【正文】 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 制造過程設(shè)計(jì)輸入 組織必須對(duì)過程設(shè)計(jì)輸入要求進(jìn)行識(shí)別、形成文件并進(jìn)行評(píng)審，包括： —— 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出數(shù)據(jù)， —— 生產(chǎn)率、過程能力。 必須對(duì)設(shè)計(jì)輸入的準(zhǔn)確性進(jìn)行評(píng)審，以確保沒有和其它輸入發(fā)生矛盾。解 釋 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入 必須識(shí)別設(shè)計(jì)輸入，并形成文件。 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入 組織必須對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入要求進(jìn)行識(shí)別、形成文件并進(jìn)行評(píng)審，包括以下內(nèi)容： —— 顧客要求（合同評(píng)審），例如：特殊性（）、標(biāo)識(shí)、可追逆性和包裝； —— 信息的使用：組織必須有過程從以前的設(shè)計(jì)項(xiàng)目、競爭對(duì)手分析、供方反饋、內(nèi)部輸入、市場數(shù)據(jù)和其相關(guān)資源中獲得的信息，以展開現(xiàn)在或?qū)淼念愃祈?xiàng)目。要求必須完整、清楚，并且不能自相矛盾。 這些輸入必須包括：a) 功能和性能要求；b) 適用的法律法規(guī)要求；c) 適用時(shí)，以前類似設(shè)計(jì)提供的信息；d) 設(shè)計(jì)和開發(fā)所必需的其他要求。 注 典型的多方論證方法包括組織的設(shè)計(jì)、制造、工程、質(zhì)量、生產(chǎn)和其它適當(dāng)?shù)娜藛T。 ——這部分需要完全理解，而不是不求甚解。略 組織必須明確分配產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)的職責(zé)。 設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃 組織必須策劃和控制產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)。隨設(shè)計(jì)和開發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時(shí)，策劃的輸出必須予以更新。 在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃時(shí)，組織必須確定：a) 設(shè)計(jì)和開發(fā)階段；b) 適于每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)；c) 設(shè)計(jì)和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。 設(shè)計(jì)和開發(fā) 注 ，更關(guān)注錯(cuò)誤預(yù)防，而不只是探測。 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 顧客溝通 組織必須對(duì)以下有關(guān)方面確定并實(shí)施與顧客溝通的有效安排：a) 產(chǎn)品信息；b) 問詢、合同或訂單的處理，包括對(duì)其的修改；c) 顧客反饋，包括顧客抱怨。 ——這一部分也可以作為合同評(píng)審的參考。 若顧客提供的要沒有形成文件，組織在接收顧客要求前，必須對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。 組織制造可行性 組織在進(jìn)行預(yù)期產(chǎn)品的合同評(píng)審時(shí)，必須研究、確認(rèn)并文件化該產(chǎn)品的制造可行性，包括風(fēng)險(xiǎn)分析。 注 放棄上面注中所說的正式評(píng)審要求，要有顧客的授權(quán)。注 在某些情況中，如網(wǎng)上銷售，對(duì)每一個(gè)訂單進(jìn)行正式的評(píng)審可能是不實(shí)際的。若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接收顧客要求前，必須對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。a) 產(chǎn)品要求得到規(guī)定；b) 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決；c) 組織有能力滿足規(guī)定的要求。 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審 組織必須評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。 ——汽車行業(yè)已經(jīng)定義了交付后的活動(dòng)，此活動(dòng)減少已知或未知的混淆。 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定組織必須確定并明白和產(chǎn)品以及交付后有關(guān)的顧客要求。解釋 ——直接說明并勸告組織在不能確保有完整的體系，也沒有在更改之前進(jìn)行支持更改操作的情況下，不要進(jìn)行更改，也不能允許其供方進(jìn)行更改。注1 交付后的活動(dòng)包括作為顧客合同，或采購訂單一部分的任何售后產(chǎn)品服務(wù)。 注2 以上要求適用于產(chǎn)品和制造過程更改。 當(dāng)顧客要求時(shí)，額外的驗(yàn)證/識(shí)別要求，例如新產(chǎn)品說明書的要求，必須被滿足。任何更改的影響（包括由任何供方引起的更改），必須被評(píng)定和驗(yàn)證，確認(rèn)的活動(dòng)必須被定義，以確保與顧客要求相一致。7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 保密 組織必須確保顧客合同的產(chǎn)品、正在開發(fā)的項(xiàng)目和有關(guān)產(chǎn)品信息的保密。也是第一次提及需要具有核心工具能力。 ——，而且必須按照其執(zhí)行。定義什么是“產(chǎn)品”，策劃和確定產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的方式都是很重要的。 對(duì)于計(jì)數(shù)型數(shù)據(jù)抽樣，接收水平必須是零缺陷（）。 注 有些顧客將項(xiàng)目管理或產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃作為一種產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的方法，產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃與缺陷探測不同，包括防錯(cuò)和持續(xù)改進(jìn)的概念，并且基本多方論證的方法。注1 對(duì)應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量管理體系的過程（包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程）和資源做出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計(jì)劃。 在對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時(shí)，組織必須確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容：a) 產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求；b) 針對(duì)產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求；c) 產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)測、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；d) 實(shí)現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄（）。7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 組織必須策劃和開發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過程。這可能包括：人因工程學(xué)，清潔，溫度，口音，光線等。 ——這些計(jì)劃不能是假定的，而應(yīng)該是具體的。包括： —— 建筑物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施； —— 過程設(shè)備； —— 支持性服務(wù)（如運(yùn)輸或通訊） ——此項(xiàng)要求可以通過引入精益制造項(xiàng)目達(dá)到。 生產(chǎn)現(xiàn)場的清潔 組織必須保持生產(chǎn)現(xiàn)場處于有序、清潔的狀態(tài)，并按產(chǎn)品和制造過程需求進(jìn)行曲維護(hù)。 工作環(huán)境 組織必須確定和管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。 注 這些要求應(yīng)該關(guān)注于精益制造原則，并與質(zhì)量管理體系的有效性相聯(lián)系。工廠的平面布置必須盡量減少材料的搬運(yùn)，優(yōu)化對(duì)場地窨的增值使用，促進(jìn)材料的同步流動(dòng)。6 資源管理 基礎(chǔ)設(shè)施 組織必須確定、提供并維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施。 ——這是一個(gè)促進(jìn)員工實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)，進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)，和建立促 進(jìn)創(chuàng)新的環(huán)境的過程。解 釋 ——注意組織在識(shí)別工具和技術(shù)時(shí)所負(fù)的職責(zé)。該過程必須包括促進(jìn)整個(gè)組織對(duì)質(zhì)量和技術(shù)的認(rèn)知。必須告知其工作影響質(zhì)量的人員不符合顧客質(zhì)量要求的后果。 在職培訓(xùn) 對(duì)所有影響產(chǎn)品質(zhì)量的工作，組織必須對(duì)新到職或調(diào)整工作的工作人員提供適當(dāng)?shù)脑诼毰嘤?xùn)。 注1 本要素適用于組織內(nèi)影響質(zhì)量的所有級(jí)別員工。 培訓(xùn) 組織必須建立并保持形成文件的程序，識(shí)別培訓(xùn)需求，所有從事對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響的工作的人員具有能力。6 資源管理 產(chǎn)品設(shè)計(jì)技能 組織必須確保負(fù)有產(chǎn)品設(shè)計(jì)職責(zé)的人員有能力達(dá)到設(shè)計(jì)要求并熟練的掌握適用的工具和技術(shù)。 能力，意識(shí)和培訓(xùn) 組織必須：1） 確定對(duì)從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員的教育，培訓(xùn)，技能和經(jīng)驗(yàn)的要求。 資源可能包括：人力，供方，信息，基礎(chǔ)設(shè)施，工作環(huán)境，財(cái)政資源和設(shè)備。 能力、意識(shí)和培訓(xùn) 組織必須：a) 確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力；b) 提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿足這些需求；c) 評(píng)價(jià)所采取措施的有效性；d) 確保員工認(rèn)識(shí)到所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)做出貢獻(xiàn)；e) 保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄。6 資源管理 資源提供 組織必須確定并提供以下方面所需的資源：a) 實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性，和b) 通過滿足顧客要求，增進(jìn)顧客滿意。輸出應(yīng)該包括質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進(jìn)、與顧客要求和資源需求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)。 ——建立了ISO要求的外延性。5 管理職責(zé) 評(píng)審輸入 管理評(píng)審的輸入必須包括以下方面的信息：a) 審核結(jié)果；b) 顧客反饋；c) 過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性；d) 預(yù)防和糾正措施的狀況；e) 以往管理評(píng)審的跟蹤措施；f) 可能影響質(zhì)量管理體系的變更；g) 改進(jìn)和建議 評(píng)審輸入——補(bǔ)充 管理評(píng)審的輸入必須包括對(duì)實(shí)際的和潛在的市場失效的分析及其質(zhì)量、安全或環(huán)境的影響 評(píng)審輸出 管理評(píng)審的輸出必須包括與以方面有關(guān)的任何決定和措施：a) 質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進(jìn)；b) 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)呂的改進(jìn)；c) 資源需求。 ——本要求的ISO部分從單個(gè)組織實(shí)施的概念性觀點(diǎn)出發(fā)。解釋 總則 最高管理者必須按照計(jì)劃的間隔評(píng)審體系以： —— 確保體系是適當(dāng)?shù)?、足夠的和有效的? —— 評(píng)定改進(jìn)的機(jī)會(huì)。 管理評(píng)審必須包括質(zhì)量目標(biāo)監(jiān)視，和不良質(zhì)量成本的定期報(bào)告和評(píng)估（）。 必須保持管理評(píng)審的記錄（）。5 管理職責(zé) 管理評(píng)審 總則 最高管理者必須按策劃的時(shí)間間隔評(píng)審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。 內(nèi)部溝通 整個(gè)組織需要有效的溝通體系，尤其是關(guān)于質(zhì)量管理體系的。組織都應(yīng)該完成顧客的特定要求。 管理者代表 指定管理者代表： —— 確保質(zhì)量管理體系的建立、實(shí)施和維護(hù)； —— 報(bào)告質(zhì)量管理體系的表現(xiàn)和改進(jìn)的機(jī)會(huì)； —— 確保組織明白顧客要求。 解 釋 指責(zé)和權(quán)限 必須定義和溝通職責(zé)和權(quán)限及它們之間的相互作用。包括選擇特殊特性、建立質(zhì)量目標(biāo)和相關(guān)的培訓(xùn)、糾正和預(yù)防措施、產(chǎn)品設(shè)計(jì)與開發(fā)。注 管理者代表有職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。 所有班次的生產(chǎn)操作，必須指定負(fù)責(zé)人員，或委派代表，以確保產(chǎn)品質(zhì)量。 質(zhì)量職責(zé) 不符合規(guī)范要求的產(chǎn)品或過程，必須迅速通知給負(fù)有糾正措施職責(zé)和權(quán)限的管理者。 質(zhì)量管理體系策劃 質(zhì)量管理體系必須經(jīng)過策劃以滿足； —— 質(zhì)量目標(biāo) —— 當(dāng)策劃和實(shí)施更改時(shí)，質(zhì)量管理體系必須確保維護(hù)體系的完整性。 ——這里的意圖或期望不是要求對(duì)業(yè)務(wù)計(jì)劃的審核，而是確保質(zhì)量管理體系和業(yè)務(wù)管理體系的同一個(gè)體系。 這些目標(biāo)必須可以測量并與質(zhì)量方針一致。解 釋 質(zhì)量目標(biāo) 組織必須定義“相關(guān)職能和層次”。