【正文】 作。 95 8 測(cè)量、分析和改進(jìn) 內(nèi)部審核計(jì)劃 內(nèi)部審核應(yīng)覆蓋所有與質(zhì)量管理有關(guān)的過(guò)程 、 活動(dòng)和班次 ， 且 應(yīng)按年度計(jì)劃進(jìn)行日程安排 。 97 8 測(cè)量、分析和改進(jìn) 制造過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量 組織應(yīng)對(duì)所有新的制造過(guò)程 (包括裝配和排序 )進(jìn)行過(guò)程研究 ，以驗(yàn)證其過(guò)程能力并為過(guò)程控制提供附加的輸入 。 為保證過(guò)程變得穩(wěn)定和有能力 ， 組織隨后應(yīng)完成明確進(jìn)度和 責(zé)任要求的糾正措施計(jì)劃 。 全尺寸檢驗(yàn)和功能測(cè)試 應(yīng)根據(jù)適用的顧客工程材料和性能標(biāo)準(zhǔn) ， 按控制計(jì)劃的規(guī)定 ,對(duì)每一種產(chǎn)品進(jìn)行全尺寸檢驗(yàn)和功能驗(yàn)證 。 d)當(dāng)在交付或開(kāi)始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時(shí) ， 組織應(yīng)采取與不合格 的影響或潛在影響的程度相適應(yīng)的措施 。 當(dāng)授權(quán)期滿(mǎn)時(shí) ,組織還應(yīng)確保符合原有的或替代的規(guī)范和要求 。 確定與顧客相關(guān)的關(guān)鍵趨勢(shì)和相互關(guān)系以支持狀況評(píng) 審 、 決策和長(zhǎng)期策劃 。 108 8 測(cè)量、分析和改進(jìn) 糾正措施 組織應(yīng)采取措施 ， 以消除不合格的原因 ， 防止不合格的再發(fā)生 ， 糾正措施應(yīng)與所遇到的不合格的影響程度相適應(yīng) 。 應(yīng)保存分析的記錄 ，而且在要求時(shí)可以提供 。 112 8 測(cè)量、分析和改進(jìn) The End! Thanks! 2023年 7月 20日 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH 。 110 8 測(cè)量、分析和改進(jìn) 拒收產(chǎn)品的試驗(yàn) /分析 組織應(yīng)對(duì)顧客的制造廠 、 工程部門(mén)及經(jīng)銷(xiāo)商拒收的零件進(jìn)行分析 。 注 1：在控制計(jì)劃中將受控特性形成文件 。 數(shù)據(jù)分析應(yīng)提供以下有關(guān)方面的信息： a) 顧客滿(mǎn)意 （ 見(jiàn) ） ； b) 與產(chǎn)品要求的符合性 （ 見(jiàn) ） ； c) 過(guò)程和產(chǎn)品的特性及趨勢(shì) ， 包括采取預(yù)防措施的機(jī)會(huì) (見(jiàn) ) ； d) 供方 (見(jiàn) )。 顧客特許 ? 無(wú)論何時(shí) ,只要產(chǎn)品或制造過(guò)程與當(dāng)前批準(zhǔn)的不同 ， 在繼續(xù)生產(chǎn)之前 ,組織應(yīng)獲得顧客的讓步或偏離許可 。 適用時(shí) ， 組織應(yīng)通過(guò)下列一種或幾種途徑 ， 處置不合格品 。 除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn) ， 適用時(shí)得到顧客的批準(zhǔn) ， 否則在策劃的安排 （ 見(jiàn) ） 已圓滿(mǎn)完成之前 ， 不應(yīng)向顧客放行產(chǎn)品和交付服務(wù) 。 組織應(yīng)對(duì)統(tǒng)計(jì)能力不足或不穩(wěn)定的特性啟動(dòng)控制計(jì)劃中的 反應(yīng)計(jì)劃 。 當(dāng)未能達(dá)到所策劃的結(jié)果時(shí) ， 應(yīng)采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施 。 制造過(guò)程審核 組織應(yīng)對(duì)每一個(gè)制造過(guò)程進(jìn)行審核 ， 以確定其有效性 。應(yīng)規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法。 8 測(cè)量、分析和改進(jìn) 90 監(jiān)視和測(cè)量 顧客滿(mǎn)意 作為對(duì)質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)的一種測(cè)量，組織應(yīng)對(duì)顧客有關(guān)組織是否已滿(mǎn)足其要求的感受的信息進(jìn)行監(jiān)視，并確定獲取和利用這種信息的方法。 注 :按 ISO/IEC17025進(jìn)行的認(rèn)可可以用于證明組織內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室符合 這一要求 ， 但不是強(qiáng)制的 。 ? 注：確認(rèn)計(jì)算機(jī)軟件滿(mǎn)足預(yù)期用途能力的典型方法包括驗(yàn)證 和保持其適用性的配置管理（技術(shù)狀態(tài)管理）。 應(yīng)以對(duì)待不合格品的類(lèi)似方法控制過(guò)期產(chǎn)品。 注：顧客財(cái)產(chǎn)可包括知識(shí)產(chǎn)權(quán) 和個(gè)人信息 。 在有可追溯性要求的場(chǎng)合 ， 組織應(yīng)控制并 記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí) （ 見(jiàn) ） 。 注：將“服務(wù)問(wèn)題”增加到本條款 ,其目的是為了保證組織了解其外部 發(fā)生的不合格 。 這個(gè)系統(tǒng)至少應(yīng)包括 : 有計(jì)劃的維護(hù)活動(dòng)； 設(shè)備 、 工裝和量具的包裝和防護(hù)； 可得到關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備的零配件； 將維護(hù)目標(biāo)形成文件并予以評(píng)價(jià)和改進(jìn) 。 作業(yè)指導(dǎo)書(shū) 組織應(yīng)為所有負(fù)責(zé)影響產(chǎn)品質(zhì)量的過(guò)程操作人員提供形成文件的作業(yè)指導(dǎo)書(shū) 。 — 與顧客達(dá)成一致的其他方法 。 采用顧客指定的供貨來(lái)源 ， 包括工具 /量具的供方 ，不能免除組織確保采購(gòu)的產(chǎn)品質(zhì)量的責(zé)任 。 64 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 注 1:上述采購(gòu)的產(chǎn)品包括所有影響顧客要求的產(chǎn)品和服務(wù) , 例如分裝 ,排序 ,分選 ,返工和校準(zhǔn)服務(wù) 。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)更改對(duì)產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響 。 只要可能 ,組織就應(yīng)使用與正式生產(chǎn)中相同的供應(yīng)商 、 工裝和制造過(guò)程 。 驗(yàn)證結(jié)果及任何必要措施的 記錄應(yīng)予保持 （ 見(jiàn) ） 。 56 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 制造過(guò)程設(shè)計(jì)輸出 制造過(guò)程設(shè)計(jì)輸出應(yīng)以能夠?qū)φ罩圃爝^(guò)程設(shè)計(jì)輸入的要求進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)的形式來(lái)表示 。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出應(yīng)： a) 滿(mǎn)足設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入的要求； b) 給出采購(gòu) 、 生產(chǎn)和服務(wù)提供適當(dāng)?shù)男畔ⅲ? c) 包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則； d) 規(guī)定對(duì)產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品 特性 。 — 產(chǎn)品質(zhì)量、壽命、可靠性、耐久性、可維修性、時(shí)間性和成本的目標(biāo)。 注：設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)具有不同的目的。 47 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 顧客溝通 組織應(yīng)對(duì)以下有關(guān)方面確定并實(shí)施與顧客溝通的有效安排： a) 產(chǎn)品信息； b) 問(wèn)詢(xún) 、 合同或訂單的處理 ， 包括對(duì)其修改； c) 顧客反饋 ， 包括顧客抱怨 。 評(píng)審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行 （ 如：提交標(biāo)書(shū) 、 接受合同或訂單及接收合同或訂單的更改 ） ， 并應(yīng)確保： a) 產(chǎn)品要求 已 得到規(guī)定； b) 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已 得到 解決； c) 組織有能力滿(mǎn)足規(guī)定的要求 。 注 1：任何影響顧客要求的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的更改都要通知顧客 ， 并征得顧客同意 。 對(duì)于計(jì)數(shù)型數(shù)據(jù)抽樣 ， 接收水平應(yīng)是零缺陷 （ 見(jiàn) ） 。 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過(guò)程的要求相一致 （ 見(jiàn) ） 。 應(yīng)制定并實(shí)施對(duì)現(xiàn)有操作的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)和監(jiān)視的方法 。 35 6 資源管理 崗位培訓(xùn) 對(duì)影響產(chǎn)品質(zhì)量的崗位 ， 組織應(yīng)對(duì)新上崗或調(diào)整工作的人員提供崗位培訓(xùn) ， 包括合同工和代理工作人員 。 32 5 管理職責(zé) 資源的提供 組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源 : a) 實(shí)施 、 保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性； b) 通過(guò)滿(mǎn)足顧客要求 ， 增強(qiáng)顧客滿(mǎn)意 。1和 8 注：管理者代表的職責(zé)可包括就質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜與外 部進(jìn)行聯(lián)絡(luò) 。 注：質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)當(dāng)體現(xiàn)顧客期望，并在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)是可以實(shí)現(xiàn)的。 注 2；記錄也包括顧客規(guī)定的記錄。 及時(shí)評(píng)審應(yīng)盡快進(jìn)行，不應(yīng)超過(guò)兩個(gè)工作周。 一個(gè)單一文件可以包括一個(gè)和多個(gè)程序的要求 ， 一個(gè)文件化程序的要求可被多于一個(gè)文件覆蓋 。 對(duì)此類(lèi)外包過(guò)程控制的類(lèi)型和程度應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以規(guī)定。 注：可因方法 、 數(shù)量 、 計(jì)劃外或延遲交付等導(dǎo)致 。 注：本責(zé)任包括在顧客規(guī)定的應(yīng)用范圍內(nèi)對(duì)設(shè)計(jì)性能的試驗(yàn)和驗(yàn)證。 4 1 范圍 下列標(biāo)準(zhǔn)中的條款通過(guò)本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款 。 ? 本標(biāo)準(zhǔn)適用于組織進(jìn)行顧客規(guī)定的生產(chǎn)件和 /或維修零件制造的現(xiàn)場(chǎng)。 2 ? 本標(biāo)準(zhǔn)與 ISO9001： 2023相結(jié)合，規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，用于汽車(chē)相關(guān)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)；相關(guān)時(shí)，也適用于安裝和服務(wù)。不允許刪減制造過(guò)程的設(shè)計(jì)。 有權(quán)建立新的產(chǎn)品規(guī)范，或?qū)ΜF(xiàn)有的產(chǎn)品規(guī)范進(jìn)行更改的組織。 9 3 術(shù)語(yǔ)和定義 在合同約定的交付之外發(fā)生的附加成本或費(fèi)用 。 ? 針對(duì)組織所外包的任何影響產(chǎn)品符合性的過(guò)程，組織應(yīng)確保對(duì)其實(shí)施控制。 13 4 質(zhì)量管理體系 文件要求 總則 質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括： a) 形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； b) 質(zhì)量手冊(cè)； c) 本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序 和記錄 ； d) 組織為確保其過(guò)程的有效策劃 、 運(yùn)行和控制所需 的文件 ， 包括記錄 ； 14 4 質(zhì)量管理體系 注： 本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn) “ 形成文件的程序 ” 之處 ， 即要求建立該程序 ，形成文件 ， 并加以實(shí)施和保持 。 18 4 質(zhì)量管理體系 組織應(yīng)有一個(gè)過(guò)程，以保證按顧客要求的時(shí)間安排及時(shí)評(píng)審、發(fā)放和實(shí)施所有顧客工程標(biāo)準(zhǔn) /規(guī)范及其更改。 注 1：上述 “ 處置 ” 包括廢棄。 補(bǔ)充 最高管理 者應(yīng)規(guī)定質(zhì)量目標(biāo)和測(cè)量要求，并應(yīng)包括在經(jīng)營(yíng)計(jì)劃中，用于質(zhì)量方針的展開(kāi)。 26 5 管理職責(zé) 管理者代表 最高管理者 應(yīng)在本組織管理層中指定一名成員 ， 無(wú)論該 成員在其他方面的職責(zé)如何 ， 應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限： a) 確保質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程得到建立 、 實(shí)施和保持； b) 向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī)和任何改進(jìn)的 需求； c) 確保在整個(gè)組織內(nèi)提高對(duì)顧客要求的意識(shí) 。4 補(bǔ)充 管理評(píng)審的輸入 ， 應(yīng)包括對(duì)實(shí)際的和潛在的外部失效及其對(duì)質(zhì)量 、 安全或環(huán)境的影響分析 。 注 2：客戶(hù)特殊要求的例子 :數(shù)字型數(shù)學(xué)數(shù)據(jù)的應(yīng)用 。 37 6 資源管理 工廠 、 設(shè)施和設(shè)備策劃 組織應(yīng)采用多方論證的方法 (見(jiàn) )來(lái)制定工廠 、 設(shè)施和設(shè)備的計(jì)劃 ， 工廠的布局應(yīng)優(yōu)化材料的轉(zhuǎn)移 、 搬運(yùn) ， 以及對(duì)場(chǎng)地空間的增值使用 ， 并應(yīng)便于材料的同步流動(dòng) 。 39 6 資源管理 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 組織應(yīng)策劃和開(kāi)發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過(guò)程 。 41 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 接收準(zhǔn)則 組織應(yīng)規(guī)定接收準(zhǔn)則 ， 要求時(shí) ， 由顧客批準(zhǔn) 。 當(dāng)顧客要求時(shí) ， 還應(yīng)滿(mǎn)足附加的驗(yàn)證 /標(biāo)識(shí)要求 ， 如對(duì)新產(chǎn)品引入的那些要求 。 45 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審 組織應(yīng)評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求 。 組織制造可行性 組織應(yīng)在合同評(píng)審過(guò)程中 ,對(duì)所涉及產(chǎn)品的制造可行性進(jìn)行研究 、 確認(rèn)并形成文件 ， 包括進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析 。 注：多方論證方法通常包括組織的設(shè)計(jì)、制造、工程、質(zhì)量、 生產(chǎn)和其他適當(dāng)?shù)娜藛T。 — 信息的利用：組織應(yīng)有一個(gè)過(guò)程 ， 將從以往設(shè)計(jì)項(xiàng)目 、 競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手分析 、 供方反饋 、 內(nèi)部輸入 、 外部數(shù)據(jù)及其它相關(guān)來(lái)源獲取的信息推廣應(yīng)用于當(dāng)前或未來(lái)有相似性質(zhì)的項(xiàng)目 。 54 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出的方式應(yīng)適合于對(duì)照設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸入進(jìn)行驗(yàn)證 , 并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn) 。 — 適用時(shí) ， 診斷指南 。 59 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證 為確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出滿(mǎn)足輸入的要求 ， 應(yīng)依據(jù)所策劃的安排 (見(jiàn) )對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證 。 樣件計(jì)劃 ? 當(dāng)顧客要求時(shí) ， 組織應(yīng)制定樣件計(jì)劃和控制計(jì)劃 。 應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改進(jìn)行適當(dāng)?shù)脑u(píng)審 、 驗(yàn)證和確認(rèn) ， 并在實(shí)施前得到批準(zhǔn) 。 評(píng)價(jià)結(jié)果及評(píng)價(jià)所引起的任何必要措施的 記錄應(yīng)予保持 （ 見(jiàn) ） 。 66 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 顧客批準(zhǔn)的供貨來(lái)源 若合同 (如顧客工程圖樣 ， 規(guī)范等 )中有規(guī)定 ， 組織應(yīng)從批準(zhǔn)的供貨來(lái)源采購(gòu)產(chǎn)品 、 材料或服務(wù) 。 — 由