【正文】 的過程聯(lián)系。史密斯先生從指路牌上看到一家名叫“不可思議的好吃”的超級市場就在街道的拐角處，就決定去那里。2）可能需要的特定條款，以提供符合“必須”的客觀證據(jù)。方框外的部分是行業(yè)特殊補充要求。 ISO9001：2000，質(zhì)量管理體系——要求 過程方法本標(biāo)準(zhǔn)鼓勵在制定、實施質(zhì)量管理體系以及改進(jìn)其有效性時，采用過程方法，通過滿足顧客要求，增強顧客滿意。 首先，對于經(jīng)典的“要素模式”這個概念可能是一種非常不同的質(zhì)量管理方法。 在上一頁的圖中可以看到質(zhì)量管理的過程方法。然而，用于認(rèn)證或合同不是ISO9004的目的。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求是通用的，適用于不同其類型、規(guī)模和提供的產(chǎn)品所有組織。在本國際標(biāo)準(zhǔn)中，當(dāng)出現(xiàn)術(shù)語“產(chǎn)品”時，也能表示“服務(wù)”。可以在ISO的網(wǎng)站和其它的場所和出版物中找到文件的清單和當(dāng)前版本狀態(tài)?？傄蟾攀隽司唧w表達(dá)質(zhì)量管理體系概念的整個標(biāo)準(zhǔn)的框架； ——必須識別質(zhì)量管理體系所需的過程?！Ｆ嚬I(yè)關(guān)心顧客的特殊記錄。 注 質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)該考慮顧客期望并在規(guī)定的時間內(nèi)達(dá)到。 顧客代表最高管理者必須指定人員職責(zé)和權(quán)限，以確保滿足顧客的要求。 管理評審的結(jié)果必須被記錄，至少要求以下成果的證據(jù)： —— 業(yè)務(wù)計劃中規(guī)定的質(zhì)量目標(biāo)，和 —— 顧客對提供產(chǎn)品的滿意度。 ——這里強調(diào)的是能夠勝任，即工作人員不僅應(yīng)該是可以工作，而且必須是有能力把工作做好的。 ——注意應(yīng)包括合同工和代理工作人員。 工作環(huán)境 組織必須識別并管理工作環(huán)境的現(xiàn)場狀況。 ——這是不同策劃方法的指標(biāo)。組織必須了解已知意圖的或規(guī)定的用途的其他要求的必要性。 必須保持評審結(jié)果和所采取的措施。 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 多方論證方法 組織必須采用多方論證的方法，進(jìn)行產(chǎn)品實現(xiàn)的準(zhǔn)備工作，包括： —— 特殊特性的開發(fā)/最終確定的監(jiān)測；—— FMEAs的開發(fā)和評審，包括采取降低潛在風(fēng)險的措施，和—— 控制計劃的開發(fā)和評審。 —— 這部分內(nèi)容不是新增的，但其直截了當(dāng)?shù)恼f明方式是新的。 在策劃過程中，組織必須管理小組之間的接口，在以確保有效的溝通。 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審——補充 中所說明的正式評審（參見注）要求的放棄，必須要求顧客授權(quán)。注2 本要求包括再生使用、考慮環(huán)境影響和根據(jù)組織對產(chǎn)品，和制造過程的知識識別的特性（）.注3 要符合條款c)，包括所有適用的政府、安全和環(huán)境法規(guī)，適用于材料的獲得、存儲、搬運、再生利用、消除或最終丟棄。解釋 組織必須策劃并建立產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程。解 釋 基礎(chǔ)設(shè)施 組織必須識別，提供和保持確保產(chǎn)品符合性所必需的基礎(chǔ)設(shè)施。 員工激勵 組織必須建立一個促進(jìn)員工實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)，進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)，和建立促進(jìn)創(chuàng)新的環(huán)境的過程。 人力資源 總則 基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，必須是能夠勝任的。評審必須包括評價質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機會和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。 負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的人中，為了糾正質(zhì)量問題，必須有權(quán)停止生產(chǎn)。這些承諾包括了從a)到e)的內(nèi)容。解 釋 ——特別強調(diào)，因為汽車工業(yè)對這此文件的關(guān)鍵特性，和關(guān)于這一區(qū)域的問題的歷史性原因。4 質(zhì)量管理體系 文件要求 質(zhì)量手冊 組織必須編制和保持質(zhì)量手冊，質(zhì)量手冊包括：a) 質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性（）；b) 為質(zhì)量管理體系編制的形成文件和程序或?qū)ζ湟?；c) 質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述 質(zhì)量管理體系所要求的文件必須予以控制。注 上述質(zhì)量管理體系所需的過程應(yīng)該包括與管理活動、資源提供、產(chǎn)品實現(xiàn)和測量有關(guān)的過程。 特殊特性 可能影響安全性或法規(guī)的符合性、配合、功能、性能或產(chǎn)品生后續(xù)生產(chǎn)過程的產(chǎn)品特性或制造過程參數(shù)。ISO及IEC成員保持現(xiàn)有有效的國際標(biāo)準(zhǔn)的注冊地位。 本技術(shù)規(guī)范與ISO9001：2000村結(jié)合，規(guī)定了用于與汽車相關(guān)產(chǎn)品的設(shè)計與開發(fā)、生產(chǎn)，安裝和服務(wù)（若有關(guān)時）的質(zhì)量管理體系要求。在滿足顧客要求方面，ISO9001所關(guān)注的是質(zhì)量管理體系的有效性。在八項質(zhì)量管理原則的評審中，顧客滿意事實上處于組織體系的開始和結(jié)尾。PDCA模式可簡述如下。本國際標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對產(chǎn)品要求的補充。 三年后ISO/PAS或ISO/TS進(jìn)行一次評審，以決定是否可以轉(zhuǎn)換為國際標(biāo)準(zhǔn)或者廢除。這些同樣適用于電子、化學(xué)和機械類產(chǎn)品的組織和/或供方。 但是你可能很快就會意識到，不是組織的每一個過程都被定義為COP，實際上，只有少數(shù)的過程可以定義為COP。通常，一個過程的輸出可直接形成下一過程的輸入。我們這里所說的（汽車行業(yè)的“單獨”的過程方法）是一種建立追蹤審核的方法，這種審核基于從一致的顧客要求到操作工指導(dǎo)書，又返回到顧客交付的產(chǎn)品的基準(zhǔn)。它與制造產(chǎn)品的業(yè)務(wù)的運作方式相關(guān)。組織內(nèi)諸過程的系統(tǒng)的應(yīng)用，連同這些過程的識別和相互作用及其管理，可稱之為“過程方法”。因為COP指的是那些通過輸入和輸出直接和外部顧客聯(lián)系的過程，所以COP的數(shù)量很少。 市場分析/顧客要求投標(biāo)訂單/要求產(chǎn)品和過程設(shè)計產(chǎn)品和過程驗證/確認(rèn)產(chǎn)品生產(chǎn)交付支付擔(dān)保/服務(wù)銷售/顧客反饋 世界 顧客導(dǎo)向過程形成了組織的“章魚圖”模式 435 26711098 輸出報告表格 （可以使用工作表，和或圖表的形式提供） 指定的條款1）指定條款的關(guān)鍵意圖，包括任何“苛刻”（必須）的要求。 ISO/TS16949：2002由國際汽車推動小組（IATF）和目本汽車制造商協(xié)會（JAMA），在ISO/TC176，質(zhì)量管理體系保證技術(shù)委員會的支持下共同制定的?！白ⅰ笔抢斫夂驼f明有關(guān)要求的指南。計劃：根據(jù)顧客的要求和組織的方針，為提供結(jié)果建立必要的目標(biāo)和過程；執(zhí)行：實施過程；檢查：根據(jù)方針、目標(biāo)和產(chǎn)品要求，對過程和產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)測和測量，并報告結(jié)果；行動：采取措施，以持續(xù)改進(jìn)過程績效。當(dāng)“過程方法”實施時，將清楚地看到每個單獨的從輸入到輸出的“轉(zhuǎn)化”導(dǎo)致從輸入到輸出的下一個“轉(zhuǎn)化”。與ISO9001相比，ISO9004對質(zhì)量管理體系更寬范圍的目標(biāo)提供了指南。 本技術(shù)規(guī)范適用于組織的顧客指定生產(chǎn)件或服務(wù)件的制造現(xiàn)場。ISO9000：2000質(zhì)量管理體系——基礎(chǔ)和術(shù)語。 解 釋 2 引用標(biāo)準(zhǔn) 注意到一些被ISO9001：2000所引用的其他文件（例如：ISO9000：2000、ISO100121/ISO100111/2/3）是很重要的。 總要求——補充 確?？刂仆獍^程不能免除組織對符合所有顧客要求的職責(zé)。記錄是一種特殊類型的文件。 記錄控制 組織必須保持符合要求和質(zhì)量管理體系有效的證據(jù)。5 管理職責(zé) 策劃 質(zhì)量目標(biāo) 最高管理者必須確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容（）。 所有班次的生產(chǎn)操作，必須指定負(fù)責(zé)人員，或委派代表，以確保產(chǎn)品質(zhì)量。 必須保持管理評審的記錄（）。 能力、意識和培訓(xùn) 組織必須：a) 確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力；b) 提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿足這些需求；c) 評價所采取措施的有效性；d) 確保員工認(rèn)識到所從事活動的相關(guān)性和重要性，以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)做出貢獻(xiàn)；e) 保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗的適當(dāng)記錄。該過程必須包括促進(jìn)整個組織對質(zhì)量和技術(shù)的認(rèn)知。包括： —— 建筑物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施； —— 過程設(shè)備； —— 支持性服務(wù)（如運輸或通訊） ——此項要求可以通過引入精益制造項目達(dá)到。定義什么是“產(chǎn)品”，策劃和確定產(chǎn)品實現(xiàn)的方式都是很重要的。解釋 ——直接說明并勸告組織在不能確保有完整的體系，也沒有在更改之前進(jìn)行支持更改操作的情況下，不要進(jìn)行更改，也不能允許其供方進(jìn)行更改。 組織制造可行性 組織在進(jìn)行預(yù)期產(chǎn)品的合同評審時，必須研究、確認(rèn)并文件化該產(chǎn)品的制造可行性，包括風(fēng)險分析。略 組織必須明確分配產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)的職責(zé)。7 產(chǎn)品實現(xiàn) 制造過程設(shè)計輸入 組織必須對過程設(shè)計輸入要求進(jìn)行識別、形成文件并進(jìn)行評審，包括： —— 產(chǎn)品設(shè)計輸出數(shù)據(jù)， —— 生產(chǎn)率、過程能力及成本目標(biāo)， 。 ——這部分需要完全理解，而不是不求甚解。 若顧客提供的要沒有形成文件，組織在接收顧客要求前，必須對顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定組織必須確定并明白和產(chǎn)品以及交付后有關(guān)的顧客要求。 ——，而且必須按照其執(zhí)行。 ——這些計劃不能是假定的，而應(yīng)該是具體的。解 釋 ——注意組織在識別工具和技術(shù)時所負(fù)的職責(zé)。 資源可能包括：人力，供方，信息，基礎(chǔ)設(shè)施，工作環(huán)境，財政資源和設(shè)備。 管理評審必須包括質(zhì)量目標(biāo)監(jiān)視，和不良質(zhì)量成本的定期報告和評估（）。注 管理者代表有職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。 質(zhì)量目標(biāo)——補充 最高管理者必須確定質(zhì)量目標(biāo)和衡量方法，并必須包含在業(yè)務(wù)計劃中，以開展質(zhì)量方針。 ——注意對程序的要求。 文件控制 必須建立質(zhì)量管理體系要求的控制文件的文件化程序?？傄笤O(shè)想了對體系要領(lǐng)的理解，這建立了質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)和這些目標(biāo)的實現(xiàn)。當(dāng)使用這些文件以實施和管理組織的質(zhì)量管理體系時，組織應(yīng)該確定使用了這些文件的最新版本。本版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)描述供應(yīng)鏈?zhǔn)褂?