【文章內(nèi)容簡介】 設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制。 在進(jìn)行設(shè)計和開 發(fā)策劃時，組織應(yīng)確定： a）設(shè)計和開發(fā)的階段； b）適合每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審、驗證和確認(rèn)活動； c）設(shè)計和開發(fā)活動的職責(zé)與權(quán)限。 組織應(yīng)對參與設(shè)計和開發(fā)的不同小組之間的接口實施管理，以確 保有效的溝通，并明確 職責(zé)分工； 隨著設(shè)計和開發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時，策劃的輸出應(yīng)予以更新。 注：設(shè)計開發(fā)的評審、驗證和確認(rèn)具有不同的目的，根據(jù)產(chǎn)品和組織的具體情 況，可單獨或以任意組合的方式進(jìn)行并記錄。 注： ，且關(guān)注于防錯 ,而不是找出錯誤。 41 1 組織應(yīng)采用多方論證進(jìn)行產(chǎn)品實現(xiàn)的準(zhǔn)備工作，包括： －特殊特性的開發(fā) /最終確定和監(jiān)視； －潛在失效模式及后果分析 (FMEAs)的開發(fā)和評審，包括采取降 低潛在風(fēng)險的措施； －控制計劃的開發(fā)和評審。 注 :多方論證方法通常包括組織的設(shè)計、制造、工程、質(zhì)量、生產(chǎn)和其他適當(dāng) 的人員。 42 1 設(shè)計和開發(fā)輸入 應(yīng)確定與產(chǎn)品有關(guān)的輸入，并保持記錄（見 ），這些 輸入應(yīng)包括： a）功能要求和性能要求； b）適用的法律法規(guī)要求； c）適用時，來源于以前類似設(shè)計的信息； d）設(shè)計和開發(fā)所必需的其他要求。 應(yīng)對這些輸入的充分性和適宜性進(jìn)行評審。要求應(yīng)完整、清 楚，并且不能自相矛盾。 注：此要求中包括特殊特性 (見 )。 43 1 組織應(yīng)識別產(chǎn)品設(shè)計輸入要求，形成文件并進(jìn)行評審，包括： －顧客的要求（合同評審）如特殊特性 (見 )、標(biāo)識、 可追溯性和包裝； －信息的利用：組織應(yīng)有一個過程，將從以往設(shè)計項目、競 爭對手分析、供方反饋、內(nèi) 部輸入、外部數(shù)據(jù)及其他相關(guān) 來源獲取的信息推廣應(yīng)用于當(dāng)前或未來有相似性質(zhì)的項目； －產(chǎn)品質(zhì)量、壽命、可靠性、耐久性、可維修性、時間性和 成本的目標(biāo)。 制造過程設(shè)計輸入 組織應(yīng)識別制造過程設(shè)計輸入要求，形成文件并進(jìn)行評審，包括： －產(chǎn)品設(shè)計輸出數(shù)據(jù)； －生產(chǎn)率、過程能力及成本的目標(biāo)； －顧客要求（若存在）； －以往開發(fā)經(jīng)驗。 注：制造過程設(shè)計包括采用防錯方法，其程度與問題的重要性和所存的風(fēng) 險的程度相適應(yīng)。 44 1 特殊特性 組織應(yīng)確定特殊特性 [見 )]，并且 －在控制計劃中包括所有的特殊特性； －與顧客規(guī)定的定義和符號相符合； －對過程控制文件，包括圖樣、 FMEAs、控制計劃及作業(yè)指 導(dǎo)書，用顧客的特殊特性符 號或組織的等效符號或說明 來加以標(biāo)識，以包括對特殊特性有影響的那些過程步驟。 注：特殊特性可包括產(chǎn)品特性和過程參數(shù)。 45 1 設(shè)計和開發(fā)輸出 設(shè)計和開發(fā)輸出的方式應(yīng)適合于對照設(shè)計和開發(fā)的輸入進(jìn)行 驗證，并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)。 設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)： a）滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求 b）給出采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息 c）包含或引用產(chǎn)品接受準(zhǔn)則 d）規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性 注：生產(chǎn)和服務(wù)提供的信息可能包括產(chǎn)品防護(hù)的細(xì)節(jié)。 46 1 －補充 產(chǎn)品設(shè)計輸出應(yīng)以能夠?qū)φ债a(chǎn)品設(shè)計輸入要求進(jìn)行驗證和 確認(rèn)的形式來表示。產(chǎn)品設(shè)計輸出應(yīng)包括： －設(shè)計 FMEA，可靠性結(jié)果； －產(chǎn)品特殊特性和規(guī)范； －適當(dāng)時，產(chǎn)品防錯； －產(chǎn)品定義，包括圖樣或數(shù)學(xué)數(shù)據(jù)； －產(chǎn)品設(shè)計評審結(jié)果； －適用時，診斷指南。 47 1 制造過程設(shè)計輸出 制造過程設(shè)計輸出應(yīng)以能夠?qū)φ罩圃爝^程設(shè)計輸入要求進(jìn)行 驗證和確認(rèn)的形式來表示。 制造過程設(shè)計輸出應(yīng)包括： －規(guī)范和圖樣； －制造過程流程圖 /布局； －制造過程 FMEAs； －控制計劃 (見 )； －作業(yè)指導(dǎo)書； －過程批準(zhǔn)接收準(zhǔn)則； －有關(guān)質(zhì)量、可靠性、可維修性及可測量性的數(shù)據(jù)； －適當(dāng)時，防錯活動的結(jié)果； －產(chǎn)品 /制造過程不合格的及時發(fā)現(xiàn)和反饋方法。 48 1 設(shè)計和開發(fā)評審 應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見 )，在適宜的階段對設(shè)計和開 發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評審，以便： a）評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力； b）識別任何問題并提出必要的措施。 評審的參加者應(yīng)包括與評審的設(shè)計和開發(fā)階段有關(guān)的職能的 代表。 評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見 ）。 注：這些評審?fù)ǔＥc統(tǒng)計階段相協(xié)調(diào)，包括制造過程的設(shè)計和開發(fā)。 監(jiān)控 應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)特定階段的測量加以規(guī)定、分析，并對匯 總結(jié)果進(jìn)行報告，作為管理評審的輸入。 注 :這些測量包括質(zhì)量風(fēng)險、成本、提前期、關(guān)鍵路徑及其他適宜的方面。 49 1 設(shè)計和開發(fā)驗證 為確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排 對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行驗證。驗證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持 （見 ）。 設(shè)計和開發(fā)確認(rèn) 為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期使用用途 的要求，應(yīng)按所策劃的安排 (見 ）對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。 只要可行，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿伞? 確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見 ）。 注 1：確認(rèn)過程通常包括對類似產(chǎn)品外部報告的分析。 注 2：上述 。 50 1 設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)－補充 應(yīng)按顧客的要求 (包括項目時間進(jìn)度 )進(jìn)行設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)。 樣件計劃 當(dāng)顧客要求時 ,組織應(yīng)制定樣件計劃和控制計劃。只要可能， 組織就應(yīng)使用與正式生產(chǎn)中 相同的供方、工裝和制造過程。 應(yīng)監(jiān)控所有的性能試驗活動 ,以便及時完成并符合要求。 當(dāng)這些服務(wù)被外包時，組織應(yīng)對外包服務(wù)負(fù)責(zé)，包括提供技 術(shù)指導(dǎo)。 組織應(yīng)符合由顧客承認(rèn)的產(chǎn)品和制造過程的批準(zhǔn)程序。 注 :產(chǎn)品批準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)在制造過程驗證之后進(jìn)行。 該產(chǎn)品和制造過程的批準(zhǔn)程序也應(yīng)適用于供方。 51 1 設(shè)計開發(fā)更改的控制 應(yīng)識別設(shè)計和開發(fā)的更改，并保持記錄。 應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)的更改進(jìn)行適當(dāng)?shù)脑u審、驗證和確認(rèn)，并在實 施前得到批準(zhǔn)。 設(shè)計和開發(fā)更改的評審應(yīng)包括評價更改對產(chǎn)品組成部分和已交 付產(chǎn)品的影響。更改的評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持 （見 ）。 注：設(shè)計和開發(fā)更改包括產(chǎn)品項目生命周期內(nèi)的所有更改 (見 )。 52 1 采購 采購過程 組織應(yīng)確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求，對供方及采購 的產(chǎn)品的控制類型和程度應(yīng)取決于采購產(chǎn)品對隨后對隨后的產(chǎn)品 實現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。 組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評價和選擇供方。 應(yīng)制定選擇、評價和重新評價的準(zhǔn)則。評價結(jié)果及評價所引發(fā) 的任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見 ）。 注 1:上述采購的產(chǎn)品包括所有影響顧客要求的所有產(chǎn)品和服務(wù)，如分裝、排序、 分選、返 工和校準(zhǔn)服務(wù)。 注 2:當(dāng)發(fā)生與供方相關(guān)的兼并、收購或從屬關(guān)系時，組織應(yīng)當(dāng)驗證供方質(zhì)量管 理體系的延 續(xù)性和有效性。 53 1 法定、法規(guī)的符合性 用于產(chǎn)品而采購的所有產(chǎn)品或材料應(yīng)符合適用的法規(guī)要求。 供應(yīng)商質(zhì)量管理體系開發(fā) 組織應(yīng)以供方符合本技術(shù)規(guī)范為目標(biāo)進(jìn)行供方質(zhì)量管理體系 的開發(fā)。符合 ISO 9001:2023是達(dá)到這一目標(biāo)的第一步。 注 :供方開發(fā)的優(yōu)先順序取決于供方的質(zhì)量績效和所提供產(chǎn)品的重要性等。 除非顧客另有規(guī)定，否則組織的供應(yīng)商應(yīng)通過經(jīng)認(rèn)可的第三方認(rèn)證機構(gòu) 的 ISO 9001:2023第三方認(rèn)證。 顧客批準(zhǔn)的供貨來源 若合同（如顧客工程圖樣、規(guī)范等）中有規(guī)定，組織應(yīng)從 批準(zhǔn)的供貨來源采購產(chǎn)品、材料或服務(wù)。采用顧客指定的供貨 來源，包括工具 /量具的供方，不能免除組織確保采購的產(chǎn)品質(zhì) 量的責(zé)任。 54 1 采購信息 采購信息應(yīng)表述擬采購的產(chǎn)品，適當(dāng)時包括： a）產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備批準(zhǔn)的要求； b）人員資格的要求； c）質(zhì)量管理體系的要求。 在與供方溝通前，組織應(yīng)確保規(guī)定的采購要求是充分與適 宜的。 采購產(chǎn)品的驗證 組織應(yīng)確定并實施檢驗或其他必要的活動，以確保采購的產(chǎn) 品滿足規(guī)定的采購要求。 當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實施驗證時，組織應(yīng)在采購 信息中對擬采用的驗證安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。 55 1 進(jìn)貨產(chǎn)品的符合性要求 組織應(yīng)有一個采用以下一種或多種方法保證采購產(chǎn)品 (見 )質(zhì)量的過程： －組織接收統(tǒng)計數(shù)據(jù)，并對其進(jìn)行評價； －進(jìn)貨檢驗和 /或試驗，如根據(jù)績效的抽樣； －結(jié)合可接受的已交付產(chǎn)品要求符合性的記錄，對供方現(xiàn)場進(jìn) 行第二方或第三方評定或?qū)徍耍? －由指定的實驗室進(jìn)行的評價零件； －與顧客達(dá)成一致的其他方法。 56 1 供貨商監(jiān)控 供方績效應(yīng)通過以下指標(biāo)進(jìn)行監(jiān)視： －交付產(chǎn)品的符合性； －顧客生產(chǎn)中斷包括售后退貨； －按計劃交付的績效（包括超額運費情況）； －關(guān)于質(zhì)量或交付問題異常情況的顧客通知。 組織應(yīng)促進(jìn)供方對其制造過程績效的監(jiān)視。 57 1 生產(chǎn)和服務(wù)提供 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 組織應(yīng)策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。適用時， 受控條件應(yīng)包括 : a) 獲得表述產(chǎn)品特性的信息； b) 必要時，獲得作業(yè)指導(dǎo)書； c) 使用適宜的設(shè)備； d) 獲得和使用監(jiān)視和測量設(shè)備； e) 實施監(jiān)視和測量； f) 實施產(chǎn)品放行、交付和交付后活動。 58 1 組織應(yīng)： －針對所提供的產(chǎn)品在系統(tǒng)、子系統(tǒng)、部件和 /或材料層次 上制定控制計劃（見附錄 A）， 包括散裝材料及零件的生