【正文】 一設(shè)備沒有具備資格的實(shí)驗(yàn)室時(shí)，可以由原始設(shè)備制造者執(zhí)行。績效指標(biāo)應(yīng)基于但不限于下列客觀數(shù)據(jù)：——已交付零件的質(zhì)量績效；——對(duì)顧客造成的干憂，包括使用現(xiàn)場的退貨；——交付時(shí)間安排的績效（包括發(fā)生的超額運(yùn)費(fèi)）；以及——與質(zhì)量和交付問題有關(guān)的顧客通知。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定審核的策劃、實(shí)施、形成記錄以及報(bào)告結(jié)果的職責(zé)和要求。當(dāng)發(fā)生外部/內(nèi)部不符合，或顧客抱怨發(fā)生時(shí)，審核頻率應(yīng)適當(dāng)增加。這些文件應(yīng)包括過程能力、可靠性、可維護(hù)性、可獲得性和其接收準(zhǔn)則的目標(biāo)。組織應(yīng)保持過程變更生效日期的記錄。注：全尺寸檢驗(yàn)是對(duì)設(shè)計(jì)記錄上顯示的所有產(chǎn)品尺寸進(jìn)行完整的測量。8．3．2返工產(chǎn)品的控制包含了重新檢驗(yàn)要求的返工指導(dǎo)書，應(yīng)易于被適當(dāng)?shù)娜藛T取得和使用。這應(yīng)包括來自監(jiān)視和測量的結(jié)果以及其他有關(guān)來源的數(shù)據(jù)。8．5．2糾正措施ISO9001:2008，質(zhì)量管理體系—要求8．5．2糾正措施組織應(yīng)采取措施，以消除不合格的原因，.應(yīng)編制形成文件的程序,以規(guī)定以下方面的要求:a) 評(píng)審不合格(包括顧客抱怨)；b) 確定不合格原因；c) 評(píng)價(jià)確保不合格不再發(fā)生的措施的需求；d) 確定和實(shí)施所需的措施；e) 記錄所采取措施的結(jié)果（見4。組織應(yīng)使該過程的周期減少到最小。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求：a） 確定潛在不合格及其原因；b） 評(píng)價(jià)防止不合格發(fā)生的措施的需求；c） 確定和實(shí)施所需的措施；d） 記錄所采取措施的結(jié)果；e） 評(píng)審所采取的預(yù)防措施的有效性。8．5．2．3糾正措施影響組織應(yīng)把糾正措施及其實(shí)施的控制應(yīng)用在其它類似的過程和產(chǎn)品上，以消除不合格的原因。注1：在控制計(jì)劃中將受控特性形成文件。此要求同樣適用于采購的產(chǎn)品，在提交給顧客之前，組織應(yīng)批準(zhǔn)由供應(yīng)商所提出的要求。應(yīng)保持不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的任何措施記錄，包括所批準(zhǔn)的讓步的記錄（）在不合格品得到糾正之后應(yīng)對(duì)其再次進(jìn)行驗(yàn)證，以證實(shí)符合要求。8．2．4．1全尺寸檢驗(yàn)和功能實(shí)驗(yàn)應(yīng)按控制計(jì)劃中的規(guī)定，根據(jù)顧客的工程材料及性能標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)每一種產(chǎn)品進(jìn)行全尺寸檢驗(yàn)和功能性驗(yàn)證。為確保過程變得穩(wěn)定和有能力，組織應(yīng)完成一份顯示明確進(jìn)度和指派責(zé)任的糾正措施計(jì)劃。8．2．3．1制造過程的監(jiān)視和測量組織應(yīng)對(duì)所有新的制造過程（包括裝配和順序）進(jìn)行過程研究，以驗(yàn)證過程能力并為過程控制提供附加的輸入。8．2．2．3產(chǎn)品審核組織應(yīng)以規(guī)定的頻率，在生產(chǎn)及交付的適當(dāng)階段對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行審核，以驗(yàn)證符合所有規(guī)定的要求（如產(chǎn)品尺寸、功能、包裝和標(biāo)簽等）。審核員的選擇和審核的實(shí)施應(yīng)確保審核過程的客觀性和公正性。注：監(jiān)視顧客感知可以從諸如顧客滿意調(diào)查、來自顧客的關(guān)于已交付產(chǎn)品質(zhì)量方面數(shù)據(jù)、用戶意見調(diào)查、流失業(yè)務(wù)分析、顧客贊揚(yáng)、索賠和經(jīng)銷商報(bào)告之類的來源獲得輸入。7．6．3．2外部實(shí)驗(yàn)室為組織提供檢驗(yàn)、試驗(yàn)或校準(zhǔn)服務(wù)的外部/商業(yè)/獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有一確定的范圍，包括其從事所要求的檢驗(yàn)、試驗(yàn)或校準(zhǔn)的能力,并且——應(yīng)有證據(jù)證明該外部實(shí)驗(yàn)室可以被顧客接受，或——實(shí)驗(yàn)室應(yīng)通過ISO/IEC17025或等效的國家標(biāo)準(zhǔn)的資格認(rèn)可。此要求應(yīng)用于在控制計(jì)劃中所提出的測量系統(tǒng)。為確保結(jié)果有效，必要時(shí)測量設(shè)備應(yīng)：a） 對(duì)照能溯源到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校舍準(zhǔn)或檢定。注:此條款包括顧客擁有的可回收包裝.7．5．4．1顧客所有的生產(chǎn)工裝顧客擁有的工裝、制造、試驗(yàn)、檢驗(yàn)工具和設(shè)備應(yīng)作永久性標(biāo)識(shí)，以使每一工裝設(shè)備的所屬關(guān)系清晰可見，并可以被確定。如果試驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)清晰、文件化且達(dá)到了預(yù)定的目的，允許采用分區(qū)法來標(biāo)識(shí)。2。如果任何工作被外包，組織應(yīng)有這些活動(dòng)的系統(tǒng)。作業(yè)準(zhǔn)備人員應(yīng)得到作業(yè)指導(dǎo)書。適用時(shí)受控條件應(yīng)包括：a） 獲得表述產(chǎn)品特性的信息；b） 必要時(shí)，獲得作業(yè)指導(dǎo)書c） 使用適宜的設(shè)備；d） 獲得和使用監(jiān)視和測量設(shè)備；e） 實(shí)施監(jiān)視和測量f） 實(shí)施產(chǎn)品放行、交付和交付后的活動(dòng)。7．4．2采購信息ISO9001:2008，質(zhì)量管理體系—要求7．4．2采購信息采購信息應(yīng)表述擬采購的產(chǎn)品，適當(dāng)時(shí)包括：a） 產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求；b） 人員資格要求；c） 質(zhì)量管理體系的要求。2。2。應(yīng)監(jiān)視所有的性能試驗(yàn)活動(dòng)的及時(shí)完成和要求符合性。7．3．5設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證ISO9001:2008，質(zhì)量管理體系—要求7．3．5設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證為確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入的需求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（）對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證。—適當(dāng)?shù)漠a(chǎn)品防錯(cuò)。7．3．2．2制造過程設(shè)計(jì)輸入組織應(yīng)對(duì)制造過程設(shè)計(jì)輸入要求進(jìn)行識(shí)別、形成文件并進(jìn)行評(píng)審，包括：—產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出的數(shù)據(jù)；—生產(chǎn)力、過程能力及成本目標(biāo)；—如果有任何的顧客要求，以及—以往的開發(fā)經(jīng)驗(yàn)注:制造過程設(shè)計(jì)包括針對(duì)問題適當(dāng)?shù)闹匾猿潭群退庥龅降娘L(fēng)險(xiǎn)相稱的程度來使用防錯(cuò)方法。隨著設(shè)計(jì)和開發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時(shí)，策劃的輸出應(yīng)予更新。注：在某些情況下，如網(wǎng)上銷售，對(duì)每一個(gè)訂單進(jìn)行正式評(píng)審可能不實(shí)際的，而代之對(duì)有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容進(jìn)行評(píng)審 注： 以上注中的對(duì)正式評(píng)審要求的放棄，應(yīng)該要求顧客授權(quán)。 注2：本要求包括回收再利用、對(duì)環(huán)境的影響,以及根據(jù)組織對(duì)產(chǎn)品和制造過程的認(rèn)識(shí)所識(shí)別的特性（） 注3：遵守條款（C）的要求包括所有適用的政府、安全和環(huán)境法規(guī)，適用于材料的獲得、存儲(chǔ)、搬運(yùn)、回收、銷毀或廢棄。任何更改的影響（包括由任何供方引起的更改），都應(yīng)進(jìn)行評(píng)估，并且驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)應(yīng)得以規(guī)定,以確保與顧客要求一致。2。6．4工作環(huán)境ISO9001:2008，質(zhì)量管理體系—要求6．4工作環(huán)境組織應(yīng)確定并管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。組織應(yīng)具有過程測量員工對(duì)其活動(dòng)的相關(guān)性和重要性，以及如何為質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)作出貢獻(xiàn)的認(rèn)識(shí)程度（見6。6資源管理6．1資源提供ISO9001:2008，質(zhì)量管理體系—要求6資源管理6．1資源提供組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源：a） 實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性；b） 通過滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意度。5．5．3內(nèi)部溝通ISO9001:2008，質(zhì)量管理體系—要求5．5．3內(nèi)部溝通最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通。b）在對(duì)質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)，保持質(zhì)量管理體系的完整性。5管理職責(zé)ISO9001:2008，質(zhì)量管理體系—要求5管理職責(zé)最高管理者應(yīng)通過以下活動(dòng)，對(duì)其建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性的承諾提供證據(jù)：a）向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；b）制定質(zhì)量方針； c）確保質(zhì)量目標(biāo)的制定；d）進(jìn)行管理評(píng)審；e）確保資源的獲得。實(shí)施應(yīng)包括更新過的文件。b）為質(zhì)量管理體系編制形成的文件的程序或?qū)ζ湟茫籧）質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述。 有發(fā)生增值制造過程的場所（；、產(chǎn)品的供方） characteristics 可能影響安全性或符合法規(guī)、可裝配性、功能、或產(chǎn)品的后續(xù)處理品的產(chǎn)品特性或制造過程參數(shù)。 注：本職責(zé)包括在顧客指定的應(yīng)用范圍內(nèi)，試驗(yàn)并驗(yàn)證設(shè)計(jì)性能。允許的刪減不包括制造過程的設(shè)計(jì)。本技術(shù)規(guī)范與ISO9001:2008相結(jié)合，規(guī)定了用于與汽車相關(guān)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)與開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)（相關(guān)時(shí)）的質(zhì)量管理體系要求。本標(biāo)準(zhǔn)不包括針對(duì)其他管理體系的要求，如環(huán)境管理、職業(yè)衛(wèi)生與安全管理、財(cái)務(wù)管理或風(fēng)險(xiǎn)管理的特定要求。ISO9001規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，可供組織內(nèi)部使用，也可用于認(rèn)證或合同目的。過程方法的一個(gè)優(yōu)點(diǎn)是對(duì)過程系統(tǒng)中單個(gè)過程之間的聯(lián)系以及過程的組合和相互作用進(jìn)行持續(xù)的控制?！白ⅰ笔抢斫夂驼f明有關(guān)要求的指南。ISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn)講義引言ISO9001:2008，質(zhì)量管理體系—要求引言采用質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)是組織的一項(xiàng)戰(zhàn)略性決策。本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對(duì)產(chǎn)品要求的補(bǔ)充。組織內(nèi)諸過程系統(tǒng)的應(yīng)用，連同這些過程的識(shí)別和相互作用及其管理，可稱之為“過程方法”。ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系—要求ISO9001和ISO9004已制定為一對(duì)協(xié)調(diào)一致的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，他們相互補(bǔ)充，但也可單獨(dú)使用。ISO9001:2008，質(zhì)量管理體系—要求為了方便使用者，本標(biāo)準(zhǔn)在修訂過程中適當(dāng)考慮了ISO14001:2004的內(nèi)容，以增強(qiáng)兩類標(biāo)準(zhǔn)的相容性。注：在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語“產(chǎn)品”僅適用于預(yù)防提供給顧客所要求的產(chǎn)品。 design responsible organization 有權(quán)制定一個(gè)新的或更改現(xiàn)有的產(chǎn)品規(guī)范的組織。 location 用于支持現(xiàn)場且沒有生產(chǎn)過程發(fā)生的地方。對(duì)外包過程控制的類型和程度可受諸如下列因素的影響：a)外包過程對(duì)組織提供滿足要求的產(chǎn)品的能力的潛在影響；b) 對(duì)外包過程控制的分擔(dān)程度；c)。ISO9001:2008，質(zhì)量管理體系—要求組織應(yīng)編制和保持手冊，質(zhì)量手冊包括：a）質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性（）。組織應(yīng)保存每項(xiàng)更改在生產(chǎn)中實(shí)施日期的記錄。記錄控制應(yīng)滿足法律法規(guī)和顧客要求。ISO9001:2008，質(zhì)量管理體系—要求最高管理者應(yīng)確保：a）對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃。5．5．2．1顧客代表最高管理者應(yīng)委派賦予職責(zé)和權(quán)限的人員來保證顧客的要求得到落實(shí),包括選擇特殊特性、建立質(zhì)量目標(biāo)和相關(guān)培訓(xùn)、糾正和預(yù)防措施、產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)。5．6．3評(píng)審輸出ISO9001:2008，質(zhì)量管理體系—要求5．6．3評(píng)審輸出管理評(píng)審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施：a）質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進(jìn)；b）與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)；c）資源需求。從事影響質(zhì)量的工作人員應(yīng)被告之不符合質(zhì)量要求對(duì)顧客帶來的后果.6．2．4員工激勵(lì)和授權(quán)組織應(yīng)有過程激勵(lì)員工實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)，進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)，并建立一個(gè)提倡創(chuàng)新的環(huán)境，該過程應(yīng)包括促進(jìn)整個(gè)組織對(duì)質(zhì)量和技術(shù)的認(rèn)知程度。6．3．2應(yīng)急計(jì)劃組織應(yīng)制定應(yīng)急計(jì)劃（如供應(yīng)中斷、勞動(dòng)力短缺、關(guān)鍵設(shè)備故障，和使用現(xiàn)場退貨等）以在緊急情況下滿足顧客要求。a） 產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求；b） 針對(duì)產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求；c） 產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、測量、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)， 以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；d） 為實(shí)現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄（見4。7．1．4更改控制組織應(yīng)當(dāng)建立一個(gè)過程,對(duì)影響產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的更改進(jìn)行控制。注：交付后活動(dòng)包括諸如保證