【正文】 指定的實驗室進行的零件評價 。 注 :評審或更新后的控制計劃可能要有顧客批準(zhǔn)。 74 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 預(yù)見性和預(yù)防性維護 組織應(yīng)識別關(guān)鍵過程設(shè)備 ， 為機器 /設(shè)備的維護提供資源 ， 并建立有效的 、 有計劃的全面預(yù)防性維護系統(tǒng) 。 服務(wù)信息反饋 應(yīng)建立并保持與制造、工程和設(shè)計部門溝通服務(wù)問題的過程。 組織應(yīng)在應(yīng)在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中 ， 針對監(jiān)視和測量要求識別產(chǎn)品的狀態(tài) 。 當(dāng)顧客財產(chǎn)發(fā)生丟失 、 損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時 ，應(yīng)向顧客報告 ， 并保持 記錄 （ 見 ） 。 組織應(yīng)使用一種庫存管理系統(tǒng)，以優(yōu)化庫存周轉(zhuǎn)期 ,確保貨物周轉(zhuǎn) ,如先進先出（ FIFO）。 當(dāng)計算機軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時 ， 應(yīng)確認其滿足 預(yù)期用途的能力 ,確認應(yīng)在初次使用前進行 ， 并在必要時予以重 新確認 。 實驗室至少應(yīng)規(guī)定并實施以下方面的技術(shù)要求： 實驗室程序的充分性； 實驗室人員的能力； 產(chǎn)品試驗； 正確的進行這些服務(wù) ， 可追溯到相關(guān)的過程標(biāo)準(zhǔn) (如 ASTM、 EN等 )的能力； 相關(guān)記錄的評審 。 基礎(chǔ)統(tǒng)計概念的知識 整個組織應(yīng) 理解和使用基礎(chǔ)統(tǒng)計概念 ， 如變差 、 控制 (穩(wěn)定性 )、過程能力和過程調(diào)整 。 組織應(yīng)策劃審核方案，策劃時應(yīng)考慮擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果。 94 8 測量、分析和改進 質(zhì)量管理體系審核 組織應(yīng)審核質(zhì)量管理體系 ,以驗證與本標(biāo)準(zhǔn)和任何附加的質(zhì) 量管理體系要求的符合性 。 這些方法應(yīng)證實過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力 。 98 8 測量、分析和改進 制造過程的監(jiān)視和測量 應(yīng)記錄重要的過程事件 ， 如更換工裝 、 修理機器等 。 記錄應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)品以交付給顧客的人員 （ 見 ） 。 應(yīng)編制形成文件的程序 ， 以規(guī)定不合格品控制以及不合格品處置的有關(guān)職責(zé)和權(quán)限 。 顧客通知 ? 一旦發(fā)生不合格品被發(fā)運 ， 應(yīng)立即通知顧客 。 這應(yīng)包括來自監(jiān)視和測量的結(jié)果以及其他有關(guān)來源的數(shù)據(jù) 。 (見 ISO9004:2023業(yè)績改進指南的附錄 B的示例 ) 制造過程的改進 制造過程改進應(yīng)持續(xù)地關(guān)注于產(chǎn)品特性及制造過程參數(shù)變差的控制和減少 。 糾正措施影響 組織應(yīng)將糾正措施和實施的控制應(yīng)用于其他類似的過程和產(chǎn)品 ， 以消除不合格原因 。 應(yīng)編制 形成文件的程序 ， 以規(guī)定以下方面的要求： a) 確定潛在不合格及其原因； b) 評價防止不合格發(fā)生的措施的需求； c) 確定和實施所需的措施； d) 記錄所采取措施的結(jié)果 （ 見 ） ； e) 評審所采取的預(yù)防措施 的有效性 。 組織應(yīng)進行分析 ， 并采取糾正措施 ，以防止再發(fā)生 。 應(yīng)編制 形成文件的程序 ， 以規(guī)定以下方面的要求： a) 評審不合格 （ 包括顧客抱怨 ） ； b) 確定不合格的原因； c) 評價確保不合格不再發(fā)生的措施的需求； d) 確定和實施所需的措施； e) 記錄所采取措施的結(jié)果 （ 見 ) ； f) 評審所采取的糾正措施的 有效性 。 及時報告產(chǎn)品使用信息的信息系統(tǒng) 。 經(jīng)授權(quán)的材料裝運時 ， 應(yīng)在每一集裝箱上作恰當(dāng)?shù)臉?biāo)識 。 應(yīng)保持不合格的性質(zhì)的記錄以及隨后所采取的任何措施的記錄 ， 包括所批準(zhǔn)的讓步的 記錄 （ 見 ） 。 其結(jié)果應(yīng)可供顧客評審 。 要求時 ， 此計劃應(yīng)與顧客共同評審并 經(jīng)顧客批準(zhǔn) 。 過程研究的結(jié)果應(yīng)形成文件 ， 適用時 ， 包括生產(chǎn) 、 測量和試驗方法的規(guī)范及維護指導(dǎo)書 。 當(dāng)內(nèi)部 /外部不符合或顧客抱怨發(fā)生時 ， 應(yīng)適當(dāng)增加審核頻次 。 應(yīng)編制形成文件的程序 ， 以規(guī)定審核的策劃 、 實施以及形成記錄和報告結(jié)果的職責(zé)和要求 。 91 8 測量、分析和改進 客戶獲得 漸漸失去客戶 客戶期望 客戶獲得 客戶期望 基本保持客戶 客戶獲得 成為穩(wěn)定客戶 客戶期望 何 謂 顧 客 滿 意 92 顧客滿意 補充 顧客對組織的滿意應(yīng)通過對 （ 產(chǎn)品 ） 實現(xiàn)過程業(yè)績的持續(xù)評價進行監(jiān)視 。 注 2:對于某一設(shè)備 ,當(dāng)沒有具有資格的實驗室時 ,校準(zhǔn)服務(wù)可由原設(shè)備制 造廠家進行 ， 這種情況下 ， 組織應(yīng)當(dāng)確保上述 的要求已得 到滿足 。 所用的分析方法及接受準(zhǔn)則應(yīng)符合顧客關(guān)于測量系統(tǒng)分析的參考手冊的要求 ， 如果得到顧客的批準(zhǔn) ， 也可使用其它分析方法和接受準(zhǔn)則 。 為確保結(jié)果有效 ， 必要時 ， 測量設(shè)備應(yīng)： a) 對照能溯源到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn) ， 按照規(guī)定的時 間間隔或在使用前進行校準(zhǔn)和 （ 或 ） 檢定 （ 驗證 ） 。 82 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 產(chǎn)品防護 組織應(yīng)在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點期間對產(chǎn)品提供防 護 ， 以保持符合要求 。 如果狀態(tài)能清楚地識別 ， 形成了文件且達到了預(yù)定的目的 ， 也可以采用替代的方法 。 確認應(yīng)證實這些過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力 。 組織應(yīng)建立并實施生產(chǎn)工裝的管理系統(tǒng) ， 包括 : 維護和修理的設(shè)施和人員； 儲存和修復(fù)； 工裝準(zhǔn)備； 易損工裝的更換計劃； 工裝設(shè)計修改的文件 ， 包括工程更改等級； 工裝的修改和文件的修訂； 工裝標(biāo)識 ， 明確其狀態(tài) ， 諸如在用 、 修理或廢棄 。 作業(yè)準(zhǔn)備的驗證 ? 無論何時進行作業(yè)準(zhǔn)備，如作業(yè)的初次運行、材料的更換、作業(yè)更改、均應(yīng)進行作業(yè)準(zhǔn)備的驗證。 71 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 生產(chǎn)和服務(wù)提供 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 組織應(yīng)策劃并在受控條件下進行生產(chǎn)和服務(wù)提供 ， 適用時 ， 受控條件應(yīng)包括： a) 獲得表述產(chǎn)品特性的信息； b) 必要時 ,獲得作業(yè)指導(dǎo)書； c) 使用適宜的設(shè)備； d) 獲得和使用監(jiān)視和測量 設(shè)備 ； e) 實施監(jiān)視和測量； f) 實施產(chǎn)品 放行 、 交付和交付后的活動 。 68 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 采購產(chǎn)品的驗證 組織應(yīng)確定并實施檢驗或其他必要的活動 ， 以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求 。 65 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 供方質(zhì)量管理體系的開發(fā) 組織應(yīng)以供方符合本標(biāo)準(zhǔn)為目標(biāo)進行供方質(zhì)量管理體系的開發(fā) 。 63 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 采購 采購過程 組織應(yīng)確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求 。 組織應(yīng)符合由顧客承認的產(chǎn)品和制造過程的批準(zhǔn)程序 。 確認結(jié)果及任何必要措施的 記錄應(yīng)予保持 （ 見 ） 。 評審的參加者應(yīng)包括與所評審的設(shè)計和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表 ， 評審結(jié)果及任何必要措施的 記錄應(yīng)予保持（ 見 ） 。 產(chǎn)品設(shè)計輸出應(yīng)包括： — 設(shè)計 FMEA， 可靠性結(jié)果 。 53 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 特殊特性 組織應(yīng)確定特殊特性 [見 ]， 并且： — 在控制計劃中包括所有的特殊特性。 這些輸入應(yīng)包括： a) 功能 要求 和性能要求； b) 適用的法律 、 法規(guī)要求； c) 適用時 ， 來源于以前類似設(shè)計提供的信息； d) 設(shè)計和開發(fā)所必需的其他要求 。 在進行設(shè)計和開發(fā)策劃時 ， 組織應(yīng)確定： a) 設(shè)計和開發(fā)階段； b) 適合于每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審 、 驗證和確認活動； c) 設(shè)計和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限 。 若產(chǎn)品要求發(fā)生變更 ， 組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改 ， 并確保相關(guān)人員知道已變更的要求 。 注：交付后活動包括諸如保證條款規(guī)定的措施、合同義務(wù)（例如維護 務(wù)）、附加服務(wù)（如回收或最終處置）等。 42 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 更改控制 組織應(yīng)有一個對影響產(chǎn)品實現(xiàn)的更改進行控制并作出反應(yīng)的過程 。 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 40 注 1：對應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項目或合同的質(zhì)量管理體系的過 程 （包括產(chǎn)品實 現(xiàn)過程）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì) 量計劃。 38 6 資源管理 工作環(huán)境 組織應(yīng)確定并管理為達到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境 。 該過程應(yīng)包括在整個組織內(nèi)提高質(zhì)量和技術(shù)的意識 。 33 6 資源管理 能力 、 意識和培訓(xùn) 組織應(yīng)： a) 確定 從事影響產(chǎn)品要求符合性工作的人員 所需的能力 ； b) 適用時 ， 提供培訓(xùn)或采取其他措施 以獲得所需的能力 ； c) 評價所采取措施的有效性； d) 確保 組織的人員 認識到所從事活動的相關(guān)性和重要性 ， 以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻； e) 保持教育 、 培訓(xùn) 、 技能和經(jīng)驗的適當(dāng) 記錄見 ） 34 6 資源管理 產(chǎn)品設(shè)計技能 組織應(yīng)確保具有產(chǎn)品設(shè)計責(zé)任的人員有達到設(shè)計要求的能力，且熟悉掌握適用的工具和技術(shù)。 －對所供應(yīng)產(chǎn)品的顧客滿意情況。 28 5 管理職責(zé) 管理評審 總則 最高管理者應(yīng)按策劃的時間間隔評審質(zhì)量管理體系 ， 以確保其持續(xù)的適宜性 、 充分性和有效性 ， 評審應(yīng)包括評價改進的機會和質(zhì)量管理體系變更的需要 ，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)變更的需要 。 25 5 管理職責(zé) 職責(zé) 、 權(quán)限和溝通 職責(zé)和權(quán)限 最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé) 、 權(quán)限及其相互關(guān)系得到規(guī)定和溝通 。 過 程效率 最高管理者應(yīng)評審產(chǎn)品實現(xiàn)過程 和支持 過 程，以 確 保 它們 的有效性和效率。 注：當(dāng)設(shè)計記錄引用這些規(guī)范或這些規(guī)范影響生產(chǎn)件批準(zhǔn)過程的文件 （ 如控制計劃 、 FMEAS等 ） 時 ， 對這些標(biāo)準(zhǔn) /規(guī)范的更改 ,要求對顧客的生產(chǎn)件批準(zhǔn)記錄進行更新 。 15 4 質(zhì)量管理體系 條文解析 質(zhì)量管理體系文件層次 16 4 質(zhì)量管理體系 程序文件 工作說明 使用手冊 技術(shù)文件 工作標(biāo)準(zhǔn) 試驗報告 表格、文件 文件案、 、記錄 質(zhì)量手冊（ QM) (Quality Manual) 質(zhì)量程序（ QP） (QualityProcedures) 工作指導(dǎo)（ WI） (WorkInstruct) 營銷 契約 設(shè)計 采購 儲運 發(fā)料 制造 會計 成本 人事 訓(xùn)練 窗體 / 記錄 FORM 引出 引出 引出 質(zhì)量手冊 組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊 ， 質(zhì)量手冊包括： a) 質(zhì)量管理體系的范圍 ， 包括任何刪減的細節(jié)與合理 性 （ 見 ） ； b) 為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟? 用； c) 質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述 。 注 3：確保對外包過程的控制并不免除組織滿足顧客和法律法規(guī)要求的責(zé) 任。 可能影響產(chǎn)品的安全性或法規(guī)符合性 、 配合 、 功能 、性能或其后續(xù)過程的產(chǎn)品特性或制造過程參數(shù) 。 受控文件包括： — 實驗室有資格進行的特定試驗、評價和校準(zhǔn)； — 用來進行上述活動的設(shè)備清單； — 進行上述活動的方法和標(biāo)準(zhǔn)的