【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制。 在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開 發(fā)策劃時(shí)，組織應(yīng)確定： a）設(shè)計(jì)和開發(fā)的階段； b）適合每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)； c）設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)的職責(zé)與權(quán)限。 組織應(yīng)對(duì)參與設(shè)計(jì)和開發(fā)的不同小組之間的接口實(shí)施管理，以確 保有效的溝通，并明確 職責(zé)分工； 隨著設(shè)計(jì)和開發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時(shí)，策劃的輸出應(yīng)予以更新。 注：設(shè)計(jì)開發(fā)的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)具有不同的目的，根據(jù)產(chǎn)品和組織的具體情 況，可單獨(dú)或以任意組合的方式進(jìn)行并記錄。 注： ，且關(guān)注于防錯(cuò) ,而不是找出錯(cuò)誤。 41 1 組織應(yīng)采用多方論證進(jìn)行產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的準(zhǔn)備工作，包括： －特殊特性的開發(fā) /最終確定和監(jiān)視； －潛在失效模式及后果分析 (FMEAs)的開發(fā)和評(píng)審，包括采取降 低潛在風(fēng)險(xiǎn)的措施； －控制計(jì)劃的開發(fā)和評(píng)審。 注 :多方論證方法通常包括組織的設(shè)計(jì)、制造、工程、質(zhì)量、生產(chǎn)和其他適當(dāng) 的人員。 42 1 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入 應(yīng)確定與產(chǎn)品有關(guān)的輸入，并保持記錄（見 ），這些 輸入應(yīng)包括： a）功能要求和性能要求； b）適用的法律法規(guī)要求； c）適用時(shí)，來(lái)源于以前類似設(shè)計(jì)的信息； d）設(shè)計(jì)和開發(fā)所必需的其他要求。 應(yīng)對(duì)這些輸入的充分性和適宜性進(jìn)行評(píng)審。要求應(yīng)完整、清 楚，并且不能自相矛盾。 注：此要求中包括特殊特性 (見 )。 43 1 組織應(yīng)識(shí)別產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入要求，形成文件并進(jìn)行評(píng)審，包括： －顧客的要求（合同評(píng)審）如特殊特性 (見 )、標(biāo)識(shí)、 可追溯性和包裝； －信息的利用：組織應(yīng)有一個(gè)過程，將從以往設(shè)計(jì)項(xiàng)目、競(jìng) 爭(zhēng)對(duì)手分析、供方反饋、內(nèi) 部輸入、外部數(shù)據(jù)及其他相關(guān) 來(lái)源獲取的信息推廣應(yīng)用于當(dāng)前或未來(lái)有相似性質(zhì)的項(xiàng)目； －產(chǎn)品質(zhì)量、壽命、可靠性、耐久性、可維修性、時(shí)間性和 成本的目標(biāo)。 制造過程設(shè)計(jì)輸入 組織應(yīng)識(shí)別制造過程設(shè)計(jì)輸入要求，形成文件并進(jìn)行評(píng)審，包括： －產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出數(shù)據(jù)； －生產(chǎn)率、過程能力及成本的目標(biāo)； －顧客要求（若存在）； －以往開發(fā)經(jīng)驗(yàn)。 注：制造過程設(shè)計(jì)包括采用防錯(cuò)方法，其程度與問題的重要性和所存的風(fēng) 險(xiǎn)的程度相適應(yīng)。 44 1 特殊特性 組織應(yīng)確定特殊特性 [見 )]，并且 －在控制計(jì)劃中包括所有的特殊特性； －與顧客規(guī)定的定義和符號(hào)相符合； －對(duì)過程控制文件，包括圖樣、 FMEAs、控制計(jì)劃及作業(yè)指 導(dǎo)書，用顧客的特殊特性符 號(hào)或組織的等效符號(hào)或說明 來(lái)加以標(biāo)識(shí)，以包括對(duì)特殊特性有影響的那些過程步驟。 注：特殊特性可包括產(chǎn)品特性和過程參數(shù)。 45 1 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出的方式應(yīng)適合于對(duì)照設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入進(jìn)行 驗(yàn)證，并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)。 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)： a）滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求 b）給出采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息 c）包含或引用產(chǎn)品接受準(zhǔn)則 d）規(guī)定對(duì)產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性 注：生產(chǎn)和服務(wù)提供的信息可能包括產(chǎn)品防護(hù)的細(xì)節(jié)。 46 1 －補(bǔ)充 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出應(yīng)以能夠?qū)φ债a(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入要求進(jìn)行驗(yàn)證和 確認(rèn)的形式來(lái)表示。產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出應(yīng)包括： －設(shè)計(jì) FMEA，可靠性結(jié)果； －產(chǎn)品特殊特性和規(guī)范； －適當(dāng)時(shí)，產(chǎn)品防錯(cuò)； －產(chǎn)品定義，包括圖樣或數(shù)學(xué)數(shù)據(jù)； －產(chǎn)品設(shè)計(jì)評(píng)審結(jié)果； －適用時(shí)，診斷指南。 47 1 制造過程設(shè)計(jì)輸出 制造過程設(shè)計(jì)輸出應(yīng)以能夠?qū)φ罩圃爝^程設(shè)計(jì)輸入要求進(jìn)行 驗(yàn)證和確認(rèn)的形式來(lái)表示。 制造過程設(shè)計(jì)輸出應(yīng)包括： －規(guī)范和圖樣； －制造過程流程圖 /布局； －制造過程 FMEAs； －控制計(jì)劃 (見 )； －作業(yè)指導(dǎo)書； －過程批準(zhǔn)接收準(zhǔn)則； －有關(guān)質(zhì)量、可靠性、可維修性及可測(cè)量性的數(shù)據(jù)； －適當(dāng)時(shí)，防錯(cuò)活動(dòng)的結(jié)果； －產(chǎn)品 /制造過程不合格的及時(shí)發(fā)現(xiàn)和反饋方法。 48 1 設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審 應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見 )，在適宜的階段對(duì)設(shè)計(jì)和開 發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審，以便： a）評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力； b）識(shí)別任何問題并提出必要的措施。 評(píng)審的參加者應(yīng)包括與評(píng)審的設(shè)計(jì)和開發(fā)階段有關(guān)的職能的 代表。 評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見 ）。 注：這些評(píng)審?fù)ǔＥc統(tǒng)計(jì)階段相協(xié)調(diào)，包括制造過程的設(shè)計(jì)和開發(fā)。 監(jiān)控 應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)特定階段的測(cè)量加以規(guī)定、分析，并對(duì)匯 總結(jié)果進(jìn)行報(bào)告，作為管理評(píng)審的輸入。 注 :這些測(cè)量包括質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、成本、提前期、關(guān)鍵路徑及其他適宜的方面。 49 1 設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證 為確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排 對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持 （見 ）。 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn) 為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期使用用途 的要求，應(yīng)按所策劃的安排 (見 ）對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。 只要可行，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿伞? 確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見 ）。 注 1：確認(rèn)過程通常包括對(duì)類似產(chǎn)品外部報(bào)告的分析。 注 2：上述 。 50 1 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)－補(bǔ)充 應(yīng)按顧客的要求 (包括項(xiàng)目時(shí)間進(jìn)度 )進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)。 樣件計(jì)劃 當(dāng)顧客要求時(shí) ,組織應(yīng)制定樣件計(jì)劃和控制計(jì)劃。只要可能， 組織就應(yīng)使用與正式生產(chǎn)中 相同的供方、工裝和制造過程。 應(yīng)監(jiān)控所有的性能試驗(yàn)活動(dòng) ,以便及時(shí)完成并符合要求。 當(dāng)這些服務(wù)被外包時(shí)，組織應(yīng)對(duì)外包服務(wù)負(fù)責(zé)，包括提供技 術(shù)指導(dǎo)。 組織應(yīng)符合由顧客承認(rèn)的產(chǎn)品和制造過程的批準(zhǔn)程序。 注 :產(chǎn)品批準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)在制造過程驗(yàn)證之后進(jìn)行。 該產(chǎn)品和制造過程的批準(zhǔn)程序也應(yīng)適用于供方。 51 1 設(shè)計(jì)開發(fā)更改的控制 應(yīng)識(shí)別設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改，并保持記錄。 應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)行適當(dāng)?shù)脑u(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí) 施前得到批準(zhǔn)。 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)更改對(duì)產(chǎn)品組成部分和已交 付產(chǎn)品的影響。更改的評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持 （見 ）。 注：設(shè)計(jì)和開發(fā)更改包括產(chǎn)品項(xiàng)目生命周期內(nèi)的所有更改 (見 )。 52 1 采購(gòu) 采購(gòu)過程 組織應(yīng)確保采購(gòu)的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購(gòu)要求，對(duì)供方及采購(gòu) 的產(chǎn)品的控制類型和程度應(yīng)取決于采購(gòu)產(chǎn)品對(duì)隨后對(duì)隨后的產(chǎn)品 實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。 組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評(píng)價(jià)和選擇供方。 應(yīng)制定選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則。評(píng)價(jià)結(jié)果及評(píng)價(jià)所引發(fā) 的任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見 ）。 注 1:上述采購(gòu)的產(chǎn)品包括所有影響顧客要求的所有產(chǎn)品和服務(wù)，如分裝、排序、 分選、返 工和校準(zhǔn)服務(wù)。 注 2:當(dāng)發(fā)生與供方相關(guān)的兼并、收購(gòu)或從屬關(guān)系時(shí)，組織應(yīng)當(dāng)驗(yàn)證供方質(zhì)量管 理體系的延 續(xù)性和有效性。 53 1 法定、法規(guī)的符合性 用于產(chǎn)品而采購(gòu)的所有產(chǎn)品或材料應(yīng)符合適用的法規(guī)要求。 供應(yīng)商質(zhì)量管理體系開發(fā) 組織應(yīng)以供方符合本技術(shù)規(guī)范為目標(biāo)進(jìn)行供方質(zhì)量管理體系 的開發(fā)。符合 ISO 9001:2023是達(dá)到這一目標(biāo)的第一步。 注 :供方開發(fā)的優(yōu)先順序取決于供方的質(zhì)量績(jī)效和所提供產(chǎn)品的重要性等。 除非顧客另有規(guī)定，否則組織的供應(yīng)商應(yīng)通過經(jīng)認(rèn)可的第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu) 的 ISO 9001:2023第三方認(rèn)證。 顧客批準(zhǔn)的供貨來(lái)源 若合同（如顧客工程圖樣、規(guī)范等）中有規(guī)定，組織應(yīng)從 批準(zhǔn)的供貨來(lái)源采購(gòu)產(chǎn)品、材料或服務(wù)。采用顧客指定的供貨 來(lái)源，包括工具 /量具的供方，不能免除組織確保采購(gòu)的產(chǎn)品質(zhì) 量的責(zé)任。 54 1 采購(gòu)信息 采購(gòu)信息應(yīng)表述擬采購(gòu)的產(chǎn)品，適當(dāng)時(shí)包括： a）產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備批準(zhǔn)的要求； b）人員資格的要求； c）質(zhì)量管理體系的要求。 在與供方溝通前，組織應(yīng)確保規(guī)定的采購(gòu)要求是充分與適 宜的。 采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證 組織應(yīng)確定并實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的活動(dòng)，以確保采購(gòu)的產(chǎn) 品滿足規(guī)定的采購(gòu)要求。 當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)在采購(gòu) 信息中對(duì)擬采用的驗(yàn)證安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。 55 1 進(jìn)貨產(chǎn)品的符合性要求 組織應(yīng)有一個(gè)采用以下一種或多種方法保證采購(gòu)產(chǎn)品 (見 )質(zhì)量的過程： －組織接收統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，并對(duì)其進(jìn)行評(píng)價(jià)； －進(jìn)貨檢驗(yàn)和 /或試驗(yàn)，如根據(jù)績(jī)效的抽樣； －結(jié)合可接受的已交付產(chǎn)品要求符合性的記錄，對(duì)供方現(xiàn)場(chǎng)進(jìn) 行第二方或第三方評(píng)定或?qū)徍耍? －由指定的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行的評(píng)價(jià)零件； －與顧客達(dá)成一致的其他方法。 56 1 供貨商監(jiān)控 供方績(jī)效應(yīng)通過以下指標(biāo)進(jìn)行監(jiān)視： －交付產(chǎn)品的符合性； －顧客生產(chǎn)中斷包括售后退貨； －按計(jì)劃交付的績(jī)效（包括超額運(yùn)費(fèi)情況）； －關(guān)于質(zhì)量或交付問題異常情況的顧客通知。 組織應(yīng)促進(jìn)供方對(duì)其制造過程績(jī)效的監(jiān)視。 57 1 生產(chǎn)和服務(wù)提供 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 組織應(yīng)策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。適用時(shí)， 受控條件應(yīng)包括 : a) 獲得表述產(chǎn)品特性的信息； b) 必要時(shí)，獲得作業(yè)指導(dǎo)書； c) 使用適宜的設(shè)備； d) 獲得和使用監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備； e) 實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量； f) 實(shí)施產(chǎn)品放行、交付和交付后活動(dòng)。 58 1 組織應(yīng)： －針對(duì)所提供的產(chǎn)品在系統(tǒng)、子系統(tǒng)、部件和 /或材料層次 上制定控制計(jì)劃（見附錄 A）， 包括散裝材料及零件的生