【正文】 b) 在對質量管理體系的變更進行策劃和實施時，保持質量管理 體系的完整性。 16 1 5 管理職責 管理承諾 最高管理者應通過以下活動，對其建立、實施質量管理體系并持 續(xù)改進其有效性的承諾提供證據(jù)： a) 向組織傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性； b) 制定質量方針； c) 確保質量目標的制定； d) 進行管理評審； e) 確保資源的獲得。實施應包括 對文件的更新。 12 1 質量手冊 組織應編制和保持質量手冊，質量手冊包括： a) 質量管理體系的范圍，包括任何刪減的細節(jié)正當?shù)? 理由（見 ）； b) 為質量管理體系編制的形成文件的程序或對其引用； c) 質量管理體系過程之間的相互作用的表述。 總要求 —— 補充 確保對外包過程的控制不應該免除組織對符合 所有顧客要求的責任。 組織應： a) 確定質量管理體系所需的過程及其在整個組織中的應用（見 ）； b) 確定這些過程的順序和相互作用； c) 確定所需的準則和方法，以確保這些過程的運行和控制有效； d) 確保可以獲得必要的資源和信息，以支持這些過程的運行和監(jiān)視； e) 監(jiān)視、測量 (適用時 )和分析這些過程； f) 實施必要的措施，以實現(xiàn)對這些過程所策劃的結果和對這些過程 的持續(xù)改進。 8 1 predictive maintenance 基于過程數(shù)據(jù)，通過預測可能的失效模式以避免維護性問題的 活動。 汽車行業(yè)的術語和定義 本文件采用 ISO 9000： 2023和以下給出的術語和定義。 4 1 應用 本標準規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同 規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。 質量管理體系－ 汽車生產(chǎn)件及相關維修零件組織 應用 ISO9001:2023的特別要求 ISO/TS16949： 2023標準條款講解 1 1 目 錄 1 范圍 、分析和改進 2 1 1 范圍 總則 本標準為有下列需求的組織規(guī)定了質量管理體系要求： a) 需要證實其具有穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用的法律法規(guī)要求的 b) 產(chǎn)品的能力； b) 通過體系的有效應用，包括體系持續(xù)改進過程的有效應用，以及保 證符合顧客要求和 適用的法律法規(guī)要求，旨在增強顧客滿意。 由于組織及其產(chǎn)品的性質導致本標準的任何要求不適用時，可 以考慮對其進行刪減。 control plan 對控制產(chǎn)品所要求的系統(tǒng)和過程的形成文件的描述（見附錄 A）。 preventive maintenance 為消除設備失效和生產(chǎn)的計劃外中斷的原因而策劃的措施，作 為制造過程設計的一項輸 出。 組織應按本標準的要求管理這些過程。 注：見 。 13 1 文件控制 質量管理體系所要求的文件應予以控制。 注：當設計記錄引用這些規(guī)范或這些規(guī)范影響生產(chǎn)件批準過程的文件（例如， 控制計劃、 FMEAs等）時，這些標準 /規(guī)范的更改要求對顧客的生產(chǎn)件批準 記錄進行更新。 過程有效性 最高管理層應評審產(chǎn)品實現(xiàn)過程和支持過程，以確保它們的有 效性和效率。 職責、權限和溝通 職責和權限 最高管理者應確保組織內的職責、權限得到規(guī)定和溝通。評審應包括評價改進的機會和 質量管理體系變更的需要 ,包括質量方針和質量目標變更 的需求。 25 1 人力資源 總則 基于適當?shù)慕逃?、培訓、技能和?jīng)驗，從事影響產(chǎn)品質量要求 符合性工作的人員應是能夠勝任的。 注 2:顧客特殊要求的一個例子：數(shù)字數(shù)學數(shù)據(jù)的應用。應制定并實 施對現(xiàn)有操作的 有效性進行評價和監(jiān)視的方法。產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃應與 質量管理體系其他過程的要求相一致（見 ）。 接收準則 組織應規(guī)定接收準則，要求時，由顧客批準。 注 1: 任何影響顧客要求的產(chǎn)品實現(xiàn)的更改都要通知顧客，并征得顧客同意。 評審結果及評審所引發(fā)的措施的 記錄應予保持（見 ）。 在進行設計和開 發(fā)策劃時，組織應確定： a）設計和開發(fā)的階段； b）適合每個設計和開發(fā)階段的評審、驗證和確認活動； c）設計和開發(fā)活動的職責與權限。要求應完整、清 楚，并且不能自相矛盾。 設計和開發(fā)輸出應： a）滿足設計和開發(fā)輸入的要求 b）給出采購、生產(chǎn)和服務提供的適當信息 c）包含或引用產(chǎn)品接受準則 d）規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性 注：生產(chǎn)和服務提供的信息可能包括產(chǎn)品防護的細節(jié)。 注：這些評審通常與統(tǒng)計階段相協(xié)調，包括制造過程的設計和開發(fā)。 注 1：確認過程通常包括對類似產(chǎn)品外部報告的分析。 注 :產(chǎn)品批準應當在制造過程驗證之后進行。 組織應根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評價和選擇供方。 注 :供方開發(fā)的優(yōu)先順序取決于供方的質量績效和所提供產(chǎn)品的重要性等。 55 1 進貨產(chǎn)品的符合性要求 組織應有一個采用以下一種或多種方法保證采購產(chǎn)品 (見 )質量的過程： －組織接收統(tǒng)計數(shù)據(jù)，并對其進行評價； －進貨檢驗和 /或試驗，如根據(jù)績效的抽樣； －結合可接受的已交付產(chǎn)品要求符合性的記錄，對供方現(xiàn)場進 行第二方或第三方評定或審核； －由指定的實驗室進行的評價零件； －與顧客達成一致的其他方法。 59 1 工作指導書 組織應為所有負責影響產(chǎn)品質量的過程操作人員提供形成文 件的作業(yè)指導書。 這個系統(tǒng)至少包括： －有計劃的維護活動； －設備、工裝和量具的包裝和防護； －可得到關鍵生產(chǎn)設備的零配件； －將維護目標形成文件并予以評價和改進。 與顧客的服務協(xié)議 當與顧客達成服務協(xié)議時，組織應驗證以下項目的有效性 : －組織的任何一個服務中心； －任何專用工具或測量設備； －服務人員的培訓。 注：在生產(chǎn)流程中產(chǎn)品所處的位臵并不能表明其檢驗、試驗狀態(tài)，除非產(chǎn)品 本身狀態(tài)明顯， 如：自動化生產(chǎn)流轉過程中的材料。 顧客擁有的生產(chǎn)工裝 顧客所有的工具以及制造、試驗、檢驗工裝和設備應予以 永久性標識 ,以使每一個工裝設備的權屬關系清晰可見并可以 確定 . 66 1 產(chǎn)品防護 組織在產(chǎn)品內部處理和交付到預定的地點期間對其提供防護， 以保持符合要求。 為確保結果有效，測量設備應： a）對照能溯源到國際或國家標準的測量標準，按照規(guī)定的時間間 隔或在使用前進行校準和（或）檢定（驗證）。 69 1 為分析每種測量和試驗設備系統(tǒng)得出的結果中出現(xiàn)的變差，應 進行統(tǒng)計研究。實驗室應至少規(guī)定并實施以下方面的技術要求： －實驗室程序的充分性； －實驗室人員的能力； －產(chǎn)品試驗； －正確的進行這些服務，可溯源到相關的過程標準（如 ASTM、 EN） 的能力。 這應包括統(tǒng)計技術在內的適用方法及其應用程度的確定。 組織應對制造過程的績效進行監(jiān)視，以證明符合顧客對產(chǎn)品 質量和過程效率的要求。 負責受審核區(qū)域的管理者應確保及時采取必要的糾正和糾正措 施，以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因。 注 :每類審核應當使用特定的檢查表。這些文件應包括制造過程能力、 可靠性、可維修性和可用性的目標 及其接收準則。 組織應保持過程更改生效日期的記錄。其結果應可供顧客 評審。 應保持不合格的性質的記錄以及隨后所采取的任何措施記錄， 包括所批準的讓步的記錄（見 ）。 此規(guī)定同樣適用于采購 的產(chǎn)品。 組織的持續(xù)改進 組織應確定一個持續(xù)改進的過程。 若有顧客規(guī)定的解決問題的方式，則組織應采 用此方式。 注：與拒收產(chǎn)品分析有關的周期應當與確定根本原因、糾正措施和實施有效性監(jiān) 視相一致。預防措施應與潛在問題的影響程度相適應。 糾正措施的影響 組織應將糾正措施和實施的控制應用于其它類似的過程和 產(chǎn)品，以消除不合格原因。 注 1：在控制計劃中將受控特性形成文件。 87 1 數(shù)據(jù)分析 組織應確定、收集和分析適當?shù)臄?shù)據(jù)，以證實質量管理體系的 適宜性和有效性，并評價在何處可以持續(xù)改進質量管理體系的有效 性。 返工產(chǎn)品的控制 返工指導書，包括重新檢驗要求，應易于被適當?shù)娜藛T得到 并使用。 外觀項目 若組織生產(chǎn)的零件被顧客指定為“外觀項目”，則組織應提供： －適當?shù)馁Y源，包括評價用的照明； －適當時，顏色、紋理、光澤、金屬亮度、結構、鮮映性 （ DOI）的標準樣品。這種監(jiān)視和測量應依據(jù)所策劃的安排（見 ）在產(chǎn)品 實現(xiàn)過程的適當階段進行。組織應確保實施控制 計劃和過程流程圖，包括符合規(guī) 定的： －測量技術； －抽樣計劃； －接收準則； －當未滿足接收準則時的反應計劃。 80 1 過程的監(jiān)視和測量 組織應采用適宜的方法對質量管理體系過程進行監(jiān)視，并在 適用時進行測量。 注：作為指南，參見 ISO 19011。 組織應策劃審核方案，策劃時應考慮 擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結果。 基本統(tǒng)計概念知識 整個組織應理解和使用基本統(tǒng)計概念 ,如變差、控制 (穩(wěn)定性 )、 過程能力和過渡調整。 注 :按 ISO/IEC 17025進行的認可可以用于證明組織內部實驗室符合這一要求， 但不是強制的。 所用的分析方法及接受準則應符合顧客關于測量系統(tǒng)分析的參考 手冊的要求。 68 1 此外，當發(fā)現(xiàn)設備不符合要求時，組織應對以往測量結果的有 效性進行評價和記錄。 防護也適用于產(chǎn)品的組成部分。 標識和可追溯性 —— 補充 以上 “適當時”不適用。 確認應證實這些過程實現(xiàn)所策劃的結果的能力。 61 1 生產(chǎn)工裝的管理 組織應為工裝和量具設計、制造和驗證活動提供資源。 這些指導書應來自自于諸如質量計劃、控制計劃及產(chǎn)品實現(xiàn) 過程。