【文章內容簡介】 ，組織在接收顧客要求前應對顧客要求進行確認。 若產品要求發(fā)生變更，組織應確保相關文件得到修改，并確保相關人員知道已變更的要求。 注：：在某些情況下，如網上銷售，對每一個訂單 進行正式的評審可能是不實際的。而代之對有關的產品信息，如產品目錄、產品廣告內容等進行評審。 與產品有關的要求的評審 補充 放棄 所述正式評審的要求應需顧客批準 . 組織制造可行性 組織在合同評審過程中，對所涉及產品的制造可行性進行研究、確認并形成文件，包括進行風險分析。 顧客溝通 組織應對以下有關方面確定并實施與顧客溝通的有效安排： a) 產品信息； b) 問詢、合同或訂單的處理，包括對其修改； c) 顧客反饋 ,包括顧客抱怨。 顧客溝通 —補充 組織應具有溝通必要信息的能力 ,包括按顧客規(guī)定語言和格式的數(shù)據 (如 :計算機輔助設計數(shù)據 ,電子數(shù)據交換 ). 設計和開發(fā) 中國最龐大的下載資料庫 (整理 . 版權歸原作者所有 ) 如果 您不是在 網站下載此資料的 , 不 波 要隨意相信 . 請訪問 3722, 加入 必要時可將此文件解密 注：條款 的要求包括產品和制造過程的設計和開發(fā)，并關注于錯誤預防，優(yōu)于探測。 設計和開發(fā)策劃 設計和開發(fā)策劃 組織應對產品的設計和開發(fā)進行策劃和控制。 在進行設計和開發(fā)策劃時，組織應確定： a) 設計和開發(fā)階段； b) 適合于每個設計和開發(fā)階段的評審、驗證和確認活動； c) 設計和開發(fā)的職責和權限。 組織應對參與設計和開發(fā)的不同小組之間的接口進行管理，以確保有效的溝通，并明確職責分工。 隨設計和開發(fā)的進展，在適當時策劃的輸出應予更新。 多方論證方法 組織應采用多方論證方法進行產品實現(xiàn)的準備工作，包括： 特殊特性的開發(fā) /最終確定和監(jiān)視； 潛在失效模式及后果分析（ FMEA）的開發(fā)和評審，包括采取降低潛在風險的措施，以及 控制計劃的開發(fā)和評審。 注：多方論證方法通常包括組織的設計、制造、工程、質量、生產、和其他相關人員。 中國最龐大的下載資料庫 (整理 . 版權歸原作者所有 ) 如果 您不是在 網站下載此資料的 , 不 波 要隨意相信 . 請訪問 3722, 加入 必要時可將此文件解密 設 計和開發(fā)輸入 應確定與產品要求有關的輸入，并保持記錄（ ）。這些輸入應包括： a) 功能和性能的要求； b) 適用的法律法規(guī)要求； c) 適用時，以前類似設計提供的信息； d) 設計和開發(fā)所必需的其他要求。 應對這些輸入進行評審，以確保輸入是充分與適宜的。要求應完整、清楚，并且不能自相矛盾。 注 :特殊特性 (見 )包括在本要求中 . 產品設計輸入 組織應識別 ,文件化并評審產品設計輸入要求 ,包括如下 : 顧客要求 (合同評審 )如特殊特性 (見 ),標識 ,追溯性和包裝 。 信息的使用 : 對于目前和未來有相似特性的項目 ,組織應具有一展開信息的過程 ,包括從先前設計項目 ,競爭者分析 ,供應商反饋 ,內部輸入 ,現(xiàn)場數(shù)據以及其它相關信息源獲得的信息 . 產品質量 ,壽命 ,可靠性 ,耐久性 ,可維護性 ,進度和成本的指標 . 制造過程設計輸入 組織應識別 ,文件化并評審制造過程設計輸入要求 ,包括 : 產品設計輸出數(shù)據 。 中國最龐大的下載資料庫 (整理 . 版權歸原作者所有 ) 如果 您不是在 網站下載此資料的 , 不 波 要隨意相信 . 請訪問 3722, 加入 必要時可將此文件解密 生產率 ,過程能力和成本的指標 。 顧客要求 ,如有 ,以及 先前開發(fā)的經驗 . 注 : 制造過程設計包括采用與問題大小和風險相適應的防錯方 法 . 特殊特性 組織應識別特殊特性 (見 )并 所有特殊特性包含在控制計劃中 。 符合顧客規(guī)定的定義和標記 ,以及 。 用顧客的特殊特性標記或組織等效的標記或記號識別過程控制文件 ,包括圖紙 ,FMEA,控制計劃和操作指導 ,以表明對特殊特性有影響的那些過程步驟 . 注 :特殊特性可包括產品特性和過程參數(shù) . 設計和開發(fā)輸出 設計和開發(fā)的輸出應以能夠針對設計和開發(fā)輸入進行驗證的的方式提出，并應在放行前得到批準。 設計和開發(fā)輸出應： a) 滿足設計和開發(fā)輸入的要求 ； b) 給出采購、生產和服務提供的適當信息； c) 包含或引用產品接收準則； d) 規(guī)定對產品的安全和正常使用所必需的產品特性。 產品設計輸出 補充 中國最龐大的下載資料庫 (整理 . 版權歸原作者所有 ) 如果 您不是在 網站下載此資料的 , 不 波 要隨意相信 . 請訪問 3722, 加入 必要時可將此文件解密 產品設計的輸出應以能夠針對產品設計輸入要求進行驗證和確認的方式表達 , 產品設計的輸出應包括 : 設計 FMEA,可靠性結果 , 產品特殊特性和規(guī)范 , 產品防錯 ,適用時 , 包括圖紙或數(shù)學數(shù)據的產品定義 , 產品設計評審結果 ,以及 適用的診斷指南 . 制造過程設計輸出 補充 制造過程設計的輸 出應以能夠針對制造過程設計輸入要求進行驗證和確認的方式表達 , 制造過程設計的輸出應包括 : 規(guī)范和圖紙 , 制造過程流程圖 /布局 , 制造過程 FMEA, 控制計劃 (見 ), 工作知道書 過程批準接收準則 , 質量 ,可靠性 ,可維護性和可測量性的數(shù)據 , 防錯活動的結果 ,適用時 ,以及 迅速探測和反饋產品 /制造過程不合格的方法 . 設計和開發(fā)評審 中國最龐大的下載資料庫 (整理 . 版權歸原作者所有 ) 如果 您不是在 網站下載此資料的 , 不 波 要隨意相信 . 請訪問 3722, 加入 必要時可將此文件解密 在適宜的階段，應依據所策劃的安排（見 ）對設計和開發(fā)進行系統(tǒng)的評審，以便： a) 評價設計和開發(fā)的結果滿足要求的能力； b) 識別任何問題并 提出必要的措施。 評審的參加者應包括與所評審的設計和開發(fā)階段有關的職能的代表，評審結果及任何必要措施的記錄應予以保持（見 ）。 注 :這些評審通常與設計階段協(xié)調一致并包括制造過程的設計和開發(fā) . 監(jiān)視 應定義 ,分析和總結報告設計和開發(fā)規(guī)定階段的測量 ,作為管理評審的輸入之一 . 注 :這些測量相應包括質量風險 ,成本 ,周期 ,關鍵路徑和其他 . 設計和開發(fā)驗證 為確保設計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，應依據所策劃的安排（見）對設計和開發(fā)進行驗證。驗證結果及任何必要措施的記錄應予以保持（見 ）。 設計和開發(fā)確認 為確保產品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預期用途的要求，應依據所策劃的安排（見 ）對設計和開發(fā)進行確認。只要可行，確認應在產品交付或實施之前完成。確認結果及任何必要措施的記錄 中國最龐大的下載資料庫 (整理 . 版權歸原作者所有 ) 如果 您不是在 網站下載此資料的 , 不 波 要隨意相信 . 請訪問 3722, 加入 必要時可將此文件解密 應予保持（見 ）。 注 1:確認成通常包括類似產品現(xiàn)場報告的分析 . 注 2:上述 和 的要求同時適用于產品和制造過程 . 設計和開發(fā)確認 補充 設計和開發(fā)的確認應按顧 客要求進行 ,包括項目進度 . 樣件項目 顧客要求時 ,組織應有樣件項目和控制計劃 .可能時 ,組織應使用與正式生產一樣的供應商 ,工具和制造過程 . 所有性能試驗活動應對及時完成和要求符合情況進行監(jiān)視 . 當服務外包時 ,組織應對外包負責 ,包括技術領導 . 產品批準過程 組織應符合顧客認可的產品和制造過程批準程序 . 注 :產品批準可緊隨制造過程的驗證 . 本產品和制造過程批準程 序也應適用于供應商 . 設計和開發(fā)更改的控制 應識別設計和開發(fā)的更改，并保持記錄。適當時，應對設計和開發(fā)的更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。設計和開發(fā)更改的評審應包括評價更改對產品組成部份和已交付產品的影響。 更改的評審結果及任何必要措施的記錄應予以保持（見 ）。 注 :設計和開發(fā)更改包括產品項目壽命期內的所有更改 . 中國最龐大的下載資料庫 (整理 . 版權歸原作者所有 ) 如果 您不是在 網站下載此資料的 , 不 波 要隨意相信 . 請訪問 3722, 加入 必要時可將此文件解密 采購 采購過程 組織應確保采購的產品符合規(guī)定的采購要求。對供方及采購的產品控制的類型和程度應取決于采購的產品對 隨后的產品實現(xiàn)或最終產品的影響。 組織應根據供方按組織的要求提供產品的能力評價和選擇供方。應制定選擇、評價和重新評價的準則。評價結果及評價所引起的任何必要措施的記錄應予以保持（見 ）。 注 1:上述采購產品包括所有影響顧客要求的產品和服務 ,如分裝 ,排序 ,挑選 ,返工和校準服務 . 注 2:當與供應商有合并 ,獲取或聯(lián)營關系時 ,組織需驗證供應商的質量管理體系及其有效性的連貫性 . 法規(guī)符合性 產品所使用的所有采購產品或材料應符合相應 的法規(guī)要求 . 供應商質量管理體系開發(fā) 組織應以滿足本技術規(guī)范為目標進行供應商質量管理體系開發(fā) ,符合 ISO9001:2020 是取得此目標的第一步 . 注 : 供應商開發(fā)的優(yōu)先順序取決于 ,例如 , 供應商質量業(yè)績和所供應產品的重要性 . 除非顧客另有規(guī)定 ,組織的供應商應是由認可的第三方 中國最龐大的下載資料庫 (整理 . 版權歸原作者所有 ) 如果 您不是在 網站下載此資料的 , 不 波 要隨意相信 . 請訪問 3722, 加入 必要時可將此文件解密 認證機構進行的 ISO9001:2020 第三方認證 . 顧客批準貨源 當合同規(guī)定時 (如 :顧客工程圖紙 ,規(guī)范 ),組織應從批準貨源采 購產品 ,材料或服務 . 采用顧客指定貨源 ,包括工具 /量具供應商 ,不能免除組織確保采購產品質量的責任 . 采購信息 采購信息應表述擬采購的產品，適當時應包括： a) 產品、程序、過程和設備的批準要求； b) 人員資格的要求； c) 質量管理體系的要求。 在與供方溝通前，組織應確保所規(guī)定的采購要求是充分與適宜的。 采購產品的驗證 組織應確定并實施檢驗或其他必要的活動，以確保采購的產品滿足規(guī)定的采購要求。 當組織或顧客擬在供方的現(xiàn)場實施驗證時，組織應 在采購信息中對擬驗證的安排和產品放行的方法作出規(guī)定。 進貨產品質量 組織應具有確保采購產品 (見 )質量的過程 ,采用下列的一種或多種方法 : 組織對統(tǒng)計數(shù)據的接收和評價 。 中國最龐大的下載資料庫 (整理 . 版權歸原作者所有 ) 如果 您不是在 網站下載此資料的 , 不 波 要隨意相信 . 請訪問 3722, 加入 必要時可將此文件解密 接收檢驗和 /或試驗 ,如基