【正文】 應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求：a） 確定潛在不合格及其原因；b） 評價防止不合格發(fā)生的措施的需求；c） 確定和實施所需的措施；d） 記錄所采取措施的結(jié)果；e） 評審所采取的預(yù)防措施的有效性。8．5．3預(yù)防措施ISO9001:2008，質(zhì)量管理體系—要求8．5．3預(yù)防措施組織應(yīng)確定措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格的發(fā)生。組織應(yīng)進行分析，并采取糾正措施以預(yù)防再次發(fā)生。組織應(yīng)使該過程的周期減少到最小。8．5．2．3糾正措施影響組織應(yīng)把糾正措施及其實施的控制應(yīng)用在其它類似的過程和產(chǎn)品上，以消除不合格的原因。若存在顧客規(guī)定的問題解決的格式，則組織應(yīng)采用規(guī)定的格式進行。4）；f) 評審所采取的糾正措施的有效性。8．5．2糾正措施ISO9001:2008，質(zhì)量管理體系—要求8．5．2糾正措施組織應(yīng)采取措施，以消除不合格的原因，.應(yīng)編制形成文件的程序,以規(guī)定以下方面的要求:a) 評審不合格(包括顧客抱怨)；b) 確定不合格原因；c) 評價確保不合格不再發(fā)生的措施的需求；d) 確定和實施所需的措施；e) 記錄所采取措施的結(jié)果（見4。注1：在控制計劃中將受控特性形成文件。8．5改進8．5．1持續(xù)改進ISO9001:2008，質(zhì)量管理體系—要求8．5改進8．5．1持續(xù)改進組織應(yīng)利用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防措施以及管理評審，持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性。8．4．1數(shù)據(jù)的分析和應(yīng)用質(zhì)量和運行績效的趨勢應(yīng)與朝向目標(biāo)的進展來進行比較，并形成措施以支持；——開發(fā)為迅速解決顧客相關(guān)問題的優(yōu)先級；——為了狀況評審、決策和長期決策,確定與顧客相關(guān)的關(guān)鍵趨勢和相互關(guān)系；——及時報告從使用中產(chǎn)生的產(chǎn)品信息的信息系統(tǒng)。這應(yīng)包括來自監(jiān)視和測量的結(jié)果以及其他有關(guān)來源的數(shù)據(jù)。此要求同樣適用于采購的產(chǎn)品，在提交給顧客之前，組織應(yīng)批準(zhǔn)由供應(yīng)商所提出的要求。當(dāng)授權(quán)期滿時，組織還應(yīng)確保符合原有的或接替的規(guī)范與要求的符合性。8．3．4顧客棄權(quán)無論何時當(dāng)產(chǎn)品或制造過程與當(dāng)前批準(zhǔn)的不同時，組織在進一步加工之前組織應(yīng)獲得顧客的讓步或?qū)ζx的許可。8．3．2返工產(chǎn)品的控制包含了重新檢驗要求的返工指導(dǎo)書，應(yīng)易于被適當(dāng)?shù)娜藛T取得和使用。應(yīng)保持不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的任何措施記錄，包括所批準(zhǔn)的讓步的記錄（）在不合格品得到糾正之后應(yīng)對其再次進行驗證，以證實符合要求。適用時，組織應(yīng)通過下列一種或幾種途徑，處置不合格品：a） 采取措施，消除已發(fā)現(xiàn)的不合格；b） 經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員批準(zhǔn)，適用時經(jīng)顧客批準(zhǔn)，讓步使用、放行或接收不合格品；c） 采取措施，防止其非預(yù)期的使用或應(yīng)用。8．3不合格品控制ISO9001:2008，質(zhì)量管理體系—要求8．3不合格品控制組織應(yīng)確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識別和控制，以防止其非預(yù)期的使用或交付。注：全尺寸檢驗是對設(shè)計記錄上顯示的所有產(chǎn)品尺寸進行完整的測量。8．2．4．1全尺寸檢驗和功能實驗應(yīng)按控制計劃中的規(guī)定，根據(jù)顧客的工程材料及性能標(biāo)準(zhǔn)，對每一種產(chǎn)品進行全尺寸檢驗和功能性驗證。除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，應(yīng)用時得到顧客的批準(zhǔn)，否則在策劃的安排（）已圓滿完成之前，不應(yīng)向顧客放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。這種監(jiān)視和測量應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（），在產(chǎn)品實現(xiàn)過程的適當(dāng)階段進行, 應(yīng)保持符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)。組織應(yīng)保持過程變更生效日期的記錄。為確保過程變得穩(wěn)定和有能力，組織應(yīng)完成一份顯示明確進度和指派責(zé)任的糾正措施計劃。組織應(yīng)對不穩(wěn)定和能力不足的特性啟動已在控制計劃中標(biāo)的反應(yīng)計劃。組織應(yīng)確保已實施了控制計劃和過程流程圖，包括遵守規(guī)定的：——測量技術(shù)；——抽樣計劃；接收準(zhǔn)則,以及——當(dāng)不滿足接收準(zhǔn)則時的反應(yīng)計劃。這些文件應(yīng)包括過程能力、可靠性、可維護性、可獲得性和其接收準(zhǔn)則的目標(biāo)。8．2．3．1制造過程的監(jiān)視和測量組織應(yīng)對所有新的制造過程（包括裝配和順序）進行過程研究，以驗證過程能力并為過程控制提供附加的輸入。當(dāng)未能達(dá)到所策劃的結(jié)果時，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正預(yù)防措施，以確保產(chǎn)品的符合性。8．2．2．5內(nèi)部審核員資格組織應(yīng)具備有資格審核本技術(shù)規(guī)范要求的內(nèi)部審核員（）8．2．3過程的監(jiān)視和測量ISO9001:2008，質(zhì)量管理體系—要求8．2．3過程的監(jiān)視和測量組織應(yīng)采用適宜的方法對質(zhì)量管理體系過程進行監(jiān)視，并在適用時進行測量。當(dāng)發(fā)生外部/內(nèi)部不符合，或顧客抱怨發(fā)生時，審核頻率應(yīng)適當(dāng)增加。8．2．2．3產(chǎn)品審核組織應(yīng)以規(guī)定的頻率，在生產(chǎn)及交付的適當(dāng)階段對產(chǎn)品進行審核，以驗證符合所有規(guī)定的要求（如產(chǎn)品尺寸、功能、包裝和標(biāo)簽等）。（）注：作為指南，參見ISO190118．2．2．1質(zhì)量管理體系 組織應(yīng)審核質(zhì)量管理體系，以驗證與本技術(shù)規(guī)范及任何質(zhì)量管理體系附加要求的符合性。負(fù)責(zé)受審核區(qū)域的管理者應(yīng)確保及時采取必要的糾正和糾正措施，以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定審核的策劃、實施、形成記錄以及報告結(jié)果的職責(zé)和要求。審核員的選擇和審核的實施應(yīng)確保審核過程的客觀性和公正性。組織應(yīng)策劃審核方案，策劃時應(yīng)考慮擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果。8．2．2內(nèi)部審核ISO9001:2008，質(zhì)量管理體系—要求8．2．2內(nèi)部審核組織應(yīng)按策劃的時間間隔進行內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理體系是否：a） 符合策劃的安排（見7?？冃е笜?biāo)應(yīng)基于但不限于下列客觀數(shù)據(jù)：——已交付零件的質(zhì)量績效；——對顧客造成的干憂，包括使用現(xiàn)場的退貨；——交付時間安排的績效（包括發(fā)生的超額運費）；以及——與質(zhì)量和交付問題有關(guān)的顧客通知。注：監(jiān)視顧客感知可以從諸如顧客滿意調(diào)查、來自顧客的關(guān)于已交付產(chǎn)品質(zhì)量方面數(shù)據(jù)、用戶意見調(diào)查、流失業(yè)務(wù)分析、顧客贊揚、索賠和經(jīng)銷商報告之類的來源獲得輸入。8．1．1統(tǒng)計工具的確定在質(zhì)量先期策劃中應(yīng)確定每一過程適用的統(tǒng)計工具，并包括在控制計劃中。8測量、分析和改進8．1總則ISO9001:2008，質(zhì)量管理體系—要求8測量、分析和改進8．1總則組織應(yīng)劃并實施以下方面所需的監(jiān)視、測量、分析和改進過程；a） 證實產(chǎn)品要求的符合性；b） 確保質(zhì)量管理體系的符合性；c） 持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性。注2：當(dāng)某一設(shè)備沒有具備資格的實驗室時，可以由原始設(shè)備制造者執(zhí)行。7．6．3．2外部實驗室為組織提供檢驗、試驗或校準(zhǔn)服務(wù)的外部/商業(yè)/獨立實驗室應(yīng)有一確定的范圍，包括其從事所要求的檢驗、試驗或校準(zhǔn)的能力,并且——應(yīng)有證據(jù)證明該外部實驗室可以被顧客接受，或——實驗室應(yīng)通過ISO/IEC17025或等效的國家標(biāo)準(zhǔn)的資格認(rèn)可。實驗室至少應(yīng)為以下事項明確規(guī)定并實施技術(shù)要求：——實驗室程序的充分性；——實驗室人員的資格；——產(chǎn)品試驗；——正確執(zhí)行這些服務(wù)的能力,可追溯到相關(guān)過程標(biāo)準(zhǔn)（例如ASTM、EN等），以及——對有關(guān)記錄的評審。7．6．3實驗室要求7．6．3．1內(nèi)部實驗室組織的內(nèi)部實驗室設(shè)施應(yīng)有一個確定的范圍，包括其從事所要求的檢驗、試驗或校準(zhǔn)服務(wù)的能力。如果得到顧客的批準(zhǔn)，其他分析方法和接收準(zhǔn)則也可以應(yīng)用。此要求應(yīng)用于在控制計劃中所提出的測量系統(tǒng)。 注：一個可追溯到設(shè)備校準(zhǔn)記錄的數(shù)字或其他標(biāo)志滿足上述要求C）的意圖。當(dāng)計算機軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時，應(yīng)確認(rèn)其滿足預(yù)期用途的能力，確認(rèn)應(yīng)在初次使用前進行，并在必要時再予以重新確認(rèn)。組織應(yīng)對該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧榇_保結(jié)果有效，必要時測量設(shè)備應(yīng)：a） 對照能溯源到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定時間間隔或在使用前進行校舍準(zhǔn)或檢定。7．6監(jiān)視和測量設(shè)備的控制ISO9001:2008，質(zhì)量管理體系—要求7．6監(jiān)視和測量設(shè)備的控制組織應(yīng)確定需要實施的監(jiān)視和測量以及所需的監(jiān)視和測量設(shè)備，為產(chǎn)品符合確定要求（）提供證據(jù)。組織必須使用庫存管理系統(tǒng)，以優(yōu)化庫存周轉(zhuǎn)期，確保貨物周轉(zhuǎn)，如“先進先出（FIFO）”。適用時這種防護應(yīng)包括標(biāo)識、搬運、包裝、貯存和保護。注:此條款包括顧客擁有的可回收包裝.7．5．4．1顧客所有的生產(chǎn)工裝顧客擁有的工裝、制造、試驗、檢驗工具和設(shè)備應(yīng)作永久性標(biāo)識，以使每一工裝設(shè)備的所屬關(guān)系清晰可見，并可以被確定。4）注：顧客財產(chǎn)可包括知識產(chǎn)權(quán)和個人信息。（見4。7．5．4顧客財產(chǎn)ISO9001:2008，質(zhì)量管理體系—要求7．5．4顧客財產(chǎn)組織應(yīng)愛護在組織控制下或組織使用的顧客財產(chǎn),組織應(yīng)識別、驗證、保護和維護供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財產(chǎn)。如果試驗狀態(tài)標(biāo)識清晰、文件化且達(dá)到了預(yù)定的目的，允許采用分區(qū)法來標(biāo)識。（）注：在某些行業(yè)，技術(shù)狀態(tài)管理是保持標(biāo)識和可追溯性的一種方法。組織應(yīng)應(yīng)在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中針對監(jiān)視和測量要求識別產(chǎn)品的狀態(tài)。7．5．2．1生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)——補充 。2。7．5．2生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)ISO9001:2008，質(zhì)量管理體系—要求7．5．2生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證時，使問題在產(chǎn)品使用后或服務(wù)交付后才顯現(xiàn)時，組織應(yīng)對任何這樣的過程實施確認(rèn)。注：將“服務(wù)問題”增加到這個條款，是為了保證組織知曉發(fā)生在組織以外的不合格事件。7．5．1．6生產(chǎn)排程應(yīng)為滿足顧客要求來安排生產(chǎn)，例如一個由信息系統(tǒng)所支持的準(zhǔn)時生產(chǎn)，允許在過程的關(guān)鍵階段取得生產(chǎn)信息，并且是由訂單驅(qū)動的。如果任何工作被外包，組織應(yīng)有這些活動的系統(tǒng)。7．5．1．5生產(chǎn)工裝的管理組織應(yīng)為工具和量具的設(shè)計、制造和驗證活動提供適當(dāng)?shù)募夹g(shù)資源。這個系統(tǒng)至少應(yīng)包括：——有計劃的維護活動；——設(shè)備、工裝和量具的包裝和防護；——關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備備件的替換性；——維護目標(biāo)的文件化/評價和改進。注：推薦使用首末件（批）比較方法。作業(yè)準(zhǔn)備人員應(yīng)得到作業(yè)指導(dǎo)書。這些指導(dǎo)書應(yīng)來源于適當(dāng)?shù)奈募?，如質(zhì)量計劃、控制計劃及產(chǎn)品實現(xiàn)過程。7．5．1．2工作指導(dǎo)書組織應(yīng)為哪些影響產(chǎn)品要求符合性的過程的所有操作人員，準(zhǔn)備形成文件的工作指導(dǎo)書。控制計劃應(yīng)：——列出用于制造過程控制的控制方法；——包括對由顧客和組織共同定義的特殊特性（）監(jiān)視的方法；——若有,包括任何顧客要求的信息，以及——當(dāng)過程變得不穩(wěn)定或統(tǒng)計能力不足時啟動規(guī)定的反應(yīng)計劃（）當(dāng)任何影響產(chǎn)品、制造過程、測量、物流、供應(yīng)資源或FMEA()的變更發(fā)生時,應(yīng)重新評審和更新控制計劃。適用時受控條件應(yīng)包括：a） 獲得表述產(chǎn)品特性的信息；b） 必要時，獲得作業(yè)指導(dǎo)書c） 使用適宜的設(shè)備；d） 獲得和使用監(jiān)視和測量設(shè)備；e） 實施監(jiān)視和測量f） 實施產(chǎn)品放行、交付和交付后的活動。組織應(yīng)促使供方在其制造過程中監(jiān)督其績效。7．4．3．1進貨產(chǎn)品質(zhì)量組織應(yīng)有過程確保采購產(chǎn)品的質(zhì)量（），可以采用下列的一種或多種方法：—由組織接收并評價統(tǒng)計數(shù)據(jù)；—接收檢驗和/或試驗，例如基于績效的抽樣檢查；