【文章內(nèi)容簡介】 符合性工作的人員必須而能夠勝任的。注：產(chǎn)品要求的符合性直接或間接地受到在質(zhì)量管理體系內(nèi)人員完成任務(wù)時的影響 能力、意識和培訓ISO9001：2008品質(zhì)管理系統(tǒng)—要求、意識和培訓組織必須：a) 確定從事影響產(chǎn)品要求符合性工作的人員所需要的能力，b) 適用時，提供培訓或采取其它措施以滿足能力的需要，c) 評價所采取措施的有效性，d) 確保員工認識到他們所從事活動的相關(guān)性和重要性，以及如何為實現(xiàn)品質(zhì)目標作出他們的貢獻，e) 維持教育、培訓、技能和經(jīng)驗的適當記錄。 產(chǎn)品設(shè)計技能組織必須確保負有產(chǎn)品設(shè)計職責的人員有能力達到設(shè)計要求，和熟練的掌握適用的工具和技術(shù)，適用的工具和技術(shù)必須由組織識別。 培訓組織必須建立并維持文件化的程序，識別培訓需求并達成所有從事對產(chǎn)品品質(zhì)有影響的工作人員的能力。對從事特殊指派任務(wù)的人員必須對其進行資格考核，如滿足顧客要求的特殊關(guān)注的要求。注1：本要素適用于組織所有級別中，影響品質(zhì)的所有員工。注2：顧客特殊要求的實例，如使用數(shù)位化的數(shù)學數(shù)據(jù)。 在職培訓對影響產(chǎn)品品質(zhì)的工作，組織必須對任何新到職或調(diào)整工作的工作人員提供適當?shù)脑诼毰嘤?，包括契約工和代理工作人員。對于不符合顧客品質(zhì)標準的后果，必須告知影響品質(zhì)的工作人員。 員工激勵與授權(quán)組織必須建立一個激勵員工去實現(xiàn)品質(zhì)目標的過程，以進行持續(xù)改進，和建立促進創(chuàng)新的環(huán)境。該過程必須包括促進整個組織對品質(zhì)和技術(shù)的認知程度。組織必須具有一個衡量過程，以衡量員工理解他們的工作相關(guān)性和重要性的程度，和他們對達到品質(zhì)目標的重要程度（）。 基礎(chǔ)設(shè)施ISO9001：2008品質(zhì)管理系統(tǒng)—要求組織必須確定、提供并維護為達到產(chǎn)品要求符合性所需的基礎(chǔ)設(shè)施。適用時，基礎(chǔ)設(shè)施包括：a) 建筑物、工作場所和相關(guān)的公共設(shè)施，b) 過程設(shè)備（硬體和軟體），c) 支持性服務(wù)（如運輸，通訊或信息系統(tǒng)）。 工場、設(shè)施及設(shè)備規(guī)劃組織必須采用一種多方論證的方法（）來發(fā)展工場、設(shè)施及設(shè)備的計劃。工場的配置必須盡量減少材料的轉(zhuǎn)移和搬運，優(yōu)化對場地空間的增值利用，及必須便于材料的同步流動。必須開發(fā)并實施對現(xiàn)有作業(yè)評價和監(jiān)控有效性的方法。注：這些要求應(yīng)該著重于精實制造（lean manufacturing）原則，并與品質(zhì)管理系統(tǒng)的有效性相關(guān)性相聯(lián)系。 應(yīng)急計劃Contingency plans組織必須制定應(yīng)急計劃，以在緊急事件下滿足顧客要求，例如公共事業(yè)供應(yīng)中斷、勞動力短缺、關(guān)鍵設(shè)備故障和售后市場的退貨等。The organization shall prepare contingency plans to satisfy customer requirements in the event of an emergency such as utility interruptions, labour shortages, key equipment failure and field returns. 工作環(huán)境ISO9001：2008品質(zhì)管理系統(tǒng)——要求組織必須確定和管理為達到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。 確保人員安全以達到產(chǎn)品品質(zhì)組織必須注明產(chǎn)品的安全性和對員工造成潛在風險降低至最小程度的方法，特別是在設(shè)計和開發(fā)過程及制造過程的活動中。 生產(chǎn)現(xiàn)場的清潔組織必須維持生產(chǎn)現(xiàn)場處于有序、清潔的狀態(tài)，并按產(chǎn)品和制造過程需求進行適當?shù)幕謴?fù)。7 產(chǎn)品實現(xiàn) 產(chǎn)品實現(xiàn)的規(guī)劃ISO9001：2008品質(zhì)管理系統(tǒng)—要求7產(chǎn)品實現(xiàn) 組織必須計劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程。產(chǎn)品實現(xiàn)的規(guī)劃必須與品質(zhì)管理系統(tǒng)中其它過程的要求相一致（）。在對產(chǎn)品實現(xiàn)進行規(guī)劃時，組織必須確定以下方面的適當內(nèi)容：a) 產(chǎn)品的品質(zhì)目標和要求；b) 對產(chǎn)品的特殊要求，建立過程、文件和資源；c) 針對產(chǎn)品所要求的驗證、確認、監(jiān)控、測量、檢驗和試驗活動，以及產(chǎn)品接受準則；d) 產(chǎn)品滿足要求的實現(xiàn)過程及其結(jié)果，以提供證據(jù)所需的記錄（）。這規(guī)劃的輸出必須適于組織的運作方式的形式。注1：對一特定產(chǎn)品、專案或合約所應(yīng)用的品質(zhì)管理系統(tǒng)的過程（包括產(chǎn)品實現(xiàn)過程）和其資源而作出規(guī)定的文件，可稱之為品質(zhì)計劃。注2：。注：有些顧客引用了專案管理或先期產(chǎn)品品質(zhì)規(guī)劃作為一種產(chǎn)品實現(xiàn)的方法：先期產(chǎn)品品質(zhì)規(guī)劃包含了錯誤預(yù)防和持續(xù)改進的概念，不同于缺陷探測，并且基于多方論證的方法。 產(chǎn)品實現(xiàn)的規(guī)劃—補充作為品質(zhì)計劃的一部分，產(chǎn)品實現(xiàn)的規(guī)劃必須包括顧客要求和對本身技術(shù)規(guī)格的參考。 接受準則接受準則必須由組織定義，當被要求時，由顧客批準。對于計數(shù)型數(shù)據(jù)的抽樣，其接受等級必須是零缺陷（）。 機密性組織必須確保與顧客合約中產(chǎn)品、正在開發(fā)中專案和有關(guān)產(chǎn)品資訊的機密性。 變更的控制組織必須建立一個過程，對會影響產(chǎn)品實現(xiàn)的變更進行控制和反應(yīng)。任何變更的影響，包括由任何供應(yīng)商所引起的變更，都必須被評審和驗證,且這些確認的活動必須被定義，以確保與顧客要求相一致。該變更在執(zhí)行前必須被確認。具有專利權(quán)的設(shè)計，影響外形、裝配和功能（包括性能，和/或耐用性）的變更，必須與顧客一同審查，以適當?shù)卦u價所有影響。當顧客要求時，例如對新產(chǎn)品導(dǎo)入的額外驗證/識別要求，必須被滿足。注1：任何將影響顧客要求的產(chǎn)品好實現(xiàn)變更，需要通知并取得顧客的同意。注2：以上要求適用于產(chǎn)品和制造過程的變更。 與顧客有關(guān)的過程 與顧客有關(guān)的要求的確定ISO9001：2008品質(zhì)管理系統(tǒng)—要求 組織必須確定：a) 顧客所規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求，b) 顧客雖然沒有表示，但已知的規(guī)定用途或預(yù)期用途所必需的要求，c) 與產(chǎn)品有關(guān)的法律和法規(guī)要求d) 由組織所確認的任何附加要求。注：交付后活動可包括在保修證書中規(guī)定的訴訟及合同規(guī)定的責任如維修服務(wù)、附加服務(wù)如再生或最終處置等注1：交付后活動包括了成為顧客合約，或采購定單一部分的任何售后服務(wù)的提供。注2：本要求包括回收再利用、環(huán)境的影響，以及根據(jù)組織對產(chǎn)品和制造過程的認知所識別的特性（）。注3：與條款c）的一致性要求包括所有適用的政府、安全和環(huán)境法規(guī)，適用于材料的獲得、儲存、搬運、回收、銷毀或處置。 顧客指定的特殊特性組織必須證明與顧客對特殊特性指定、文件化和控制的要求相一致。 與顧客有關(guān)的要求的審查ISO9001：2008品質(zhì)管理系統(tǒng)—要求組織必須審查與產(chǎn)品有關(guān)的要求。這審查必須在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進行（如：提交投標書、合約或定單的接受，及合約或定單變更的接受），并必須確保：a) 產(chǎn)品要求得到規(guī)定，b) 與以前所陳述不一致的和約或定單要求已予以解決，c) 組織有能力滿足所規(guī)定的要求。該審查結(jié)果及審查所引起的措施的記錄必須予以保持（）。若顧客提供的敘述要求沒有文件化，組織在接受顧客要求之前必須對顧客要求進行確認。若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織必須確保相關(guān)文件已得到修改，并確保相關(guān)人員知道已更改的要求。注：在某些情況中，如網(wǎng)絡(luò)銷售，對每一個定單進行正式的審查可能是不實際的；而代之對有關(guān)的產(chǎn)品訊息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告資料等進行審查。 與產(chǎn)品有關(guān)要求的審查—補充以上附注中對正式審查要求的棄權(quán)，必須要求顧客授權(quán)。 組織制造可行性組織在進行提議產(chǎn)品的合約審查時，必須調(diào)查、確認該產(chǎn)品的制造可行性和風險分析，并文件化。 顧客溝通ISO9001：2008品質(zhì)管理系統(tǒng)—要求組織必須對以下有關(guān)方面，確定并實施與顧客溝通的有效安排：a)產(chǎn)品訊息，b)詢問、合約或定單的處理，包括對其的修改，c)顧客回饋，包括顧客抱怨。 顧客溝通—補充組織必須具有以顧客所規(guī)定的語言和形式來傳達必要的訊息和數(shù)據(jù)的能力（例如：電腦輔助設(shè)計數(shù)據(jù)、電子數(shù)據(jù)交換等）。 設(shè)計和開發(fā)注：，并著重于錯誤預(yù)防，而不是探測。 設(shè)計和開發(fā)規(guī)劃ISO9001：2008品質(zhì)管理系統(tǒng)—要求組織必須對產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)進行計劃和控制。在進行設(shè)計和開發(fā)規(guī)劃時，組織必須確定：a) 設(shè)計和開發(fā)階段，b) 適當?shù)脑诿總€設(shè)計和開發(fā)階段進行審查、驗證和確認活動，c) 設(shè)計和開發(fā)的職責和授權(quán)。組織必須對參與設(shè)計和開發(fā)的不同小組之間的界面實施管理，以確保有效的溝通，并有明確職責的指派。隨設(shè)計和開發(fā)的進展，在適當時，規(guī)劃的輸出必須予以更新。注：設(shè)計和開發(fā)評審、驗證和確認具有各自明確的目的。根據(jù)產(chǎn)品和組織的具體情況，可以單獨或一起進行并記錄 多方論證方法組織必須采用一種多方論證的方法，以進行產(chǎn)品實現(xiàn)的準備工作，包括：—特殊特性的開發(fā)/最終確定和監(jiān)控—FMEAS的開發(fā)和審查，包括采取降低潛在風險的措施，—控制計劃的開發(fā)和審查。注：一個典型的多方論證方法包括了組織的設(shè)計、制造、工程、品質(zhì)、生產(chǎn)和其它適當?shù)娜藛T。 設(shè)計和開發(fā)輸入ISO9001：2008品質(zhì)管理系統(tǒng)—要求必須確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并維持記錄（）這些輸入必須包括：a) 功能和性能要求，b) 適用的法律和法規(guī)要求。c) 適用時，從以前類似設(shè)計取得訊息，d) 設(shè)計和開發(fā)所必須的其它要求。必須對這些輸入進行審查，以確保其充分性與適宜性。要求必須完整、清楚、并且不能自相矛盾。注：特殊特性（）包含在這個要求中。 產(chǎn)品設(shè)計輸入組織必須對產(chǎn)品設(shè)計輸入的要求進行識別、文件化并進行審查，包括： 顧客的要求（合約審查），例如：特殊特性（）、標識、可追溯性和包裝； 資訊的利用；組織必須有一過程，從以前的設(shè)計專案、競爭者分析、供應(yīng)商的回饋、內(nèi)部的輸入、售后市場的數(shù)據(jù)和其它相關(guān)資源中獲得資訊，以利于現(xiàn)在或?qū)淼南嗨茖０傅恼归_； 產(chǎn)品品質(zhì)、壽命、可靠性、耐久性、可維護性、時程安排和成本等的目標。 制造過程設(shè)計輸入組織必須對制造過程設(shè)計輸入的要求進行識別、文件化并進行審查，包括： 產(chǎn)品設(shè)計輸出的資料， 生產(chǎn)力、過程能力及成本的目標， 如果有任何的顧客要求， 以往的開發(fā)經(jīng)驗。注：該制造過程設(shè)計包括，針對問題適當?shù)闹匾猿潭龋团c所遭遇到的風險相稱的程度來使用防錯方法。 特殊特性組織必須識別特殊特性，（）以及 在控制計劃中包含所有的特殊特性， 遵守顧客所規(guī)定的定義和符號 識別過程控制文件，包括圖面、FMEAS、控制計劃及作業(yè)員指導(dǎo)書，都必須標明顧客的特殊特性符號，或組織的等效符號或記號，以包括對特殊特性有影響的那些過程步驟。注：特殊特性可包括產(chǎn)品特性和過程參數(shù)。 設(shè)計和開發(fā)輸出ISO9001：2008品質(zhì)管理系統(tǒng)—要求設(shè)計和開發(fā)的輸出必須以能夠根據(jù)設(shè)計和開發(fā)的輸入，進行驗證的形式提出，并必須在發(fā)行前得到批準。設(shè)計和開發(fā)的輸出必須：a) 滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求，b) 為采購、生產(chǎn)和售后服務(wù)提供提出適當?shù)挠嵪?，c) 包含或參考產(chǎn)品接受準則，d) 規(guī)定了對產(chǎn)品的安全和正常使用所必須的產(chǎn)品特性。注：生產(chǎn)和服務(wù)提供的信息可能包括產(chǎn)品防護的細節(jié)。 產(chǎn)品設(shè)計輸出—補充產(chǎn)品設(shè)計的輸出必須以能根據(jù)產(chǎn)品輸入的要求，進行驗證和確認的方式陳述，產(chǎn)品設(shè)計輸出必須包括： 設(shè)計FMEA，可靠性結(jié)果， 產(chǎn)品特殊特性，規(guī)范 適當?shù)漠a(chǎn)品防錯， 產(chǎn)品定義，包括圖面或數(shù)學的基本數(shù)據(jù)， 產(chǎn)品設(shè)計審查結(jié)果， 當適用時的診斷指南。 制造過程設(shè)計輸出過程設(shè)計的輸出必須以能根據(jù)制造過程設(shè)計輸入的要求，進行驗證和確認的方式陳述。制造過程設(shè)計輸出必須包括： 規(guī)范及圖面， 制造過程流程圖/制造過程平面布置圖， 制造過程FMEAS 控制計劃（）， 工作指導(dǎo)書， 過程批準的接受準則 有關(guān)品質(zhì)、可靠度、可維護性、及測量性的數(shù)據(jù)， 適當時，防錯活動的結(jié)果， 產(chǎn)品/制造過程不合格的快速探測和回饋的方法。 設(shè)計和開發(fā)審查ISO9001：2008品質(zhì)管理系統(tǒng)—要求在適宜的階段，必須依據(jù)所規(guī)定的安排（），對設(shè)計和開發(fā)進行有系統(tǒng)的審查，以便：a) 評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足了要求的能力，b) 識別任何問題并提出必要的措施。審查的參加者必須包括與所進行審查的設(shè)計，和開發(fā)階段有關(guān)的職能代表。該審查結(jié)果及任何必要措施的記錄必須予以維持（）。注：這些審查通常與設(shè)計階段相協(xié)調(diào)，并包括了制造過程的設(shè)計和開發(fā)。 監(jiān)控在設(shè)計和開發(fā)中特定的測量(Specified Measurement)必須被定義、分析、并以匯整結(jié)果的形式來報告，其作為管理審查的輸入。注：適當時，這些測量包括品質(zhì)風險、成本、前置期、關(guān)鍵路徑與其它。 設(shè)計和開發(fā)驗證ISO9001：2008品質(zhì)管理系統(tǒng)—要求為確保設(shè)計和開發(fā)的輸出滿足了設(shè)計和開發(fā)輸入的要求，必須依據(jù)所規(guī)劃的安排（）對設(shè)計和開發(fā)進行驗證。驗證結(jié)果及任何必要措施的記錄必須予以維持（）。 設(shè)計和開發(fā)確認ISO9001：2008品質(zhì)管理系統(tǒng)—要求為確保進行中產(chǎn)品能夠滿足已規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求，必須依據(jù)所規(guī)劃的安排（）對設(shè)計和開發(fā)進行確