【正文】 注 1 交付后的活動包括作為顧客合同，或采購訂。 注 2 以上要求適用于產(chǎn)品和制造過程更改。 當(dāng)顧客要求時，額外的驗證 /識別要求，例如新產(chǎn)品說明書的要求，必須被滿足。任何更改的影響（包括由任何供方引起的更改），必須被評定和驗證，確認的活動必須被定義，以確保與顧客要求相一致。 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 保密 組織必須確保顧客合同的產(chǎn)品、正在開發(fā)的項目和有關(guān)產(chǎn)品信息的保密。也是第一次提及需要具有核心工具能力。 組織必須確定 —— 是否合適，而且必須按 照其執(zhí)行。定義什么是“產(chǎn)品”，策劃和確定產(chǎn)品實現(xiàn)的方式都是很重要的。 對于計數(shù)型數(shù)據(jù)抽樣，接收水平必須是零缺陷（見 ）。 注 有些顧客將項目管理或產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃作為一種產(chǎn)品實現(xiàn)的方法，產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃與缺陷探測不同，包括防錯和持續(xù)改進的概念，并且基本多方論證的方法。 注 1 對應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項目或合同的質(zhì)量管理體系的過程（包括產(chǎn)品實現(xiàn)過程）和資源做出規(guī)定的文件可 稱之為質(zhì)量計劃。 在對產(chǎn)品實現(xiàn)進行策劃時，組織必須確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容： a) 產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求； b) 針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求； c) 產(chǎn)品所要求的驗證、確認、監(jiān)測、檢驗和試驗活動，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則； d) 實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄（見 ）。 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 組織必須策 劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程。這可能包括：人因工程學(xué)，清潔，溫度，口音，光線等。 —— 這些計劃不能是假定的，而應(yīng)該是具體的。包括： —— 建筑物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施； —— 過程設(shè)備； —— 支持性服務(wù)（如運輸或通訊） —— 此項要求可以通過引入精益制造項目達到。 生產(chǎn)現(xiàn)場的清潔 組織必須保持生產(chǎn)現(xiàn)場處于有序、清潔的狀態(tài)，并按產(chǎn)品和 制造過程需求進行曲維護。 工作環(huán)境 組織必須確定和管理為達到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。 注 這些要求應(yīng)該關(guān)注于精益制造原則，并與質(zhì)量管理體系的有效性相聯(lián)系。工廠的平面布置必須盡量減少材料的搬運，優(yōu)化對場地窨的增值使用，促進材料的同步流動。 6 資源管理 基礎(chǔ)設(shè)施 組織必須確定、提供并維護為達到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施。 —— 這是一個促進員工實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)，進行持續(xù)改進，和建立促 進創(chuàng)新的環(huán)境的過程。 解 釋 —— 注意組織在識別工具和技術(shù)時所負的職責(zé)。該過程必須包括促進整個組織對質(zhì)量和技術(shù)的認知。必須告知其工作影響質(zhì)量的人員不符合顧客質(zhì)量要求的后果。 在職培訓(xùn) 對所有影響產(chǎn)品質(zhì)量的工作，組織必須對新到職或調(diào)整工作的工作人員提供適當(dāng)?shù)脑诼毰嘤?xùn)。 注 1 本要素適用于組織內(nèi)影響質(zhì)量 的所有級別員工。 培訓(xùn) 組織必須建立并保持形成文件的程序，識別培訓(xùn)需求，所有從事對產(chǎn)品質(zhì)量有影響的工作的人員具有能力。 6 資源管理 產(chǎn)品設(shè)計技能 組織必須確保負有產(chǎn)品設(shè)計職 責(zé)的人員有能力達到設(shè)計要求并熟練的掌握適用的工具和技術(shù)。 能力，意識和培訓(xùn) 組織必須： 1） 確定對從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員的教育，培訓(xùn)，技能和經(jīng)驗的要求。 資源可能包括：人力，供方，信息，基礎(chǔ)設(shè)施，工作環(huán)境，財政資源和設(shè)備。 能力、意識和培訓(xùn) 組織必須： a) 確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力； b) 提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿足這些需求； c) 評價所采取措施的有效性； d) 確保員工認識到所從事活動的相關(guān)性和重 要性，以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)做出貢獻； e) 保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗的適當(dāng)記錄。 6 資源管理 資源提供 組織必須確定并提供以下方面所需 的資源： a) 實施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性，和 b) 通過滿足顧客要求，增進顧客滿意。輸出應(yīng)該包括質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進、與顧客要求和資源需求有關(guān)的產(chǎn)品的改進。 —— 建立了 ISO 要求的外延性。 5 管理職責(zé) 評審輸入 管理評審的輸入必須包括以下方面的信息： a) 審核結(jié)果； b) 顧客反饋； c) 過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性； d) 預(yù)防和糾正措施的狀況； e) 以往管理評審的跟蹤措施； f) 可能影響質(zhì)量管理體系的變更； g) 改進和建議 評審輸入 —— 補充 管理評審的輸入必須包括對實際的和潛在的市場失效的分析及其質(zhì)量、安全或環(huán)境的影響 評審輸出 管理評審的輸出必須包括與以方面有關(guān)的任何決定和措施： a) 質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進； b) 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)呂的改進； c) 資源需求。 —— 本要求的 ISO 部分從單個組織實施的概念性觀點出發(fā)。 解釋 總則 最高管理者必須按照計劃的間 隔評審體系以： —— 確保體系是適當(dāng)?shù)摹⒆銐虻暮陀行У模? —— 評定改進的機會。 管理評審必須包括質(zhì)量目標(biāo)監(jiān)視，和不良質(zhì)量成本的定期報告和評估（見 和 ）。 必須保持管理評審的記錄（見 ）。 5 管理職責(zé) 管理評審 總則 最高管理者必 須按策劃的時間間隔評審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。 內(nèi)部溝通 整個組織需要有效的溝通體系，尤其是關(guān)于質(zhì)量管理體系的。組織都應(yīng)該完成顧客的特定要求。 管理者代表 指定管理者代表： —— 確保質(zhì)量管理體系的建立、實施和維護； —— 報告質(zhì)量管理體系的表現(xiàn)和改進的機會； —— 確保組織明白顧客要求。 解 釋 指責(zé)和權(quán)限 必須定義和溝通職責(zé)和權(quán)限及它們之間的相互作用。包括選擇特殊特性、建立質(zhì)量目標(biāo)和相關(guān)的培訓(xùn)、糾正和預(yù)防措施、產(chǎn)品設(shè)計與開發(fā)。 注 管理者代表有職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。 所有班次的生產(chǎn)操作，必須指定負責(zé)人員，或委派代表，以確保產(chǎn)品質(zhì)量。 質(zhì)量職責(zé) 不符合規(guī)范要求的產(chǎn)品或過程，必須迅速通知給負有糾正措施職責(zé)和權(quán)限的管理者。 質(zhì)量管理體系策劃 質(zhì)量管理體系必須經(jīng)過策劃以滿足； —— 質(zhì)量目標(biāo) —— 的要求 當(dāng)策劃和實施更改時，質(zhì)量管理體系必須確保維護體系的完 整性。 —— 這里的意圖或期望不是要求對業(yè)務(wù)計劃的審核，而是確保質(zhì)量管理體系和業(yè)務(wù)管理體系的同一個體系。 這些目標(biāo)必須可以測量并與質(zhì)量方針一致。 解 釋 質(zhì)量目標(biāo) 組織必須定義“相關(guān)職能和層次”。 質(zhì)量管理體系策劃 最高管理者必須確保： a) 對質(zhì)量管理 體系進行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及 的要求。 質(zhì)量目標(biāo) —— 補充 最高管理者必須確定質(zhì)量目標(biāo)和衡量方法，并必須包含在業(yè)務(wù)計劃中，以開展質(zhì)量方針。 5 管理職責(zé) 策劃 質(zhì)量目標(biāo) 最高管理者必須確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn) 品要求所需的內(nèi)容（見 ）。 質(zhì)量方針 從最高領(lǐng)導(dǎo)層到整個組織，質(zhì)量方針就“組織內(nèi)什么是重要的？”的承諾進行了溝通。 以顧客為關(guān)注焦點 在增加和改進顧客滿意的目標(biāo)下，必須了解顧客要求并加以滿足。 —— 對最高管理者的特別關(guān)注。 質(zhì)量方針 最高管理者必須確保質(zhì)量方針： a) 與組織的宗旨相適應(yīng)； b) 包括對滿足要求和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性的承諾； c) 提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架； d) 在組織內(nèi)得到溝通和理解； e) 在持續(xù)適宜性方面得到評審。 過程效率 最高管理者必須評審產(chǎn)品實現(xiàn)過程和支持過程，以確保它們的有效性和效率。 —— 特殊的汽車工業(yè)要求反映了法規(guī)和顧客要求的重要性，和對特殊要求保存的需求。 —— 注意對程序的要求。 記錄控制 組織必須保持符合要求和質(zhì)量管理體系有效的證據(jù)。 注 1 上述“處置”包括廢棄； 注 2 “質(zhì)量記錄“也包括顧客指定的記錄 記錄保存 記錄控制必須滿足 法規(guī)和顧客要求。記錄必須保持清晰、易于識別和檢索。 注 當(dāng)設(shè)計記錄引用這些規(guī)范或這些規(guī)范影響生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序的文件（例如，控制計劃、FMEA等）時，這些標(biāo)準(zhǔn) /規(guī)范的更改要求對顧客的生產(chǎn)件批準(zhǔn)記錄進行 更新。 組織必須保存每項更改在生產(chǎn)中實施的日期的記錄。 4 質(zhì)量管理體系 文件要求 工程規(guī)范 組織必須建立過程以保證、及時評審、發(fā)放和實施所有顧客工程標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范及基于顧客要求時間進度的更改。 —— 文件化控制的要求清單。 文件控制 必須建立質(zhì)量管理體系要求的控制文件的文件化程序。記錄是一種特殊類型的文件，必須依據(jù) 的要求進行控制。換句話說，質(zhì)量手冊包含了對體系按照過程的圖解描述。文