【正文】 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 制造過程設(shè)計輸入 組織必須對過程設(shè)計輸入要求進行識別、形成文件并進行評審，包括： —— 產(chǎn)品設(shè)計輸出數(shù)據(jù)， —— 生產(chǎn)率、過程能力及成本目標， 。 必須對設(shè)計輸入的準確性進行評審，以確保沒有和其它輸入發(fā)生矛盾。解 釋 設(shè)計和開發(fā)輸入 必須識別設(shè)計輸入，并形成文件。 產(chǎn)品設(shè)計輸入 組織必須對產(chǎn)品設(shè)計輸入要求進行識別、形成文件并進行評審，包括以下內(nèi)容： —— 顧客要求（合同評審），例如：特殊性（）、標識、可追逆性和包裝； —— 信息的使用：組織必須有過程從以前的設(shè)計項目、競爭對手分析、供方反饋、內(nèi)部輸入、市場數(shù)據(jù)和其相關(guān)資源中獲得的信息，以展開現(xiàn)在或?qū)淼念愃祈椖俊Ｒ蟊仨毻暾?、清楚，并且不能自相矛盾? 這些輸入必須包括：a) 功能和性能要求；b) 適用的法律法規(guī)要求；c) 適用時，以前類似設(shè)計提供的信息；d) 設(shè)計和開發(fā)所必需的其他要求。 注 典型的多方論證方法包括組織的設(shè)計、制造、工程、質(zhì)量、生產(chǎn)和其它適當?shù)娜藛T。 ——這部分需要完全理解，而不是不求甚解。略 組織必須明確分配產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)的職責。 設(shè)計和開發(fā)策劃 組織必須策劃和控制產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)。隨設(shè)計和開發(fā)的進展，在適當時，策劃的輸出必須予以更新。 在進行設(shè)計和開發(fā)策劃時，組織必須確定：a) 設(shè)計和開發(fā)階段；b) 適于每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審、驗證和確認活動；c) 設(shè)計和開發(fā)的職責和權(quán)限。 設(shè)計和開發(fā) 注 ，更關(guān)注錯誤預(yù)防，而不只是探測。 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 顧客溝通 組織必須對以下有關(guān)方面確定并實施與顧客溝通的有效安排：a) 產(chǎn)品信息；b) 問詢、合同或訂單的處理，包括對其的修改；c) 顧客反饋，包括顧客抱怨。 ——這一部分也可以作為合同評審的參考。 若顧客提供的要沒有形成文件，組織在接收顧客要求前，必須對顧客要求進行確認。 組織制造可行性 組織在進行預(yù)期產(chǎn)品的合同評審時，必須研究、確認并文件化該產(chǎn)品的制造可行性，包括風險分析。 注 放棄上面注中所說的正式評審要求，要有顧客的授權(quán)。注 在某些情況中，如網(wǎng)上銷售，對每一個訂單進行正式的評審可能是不實際的。若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接收顧客要求前，必須對顧客要求進行確認。a) 產(chǎn)品要求得到規(guī)定；b) 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決；c) 組織有能力滿足規(guī)定的要求。 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審 組織必須評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。 ——汽車行業(yè)已經(jīng)定義了交付后的活動，此活動減少已知或未知的混淆。 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定組織必須確定并明白和產(chǎn)品以及交付后有關(guān)的顧客要求。解釋 ——直接說明并勸告組織在不能確保有完整的體系，也沒有在更改之前進行支持更改操作的情況下，不要進行更改，也不能允許其供方進行更改。注1 交付后的活動包括作為顧客合同，或采購訂單一部分的任何售后產(chǎn)品服務(wù)。 注2 以上要求適用于產(chǎn)品和制造過程更改。 當顧客要求時，額外的驗證/識別要求，例如新產(chǎn)品說明書的要求，必須被滿足。任何更改的影響（包括由任何供方引起的更改），必須被評定和驗證，確認的活動必須被定義，以確保與顧客要求相一致。7 產(chǎn)品實現(xiàn) 保密 組織必須確保顧客合同的產(chǎn)品、正在開發(fā)的項目和有關(guān)產(chǎn)品信息的保密。也是第一次提及需要具有核心工具能力。 ——，而且必須按照其執(zhí)行。定義什么是“產(chǎn)品”，策劃和確定產(chǎn)品實現(xiàn)的方式都是很重要的。 對于計數(shù)型數(shù)據(jù)抽樣，接收水平必須是零缺陷（）。 注 有些顧客將項目管理或產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃作為一種產(chǎn)品實現(xiàn)的方法，產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃與缺陷探測不同，包括防錯和持續(xù)改進的概念，并且基本多方論證的方法。注1 對應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項目或合同的質(zhì)量管理體系的過程（包括產(chǎn)品實現(xiàn)過程）和資源做出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計劃。 在對產(chǎn)品實現(xiàn)進行策劃時，組織必須確定以下方面的適當內(nèi)容：a) 產(chǎn)品的質(zhì)量目標和要求；b) 針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求；c) 產(chǎn)品所要求的驗證、確認、監(jiān)測、檢驗和試驗活動，以及產(chǎn)品接收準則；d) 實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄（）。7 產(chǎn)品實現(xiàn) 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 組織必須策劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程。這可能包括：人因工程學，清潔，溫度，口音，光線等。 ——這些計劃不能是假定的，而應(yīng)該是具體的。包括： —— 建筑物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施； —— 過程設(shè)備； —— 支持性服務(wù)（如運輸或通訊） ——此項要求可以通過引入精益制造項目達到。 生產(chǎn)現(xiàn)場的清潔 組織必須保持生產(chǎn)現(xiàn)場處于有序、清潔的狀態(tài)，并按產(chǎn)品和制造過程需求進行曲維護。 工作環(huán)境 組織必須確定和管理為達到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。 注 這些要求應(yīng)該關(guān)注于精益制造原則，并與質(zhì)量管理體系的有效性相聯(lián)系。工廠的平面布置必須盡量減少材料的搬運，優(yōu)化對場地窨的增值使用，促進材料的同步流動。6 資源管理 基礎(chǔ)設(shè)施 組織必須確定、提供并維護為達到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施。 ——這是一個促進員工實現(xiàn)質(zhì)量目標，進行持續(xù)改進，和建立促 進創(chuàng)新的環(huán)境的過程。解 釋 ——注意組織在識別工具和技術(shù)時所負的職責。該過程必須包括促進整個組織對質(zhì)量和技術(shù)的認知。必須告知其工作影響質(zhì)量的人員不符合顧客質(zhì)量要求的后果。 在職培訓 對所有影響產(chǎn)品質(zhì)量的工作，組織必須對新到職或調(diào)整工作的工作人員提供適當?shù)脑诼毰嘤枴? 注1 本要素適用于組織內(nèi)影響質(zhì)量的所有級別員工。 培訓 組織必須建立并保持形成文件的程序，識別培訓需求，所有從事對產(chǎn)品質(zhì)量有影響的工作的人員具有能力。6 資源管理 產(chǎn)品設(shè)計技能 組織必須確保負有產(chǎn)品設(shè)計職責的人員有能力達到設(shè)計要求并熟練的掌握適用的工具和技術(shù)。 能力，意識和培訓 組織必須：1） 確定對從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員的教育，培訓，技能和經(jīng)驗的要求。 資源可能包括：人力，供方，信息，基礎(chǔ)設(shè)施，工作環(huán)境，財政資源和設(shè)備。 能力、意識和培訓 組織必須：a) 確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力；b) 提供培訓或采取其他措施以滿足這些需求；c) 評價所采取措施的有效性；d) 確保員工認識到所從事活動的相關(guān)性和重要性，以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標做出貢獻；e) 保持教育、培訓、技能和經(jīng)驗的適當記錄。6 資源管理 資源提供 組織必須確定并提供以下方面所需的資源：a) 實施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性，和b) 通過滿足顧客要求，增進顧客滿意。輸出應(yīng)該包括質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進、與顧客要求和資源需求有關(guān)的產(chǎn)品的改進。 ——建立了ISO要求的外延性。5 管理職責 評審輸入 管理評審的輸入必須包括以下方面的信息：a) 審核結(jié)果；b) 顧客反饋；c) 過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性；d) 預(yù)防和糾正措施的狀況；e) 以往管理評審的跟蹤措施；f) 可能影響質(zhì)量管理體系的變更；g) 改進和建議 評審輸入——補充 管理評審的輸入必須包括對實際的和潛在的市場失效的分析及其質(zhì)量、安全或環(huán)境的影響 評審輸出 管理評審的輸出必須包括與以方面有關(guān)的任何決定和措施：a) 質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進；b) 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)呂的改進；c) 資源需求。 ——本要求的ISO部分從單個組織實施的概念性觀點出發(fā)。解釋 總則 最高管理者必須按照計劃的間隔評審體系以： —— 確保體系是適當?shù)?、足夠的和有效的? —— 評定改進的機會。 管理評審必須包括質(zhì)量目標監(jiān)視，和不良質(zhì)量成本的定期報告和評估（）。 必須保持管理評審的記錄（）。5 管理職責 管理評審 總則 最高管理者必須按策劃的時間間隔評審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。 內(nèi)部溝通 整個組織需要有效的溝通體系，尤其是關(guān)于質(zhì)量管理體系的。組織都應(yīng)該完成顧客的特定要求。 管理者代表 指定管理者代表： —— 確保質(zhì)量管理體系的建立、實施和維護； —— 報告質(zhì)量管理體系的表現(xiàn)和改進的機會； —— 確保組織明白顧客要求。 解 釋 指責和權(quán)限 必須定義和溝通職責和權(quán)限及它們之間的相互作用。包括選擇特殊特性、建立質(zhì)量目標和相關(guān)的培訓、糾正和預(yù)防措施、產(chǎn)品設(shè)計與開發(fā)。注 管理者代表有職責可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。 所有班次的生產(chǎn)操作，必須指定負責人員，或委派代表，以確保產(chǎn)品質(zhì)量。 質(zhì)量職責 不符合規(guī)范要求的產(chǎn)品或過程，必須迅速通知給負有糾正措施職責和權(quán)限的管理者。 質(zhì)量管理體系策劃 質(zhì)量管理體系必須經(jīng)過策劃以滿足； —— 質(zhì)量目標 —— 當策劃和實施更改時，質(zhì)量管理體系必須確保維護體系的完整性。 ——這里的意圖或期望不是要求對業(yè)務(wù)計劃的審核，而是確保質(zhì)量管理體系和業(yè)務(wù)管理體系的同一個體系。 這些目標必須可以測量并與質(zhì)量方針一致。解 釋 質(zhì)量目標 組織必須定義“相關(guān)職能和層次”。