【正文】 標(biāo)的改變。 ? 提問 ? 是否已具有顧客對產(chǎn)品的要求？ ? 是否具有產(chǎn)品開發(fā)計劃，并遵守目標(biāo)值？ ? 是否策劃了落實和品開發(fā)的資源？ ? 是否了解并考慮到了對產(chǎn)品的要求？ ? 是否調(diào)查了以現(xiàn)有要求為依據(jù)的開發(fā)可行性？ ? 是否已計劃 /已具備項目開展所需的人員與技術(shù)的必備條件？ ? 是否已具有顧客對產(chǎn)品的要求？ ? 要求 /說明 ? 對需開發(fā)的產(chǎn)品必須了解其所有的顧客要求，并使其轉(zhuǎn)化到開發(fā)工作中去。在要求有更改時，如有必要必須重新進(jìn)行資源調(diào)查。 ? 需考慮要點，例如： ? —設(shè)計 ? —質(zhì)量 ? —生產(chǎn)，資源 ? —特殊特性 ? —企業(yè)目標(biāo) ? —規(guī)定，標(biāo)準(zhǔn)，法規(guī) ? —環(huán)境承受能力 ? —進(jìn)度表 /時間框架 ? —成本框架。要使用其他類似的分析技術(shù)，可與顧客商定。一般必須為下列階段制訂質(zhì)量計劃：（ 根據(jù) DIN EN ISO 8402/） ? a） 樣件（樣車）階段（ Prototypenphase） ? 這是一個描述在樣件（樣車）制造階段所必須進(jìn)行的尺寸、材料及功能檢驗的文件（若顧客要求）。 ? 需考慮要點，例如： ? —顧客要求 ? —具有素質(zhì)的人員 ? —缺勤時間 ? —全過程時間 ? —房屋、場地 ? —試驗裝置 ? —樣件（樣車）制造 ? —模具 /設(shè)備 ? —試驗 /檢驗 /實驗室裝置。 ? ，是否遵守目標(biāo)值？ ? 要求 /說明 ? 過程開發(fā)計劃是項目計劃的一部分，并與產(chǎn)品開發(fā)計劃相互關(guān)聯(lián)。 ? 需考慮要點，例如： ? —顧客要求 ? —原材料的可提供性 ? —具有素質(zhì)的人員 ? —缺勤時間 /停機(jī)時間 ? —全過程時間 /單臺設(shè)備（裝置）產(chǎn)量 ? —房屋，場地 ? —設(shè)備，模具，生產(chǎn) /檢驗設(shè)備， 輔助工具，實驗室設(shè)備 ? —運輸器具，周轉(zhuǎn)箱，倉庫 ? —CAM（ 計算機(jī)輔助制造）， CAQ（ 計算機(jī)輔助質(zhì)量管理）。 ? 需考慮要點，例如： ? —所有生產(chǎn)工序，也包括供方的 ? —顧客要求，功能 ? —重要參數(shù) /重要特性 ? —可追溯性，環(huán)保要求 ? —運輸（內(nèi)部 /外部） ? —各有關(guān)部門的參與 ? —由設(shè)計 DFMEA得出的生產(chǎn)過程特定措施。在措施落實后也要對過程 PFMEA補(bǔ)充更新，使其符合現(xiàn)狀。 ? 注：進(jìn)一步內(nèi)容亦見 。 ? 相關(guān)說明有，例如： ? —過程參數(shù)（例如：壓力，溫度，時間，速度） ? —機(jī)器 /模具 /輔助器具的數(shù)據(jù) ? —檢驗規(guī)范（重要特性，檢驗，測量和試驗調(diào)和，方法，頻次） ? —過程控制圖的控制限 ? —機(jī)器能力驗證，過程能力驗證 ? —操作說明 ? —作業(yè)指導(dǎo)書 ? —檢驗指導(dǎo)書 ? —缺陷發(fā)生狀況的現(xiàn)時信息。改進(jìn)措施必須由本人負(fù)責(zé)予以落實或主動提出建議。因此企業(yè)必須進(jìn)行內(nèi)部過程審核和產(chǎn)品審核。若評定的結(jié)果不佳則要制訂提高計劃。 ? 需考慮要點，例如： ? —控制，驗證，貯存，運輸，確保質(zhì)量與性能 ? —在出現(xiàn)缺陷或丟失情況時的信息交流 ? —質(zhì)量文件（質(zhì)量現(xiàn)狀，質(zhì)量歷史）。在產(chǎn)品生產(chǎn)過程的每道工序中必須使所策劃的 /已落實的過程的技術(shù)和人員素質(zhì)達(dá)到要求，加以監(jiān)控并從經(jīng)濟(jì)性的角度進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)。每一加工道序的員工必須承擔(dān)高度的自我責(zé)任。 ? 是否對員工委以負(fù)責(zé)生產(chǎn)設(shè)備 /生產(chǎn)環(huán)境的職責(zé)和權(quán)限？ ? 要求 /說明 ? ? 需考慮要點，例如： ? —整齊和清潔 ? —進(jìn)行 /報請維修與保養(yǎng) ? —零件準(zhǔn)備 /貯存 ? —進(jìn)行 /報請對檢測、試驗設(shè)備的檢定和校準(zhǔn)。 ? 要素 6： 生產(chǎn) ? 分要素 ：生產(chǎn)設(shè)備／工裝 ? 所配備的生產(chǎn)設(shè)備必須能滿足產(chǎn)品的質(zhì)量要求，必須能達(dá)到并保持所要求的過程能力。在生產(chǎn)工位和檢驗工位必須有相應(yīng)的生產(chǎn)文件和檢驗文件。采用檢查表對此具有重要意義。避免未完成產(chǎn)品的蹭庫存。 ? 說明：直接向某生產(chǎn)設(shè)備供應(yīng)材料 /外購件時必須同時考慮 。無論如何都必須對糾正措施的效果進(jìn)行確定。 ? —可使用的方法有，例如： ? —SPC ? —排列圖 ? —因果圖 ? 在與產(chǎn)品要求 /過程要求有偏差時，是否分析原因并檢查糾正措施的有效性？ ? 要求 /說明 ? 在出現(xiàn)產(chǎn)品缺陷 /過程缺陷時，必須立即采取措施（例如：隔離，分選，通知）以確保符合規(guī)定的要求，直到弄清失效的原因并且使糾正措施的有效性得到驗證。 ? 對產(chǎn)品和過程是否有確定的目標(biāo)值，并監(jiān)控是否達(dá)到目標(biāo)？ ? 要求 /說明 ? 目標(biāo)必須明確并可實現(xiàn)，且必須保證其現(xiàn)時性。 ? 提問 ? 發(fā)貨時產(chǎn)品是否滿足了顧客的要求？ ? 是否保證了對顧客的服務(wù)？ ? 對顧客抱怨是否能快速反應(yīng)并確保產(chǎn)品供應(yīng)？ ? . 與質(zhì)量要求有偏差時是否進(jìn)行缺陷分析并實施改進(jìn)措施？ ? 執(zhí)行各種任務(wù)的員工是否具備所需的素質(zhì)？ ? 發(fā)貨時產(chǎn)品是否滿足了顧客的要求？ ? 要求 /說明 ? 必須考慮所有的要求，特別是顧客對企業(yè)評價（審核）時的要求。為此，企業(yè)在產(chǎn)品供貨后也要提供服務(wù)，以便能及早了解與顧客要求和顧客期望之間的偏差，通過實施改進(jìn)措施使顧客保持滿意或重新達(dá)到滿意。 ? 必須把偏差報告給責(zé)任者，并對改進(jìn)措施進(jìn)行跟蹤。 ? 需考慮要點，例如： ? —原始記錄卡 ? —缺陷收集卡 ? —控制圖 ? —數(shù)據(jù)收集 ? —過程參數(shù)的記錄裝置（例如：溫度，時間，壓力） ? —設(shè)備停機(jī) ? —參數(shù)更改 ? —停電。 ? 模具／工具，工裝，檢驗，測量和試驗設(shè)備是否按要求存放？ ? 要求／說明 ? 不使用和未認(rèn)可的模具／工裝、設(shè)備、檢具也必須按要求存放并管理。必須保證重新使用時不需要很長的準(zhǔn)備時間。 ? 是否按時落實要求的糾正措施并檢查其有效性？ ? 要求 /說明 ? 糾正措施涉及到整個生產(chǎn)過程鏈 ——從原材料 ? 到顧客使用。 ? 是否進(jìn)行批量生產(chǎn)起始認(rèn)可，并記錄調(diào)整參數(shù)或偏差情況？ ? 要求 /說明 ? “批量生產(chǎn)認(rèn)可”是按批量訂單對生產(chǎn)起始的（首次 /重新）認(rèn)可。 ? 提問 ? 生產(chǎn)設(shè)備／工裝模具是否能保證滿足產(chǎn)品特定的質(zhì)量要求？ ? 在批量生產(chǎn)中使用的檢測、試驗設(shè)備是否能有效地監(jiān)控質(zhì)量要求？ ? 生產(chǎn)工位、檢驗工位是否符合要求？ ? 生產(chǎn)文件和檢驗文件中是否標(biāo)出所有的重要技術(shù)要求并堅持執(zhí)行？ ? 對產(chǎn)品高速更換是否必備的輔助器具？ ? 是否進(jìn)行批量生產(chǎn)起始認(rèn)可 ,并記錄調(diào)？參數(shù)及偏差情況 ? ? 要求的糾正措施是否按時并檢查其有效性？ ? 生產(chǎn)設(shè)備 /工裝模具是否能保證滿足產(chǎn)品特定的質(zhì)量要求？ ? 要求 /說明 ? 需考慮要點，例如： ? —對重要特性 /過程特定的參數(shù)進(jìn)行機(jī)器能力調(diào)查 /過程能力調(diào)查 ? —重要參數(shù)要強(qiáng)迫控制 /調(diào)整 ? —在偏離額定值時報警（例如：聲光報警，自動斷閘） ? —上 /下料裝置 ? —模具 /設(shè)備 /機(jī)器的保養(yǎng)維修狀態(tài)（包括有計劃的維修）。 ? 需考慮要點，例如： ? —生產(chǎn)班次計劃（按任務(wù)單） ? —素質(zhì)證明（素質(zhì)列表） ? —工作分析 /時間核算（例如： MTM，REFA）。 ? 必須讓員工了解顧客的要求和質(zhì)量目標(biāo)，必須使他們認(rèn)識到自己對所承擔(dān)任務(wù)的質(zhì)量責(zé)任。必須及早識別顧客的要求并使其轉(zhuǎn)化到生產(chǎn)過程中去。 ? 原材料 /內(nèi)部剩余料是否有合適的進(jìn)料和貯存方法？ ? 要求 /說明 ? 需考慮要點，例如： ? —包裝 ? —倉庫管理系統(tǒng) ? —先進(jìn)先出（ FIFO） ? —秩序與清潔 ? —氣候條件 ? —防損傷 /防污染 ? —標(biāo)識（可追溯性 /檢驗狀態(tài) /加工工序 /使用狀態(tài)） ? —防混批 /防混料 ? —隔離庫（設(shè)置并使用）。 ? 對已批量供貨的產(chǎn)品是否具有所要求的批量生產(chǎn)認(rèn)可，并落實了所要求的改進(jìn)措施？ ? 要求 /說明 ? 新的 /更改的產(chǎn)品 /過程在批量投產(chǎn)前，必須對供方的所有產(chǎn)品進(jìn)行認(rèn)可。必須考慮來自實物質(zhì)量評價的經(jīng)驗。這就要求在過程的每個道序都采取特別的措施。 – 在考慮顧客要求的前提下，企業(yè)必須在自己的生產(chǎn)線上、在產(chǎn)品供貨中以及在產(chǎn)品的使用中對生產(chǎn)過程進(jìn)行不斷的評定和改進(jìn)。批量生產(chǎn)中應(yīng)能避免生產(chǎn)瓶頸和質(zhì)量損失。必須為新過程 /產(chǎn)品制定質(zhì)量計劃并在過程 /產(chǎn)品有更改時補(bǔ)充更新，使其符合現(xiàn)狀。 ? 在落實過程中，每相相隔一段規(guī)定的時間必須進(jìn)行評審。 ? 是否已計劃 /已具備項目開展所需的人員與技術(shù)的必要條件？ ? 要求 /說明 ? 對人員素質(zhì)與必備資源的要求必須在項目開始前進(jìn)行調(diào)查，并在項目計劃中說明。 ? 是否已策劃了落實批量生產(chǎn)的資源？ ? 要求 /說明 ? 所要求的資源必須在報價階段已調(diào)查并考慮到了。必須明確規(guī)定程式面任務(wù)及職責(zé)。 需考慮要點，例如： —產(chǎn)品試驗（例如：裝車試驗，功能試驗，壽命試驗，環(huán)境模擬試驗） —樣件狀態(tài) —小批量試生產(chǎn)樣件 —試制時的制造設(shè)備和檢驗裝置 /檢驗器具。在措施落實后也要對設(shè)計 DFMEA補(bǔ)充更新（設(shè)計評審），使其符合現(xiàn)狀。 ? 在落實過程中，每相隔一段規(guī)定的時間必須進(jìn)行設(shè)計評審。既往的經(jīng)驗與未來的期望必須予以考慮。必 ? 須從要求條款中得出目標(biāo)值，并在規(guī)定的項目階段遵守這一目標(biāo)值。在接受委托后將策劃綱要具體化，并制訂出產(chǎn)品開發(fā)計劃。 ? 提問 /要求 /說明 ? A部分：產(chǎn)品誕生過程 ? 在產(chǎn)品誕生過程中的產(chǎn)品開發(fā) /過程開發(fā)按產(chǎn)呂質(zhì)量策劃環(huán)的四個步驟（策劃、落實、分析、改進(jìn)）進(jìn)行。 ? 審核文件存檔的地點和期限是質(zhì)量體系的組成部分。 ? 審核報告（見第 14章）包括下列項目： ? —過程負(fù)責(zé)人 /參加審核人員 ? —過程描述（范圍），例如：設(shè)備、工藝、產(chǎn)品 /服務(wù) ? —審核的原因 ? —結(jié)果描述（產(chǎn)品生產(chǎn) /實施服務(wù)符合質(zhì)量要求的程度） ? —降級標(biāo)準(zhǔn)并說明理由 ? —措施表完成期限 ? —有時還包括緊急措施并注明（大概）期限和 ? 負(fù)責(zé)人 ? —評定標(biāo)準(zhǔn)表（評分及定級） ? —不能評定的審核提問或增加的審核提問項目 ? —對每個審核提問項目的說明（沒有提問的項目，得分小于 10的提問項目，若有必要還有得分為 10的提問項目） ? —對發(fā)現(xiàn)的缺陷要指出所參照的現(xiàn)行文件（若需要則舉例）。但這種幫助不允許導(dǎo)致審核員在復(fù)審時失去其應(yīng)有的獨立性。 ? 9 糾正措施及其有效性驗證 ? 糾正措施 ? 針對審核中發(fā)現(xiàn)的缺陷要在商定的期限內(nèi)制訂糾正措施實施計劃。 ? 審核員對審核結(jié)果進(jìn)行解釋并說明什么地方有缺陷及有改進(jìn)的潛力。 ? 每個產(chǎn)品組工序平均值 EPG的計算公式如下： ? 整個過程的總符合率計算如下： ? 此外，作為對整個過程評定的補(bǔ)充，也可以另外對“生產(chǎn)”要素中的各分要素進(jìn)行評定，來反映質(zhì)量體系的情況。 ? 提問和過程要素的單項評分 ? 根據(jù)對提問的要求以及在產(chǎn)品誕生過程（服務(wù)誕生過程）和批量生產(chǎn)（實施服務(wù)）中滿足該要求的情況對提問進(jìn)行評定。 ? 通過提問把現(xiàn)場的人員也納入到審核過程中。 ? 再次介紹審核的目的及原因，以便讓所有參加人員都得到相同的信息，更好地進(jìn)入角色。 ? 在現(xiàn)場可能需要更改審核計劃。 每個被審核組織單位 /職能部門派人參加，例如： ? —過程負(fù)責(zé)人 ? —專業(yè)人員 ? —接口代表。 ? 另外，審核員和被審核企業(yè)還要了解確定過程審核框架條件的一些相關(guān)文件。 ? 可以利用各種系統(tǒng)性的、方法性的程序（例如：因果圖）盡可能對主要影響因素進(jìn)行合理的細(xì)化。 ? 審核員或?qū)徍诵〗M必須確定要審核的過程。 確定糾正措施 ? ? 審核員 ? 法律和合同的規(guī)定 ? ? 基本的前提包括，例如： ? ? 對于批量供貨和潛在的供方 ,若其質(zhì)量管理體系已經(jīng)得到了認(rèn)證 ,則根據(jù)需要對其進(jìn)行審核 ,即只對與供貨范圍直接有關(guān)的過程（減少費用）或計劃用于供貨范圍的過程進(jìn)行審核。ISO/TS16949:2023 系列培訓(xùn)教材之十二 內(nèi)部過程審核 目錄 ? 1. 體系審核、過程審核和產(chǎn)品審核的關(guān)系 ? 2.