內(nèi)的適用方法及其應(yīng)用程度的確定。 注：監(jiān)視顧客感受可以包括從諸如顧客滿意調(diào)查、來自顧客的關(guān)于交付產(chǎn) 品質(zhì)量方面數(shù)據(jù)、用戶意見調(diào)查、流失業(yè)務(wù)分析、顧客贊揚(yáng)、索賠和 經(jīng)銷商報(bào)告之類的來源獲得輸入。 組織應(yīng)對(duì)制造過程的績(jī)效進(jìn)行監(jiān)視，以證明符合顧客對(duì)產(chǎn)品 質(zhì)量和過程效率的要求。審核員的選擇和審核 的實(shí)施應(yīng)確保審核過程 的客觀性和公正性。 負(fù)責(zé)受審核區(qū)域的管理者應(yīng)確保及時(shí)采取必要的糾正和糾正措 施，以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因。 制造過程審核 組織應(yīng)對(duì)每一個(gè)制造過程進(jìn)行審核以確定其有效性。 注 :每類審核應(yīng)當(dāng)使用特定的檢查表。當(dāng)未能達(dá)到 所策劃的結(jié)果時(shí)，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正 措施。這些文件應(yīng)包括制造過程能力、 可靠性、可維修性和可用性的目標(biāo) 及其接收準(zhǔn)則。 組織應(yīng)對(duì)統(tǒng)計(jì)能力不足或不穩(wěn)定的特性啟動(dòng)控制計(jì)劃中的反 應(yīng)計(jì)劃。 組織應(yīng)保持過程更改生效日期的記錄。 記錄應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)品以交付給顧客的人員 (見 )。其結(jié)果應(yīng)可供顧客 評(píng)審。 85 1 不合格品控制 組織應(yīng)確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識(shí)別和控制，以防止其 非預(yù)期的使用或交付。 應(yīng)保持不合格的性質(zhì)的記錄以及隨后所采取的任何措施記錄， 包括所批準(zhǔn)的讓步的記錄（見 ）。 顧客特許 無論何時(shí)，只要產(chǎn)品或制造過程與當(dāng)前批準(zhǔn)的不同，在繼續(xù) 生產(chǎn)之前，組織應(yīng)獲得顧客的讓步或偏離許可。 此規(guī)定同樣適用于采購(gòu) 的產(chǎn)品。 數(shù)據(jù)分析應(yīng)提供有關(guān)以下方面的信息： a）顧客滿意（見 )； b）與產(chǎn)品要求的符合性 (見 )； c）過程和產(chǎn)品的特性和趨勢(shì) ,包括采取預(yù)防措施的機(jī)會(huì) （見 ）； d）供方（見 ）。 組織的持續(xù)改進(jìn) 組織應(yīng)確定一個(gè)持續(xù)改進(jìn)的過程。 90 1 糾正措施 組織應(yīng)采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再 發(fā)生。 若有顧客規(guī)定的解決問題的方式，則組織應(yīng)采 用此方式。組織應(yīng)盡可能縮短該過程的周期。 注：與拒收產(chǎn)品分析有關(guān)的周期應(yīng)當(dāng)與確定根本原因、糾正措施和實(shí)施有效性監(jiān) 視相一致。 93 1 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH 。預(yù)防措施應(yīng)與潛在問題的影響程度相適應(yīng)。而 且在要求時(shí)可以提供。 糾正措施的影響 組織應(yīng)將糾正措施和實(shí)施的控制應(yīng)用于其它類似的過程和 產(chǎn)品，以消除不合格原因。 應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求： a）評(píng)審不合格（包括顧客抱怨）； b）確定不合格的原因； c）評(píng)價(jià)確保不合格不再發(fā)生的措施的需求； d）確定和實(shí)施所需的措施； e）記錄所采取措施的結(jié)果（見 ）； f）評(píng)審所采取的糾正措施的有效性。 注 1：在控制計(jì)劃中將受控特性形成文件。 注：應(yīng)當(dāng)將數(shù)據(jù)與競(jìng)爭(zhēng)對(duì) 手和 /或合適的基準(zhǔn)加以比較。 87 1 數(shù)據(jù)分析 組織應(yīng)確定、收集和分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)，以證實(shí)質(zhì)量管理體系的 適宜性和有效性，并評(píng)價(jià)在何處可以持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效 性。當(dāng)授權(quán)期滿時(shí)， 組織還應(yīng)確保符合原有的或替代的規(guī)范和要求。 返工產(chǎn)品的控制 返工指導(dǎo)書，包括重新檢驗(yàn)要求，應(yīng)易于被適當(dāng)?shù)娜藛T得到 并使用。 適用時(shí)，組織應(yīng)通過下列一種或幾種途徑處臵不合格品： a）采取措施，消除發(fā)現(xiàn)的不合格品； b）經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員批準(zhǔn)，適用時(shí)經(jīng)顧客批準(zhǔn)，讓步使用、放 行或接收不合格品； c）采取措施，防止其原預(yù)期的使用或應(yīng)用； d）當(dāng)在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時(shí)，組織應(yīng)采取與 不合格的影響或潛在影響的程度相適應(yīng)的措施。 外觀項(xiàng)目 若組織生產(chǎn)的零件被顧客指定為“外觀項(xiàng)目”，則組織應(yīng)提供： －適當(dāng)?shù)馁Y源，包括評(píng)價(jià)用的照明； －適當(dāng)時(shí)，顏色、紋理、光澤、金屬亮度、結(jié)構(gòu)、鮮映性 （ DOI）的標(biāo)準(zhǔn)樣品。 注 :當(dāng)選擇產(chǎn)品參數(shù)以監(jiān)視與規(guī)定的內(nèi)部和外部要求的符合性時(shí)，組織確 定產(chǎn)品特性的類 型，并得出： －測(cè)量的類型； －適當(dāng)?shù)臏y(cè)量方法； －要求的能力和技術(shù)。這種監(jiān)視和測(cè)量應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見 ）在產(chǎn)品 實(shí)現(xiàn)過程的適當(dāng)階段進(jìn)行。 為確保過程變得穩(wěn)定和有能力，組織隨后應(yīng)完成明確進(jìn)度和責(zé) 任要求的糾正措施計(jì)劃。組織應(yīng)確保實(shí)施控制 計(jì)劃和過程流程圖，包括符合規(guī) 定的： －測(cè)量技術(shù)； －抽樣計(jì)劃； －接收準(zhǔn)則； －當(dāng)未滿足接收準(zhǔn)則時(shí)的反應(yīng)計(jì)劃。 81 1 制造過程的監(jiān)視和測(cè)量 組織應(yīng)對(duì)所有新的制造過程（包括包裝和排序）進(jìn)行過程 研究，以驗(yàn)證其過程能力并為過程控制提供附加的輸入。 80 1 過程的監(jiān)視和測(cè)量 組織應(yīng)采用適宜的方法對(duì)質(zhì)量管理體系過程進(jìn)行監(jiān)視，并在 適用時(shí)進(jìn)行測(cè)量。 79 1 內(nèi)部審核應(yīng)覆蓋所有與質(zhì)量管理有關(guān)的過程、活動(dòng)和班次， 且應(yīng)按年度計(jì)劃進(jìn)行日程安排。 注：作為指南，參見 ISO 19011。 應(yīng)編制形成文化的程序，以規(guī)定審核的策劃、實(shí)施、形成記錄 以及報(bào)告結(jié)果的職責(zé)和要求。 組織應(yīng)策劃審核方案，策劃時(shí)應(yīng)考慮 擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果。 75 1 顧客滿意度－補(bǔ)充 顧客對(duì)組織的滿意應(yīng)通過對(duì)（產(chǎn)品）實(shí)現(xiàn)過程績(jī)效的持續(xù) 評(píng)價(jià)進(jìn)行監(jiān)視。 基本統(tǒng)計(jì)概念知識(shí) 整個(gè)組織應(yīng)理解和使用基本統(tǒng)計(jì)概念 ,如變差、控制 (穩(wěn)定性 )、 過程能力和過渡調(diào)整。這種情況下，組織應(yīng)當(dāng)確保上述 滿足。 注 :按 ISO/IEC 17025進(jìn)行的認(rèn)可可以用于證明組織內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室符合這一要求， 但不是強(qiáng)制的。 71 1 實(shí)驗(yàn)室要求 內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室 組織的內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室設(shè)施應(yīng)有一個(gè)確定的范圍，包括進(jìn)行要 求的檢驗(yàn)、試驗(yàn)和校準(zhǔn)服務(wù)的能力。 所用的分析方法及接受準(zhǔn)則應(yīng)符合顧客關(guān)于測(cè)量系統(tǒng)分析的參考 手冊(cè)的要求。 注：確認(rèn)計(jì)算機(jī)軟件滿足預(yù)期用途能力的典型方法包括和保持其適用性的配 臵管理。 68 1 此外，當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時(shí)，組織應(yīng)對(duì)以往測(cè)量結(jié)果的有 效性進(jìn)行評(píng)價(jià)和記錄。 67 1 監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的控制 組織應(yīng)確定需實(shí)施的監(jiān)視和測(cè)量以及所需的監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備，