【正文】 組織應(yīng)確保具有產(chǎn)品設(shè)計(jì)責(zé)任的人員具有達(dá)到設(shè)計(jì)要求的能 力 ,且熟練掌握適用的工具和技術(shù)。該過程 應(yīng)包括在整個(gè)組織內(nèi)提高質(zhì)量和技術(shù) 的意識(shí)； 組織應(yīng)有一個(gè)過程，以測(cè)量員工對(duì)于所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重 要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量 目標(biāo)做出貢獻(xiàn) [見 ） ]的認(rèn)識(shí)程度。 31 1 工作環(huán)境 組織應(yīng)確定和管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。 注 1：對(duì)應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量管理體系的過程（包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 過程）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計(jì)劃。 更改控制 組織應(yīng)有一個(gè)對(duì)影響產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的更改進(jìn)行控制并作出反應(yīng)的 過程。 注：交付后活動(dòng)包括諸如保證條款規(guī)定的措施、合同義務(wù)（例如，維護(hù)服 務(wù)）、附加服務(wù)（例如，回收或最終處臵）等。 注：在某些情況下，如網(wǎng)上銷售，對(duì)每一個(gè)訂單進(jìn)行正式的評(píng)審可能是不實(shí)際 的，作為替代方法，可對(duì)有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等 進(jìn)行評(píng)審。 注： ，且關(guān)注于防錯(cuò) ,而不是找出錯(cuò)誤。 制造過程設(shè)計(jì)輸入 組織應(yīng)識(shí)別制造過程設(shè)計(jì)輸入要求，形成文件并進(jìn)行評(píng)審，包括： －產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出數(shù)據(jù)； －生產(chǎn)率、過程能力及成本的目標(biāo)； －顧客要求（若存在）； －以往開發(fā)經(jīng)驗(yàn)。 47 1 制造過程設(shè)計(jì)輸出 制造過程設(shè)計(jì)輸出應(yīng)以能夠?qū)φ罩圃爝^程設(shè)計(jì)輸入要求進(jìn)行 驗(yàn)證和確認(rèn)的形式來表示。 49 1 設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證 為確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排 對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證。 樣件計(jì)劃 當(dāng)顧客要求時(shí) ,組織應(yīng)制定樣件計(jì)劃和控制計(jì)劃。 應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)行適當(dāng)?shù)脑u(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí) 施前得到批準(zhǔn)。 注 1:上述采購的產(chǎn)品包括所有影響顧客要求的所有產(chǎn)品和服務(wù)，如分裝、排序、 分選、返 工和校準(zhǔn)服務(wù)。采用顧客指定的供貨 來源，包括工具 /量具的供方，不能免除組織確保采購的產(chǎn)品質(zhì) 量的責(zé)任。 57 1 生產(chǎn)和服務(wù)提供 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 組織應(yīng)策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。 作業(yè)準(zhǔn)備的驗(yàn)證 無論何時(shí)進(jìn)行作業(yè)準(zhǔn)備 ,如作業(yè)的初次運(yùn)轉(zhuǎn)、材料更換、作 業(yè)更改，均應(yīng)進(jìn)行作業(yè)準(zhǔn)備的驗(yàn)證。 組織應(yīng)建立和實(shí)施生產(chǎn)工裝的管理系統(tǒng)，包括： －維護(hù)和修理的設(shè)施與人員； －貯存和修復(fù)； －工裝準(zhǔn)備； －易損工裝的更換計(jì)劃； －工裝設(shè)計(jì)修改的文件，包括工程更改等級(jí)； －工裝的修改和文件的修訂； －工裝標(biāo)識(shí) ,明確其狀態(tài)諸如在用、修理或廢棄。 組織應(yīng)對(duì)這些過程作出安排，適用時(shí)包括： a）對(duì)過程的評(píng)審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則； b）設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定； c）特定的方法和程序的使用； d）記錄的要求（見 ）； e）再確認(rèn)。 65 1 客戶財(cái)產(chǎn) 組織應(yīng)愛護(hù)在組織控制下的或組織使用的顧客財(cái)產(chǎn)。 儲(chǔ)存和庫存 應(yīng)按按策劃的適宜的時(shí)間間隔檢查庫存品狀況，以便及時(shí)發(fā) 現(xiàn)變質(zhì)情況。組織 應(yīng)對(duì)該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取 適當(dāng)?shù)拇胧?，校?zhǔn)和檢定（驗(yàn)證）結(jié)果的記錄應(yīng)予保持 （見 ）。如果得到顧客的批準(zhǔn)，也可使用其它分析方法和接受 準(zhǔn)則。 72 1 外部實(shí)驗(yàn)室 組織用于檢驗(yàn)、試驗(yàn)或校準(zhǔn)服務(wù)的外部 /商業(yè) /獨(dú)立的實(shí)驗(yàn) 室設(shè)施應(yīng)有一個(gè)確定的范圍，包括進(jìn)行要求的檢驗(yàn)、試驗(yàn)或校 準(zhǔn)服務(wù)的能力，并且 －應(yīng)有證據(jù)證明外部實(shí)驗(yàn)室對(duì)顧客是可接受的，或 －實(shí)驗(yàn)室依據(jù) ISO/IEC17025 或國家等效文件獲得認(rèn)可。 74 1 監(jiān)視和測(cè)量 顧客滿意 作為對(duì)質(zhì)量管理體系績(jī)效的一種測(cè)量，組織應(yīng)監(jiān)視顧客關(guān)于 是否滿足其要求的感受的有關(guān)信息，并確定獲取和利用這種信息 的方法。 77 1 應(yīng)規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法。 78 1 質(zhì)量管理體系審核 組織應(yīng)審核質(zhì)量管理體系，以驗(yàn)證與本技術(shù)規(guī)范和任何附 加的質(zhì)量管理體系要求的符合性。 這些方法應(yīng)證實(shí)過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。 應(yīng)記錄重要的過程事件， 如更換工裝、機(jī)器修理等。 應(yīng)保持符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)。 －外觀標(biāo)準(zhǔn)樣品及評(píng)價(jià)設(shè)備的維護(hù)和控制； －對(duì)從事外觀評(píng)價(jià)人員的能力和資格的驗(yàn)證。 通知顧客 一旦發(fā)生不合格品被發(fā)運(yùn)，應(yīng)立即通知顧客。這應(yīng)包括來自監(jiān)視和測(cè)量的結(jié)果以及其他有關(guān)來 源的數(shù)據(jù)。 注 2：持續(xù)改進(jìn)是當(dāng)制造過程有能力且穩(wěn)定或當(dāng)產(chǎn)品特性可預(yù)測(cè)且滿足顧客要 求時(shí)實(shí)施的。 拒收產(chǎn)品的試驗(yàn) /分析 組織應(yīng)對(duì)顧客的制造廠、工程部門及經(jīng)銷商拒收的零件進(jìn)行 分析。 應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求： a） 確定潛在不合格及其原因； b） 評(píng)價(jià)防止不合格發(fā)生的措施的需求； c） 確定并實(shí)施所需的措施； d） 記錄所采取措施的結(jié)果（見 ）； e） 評(píng)審所采取的預(yù)防措施的有效性。組織應(yīng)進(jìn)行分析，并采取糾正措施， 以防 止再發(fā)生。 解決問題 組織應(yīng)有一個(gè)確定的過程用于解決問題，使根本原因得到 識(shí)別并消除。 89 1 改進(jìn) 持續(xù)改進(jìn) 組織應(yīng)利用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾 正措施和預(yù)防措施以及管理評(píng)審，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效 性。經(jīng)授權(quán)的材料裝 運(yùn)時(shí)，應(yīng)在每一集裝箱上作恰當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。 當(dāng)不合格品得到糾正之后應(yīng)對(duì)其再次進(jìn)行檢驗(yàn)，應(yīng)證實(shí)符合要 求。 84 1 全尺寸檢查和功能試驗(yàn) 應(yīng)根據(jù)適用的顧客工程材料及性能標(biāo)準(zhǔn) ,按控制計(jì)劃的規(guī)定 , 對(duì)每一種產(chǎn)品進(jìn)行全尺寸檢 驗(yàn)和功能驗(yàn)證。要求時(shí)，此計(jì)劃應(yīng)與顧客共同并經(jīng)顧 客批準(zhǔn)。 過程研究的結(jié)果應(yīng)形成文件，適用時(shí)，包括生產(chǎn)、測(cè)量和 試驗(yàn)方 法的規(guī)范及維護(hù)指導(dǎo)書。 當(dāng)內(nèi)部 /外部不符合或顧客抱怨 發(fā)生時(shí)，應(yīng)適當(dāng)增加審核頻次。 應(yīng)保持審核及其結(jié)果的記錄 （見 ）。績(jī)效的指標(biāo)應(yīng)基于客觀數(shù)據(jù)，包括但不局限于： －交付零件的質(zhì)量性能； －顧客生產(chǎn)中斷 ,包括售后退貨； －按計(jì)劃交付的績(jī)效（包括超額運(yùn)費(fèi)情況）； －關(guān)于質(zhì)量或交付問題的顧客通知。 73 1 8 測(cè)量、分析和改進(jìn) 總則 組織應(yīng)策劃并實(shí)施以下方面所需的監(jiān)視、測(cè)量、分析和改進(jìn) 過程 : a) 證實(shí)產(chǎn)品要求的符合性； b）確保質(zhì)量管理體系的符合性； c）持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。實(shí)驗(yàn)室范圍應(yīng)包括在質(zhì)量 管理體系文件中。 注：可追溯到設(shè)備校準(zhǔn)記錄的編號(hào)或其他標(biāo)識(shí)滿足本要求 c)的意圖。 組織應(yīng)建立過程，以確保監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)可行并以與監(jiān)視和測(cè) 量的要求相一致的方式實(shí)施。 注 :此條款包括顧客所有的可重復(fù)使用的包裝。 在有可追溯性要求的場(chǎng)合，組織應(yīng)控制產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí)， 并保持記錄 (見 ). 注：在某些行業(yè)，技術(shù)狀態(tài)管理是保持標(biāo)識(shí)和可追溯性的一種方法。 服務(wù)信息的回饋 應(yīng)建立并保持與制造、工程和設(shè)計(jì)部門溝通服務(wù)問題的過程。 60 1 預(yù)防性和預(yù)測(cè)性維護(hù) 組織應(yīng)識(shí)別關(guān)鍵過程設(shè)備 ,為機(jī)器 /設(shè)備的維護(hù)提供資源， 并建立有效的、有計(jì)劃的全面預(yù)防性維護(hù)系統(tǒng)。 控制計(jì)劃應(yīng)； －列出用于制造過程控制的方法； －包括對(duì)由顧客和組織確定的特殊特性（見 ）所采取 的控制進(jìn)行監(jiān)視的方法； －如果有，包括顧客要求的信息； －在過程變的不穩(wěn)定或從統(tǒng)計(jì)的角度不具備能力時(shí)啟動(dòng)規(guī)定的 反應(yīng)計(jì)劃（見 ）； 當(dāng)任何影響產(chǎn)品、制造過程、測(cè) 量、物流、供貨來源或 FMEA的更改發(fā)生時(shí)，應(yīng)重新評(píng)審和 更新控制計(jì)劃（見 ）。 當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)在采購 信息中對(duì)擬采用的驗(yàn)證安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。符合 ISO 9001:2023是達(dá)到這一目標(biāo)的第一步。 52 1 采購 采購過程 組織應(yīng)確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求，對(duì)供方及采購 的產(chǎn)品的控制類型和程度應(yīng)取決于采購產(chǎn)品對(duì)隨后對(duì)隨后的產(chǎn)品 實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。 組織應(yīng)符合由顧客承認(rèn)的產(chǎn)品和制造過程的批準(zhǔn)程序。 確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見 ）。 評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見 ）。 45 1 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出的方式應(yīng)適合于對(duì)照設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入進(jìn)行 驗(yàn)證，并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)。 應(yīng)對(duì)這些輸入的充分性和適宜性進(jìn)行評(píng)審。 40 1 設(shè)計(jì)和開發(fā) 設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃 組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制。 顧客指定的特殊特性 組織應(yīng)證實(shí)在特殊特性的指定、形成文件和控制方面符合 顧客的要求 . 37 1 與產(chǎn)品有關(guān)要求的評(píng)審 組織應(yīng)評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求，評(píng)審應(yīng)在組織向顧客作出提供 產(chǎn)品的承諾（如：提交標(biāo)書、接受合同或訂單及接收合同或訂單的 更改）之前進(jìn)行，并應(yīng)確保： a）產(chǎn)品要求已得到規(guī)定； b）與以前表述不一致的合同或訂單的要求已得到解決； c）組織有能力滿足規(guī)定的要求。 當(dāng)顧客要求時(shí)，還應(yīng)滿足附加的驗(yàn)證 /標(biāo)識(shí)要求，如對(duì)新產(chǎn)品 引入的那些要求。 產(chǎn)品質(zhì)量先期策 劃包含著防錯(cuò)和持續(xù)改進(jìn)的概念，與找出錯(cuò)誤不同， 而且是基于多方論證的方法。 32 1 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過程。工廠的布局應(yīng)優(yōu)化材料的轉(zhuǎn)移、搬運(yùn)，以及對(duì)場(chǎng)地空間的 增值使用，并應(yīng)便于材料的同步流動(dòng)。 注 1:本要求適用于組織內(nèi)各層次中影響質(zhì)量的所有員工。 24 1 6 資源管理 資源提供 組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源： a）實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性； b）通過滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意。 管理評(píng)審 總則 最高管理者應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔評(píng)審質(zhì)量管理體系，以確保其 持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。