【正文】 。預(yù)防措施應(yīng)與潛在問題的影響程度相適應(yīng)。 問題解決方法 組織應(yīng)有明確的問題解決過程 ,以識別和消除根本原因 . 若顧客有規(guī)定格式 ,組織應(yīng)使用 . 防錯 組織應(yīng)在其糾正措施過程中使用防錯方法 . 糾正措施影響 組織應(yīng)將實施的糾正措施和控制應(yīng)用于其他類似過程和產(chǎn)品 ,以消除不合格的原因 . 拒收產(chǎn)品試驗 /分析 組織應(yīng)分析顧客制造工廠 ,工程設(shè)施和經(jīng)銷商拒收的零件 ,組織應(yīng)盡量縮短該過程的周期 .應(yīng)保存這些分析的記錄并在要求時可提供 .組織應(yīng)進行分析并啟動糾正措施以防止重復(fù)發(fā)生 . 注：拒收產(chǎn)品分析相關(guān)的周期需與根本原因和糾正措施的確定以及實施有效性的監(jiān)視相一致。糾正措施應(yīng) 與所遇到的不合格的影響程度相適應(yīng)。 及時報告產(chǎn)品使用信息的信息系統(tǒng) . 注 : 數(shù)據(jù)需與競爭者和 /或相應(yīng)的標竿比較 . 改進 持續(xù)改進 組織應(yīng)利用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防措施以及管理評審，持續(xù)改進 質(zhì)量管理體系的有效性。 數(shù)據(jù)的分析和使用 應(yīng)將質(zhì)量和運營業(yè)績的趨勢與目標的進展進行比較 ,并啟動措施以支持 : 中國最龐大的下載資料庫 (整理 . 版權(quán)歸原作者所有 ) 如果 您不是在 網(wǎng)站下載此資料的 , 不 波 要隨意相信 . 請訪問 3722, 加入 必要時可將此文件解密 開發(fā)迅速解決顧客相關(guān)問題的優(yōu)先級 。這應(yīng)包括來自監(jiān)視和測量的結(jié)果以及其它有關(guān)來源的數(shù)據(jù)。 當在交付或 開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時，組織應(yīng)采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應(yīng)的措施。 應(yīng)保持不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的任何措施的記錄，包括所批準的讓步的記錄（見 ）。不合格品控制以及不合格品處置的有關(guān)職責和權(quán)限應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定。 除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準，適用時得到顧客的批準，否則，在策劃的安排（見 ）已圓滿完成之前，不應(yīng)放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。 中國最龐大的下載資料庫 (整理 . 版權(quán)歸原作者所有 ) 如果 您不是在 網(wǎng)站下載此資料的 , 不 波 要隨意相信 . 請訪問 3722, 加入 必要時可將此文件解密 應(yīng)保持符合接收準則的證據(jù)。 制造過程的監(jiān)視和測量 組織應(yīng)對所有新的制造 (包括裝配或排序 )過程進行過程 中國最龐大的下載資料庫 (整理 . 版權(quán)歸原作者所有 ) 如果 您不是在 網(wǎng)站下載此資料的 , 不 波 要隨意相信 . 請訪問 3722, 加入 必要時可將此文件解密 研究 ,來驗證過程能力和提供過程控制的額外輸入 .過程研究的結(jié)果應(yīng)對生產(chǎn) ,測量和試驗的方法和保持指導書形成文件 ,可行時包括規(guī)范 .這些文件應(yīng)包括制造過程能力 ,可靠性 ,可維護性和可得到性以及接收準則的目標 . 組織應(yīng)保持顧客零件批準過程要 求所規(guī)定的制造過程能力或業(yè)績 .組織應(yīng)確?？刂朴媱澓瓦^程流程圖得以實施 ,包括遵循規(guī)定的 : 測量技術(shù) , 抽樣計劃 , 接收準則 ,以及 接收準則不滿足時的反應(yīng)計劃 . 應(yīng)記錄重大過程事件 ,如工具更換或機器修理 . 組織應(yīng)對無統(tǒng)計能力或不穩(wěn)定的特性啟動控制計劃中的反應(yīng)計劃 .這些反應(yīng)計劃應(yīng)包括產(chǎn)品遏制和相應(yīng)的 100%檢驗 .為確保過程變得穩(wěn)定和有能力 ,組織應(yīng)隨后完成有特定進度和指定責任的糾正措施計劃 .此計劃在要求時應(yīng)經(jīng)顧客評審和批準 . 組織應(yīng)保持過程更改生效日期的記錄 . 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 組織應(yīng)對產(chǎn)品的特性進 行監(jiān)視和測量，以驗證產(chǎn)品要求已得到滿足。這些方法應(yīng)證實過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。 注：作為指南，參見 GB/、 GB/ 及 GB/。 負責受審區(qū)域的管理者應(yīng)確保及 時采取措施，已消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因。審核員不應(yīng)審核自己的工作。應(yīng)規(guī)定審核的準則、范圍、頻次和方法。 注 :需同時考慮內(nèi)部和外部的顧客 . 顧客滿意 補充 組織應(yīng)通過對實現(xiàn)過程業(yè)績的持續(xù)評價來監(jiān)視顧客滿意 .業(yè)績指針應(yīng)基于目標數(shù)據(jù)并包括 ,但不限于 : 交付的零件質(zhì)量業(yè)績 , 包括現(xiàn)場退貨的顧客中斷 , 交付進度業(yè)績 (包括額外運費事件 ),以及 有關(guān)質(zhì)量或交付問題的顧客通知 . 組織應(yīng)監(jiān)視制造過程的業(yè)績 ,來展示符合顧客對產(chǎn)品質(zhì)量和過程效率 中國最龐大的下載資料庫 (整理 . 版權(quán)歸原作者所有 ) 如果 您不是在 網(wǎng)站下載此資料的 , 不 波 要隨意相信 . 請訪問 3722, 加入 必要時可將此文件解密 的要求 . 內(nèi)部 審核 組織應(yīng)按策劃的時間間隔進行內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理體系是否： a) 符合策劃的安排（見 ）、本標準的要求以及組織所確定的質(zhì)量管理體系的要求； b) 得到有效實施與保持。 中國最龐大的下載資料庫 (整理 . 版權(quán)歸原作者所有 ) 如果 您不是在 網(wǎng)站下載此資料的 , 不 波 要隨意相信 . 請訪問 3722, 加入 必要時可將此文件解密 這應(yīng)包括對統(tǒng)計技術(shù)在內(nèi)的適用方法及其應(yīng)用程度的確定。 注：作為指南，參見 GB/ 和 GB/。 當計算機軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時，應(yīng)確認其滿足預(yù)期用途的能力。組織應(yīng)對該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當?shù)拇胧? 為確保結(jié)果有效，必要時，測量設(shè)備應(yīng)： a) 對照能溯源到國際或國家標準的測量標準，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進行校準或驗證。 儲存和庫存 應(yīng)按適宜的計劃間隔評估庫存品的狀況 ,以便發(fā)現(xiàn)變質(zhì) . 組織應(yīng)采用庫存管理系統(tǒng)來優(yōu)化庫存周轉(zhuǎn)時間并確保貨物周轉(zhuǎn) ,如 ”先進先出 ”(FIFO).陳舊產(chǎn)品應(yīng)按不合格產(chǎn)品類似的方式進行控制 . 中國最龐大的下載資料庫 (整理 . 版權(quán)歸原作者所有 ) 如果 您不是在 網(wǎng)站下載此資料的 , 不 波 要隨意相信 . 請訪問 3722, 加入 必要時可將此文件解密 監(jiān)視和測量裝置的控制 組織應(yīng)確定需實施的監(jiān)視和測 量以及所需的監(jiān)視和測量裝置，為產(chǎn)品符合確定的要求（見 ）提供證據(jù)。 顧客擁有的生產(chǎn)工裝 顧客擁有 的工具 ,制造 ,試驗 ,檢驗工裝和設(shè)備應(yīng)永久性標記 ,以便每一項目的所有權(quán)可見和明確 . 產(chǎn)品防護 在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點期間，組織應(yīng)針對產(chǎn)品的符合性提供防護，這種防護應(yīng)包括標識、搬運、包裝、貯存和保護。 注：顧客財產(chǎn)可包括知識產(chǎn)權(quán)。組織應(yīng)識別、驗證、保護和維護供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財產(chǎn)。 注：在某些行業(yè)，技術(shù)狀態(tài)管理是保持標識和可追溯性的一種方法。 組織應(yīng)針對監(jiān)視和測量要求標識產(chǎn)品的狀態(tài)。 組織應(yīng)對這些過程作出安排，適用時包括： a) 為過程的評審和批準所規(guī)定的準則； b) 設(shè)備的認可和人員資格的鑒定； c) 使用特定的方法和程序； d) 記錄的要求（見 ）； e) 再確認。這包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問題才顯現(xiàn)的過程。 工具修改和文件修訂 。 易損工具的更換方案 。 儲存和修復(fù) 。 關(guān)鍵制造設(shè)備更換零件的可獲得性 。 控制計劃應(yīng) 用于制造過程控制的控制清單 , 包括針對顧客和組織定義的特殊特性進行實際控制監(jiān)視的方法 , 包括顧客要求的信息 ,如有 ,以及 當過程變得不穩(wěn)定或無統(tǒng)計能力時啟動規(guī)定的反應(yīng)措施 (見) 當影響產(chǎn)品 ,制造過程 ,測量 ,物流 ,供應(yīng)源或 FMEA(見 )的更改出現(xiàn)時 ,應(yīng)評審和更新控制計劃 . 注 :在評審或更新控制計劃后可能需要顧客批準 . 工作指導書 組織應(yīng)為所有負責影響產(chǎn)品質(zhì)量的過程操作的員工準備文件化的工作指導書 .這些指導書應(yīng)在工位易于使用 . 中國最龐大的下載資料庫 (整理 . 版權(quán)歸原作者所有 ) 如果 您不是在 網(wǎng)站下載此資料的 , 不 波 要隨意相信 . 請訪問 3722, 加入 必要時可將此文件解密 這些指導書應(yīng)來源于各種渠道 ,如質(zhì)量計劃 ,控制計劃和產(chǎn)品實現(xiàn)過程 . 作業(yè)準備的驗證 進行作業(yè)準備時應(yīng)驗證 ,如作業(yè)的初始運行 ,材料改變或作業(yè)變更 . 準備人員應(yīng)易于得到工作指導書 ,適用時 ,組織應(yīng)使用統(tǒng)計方法進行驗證 . 注 :推薦使用末件比較 . 預(yù)防性和預(yù)知性維護 組織應(yīng)識別關(guān)鍵過程設(shè)備 ,提供機器 /設(shè)備維護的資源并開發(fā)一個有效的計劃的全面預(yù)防維護系統(tǒng) ,此系統(tǒng)至少包括如下 : 計劃的維護活動 。適用時，受控條件應(yīng)包括： a) 獲得表述產(chǎn)品特性的信息； b) 必要時，獲得作業(yè)指導書； c) 使用適宜的設(shè)備； d) 獲得和使用監(jiān)視和測量裝置； e) 實施監(jiān)視和測量； 中國最龐大的下載資料庫 (整理 . 版權(quán)歸原作者所有 ) 如果 您不是在 網(wǎng)站下載此資料的 , 不 波 要隨意相信 . 請訪問 3722, 加入 必要時可將此文件解密 f) 放行、交付和交付后活動的實施。 交付進度業(yè) 績 (包括超額運費事件 )。 其它顧客同意的方法 . 供應(yīng)商監(jiān)視 應(yīng)通過下列指標監(jiān)視供應(yīng)商業(yè)績 : 交付的產(chǎn)品質(zhì)量 。 對供應(yīng)商進行第二方或第三方的現(xiàn)場評估或?qū)徍?,輔之合格供貨產(chǎn)品質(zhì)量的記錄 。 進貨產(chǎn)品質(zhì)量 組織應(yīng)具有確保采購產(chǎn)品 (見 )質(zhì)量的過程 ,采用下列的一種或多種方法 : 組織對統(tǒng)計數(shù)據(jù)的接收和評價 。 采購產(chǎn)品的驗證 組織應(yīng)確定并實施檢驗或其他必要的活動，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。 注 1:上述采購產(chǎn)品包括所有影響顧客要求的產(chǎn)品和服務(wù) ,如分裝 ,排序 ,挑選 ,返工和校準服務(wù) . 注 2:當與供應(yīng)商有合并 ,獲取或聯(lián)營關(guān)系時 ,組織需驗證供應(yīng)商的質(zhì)量管理體系及其有效性的連貫性 . 法規(guī)符合性 產(chǎn)品所使用的所有采購產(chǎn)品或材料應(yīng)符合相應(yīng) 的法規(guī)要求 . 供應(yīng)商質(zhì)量管理體系開發(fā) 組織應(yīng)以滿足本技術(shù)規(guī)范為目標進行供應(yīng)商質(zhì)量管理體系開發(fā) ,符合 ISO9001:2020 是取得此目標的第一步 . 注 : 供應(yīng)商開發(fā)的優(yōu)先順序取決于 ,例如 , 供應(yīng)商質(zhì)量業(yè)績和所供應(yīng)產(chǎn)品的重要性 . 除非顧客另有規(guī)定 ,組織的供應(yīng)商應(yīng)是由認可的第三方 中國最龐大的下載資料庫 (整理 . 版權(quán)歸原作者所有 ) 如果 您不是在 網(wǎng)站下載此資料的 , 不 波 要隨意相信 . 請訪問 3722, 加入 必要時可將此文件解密 認證機構(gòu)進行的 ISO9001:2020 第三方認證 . 顧客批準貨源 當合同規(guī)定時 (如 :顧客工程圖紙 ,規(guī)范 ),組織應(yīng)從批準貨源采 購產(chǎn)品 ,材料或服務(wù) . 采用顧客指定貨源 ,包括工具 /量具供應(yīng)商 ,不能免除組織確保采購產(chǎn)品質(zhì)量的責任 . 采購信息 采購信息應(yīng)表述擬采購的產(chǎn)品，適當時應(yīng)包括： a) 產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備的批準要求； b) 人員資格的要求； c) 質(zhì)量管理體系的要求。應(yīng)制定選擇、評價和重新評價的準則。對供方及采購的產(chǎn)品控制的類型和程度應(yīng)取決于采購的產(chǎn)品對 隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。 更改的評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持（見 ）。適當時，應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)的更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。確認結(jié)果及任何必要措施的記錄 中國最龐大的下載資料庫 (整理 . 版權(quán)歸原